Antarktis Krill Oil Functional Food MITIGATES BLADDER Cancerbehandling biverkningar
Randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, multicenter klinisk studie om effektiviteten av Antarktis Krill-oljefunktionell mat vid lindra biverkningar av intravesikal terapi för urincancer
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie utvärderar effektiviteten och säkerheten av Antarktis krillolja för att minska biverkningarna av intravesikal terapi för icke-muskelinvasiv urinblåscancer (NMIBC). Totalt 210 deltagare (18-75 år) kommer att randomiseras för att få antingen 2G/dag krilloljekapslar (som innehåller fosfolipider, DHA, EPA och astaxantin) eller placebo under intravesikal behandling (epirubicin, pirarubicin eller BCG).
Primära resultat inkluderar irritationssymtom i urinblåsan (IPSS -poäng), systemiska biverkningar, hematuri och urinvägsinfektioner. Sekundära resultat bedömer livskvalitet (QoL). Säkerheten kommer att övervaka biverkningar per CTCAE v5.0.
Studien följer GCP -standarder och inkluderar rigorös datahantering och etisk övervakning. Resultaten kan ge en dietintervention för att förbättra behandlingstolerans och QoL för blåscancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Antarktis Krill-oljefunktionell mat vid lindra biverkningar av intravesikal terapi för urinblåscancer. Studien kommer att registrera 210 deltagare (105 per grupp) i åldern 18-75 år med histologiskt bekräftad icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som är planerade att genomgå postoperativ intravesikal terapi (t.ex. epirubicin, pirarubicin eller BCG). Deltagarna kommer att randomiseras för att ta emot antingen 2G/Day of Krill -oljekapslar (som innehåller fosfolipider, DHA, EPA och Astaxanthin) eller placebo (olivoljekapslar) under deras intravesikala behandlingsperiod.
De primära resultaten inkluderar minskningen av irritationssymtomen i urinblåsan (bedömd via IPSS -poäng), förekomst av systemiska biverkningar (t.ex. illamående, trötthet), hematuri och urinvägsinfektioner. Sekundära resultat fokuserar på livskvalitet (QoL) förbättringar med standardiserade frågeformulär. Säkerhetsövervakning kommer att spåra biverkningar relaterade till krillolja eller intravesikal terapi, graderad per CTCAE v5.0 -kriterier.
Statistiska analyser kommer att jämföra grupper med hjälp av T-test, chi-kvadrat-test, upprepade mätningar ANOVA och Cox-regressionsmodeller. Studien förutser en medelstora effektstorlek (d = 0,5) med 90% kraft och står för en 20% bortfall. Dagen över tre centra i Kina (Qilu Hospital vid Shandong University, Qingdao University Affiliated Hospital och Shandong Provincial Hospital), följer rättegången till GCP -standarder och inkluderar rigorös datahantering, rapportering av biverkningar och etisk övervakning. Resultaten kan ge en ny dietinsats för att förbättra tolerans och livskvalitet för blåscancerpatienter som genomgår intravesikal terapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: weiqiang Jing, PhD
- Telefonnummer: 0086-13256102995
- E-post: wjing1@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- weiqiang Jing, PhD
- Telefonnummer: 0086-13256102995
- E-post: wjing1@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Diagnostiserad blåscancer: Patienten måste diagnostiseras med blåscancer genom patologisk undersökning och har genomgått kirurgi i urinblåsan.
- 2. Planerade att få inblåsinfusionsterapi: Patienter måste planera för att få inblåsinfusionsterapi efter operationen och gå med på att delta i studien.
- 3. Åldersintervall: 18 till 75 år gammal.
- 4. Normalt blod-, lever- och njurfunktion: Laboratorietester visade att patientens blodrutin, leverfunktion och njurfunktion låg inom det normala området.
- 5. Undertecknat informerat samtycke: Patienten förstår innehållet i studien och undertecknar frivilligt det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- 1. Allvarliga komorbiditeter: inklusive men inte begränsat till hjärtsjukdomar, svår lever- och njurinsufficiens, okontrollerad hypertoni, diabetes, etc.
- 2. Allergihistoria: Patienter med en känd historia av allergi mot krillolja eller perfusionsmedicinsk komponenter.
- 3. Historik om tidigare kemoterapi: Patienter som har fått perfusionsterapi före denna studie.
- 4. Historik om andra maligna tumörer: patienter med en historia av andra maligna tumörer.
- 5. Graviditet eller amning: Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande.
- 6. Psykiatrisk sjukdom: Patienter med en historia av svår psykiatrisk sjukdom eller för närvarande får behandling för psykiatrisk sjukdom.
- 7. Dålig studieöverensstämmelse: Patienter som tror att de inte kan slutföra hela försöksprocessen enligt studien.
- 8. Övriga: Andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Krill Oil Functional Food Group
Dosering: 2 g krillolja per dag, oralt administrerad. Specifikation: Krilloljekapslar finns i 1 g/kapselformat. Administration: Ta 1 kapsel 30 minuter efter frukosten och 1 kapsel 30 minuter efter middagen. Obs: Antarktis Krill Oil -funktionell mat som används i denna studie produceras och levereras av Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. Dess huvudkomponenter inkluderar fosfolipider, DHA, EPA och Astaxanthin. Varaktighet: Administrationen börjar på dagen för den första blåsinstillationsbehandlingen och fortsätter fram till dagen för den sista behandlingen av urinblåsan. Form: Kapselform för bekväm oral administrering. |
Ta 2 g krillolja oralt dagligen, med varje krilloljekapsel som innehåller 1 g, genom att konsumera en kapsel inom 30 minuter efter frukosten och en kapsel inom 30 minuter efter middagen.
Tillskottsperioden börjar på dagen för den första blåsinstillationsbehandlingen och fortsätter fram till dagen för den sista behandlingen av urinblåsan.
|
|
Placebo-jämförare: Olivoljegrupp
Intervention: Deltagarna kommer inte muntligt att konsumera krillolja. Istället kommer de att ta emot placebokapslar som är visuellt identiska med krilloljekapslar. Placebokapslarna innehåller olivolja. Varje kapsel är 1 g i storlek. Dosering och administration: Ta 1 kapsel efter frukost och 1 kapsel efter middagen, inom 30 minuter efter varje måltid. Varaktighet: Interventionen kommer att börja på dagen för den första blåsinstillationsbehandlingen. Det kommer att fortsätta till dagen för den sista blåsinstillationsbehandlingen. |
Istället för att ta krillolja oralt, använd placebokapslar som är visuellt lika, med innehållet som olivolja, varje kapsel som innehåller 1 g.
Ta en kapsel inom 30 minuter efter frukosten och en kapsel inom 30 minuter efter middagen.
Intagets varaktighet börjar på dagen för den första blåsinstillationsbehandlingen och fortsätter fram till dagen för den sista blåsinstillationsbehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av lättnad från irritationssymtom i urinblåsan.
Tidsram: Från början till slutet av urinblåsan Instillationsterapi ， månatliga uppföljningsbesök fortsätter fram till slutet av perfusionsterapi och varar ungefär 1 år
|
För att utvärdera om krillolja signifikant kan lindra symtom som brådskande, frekvens och smärta under urinering, kan ett symptompoängsystem (t.ex. den internationella prostatasymptompoängen, IPS) användas
|
Från början till slutet av urinblåsan Instillationsterapi ， månatliga uppföljningsbesök fortsätter fram till slutet av perfusionsterapi och varar ungefär 1 år
|
|
Förekomst av systemiska biverkningar
Tidsram: Från början till slutet av urinblåsan Instillationsterapi ， månatliga uppföljningsbesök fortsätter fram till slutet av perfusionsterapi och varar ungefär 1 år
|
Spela in och jämföra de systemiska biverkningarna (såsom illamående, trötthet, feber, utslag, etc.) mellan experimentgruppen och kontrollgruppen under behandlingsperioden och efter att behandlingen har avslutats.
|
Från början till slutet av urinblåsan Instillationsterapi ， månatliga uppföljningsbesök fortsätter fram till slutet av perfusionsterapi och varar ungefär 1 år
|
|
Hematuri
Tidsram: Från början till slutet av urinblåsan Instillationsterapi ， månatliga uppföljningsbesök fortsätter fram till slutet av perfusionsterapi och varar ungefär 1 år
|
Registrera och jämföra förekomsten av hematuri i experimentgruppen och kontrollgruppen under och efter behandling.
|
Från början till slutet av urinblåsan Instillationsterapi ， månatliga uppföljningsbesök fortsätter fram till slutet av perfusionsterapi och varar ungefär 1 år
|
|
Förekomst av urinvägsinfektion
Tidsram: Från början till slutet av urinblåsan Instillationsterapi ， månatliga uppföljningsbesök fortsätter fram till slutet av perfusionsterapi och varar ungefär 1 år
|
Utvärdera frekvensen av urinvägsinfektioner genom rutinmässig urinalys, urinkultur och symptomövervakning.
|
Från början till slutet av urinblåsan Instillationsterapi ， månatliga uppföljningsbesök fortsätter fram till slutet av perfusionsterapi och varar ungefär 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: Från början till slutet av urinblåsan Instillationsterapi ， månatliga uppföljningsbesök fortsätter fram till slutet av perfusionsterapi och varar ungefär 1 år
|
Livskvaliteten för studiedeltagare under och efter behandlingen bedömdes med hjälp av livskvaliteten (QoL) livskvaliteten för studiedeltagare under och efter behandlingen utvärderades med hjälp av livskvaliteten (QOL).
|
Från början till slutet av urinblåsan Instillationsterapi ， månatliga uppföljningsbesök fortsätter fram till slutet av perfusionsterapi och varar ungefär 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202412-011-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .