Antarktyka Krill Oil Funkcjonalna żywność łagodzi skutki uboczne leczenia raka pęcherzarza
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności żywności funkcjonalnej oleju z Krill w łagodzeniu skutków ubocznych terapii dożylnej raka pęcherza pułkownika
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie, ocenia skuteczność i bezpieczeństwo oleju antarktycznego Krilla w zmniejszaniu skutków ubocznych terapii intrazyjnej dla raka pęcherza pęcherza nie-mięśnia (NMIBC). W sumie 210 uczestników (18–75 lat) zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 2 g/dzień kapsułek olejowych Krilla (zawierających fosfolipidy, DHA, EPA i astaksantynę) lub placebo podczas leczenia intrabicyny, pirarubicyny lub BCG).
Pierwotne wyniki obejmują objawy podrażnienia pęcherza (wynik IPSS), ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, krwiomocz i infekcje dróg moczowych. Wtórne wyniki oceniają jakość życia (QOL). Bezpieczeństwo będzie monitorować zdarzenia niepożądane na CTCAE v5.0.
Badanie jest zgodne z standardami GCP i obejmuje rygorystyczne zarządzanie danymi i nadzór etyczny. Wyniki mogą oferować interwencję dietetyczną w celu poprawy tolerancji na leczenie i QOL u pacjentów z rakiem pęcherza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żywności funkcjonalnej oleju z Krill w Antarktydzie w łagodzeniu skutków ubocznych leczenia dożylnego raka pęcherza. Badanie zapisa się 210 uczestników (105 na grupę) w wieku 18–75 lat z potwierdzonym histologicznie nie-mięśniowym rakiem pęcherza pęcherza (NMIBC), którzy mają zostać pooperacyjne terapia śródstopowa (np. Epiwicyna, pirarubicyna lub BCG). Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania 2 g/dzień kapsułek olejowych Krill (zawierających fosfolipidy, DHA, EPA i astaksantyna) lub placebo (kapsułki oliwy z oliwek) w okresie leczenia intrazyjnego.
Podstawowe wyniki obejmują zmniejszenie objawów podrażnienia pęcherza (oceniane za pomocą wyniku IPSS), częstość występowania ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (np. Nudności, zmęczenia), krwiomoczu i infekcji dróg moczowych. Wtórne wyniki koncentrują się na ulepszeniach jakości życia (QOL) przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie śledzić zdarzenia niepożądane związane z olejem Krill lub terapią dożylną, oceniane według kryteriów CTCAE V5.0.
Analizy statystyczne porównują grupy przy użyciu testów T, testów chi-kwadrat, ANOVA o powtarzanych pomiarach i modele regresji Coxa. Badanie przewiduje średnią wielkość efektu (d = 0,5) Z 90% mocą i stanowi 20% wskaźnik rezygnacji. Prowadzony w trzech ośrodkach w Chinach (Qilu Hospital of Shandong University, Qingdao University Powagaled Hospital i Shandong Provincial Hospital), badanie jest zgodne ze standardami GCP i obejmuje rygorystyczne zarządzanie danymi, raportowanie zdarzeń niepożądanych i nadzór etyczny. Wyniki mogą oferować nową interwencję dietetyczną w celu poprawy tolerancji i jakości życia u pacjentów z rakiem pęcherza podlegającego terapii dożylnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: weiqiang Jing, PhD
- Numer telefonu: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Kontakt:
- weiqiang Jing, PhD
- Numer telefonu: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Zdiagnozowany rak pęcherza pęcherza: U pacjenta musi zostać zdiagnozowane raka pęcherza podczas badania patologicznego i przeszedł operację raka pęcherza.
- 2. Planowano otrzymać terapię wlewu pęcherza: Pacjenci muszą planować otrzymać terapię pęcherza po operacji i zgodzić się na udział w badaniu.
- 3. Zakres wiekowy: 18–75 lat.
- 4. Funkcja normalnej krwi, wątroby i nerek: Testy laboratoryjne wykazały, że rutyna krwi pacjenta, funkcja wątroby i funkcja nerek znajdowały się w normalnym zakresie.
- 5. Podpisana świadoma zgoda: pacjent rozumie treść badania i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Poważne choroby współistniejące: w tym między innymi choroby serca, ciężką niewydolność wątroby i nerek, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.
- 2. Historia alergii: Pacjenci ze znaną historią alergii na składniki oleju lub perfuzyjne.
- 3. Historia wcześniejszej chemioterapii: pacjenci, którzy otrzymali terapię perfuzyjną przed tym badaniem.
- 4. Historia innych nowotworów złośliwych: pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych.
- 5. Ciąża lub laktacja: kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji.
- 6. Choroba psychiczna: Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną lub obecnie leczenie choroby psychicznej.
- 7. Słaba zgodność z badaniem: Pacjenci, którzy uważają, że nie są w stanie ukończyć całego procesu badania, zgodnie z wymogami badania.
- 8. Inne: Inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krill Oil Funkcjonalna grupa żywnościowa
Dawkowanie: 2 g oleju kryla dziennie, podawane doustnie. Specyfikacja: Kapsułki olejowe Krill podano w formacie 1 g/kapsułki. Administracja: Weź 1 kapsułkę 30 minut po śniadaniu i 1 kapsułkę 30 minut po obiedzie. Uwaga: Antarktyczna żywność funkcjonalna oleju Krill zastosowana w tym badaniu jest wytwarzana i dostarczana przez Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. Jego główne składniki obejmują fosfolipidy, DHA, EPA i astaksantyna. Czas trwania: Administracja rozpoczyna się w dniu pierwszego leczenia weppilacyjnego pęcherza i trwa do dnia ostatniego zabiegu wkręcenia pęcherza. Formularz: Formularz kapsułki dla wygodnego podawania doustnego. |
Weź 2 g oleju doustnie doustnie codziennie, z każdą kapsułką olejową Krill zawierającą 1G, zużywając jedną kapsułkę w ciągu 30 minut po śniadaniu i jedną kapsułkę w ciągu 30 minut po obiedzie.
Okres suplementacji rozpoczyna się w dniu pierwszego zabiegu wpadania pęcherza i trwa do dnia ostatniego zabiegu wpłaty pęcherza.
|
|
Komparator placebo: Grupa oliwy z oliwek
Interwencja: Uczestnicy nie będą doustnie spożywać oleju Krill. Zamiast tego otrzymają kapsułki placebo, które są wizualnie identyczne z kapsułkami olejowymi Krill. Kapsułki placebo zawierają oliwę z oliwek. Kapsuła ma 1 g wielkości. Dawkowanie i administracja: weź 1 kapsułkę po śniadaniu i 1 kapsułkę po obiedzie, w ciągu 30 minut od każdego posiłku. Czas trwania: Interwencja rozpocznie się w dniu pierwszego zabiegu z wkroplem pęcherza. Będzie trwa do dnia ostatniego zabiegu wkręcenia pęcherza. |
Zamiast przyjmować doustnie olej Krill, użyj kapsułek placebo, które są wizualnie podobne, przy czym zawartość jest oliwą z oliwek, każda kapsułka zawierała 1G.
Weź jedną kapsułkę w ciągu 30 minut po śniadaniu i jedną kapsułkę w ciągu 30 minut po obiedzie.
Czas spożycia rozpoczyna się w dniu pierwszego zabiegu wkręcenia pęcherza i trwa do dnia ostatniego zabiegu wpłaty pęcherza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ulgi w objawach podrażnienia pęcherza.
Ramy czasowe: Od samego początku do końca terapii z uruchomieniem pęcherza, comiesięczne wizyty obserwacyjne są kontynuowane do końca terapii perfuzyjnej i ostatnie około 1 roku
|
Aby ocenić, czy olej Krill może znacząco złagodzić objawy, takie jak pilność, częstotliwość i ból podczas oddawania moczu, można zastosować system punktacji objawów (np. Międzynarodowy wynik objawów prostaty, IPSS)
|
Od samego początku do końca terapii z uruchomieniem pęcherza, comiesięczne wizyty obserwacyjne są kontynuowane do końca terapii perfuzyjnej i ostatnie około 1 roku
|
|
Występowanie ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Od samego początku do końca terapii z uruchomieniem pęcherza, comiesięczne wizyty obserwacyjne są kontynuowane do końca terapii perfuzyjnej i ostatnie około 1 roku
|
Zapisuj i porównaj ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (takie jak nudności, zmęczenie, gorączka, wysypka itp.) Między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w okresie leczenia i po zakończeniu leczenia.
|
Od samego początku do końca terapii z uruchomieniem pęcherza, comiesięczne wizyty obserwacyjne są kontynuowane do końca terapii perfuzyjnej i ostatnie około 1 roku
|
|
Występowanie krwiomoczu
Ramy czasowe: Od samego początku do końca terapii z uruchomieniem pęcherza, comiesięczne wizyty obserwacyjne są kontynuowane do końca terapii perfuzyjnej i ostatnie około 1 roku
|
Zapisz i porównaj występowanie krwiomoczu w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej podczas i po leczeniu.
|
Od samego początku do końca terapii z uruchomieniem pęcherza, comiesięczne wizyty obserwacyjne są kontynuowane do końca terapii perfuzyjnej i ostatnie około 1 roku
|
|
Występowanie infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Od samego początku do końca terapii z uruchomieniem pęcherza, comiesięczne wizyty obserwacyjne są kontynuowane do końca terapii perfuzyjnej i ostatnie około 1 roku
|
Oceń częstotliwość infekcji dróg moczowych poprzez rutynową analizę moczu, hodowlę moczu i monitorowanie objawów.
|
Od samego początku do końca terapii z uruchomieniem pęcherza, comiesięczne wizyty obserwacyjne są kontynuowane do końca terapii perfuzyjnej i ostatnie około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od samego początku do końca terapii z uruchomieniem pęcherza, comiesięczne wizyty obserwacyjne są kontynuowane do końca terapii perfuzyjnej i ostatnie około 1 roku
|
Jakość życia uczestników badania podczas i po leczeniu oceniono za pomocą skali jakości życia (QOL) Jakość życia uczestników badania podczas leczenia i po leczeniu oceniano przy użyciu skali jakości życia (QOL).
|
Od samego początku do końca terapii z uruchomieniem pęcherza, comiesięczne wizyty obserwacyjne są kontynuowane do końca terapii perfuzyjnej i ostatnie około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: weiqiang Jing, PhD, QiLU Hospital of ShanDong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202412-011-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .