Antarktisk krillolje Funksjonell mat reduserer blærekreftbehandling Bivirkninger
Randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie på effekten av antarktisk krillolje funksjonell mat i lindring av bivirkninger av intravesikal terapi for blærekreft
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til antarktisk krillolje i å redusere bivirkninger av intravesikal terapi for ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Totalt 210 deltakere (18-75 år) vil bli randomisert til å motta enten 2G/dag krilloljekapsler (som inneholder fosfolipider, DHA, EPA og astaxanthin) eller placebo under intravesikal behandling (epirubicin, pirarubicin eller BCG).
Primære utfall inkluderer blæreirritasjonssymptomer (IPSS -poengsum), systemiske bivirkninger, hematuri og urinveisinfeksjoner. Sekundære utfall vurderer livskvalitet (QOL). Sikkerhet vil overvåke bivirkninger per CTCAE v5.0.
Studien følger GCP -standarder og inkluderer streng datahåndtering og etisk tilsyn. Resultatene kan gi et kostholdsinngrep for å forbedre behandlingstoleransen og QOL for pasienter med kreft i blæren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenters kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til antarktisk krillolje funksjonell mat ved å lindre bivirkninger av intravesisk terapi for blærekreft. Studien vil registrere 210 deltakere (105 per gruppe) i alderen 18-75 år med histologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som er planlagt å gjennomgå postoperativ intravesisk terapi (f.eks. Epirubicin, pirarubicin eller BCG). Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 2G/dag krilloljekapsler (som inneholder fosfolipider, DHA, EPA og astaxanthin) eller placebo (olivenoljekapsler) i løpet av deres intravesiske behandlingsperiode.
De primære resultatene inkluderer reduksjon i blæreirritasjonssymptomer (vurdert via IPSS -poengsum), forekomst av systemiske bivirkninger (f.eks. Kvalme, tretthet), hematuri og urinveisinfeksjoner. Sekundære utfall fokuserer på forbedringer av livskvalitet (QoL) ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer. Sikkerhetsovervåking vil spore bivirkninger relatert til krillolje eller intravesikal terapi, gradert per CTCAE V5.0 -kriterier.
Statistiske analyser vil sammenligne grupper ved bruk av t-tester, chi-square-tester, gjentatte mål ANOVA og Cox-regresjonsmodeller. Studien forventer en middels effektstørrelse (d = 0,5) med 90% strøm og utgjør en frafall på 20%. Gjennomført over tre sentre i Kina (Qilu Hospital ved Shandong University, Qingdao University tilknyttet sykehus og Shandong Provincial Hospital), følger rettssaken til GCP -standarder og inkluderer streng datahåndtering, rapporteringsrapportering og etisk tilsyn. Resultatene kan tilby et nytt kostholdsinngrep for å forbedre toleransen og livskvaliteten for blærekreftpasienter som gjennomgår intravesikal terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: weiqiang Jing, PhD
- Telefonnummer: 0086-13256102995
- E-post: wjing1@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- weiqiang Jing, PhD
- Telefonnummer: 0086-13256102995
- E-post: wjing1@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Diagnostisert blærekreft: Pasienten må diagnostiseres med blærekreft gjennom patologisk undersøkelse og har gjennomgått blærekreftkirurgi.
- 2. Planlagt å motta blæreinfusjonsterapi: Pasienter må planlegge å motta blæreinfusjonsterapi etter operasjonen og samtykker i å delta i studien.
- 3. Aldersområde: 18 til 75 år gammel.
- 4. Normalt blod, lever- og nyrefunksjon: Laboratorietester viste at pasientens blodrutine, leverfunksjon og nyrefunksjon var innenfor normalområdet.
- 5. Signert informert samtykke: Pasienten forstår innholdet i studien og signerer frivillig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Alvorlige komorbiditeter: Inkludert, men ikke begrenset til hjertesykdom, alvorlig lever- og nyreinsuffisiens, ukontrollert hypertensjon, diabetes, etc.
- 2. Historie med allergier: Pasienter med en kjent historie med allergi mot krillolje eller perfusjonsmedisinsk komponenter.
- 3. Historie om tidligere cellegift: Pasienter som har fått perfusjonsterapi før denne studien.
- 4. Historie med andre ondartede svulster: Pasienter med en historie med andre ondartede svulster.
- 5. Graviditet eller amming: kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
- 6. Psykiatrisk sykdom: Pasienter med en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom eller som for øyeblikket får behandling for psykiatrisk sykdom.
- 7. Dårlig studieoverholdelse: Pasienter som mener at de ikke er i stand til å fullføre hele prøveprosessen som kreves av studien.
- 8. Andre: Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krill Oil Functional Food Group
Dosering: 2 g krillolje per dag, oralt administrert. Spesifikasjon: Krill oljekapsler er gitt i 1 g/kapselformat. Administrasjon: Ta 1 kapsel 30 minutter etter frokost og 1 kapsel 30 minutter etter middagen. Merk: Den antarktiske Krill Oil Functional Food brukt i denne studien er produsert og levert av Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. Hovedkomponentene inkluderer fosfolipider, DHA, EPA og Astaxanthin. Varighet: Administrasjon begynner på dagen for den første blæren Instillation -behandlingen og fortsetter til dagen for den siste blæren Instillation -behandlingen. Skjema: Kapselform for praktisk oral administrering. |
Ta 2g krillolje oralt daglig, med hver krilloljekapsel som inneholder 1g, ved å konsumere en kapsel innen 30 minutter etter frokost og en kapsel innen 30 minutter etter middagen.
Tilskuddsperioden begynner på dagen for den første blæreinstillasjonsbehandlingen og fortsetter til dagen for den siste blæren Instillation -behandlingen.
|
|
Placebo komparator: Olivenoljegruppe
Intervensjon: Deltakerne vil ikke muntlig konsumere krillolje. I stedet vil de motta placebo -kapsler som er visuelt identiske med krilloljekapsler. Placebo -kapslene inneholder olivenolje. Hjelpekapsel er 1g i størrelse. Dosering og administrasjon: Ta 1 kapsel etter frokost og 1 kapsel etter middagen, innen 30 minutter etter hvert måltid. Varighet: Intervensjonen vil begynne på dagen for den første blæren Instillation -behandlingen. Det vil fortsette til dagen for den siste blæren Instillation -behandlingen. |
I stedet for å ta krillolje oralt, bruk placebo -kapsler som er visuelt like, med innholdet som olivenolje, hver kapsel som inneholder 1g.
Ta en kapsel innen 30 minutter etter frokost og en kapsel innen 30 minutter etter middagen.
Inntakets varighet begynner på dagen for den første blæren -instillasjonsbehandlingen og fortsetter til dagen for den siste blæreinstillasjonsbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av lettelse fra blæreirritasjonssymptomer.
Tidsramme: Fra starten til slutten av blæren Instillasjonsterapi ， månedlige oppfølgingsbesøk videreføres til slutten av perfusjonsterapi og varer omtrent 1 år
|
For å evaluere om krillolje kan lindre symptomer som haster, frekvens og smerter under vannlat
|
Fra starten til slutten av blæren Instillasjonsterapi ， månedlige oppfølgingsbesøk videreføres til slutten av perfusjonsterapi og varer omtrent 1 år
|
|
Forekomst av systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra starten til slutten av blæren Instillasjonsterapi ， månedlige oppfølgingsbesøk videreføres til slutten av perfusjonsterapi og varer omtrent 1 år
|
Registrer og sammenlign de systemiske bivirkningene (som kvalme, tretthet, feber, utslett, etc.) mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen i behandlingsperioden og etter at behandlingen er avsluttet.
|
Fra starten til slutten av blæren Instillasjonsterapi ， månedlige oppfølgingsbesøk videreføres til slutten av perfusjonsterapi og varer omtrent 1 år
|
|
Forekomst av hematuri
Tidsramme: Fra starten til slutten av blæren Instillasjonsterapi ， månedlige oppfølgingsbesøk videreføres til slutten av perfusjonsterapi og varer omtrent 1 år
|
Registrer og sammenlign forekomsten av hematuri i eksperimentgruppen og kontrollgruppen under og etter behandling.
|
Fra starten til slutten av blæren Instillasjonsterapi ， månedlige oppfølgingsbesøk videreføres til slutten av perfusjonsterapi og varer omtrent 1 år
|
|
Forekomst av urinveisinfeksjon
Tidsramme: Fra starten til slutten av blæren Instillasjonsterapi ， månedlige oppfølgingsbesøk videreføres til slutten av perfusjonsterapi og varer omtrent 1 år
|
Vurder hyppigheten av urinveisinfeksjoner gjennom rutinemessig urinalyse, urinkultur og symptomovervåking.
|
Fra starten til slutten av blæren Instillasjonsterapi ， månedlige oppfølgingsbesøk videreføres til slutten av perfusjonsterapi og varer omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra starten til slutten av blæren Instillasjonsterapi ， månedlige oppfølgingsbesøk videreføres til slutten av perfusjonsterapi og varer omtrent 1 år
|
Deltakernes livskvalitet under og etter behandling ble vurdert ved å bruke livskvaliteten (QoL) livskvaliteten til deltakerne under og etter behandling ble vurdert ved bruk av livskvalitetsskalaen (QOL).
|
Fra starten til slutten av blæren Instillasjonsterapi ， månedlige oppfølgingsbesøk videreføres til slutten av perfusjonsterapi og varer omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202412-011-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .