Antarktická krill olej funkční jídlo zmírňuje vedlejší účinky léčby rakoviny močového měchýře
Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie o účinnosti antarktického krill oleje funkční potraviny při zmírňování vedlejších účinků intravezické terapie pro rakovinu močového měchýře močového měchýře
Tato randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotí účinnost a bezpečnost antarktického krill oleje při snižování vedlejších účinků intravezické terapie pro ne-muscle-invazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC). Celkem 210 účastníků (18-75 let) bude randomizováno tak, aby během intravezického ošetření dostalo buď 2g/den krill olejových tobolek (obsahujících fosfolipidy, DHA, EPA a astaxanthin) nebo placebo).
Mezi primární výsledky patří symptomy podráždění močového měchýře (skóre IPSS), systémové nežádoucí účinky, hematurie a infekce močových cest. Sekundární výsledky hodnotí kvalitu života (QOL). Bezpečnost bude sledovat nežádoucí účinky na CTCAE v5.0.
Studie se řídí standardy GCP a zahrnuje přísnou správu dat a etický dohled. Výsledky mohou nabídnout dietní zásah ke zlepšení tolerance léčby a QOL u pacientů s rakovinou močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická hodnocení je vyhodnotit účinnost a bezpečnost antarktického olejového oleje funkční potraviny při zmírnění vedlejších účinků intravezické terapie pro rakovinu močového měchýře. Studie zaregistruje 210 účastníků (105 na skupinu) ve věku 18–75 let s histologicky potvrzenou rakovinou ne-muscle invazivního močového měchýře (NMIBC), kteří mají podstoupit pooperační intravezickou terapii (např. Epirubicin, pirarubicin nebo BCG). Účastníci budou randomizováni, aby přijímali buď 2G/den krill olejových tobolek (obsahujících fosfolipidy, DHA, EPA a astaxanthin) nebo placebo (tobolky olivového oleje) během jejich intravezického ošetření.
Mezi primární výsledky patří snížení symptomů podráždění močového měchýře (hodnocené skóre IPSS), výskyt systémových nežádoucích účinků (např. Nevolnost, únava), hematurie a infekce močových cest. Sekundární výsledky se zaměřují na zlepšení kvality života (QOL) pomocí standardizovaných dotazníků. Monitorování bezpečnosti bude sledovat nežádoucí účinky související s olejem Krill nebo intravezickou terapií, tříděnou na kritéria CTCAE v5.0.
Statistické analýzy porovná skupiny pomocí t-testů, testů chí-kvadrát, ANOVA opakovaných měření a Coxovy regresní modely. Studie předpokládá velikost středního efektu (d = 0,5) s 90% výkonem a představuje 20% míru předčasného ukončení studia. Probíhající ve třech centrech v Číně (Qilu Hospital of Shandong University, Qingdao University Affiliated Hospital a Shandong Provincial Hospital), Trials dodržuje standardy GCP a zahrnuje přísné správu dat, hlášení nežádoucích událostí a etický dohled. Výsledky mohou nabídnout nový dietní zásah ke zlepšení tolerance a kvality života pacientů s rakovinou močového měchýře podstupující intravezickou terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: weiqiang Jing, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- weiqiang Jing, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. diagnostikovaná rakovina močového měchýře: Pacientovi musí být diagnostikována rakovina močového měchýře pomocí patologického vyšetření a podstoupila chirurgii rakoviny močového měchýře.
- 2. Plánováno přijímat infuzní terapii močového měchýře: Pacienti musí po operaci plánovat infuzní terapii močového měchýře a souhlasit s účastí na studii.
- 3. věkové rozmezí: 18 až 75 let.
- 4. Normální funkce krve, jater a ledvin: Laboratorní testy ukázaly, že krevní rutina pacienta, funkce jater a funkce ledvin byly v normálním rozmezí.
- 5. Podepsáno informované souhlas: Pacient chápe obsah studie a dobrovolně podepíše informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Vážné komorbidity: včetně, ale bez omezení na srdeční choroby, těžká nedostatečnost jater a ledvin, nekontrolovanou hypertenzi, cukrovku atd.
- 2. historie alergií: Pacienti se známou anamnézou alergie na složky Krill Oil nebo Perfusion Drug.
- 3. historie předchozí chemoterapie: Pacienti, kteří před touto studií dostali perfuzní terapii.
- 4. historie jiných maligních nádorů: pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů.
- 5. Těhotenství nebo laktace: pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící.
- 6. Psychiatrická onemocnění: Pacienti s anamnézou těžké psychiatrické onemocnění nebo v současné době léčba psychiatrického onemocnění.
- 7. Špatná dodržování studií: Pacienti, kteří se domnívají, že nejsou schopni dokončit celý zkušební proces, jak to vyžaduje studie.
- 8. Ostatní: Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krill Oil Funkční skupina potravin
Dávkování: 2 g krill oleje za den, orálně podávané. Specifikace: Krill Oil Capsules jsou poskytovány ve formátu 1 g/kapsle. Administrace: Vezměte 1 kapsle 30 minut po snídani a 1 kapsle 30 minut po večeři. POZNÁMKA: Funkční potraviny Antarktidy Krill Oil použité v této studii je produkováno a dodáváno Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. Mezi jeho hlavní složky patří fosfolipidy, DHA, EPA a Astaxanthin. Trvání: Podávání začíná v den prvního ošetření instilace močového měchýře a pokračuje až do dne posledního ošetření instilace močového měchýře. Formulář: Forma tobolku pro pohodlné ústní podávání. |
Vezměte 2G Krill Oil orálně denně, přičemž každá olejová kapsle Krill obsahuje 1G tím, že do 30 minut po snídani konzumujete jednu tobolku do 30 minut po večeři.
Doba suplementace začíná v den prvního inspilačního ošetření močového měchýře a pokračuje až do dne posledního ošetření instilace močového měchýře.
|
|
Komparátor placeba: Skupina olivového oleje
Intervence: Účastníci nebudou ústně konzumovat Krill Oil. Místo toho obdrží tobolky s placebem, které jsou vizuálně totožné s olejovými kapslemi Krill. Tobolky s placebem obsahují olivový olej. Dávkování a správa: Po snídani si vezměte 1 kapsli a 1 kapsle po večeři, do 30 minut od každého jídla. Doba trvání: Intervence začne v den první léčby instilace močového měchýře. Bude pokračovat až do dne posledního ošetření instilace močového měchýře. |
Místo ústního užívání krill olej použijte placebo tobolky, které jsou vizuálně podobné, přičemž obsahem je olivový olej, každá tobolka obsahující 1g.
Vezměte jednu tobolku do 30 minut po snídani a jednu kapsle do 30 minut po večeři.
Doba trvání příjmu začíná v den prvního ošetření instilace močového měchýře a pokračuje až do dne posledního ošetření močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň úlevy od symptomů podráždění močového měchýře.
Časové okno: Od začátku do konce terapie instilace močového měchýře ， měsíční následné návštěvy pokračují až do konce perfuzní terapie a trvají přibližně 1 rok
|
Pro vyhodnocení, zda krill olej může významně zmírnit příznaky, jako je naléhavost, frekvence a bolest během močení, lze použít systém bodování symptomů (např. Mezinárodní skóre symptomů prostaty, IPSS)
|
Od začátku do konce terapie instilace močového měchýře ， měsíční následné návštěvy pokračují až do konce perfuzní terapie a trvají přibližně 1 rok
|
|
Výskyt systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Od začátku do konce terapie instilace močového měchýře ， měsíční následné návštěvy pokračují až do konce perfuzní terapie a trvají přibližně 1 rok
|
Zaznamenejte a porovnejte systémové nežádoucí účinky (jako je nevolnost, únava, horečka, vyrážka atd.) Mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou během období léčby a po uzavření léčby.
|
Od začátku do konce terapie instilace močového měchýře ， měsíční následné návštěvy pokračují až do konce perfuzní terapie a trvají přibližně 1 rok
|
|
Výskyt hematurie
Časové okno: Od začátku do konce terapie instilace močového měchýře ， měsíční následné návštěvy pokračují až do konce perfuzní terapie a trvají přibližně 1 rok
|
Zaznamenejte a porovnejte výskyt hematurie v experimentální skupině a kontrolní skupině během a po léčbě.
|
Od začátku do konce terapie instilace močového měchýře ， měsíční následné návštěvy pokračují až do konce perfuzní terapie a trvají přibližně 1 rok
|
|
Výskyt infekce močových cest
Časové okno: Od začátku do konce terapie instilace močového měchýře ， měsíční následné návštěvy pokračují až do konce perfuzní terapie a trvají přibližně 1 rok
|
Posoudit frekvenci infekcí močových cest pomocí rutinní analýzy moči, kultury moči a monitorováním symptomů.
|
Od začátku do konce terapie instilace močového měchýře ， měsíční následné návštěvy pokračují až do konce perfuzní terapie a trvají přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Od začátku do konce terapie instilace močového měchýře ， měsíční následné návštěvy pokračují až do konce perfuzní terapie a trvají přibližně 1 rok
|
Kvalita života účastníků studie během a po léčbě byla hodnocena pomocí stupnice kvality života (QOL) kvalita života účastníků studie během a po léčbě byla hodnocena pomocí kvality života (QOL).
|
Od začátku do konce terapie instilace močového měchýře ， měsíční následné návštěvy pokračují až do konce perfuzní terapie a trvají přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202412-011-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krill Oil Funkční jídlo
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaDokončenoOsteoartróza, kolenoAustrálie
-
University of MemphisDokončeno