Etelämantereen krilliöljyn funktionaalinen ruoka lieventää virtsarakon syövän hoidon sivuvaikutuksia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskus kliininen tutkimus Antarktiksen krilliöljyn funktionaalisen ruoan tehokkuudesta suonensisäisen terapian sivuvaikutusten lievittämisessä rakko syövän haittavaikutuksista
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi Antarktiksen krilliöljyn tehokkuutta ja turvallisuutta suonensisäisen terapian sivuvaikutusten vähentämisessä ei-lihaksista invasiiviseen virtsarakon syöpään (NMIBC). Yhteensä 210 osallistujaa (18-75 vuotta) satunnaistetaan saamaan joko 2 g/päivä krilliöljykapseleista (joka sisältää fosfolipidejä, DHA: ta, EPA: ta ja astaksantiinia) tai lumelääkettä suonensisäisen hoidon aikana (epirubisiini, pirarubisiini tai BCG).
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat virtsarakon ärsytysoireet (IPSS -pisteet), systeemiset haittavaikutukset, hematuria ja virtsatieinfektiot. Toissijaiset tulokset arvioivat elämänlaatua (QOL). Turvallisuus seuraa haittavaikutuksia CTCAE v5.0: lla.
Tutkimus noudattaa GCP -standardeja ja sisältää tiukan tiedonhallinnan ja eettisen valvonnan. Tulokset voivat tarjota ruokavalion interventiota hoidon sietokyvyn ja QoL: n parantamiseksi virtsarakon syöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, monikeskus kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Antarktiksen krilliöljyn funktionaalisen elintarvikkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta suonensisäisen hoidon lievittämisessä virtsarakon syöpään. Tutkimuksessa tulee 210 osallistujaa (105 ryhmää kohti), joiden ikä on 18–75 vuotta, histologisesti vahvistettujen ei-lihas-invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) kanssa, joille on tarkoitus käydä leikkauksen jälkeinen suonensisäinen terapia (esim. Epirubisiinin, Pirarubicin tai BCG). Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko 2 g/päivä krilliöljykapseleista (jotka sisältävät fosfolipidejä, DHA: ta, EPA: ta ja astaksantiinia) tai lumelääkettä (oliiviöljykapselit) niiden suonenhoitojakson aikana.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy virtsarakon ärsytysoireiden väheneminen (arvioitu IPSS -pistemäärällä), systeemisten haittavaikutusten esiintyvyys (esim. Pahoinvointi, väsymys), hematuria ja virtsatieinfektiot. Toissijaiset tulokset keskittyvät elämänlaatuun (QOL) parannuksiin standardoitujen kyselylomakkeiden avulla. Turvallisuuden seuranta seuraa Krill -öljyyn tai suonensisäiseen terapiaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu CTCAE V5.0 -kriteereihin.
Tilastollisissa analyyseissä verrataan ryhmiä, jotka käyttävät t-testejä, chi-neliötestejä, toistuvien mittausten ANOVA- ja Cox-regressiomalleja. Tutkimus ennakoi keskivaikutuksen kokoa (d = 0,5) 90%: n teholla ja on 20%: n keskeyttämisaste. Kolmessa Kiinassa sijaitsevassa keskuksessa (QILU -sairaala Shandongin yliopistossa, Qingdaon yliopiston tytäryhtiö sairaala ja Shandongin maakunnan sairaala), oikeudenkäynti noudattaa GCP -standardeja ja sisältää tiukan tiedonhallinnan, haitallisten tapahtumien raportoinnin ja eettisen valvontaa. Tulokset voivat tarjota uuden ruokavalion interventiota suonensisäisen terapian suhteen tehtävien rako -syöpäpotilaiden suvaitsevaisuuden ja elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: weiqiang Jing, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13256102995
- Sähköposti: wjing1@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- weiqiang Jing, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13256102995
- Sähköposti: wjing1@sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Diagnosoitu virtsarakon syöpä: Potilaalla on diagnosoitava virtsarakon syöpä patologisen tutkimuksen avulla ja se on suoritettu virtsarakon syöpäkirurgiaan.
- 2. Suunnitteli saada virtsarakon infuusiohoitoa: Potilaiden on suunniteltava saadakseen virtsarakon infuusiohoitoa leikkauksen jälkeen ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
- 3. Ikäalue: 18–75 -vuotias.
- 4. Normaali veri, maksa ja munuaisten toiminta: Laboratoriokokeet osoittivat, että potilaan verirutiini, maksan toiminta ja munuaisten toiminta olivat normaalin alueen sisällä.
- 5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus: Potilas ymmärtää tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vakavat lisävaikutukset: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydänsairauksiin, vakava maksa- ja munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, diabetes jne.
- 2.
- 3. Aikaisemman kemoterapian historia: Potilaat, jotka ovat saaneet perfuusiohoitoa ennen tätä tutkimusta.
- 4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia: potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- 5. Raskaus tai imetys: Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
- 6. Psykiatrinen sairaus: Potilaat, joilla on ollut vakavia psykiatrisia sairauksia tai saavat tällä hetkellä psykiatrisen sairauden hoitoa.
- 7. Huono tutkimuksen noudattaminen: Potilaat, jotka uskovat, että he eivät pysty suorittamaan koko tutkimusprosessia tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
- 8. Muu: Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomana osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krill Oil -funktionaalinen ruokaryhmä
Annostus: 2 g krilliöljyä päivässä, suun kautta annetaan. Erittely: Krilliöljykapselit on toimitettu 1 g/kapselimuodossa. Hallinto: Ota 1 kapseli 30 minuuttia aamiaisen jälkeen ja 1 kapseli 30 minuutin kuluttua illallisesta. HUOMAUTUS: Tässä tutkimuksessa käytetty Etelämantereen Krill Oil Funktionaalinen ruoka on tuotettu ja toimittanut Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. Sen pääkomponentteja ovat fosfolipidit, DHA, EPA ja astaksantiini. Kesto: Annostus alkaa ensimmäisen virtsarakon installaatiohoidon päivänä ja jatkuu viimeisen virtsarakon instillaatiohoitoon saakka. Lomake: Kapselimuoto kätevälle suun kautta annettavalle antamiselle. |
Ota 2 g Krill -öljyä suun kautta päivittäin, kunkin 1 g: n sisältävän krilliöljykapselin kuluttamalla yksi kapseli 30 minuutin kuluessa aamiaisen jälkeen ja yksi kapseli 30 minuutin kuluessa illallisen jälkeen.
Lisäravinteena alkaa ensimmäisen virtsarakon kiinnityshoitopäivänä ja jatkuu viimeisen virtsarakon installaatiohoidon päivään saakka.
|
|
Placebo Comparator: Oliiviöljyryhmä
Interventio: Osallistujat eivät kuluta suullisesti Krill -öljyä. Sen sijaan he saavat lumelääkekapselit, jotka ovat visuaalisesti identtisiä Krill -öljykapselien kanssa. Lumebokapselit sisältävät oliiviöljyä. Kapsen koko on 1 g. Annostus ja hallinto: Ota yksi kapseli aamiaisen jälkeen ja 1 kapseli illallisen jälkeen 30 minuutin kuluessa jokaisesta ateriasta. Kesto: interventio alkaa ensimmäisen virtsarakon instillaatiohoidon päivänä. Se jatkuu viimeisen virtsarakon instillaatiohoitopäivään saakka. |
Sen sijaan, että otat krilliöljyä suun kautta, käytä visuaalisesti samankaltaisia lumelääkekapseleita, kun sisältö on oliiviöljyä, jokainen kapseli sisältää 1 g.
Ota yksi kapseli 30 minuutin kuluessa aamiaisen jälkeen ja yksi kapseli 30 minuutin kuluessa illallisen jälkeen.
Syntää alkaa ensimmäisen virtsarakon instillaatiohoidon päivänä ja jatkuu viimeisen virtsarakon instillaatiohoitopäivään saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon ärsytysoireiden helpotus.
Aikaikkuna: Virtsarakon instillaatioterapian alusta ， kuukausittaiset seurantavierailut jatketaan perfuusiohoidon loppuun saakka ja kestävät noin yhden vuoden
|
Arvioidakseen, voivatko Krill Oil lieventää merkittävästi oireita, kuten kiireellisyyttä, tiheyttä ja kipua virtsaamisen aikana, voidaan käyttää oireiden pisteytysjärjestelmää (esim. Kansainvälistä eturauhasen oirepistettä, IPSS)
|
Virtsarakon instillaatioterapian alusta ， kuukausittaiset seurantavierailut jatketaan perfuusiohoidon loppuun saakka ja kestävät noin yhden vuoden
|
|
Systeemisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Virtsarakon instillaatioterapian alusta ， kuukausittaiset seurantavierailut jatketaan perfuusiohoidon loppuun saakka ja kestävät noin yhden vuoden
|
Tallenna ja vertaa systeemisiä haittavaikutuksia (kuten pahoinvointi, väsymys, kuume, ihottuma jne.) Koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä hoitojakson aikana ja hoidon jälkeen.
|
Virtsarakon instillaatioterapian alusta ， kuukausittaiset seurantavierailut jatketaan perfuusiohoidon loppuun saakka ja kestävät noin yhden vuoden
|
|
Hematuria
Aikaikkuna: Virtsarakon instillaatioterapian alusta ， kuukausittaiset seurantavierailut jatketaan perfuusiohoidon loppuun saakka ja kestävät noin yhden vuoden
|
Tallenna ja vertaa hematuriaa kokeellisessa ryhmässä ja kontrolliryhmässä hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Virtsarakon instillaatioterapian alusta ， kuukausittaiset seurantavierailut jatketaan perfuusiohoidon loppuun saakka ja kestävät noin yhden vuoden
|
|
Virtsatieinfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Virtsarakon instillaatioterapian alusta ， kuukausittaiset seurantavierailut jatketaan perfuusiohoidon loppuun saakka ja kestävät noin yhden vuoden
|
Arvioi virtsatieinfektioiden tiheys rutiininomaisen virtsa -analyysin, virtsanviljelyn ja oireiden seurannan avulla.
|
Virtsarakon instillaatioterapian alusta ， kuukausittaiset seurantavierailut jatketaan perfuusiohoidon loppuun saakka ja kestävät noin yhden vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupiste
Aikaikkuna: Virtsarakon instillaatioterapian alusta ， kuukausittaiset seurantavierailut jatketaan perfuusiohoidon loppuun saakka ja kestävät noin yhden vuoden
|
Tutkimuksen osallistujien elämänlaatua hoidon aikana ja sen jälkeen arvioitiin käyttämällä elämänlaadun asteikkoa (QOL) Tutkimuksen osallistujien elämänlaatua hoidon aikana ja sen jälkeen arvioitiin elämänlaadun asteikolla (QOL).
|
Virtsarakon instillaatioterapian alusta ， kuukausittaiset seurantavierailut jatketaan perfuusiohoidon loppuun saakka ja kestävät noin yhden vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202412-011-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .