Il cibo funzionale dell'olio di krill antartico mitiga il trattamento del cancro della vescica effetti collaterali
Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato dai paralleli sull'efficacia del cibo funzionale dell'olio di krill antartico nell'alleviamento degli effetti collaterali della terapia intravesica per il carcinoma della vescica
Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, valuta l'efficacia e la sicurezza dell'olio di krill antartico nel ridurre gli effetti collaterali della terapia intravesica per il carcinoma della vescica non invasivo (NMIBC). Un totale di 210 partecipanti (18-75 anni) saranno randomizzati a ricevere 2G/giorno di capsule di olio di krill (contenenti fosfolipidi, DHA, EPA e astaxantina) o placebo durante il trattamento intravesico (epirubicina, pirarubicina o BCG).
Gli esiti primari includono sintomi di irritazione della vescica (punteggio IPSS), eventi avversi sistemici, ematuria e infezioni del tratto urinario. I risultati secondari valutano la qualità della vita (QOL). La sicurezza monitorerà eventi avversi per CTCAE V5.0.
Lo studio segue gli standard GCP e include una rigorosa gestione dei dati e una supervisione etica. I risultati possono offrire un intervento dietetico per migliorare la tolleranza al trattamento e la QOL per i pazienti con carcinoma della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del cibo funzionale dell'olio di krill antartico nell'alleviamento degli effetti collaterali della terapia intravesica per il cancro alla vescica. Lo studio iscriverà 210 partecipanti (105 per gruppo) di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma vescicale non invasivo non muscolare (NMIBC) confermato istologicamente che sono previsti per sottoporsi a terapia intravesica postoperatoria (ad esempio epirubicina, piraubicina o BCG). I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 2G/giorno di capsule di olio di krill (contenenti fosfolipidi, DHA, EPA e astaxantina) o placebo (capsule di olio d'oliva) durante il loro periodo di trattamento intravesico.
Gli esiti primari includono la riduzione dei sintomi di irritazione della vescica (valutati tramite il punteggio IPSS), l'incidenza di eventi avversi sistemici (ad es. Nausea, affaticamento), ematuria e infezioni del tratto urinario. I risultati secondari si concentrano sui miglioramenti della qualità della vita (QOL) utilizzando questionari standardizzati. Il monitoraggio della sicurezza traggerà gli eventi avversi relativi all'olio di krill o alla terapia intravesica, classificati per criteri CTCAE V5.0.
Le analisi statistiche confronteranno i gruppi utilizzando test t, test chi-quadro, ANOVA di misure ripetute e modelli di regressione di Cox. Lo studio anticipa una dimensione di effetto medio (d = 0,5) Con il 90% di potenza e rappresenta un tasso di abbandono del 20%. Condotto in tre centri in Cina (Hospital di Qilu dell'Università di Shandong, Hospital Affiliated University di Qingdao e Shandong Provincial Hospital), il processo aderisce agli standard GCP e comprende una rigorosa gestione dei dati, segnalazioni di eventi avversi e supervisione etica. I risultati possono offrire un nuovo intervento dietetico per migliorare la tolleranza e la qualità della vita per i pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a terapia intravesicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: weiqiang Jing, PhD
- Numero di telefono: 0086-13256102995
- Email: wjing1@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- weiqiang Jing, PhD
- Numero di telefono: 0086-13256102995
- Email: wjing1@sdu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Cancro alla vescica diagnosticato: il paziente deve essere diagnosticato con carcinoma della vescica attraverso un esame patologico e ha subito un intervento chirurgico al cancro alla vescica.
- 2. Previsto per ricevere la terapia dell'infusione della vescica: i pazienti devono pianificare di ricevere una terapia di infusione della vescica dopo l'intervento chirurgico e accettare di partecipare allo studio.
- 3. Età di età: dai 18 ai 75 anni.
- 4. Funzione normale, epatica e renale: test di laboratorio hanno mostrato che la routine di sangue del paziente, la funzione epatica e la funzione renale rientravano nell'intervallo normale.
- 5. Consenso informato firmato: il paziente comprende il contenuto dello studio e firma volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Comorbidità gravi: incluse ma non limitate a malattie cardiache, grave epatica e insufficienza renale, ipertensione non controllata, diabete, ecc.
- 2. Storia delle allergie: pazienti con una storia nota di allergia al petrolio di Krill o ai componenti del farmaco per perfusione.
- 3. Storia della chemioterapia precedente: pazienti che hanno ricevuto terapia di perfusione prima di questo studio.
- 4. Storia di altri tumori maligni: pazienti con una storia di altri tumori maligni.
- 5. Gravidanza o lattazione: pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattante.
- 6. Malattia psichiatrica: pazienti con una storia di gravi malattie psichiatriche o attualmente ricevono cure per malattie psichiatriche.
- 7. Scarsa conformità allo studio: pazienti che credono di non essere in grado di completare l'intero processo di prova come richiesto dallo studio.
- 8. Altre: altre condizioni che l'investigatore considera inadatto a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo alimentare funzionale dell'olio di krill
Dosaggio: 2 g di olio di krill al giorno, somministrato per via orale. Specifiche: le capsule di olio di krill sono fornite in formato da 1 g/capsula. Amministrazione: prendi 1 capsula 30 minuti dopo colazione e 1 capsula 30 minuti dopo cena. Nota: il cibo funzionale dell'olio di krill antartico utilizzato in questo studio è prodotto e fornito da Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. I suoi componenti principali includono fosfolipidi, DHA, EPA e astaxantina. Durata: la somministrazione inizia il giorno del primo trattamento con instillazione della vescica e continua fino al giorno dell'ultimo trattamento di instillazione della vescica. Forma: Capsule Form per una comoda somministrazione orale. |
Prendi 2 g di olio di krill per via orale ogni giorno, con ogni capsula di olio di krill contenente 1 g, consumando una capsula entro 30 minuti dopo la colazione e una capsula entro 30 minuti dopo cena.
Il periodo di integrazione inizia il giorno del primo trattamento con instillazione della vescica e continua fino al giorno dell'ultimo trattamento di instillazione della vescica.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di olio d'oliva
Intervento: i partecipanti non consumano oralmente l'olio di krill. Invece, riceveranno capsule placebo visivamente identiche alle capsule di olio di krill. Le capsule placebo contengono olio d'oliva. La capsula ha una dimensione di 1 g. Dosaggio e somministrazione: prendi 1 capsula dopo colazione e 1 capsula dopo cena, entro 30 minuti da ogni pasto. Durata: l'intervento inizierà il giorno del primo trattamento con instillazione della vescica. Continuerà fino al giorno dell'ultimo trattamento dell'instillazione della vescica. |
Invece di assumere olio di krill per via orale, usa capsule placebo che sono visivamente simili, con il contenuto di olio d'oliva, ogni capsula contenente 1g.
Prendi una capsula entro 30 minuti dopo la colazione e una capsula entro 30 minuti dopo cena.
La durata dell'assunzione inizia il giorno del primo trattamento con instillazione della vescica e continua fino al giorno dell'ultimo trattamento di instillazione della vescica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il grado di sollievo dai sintomi di irritazione della vescica.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia di instillazione della vescica ， le visite di follow-up mensili continuano fino alla fine della terapia di perfusione e durano circa 1 anno
|
Per valutare se l'olio di krill può alleviare in modo significativo sintomi come urgenza, frequenza e dolore durante la minzione, è possibile utilizzare un sistema di punteggio dei sintomi (ad esempio, il punteggio dei sintomi della prostata internazionale, IPSS)
|
Dall'inizio alla fine della terapia di instillazione della vescica ， le visite di follow-up mensili continuano fino alla fine della terapia di perfusione e durano circa 1 anno
|
|
Incidenza di reazioni avverse sistemiche
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia di instillazione della vescica ， le visite di follow-up mensili continuano fino alla fine della terapia di perfusione e durano circa 1 anno
|
Registrare e confrontare le reazioni avverse sistemiche (come nausea, affaticamento, febbre, eruzione cutanea, ecc.) Tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo durante il periodo di trattamento e dopo la conclusione del trattamento.
|
Dall'inizio alla fine della terapia di instillazione della vescica ， le visite di follow-up mensili continuano fino alla fine della terapia di perfusione e durano circa 1 anno
|
|
Incidenza di ematuria
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia di instillazione della vescica ， le visite di follow-up mensili continuano fino alla fine della terapia di perfusione e durano circa 1 anno
|
Registrare e confrontare il verificarsi dell'ematuria nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo durante e dopo il trattamento.
|
Dall'inizio alla fine della terapia di instillazione della vescica ， le visite di follow-up mensili continuano fino alla fine della terapia di perfusione e durano circa 1 anno
|
|
Incidenza dell'infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia di instillazione della vescica ， le visite di follow-up mensili continuano fino alla fine della terapia di perfusione e durano circa 1 anno
|
Valutare la frequenza delle infezioni del tratto urinario attraverso l'analisi delle urine di routine, la coltura delle urine e il monitoraggio dei sintomi.
|
Dall'inizio alla fine della terapia di instillazione della vescica ， le visite di follow-up mensili continuano fino alla fine della terapia di perfusione e durano circa 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia di instillazione della vescica ， le visite di follow-up mensili continuano fino alla fine della terapia di perfusione e durano circa 1 anno
|
La qualità della vita dei partecipanti allo studio durante e dopo il trattamento è stata valutata utilizzando la Scala della qualità della vita (QOL) La qualità della vita dei partecipanti allo studio durante e dopo il trattamento è stata valutata utilizzando la Scala della qualità della vita (QOL).
|
Dall'inizio alla fine della terapia di instillazione della vescica ， le visite di follow-up mensili continuano fino alla fine della terapia di perfusione e durano circa 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202412-011-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .