Antarctique Krill Oil fonctionnel Les aliments atténuent les effets secondaires du traitement du cancer de la vessie
Étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée parallèle, sur l'efficacité des aliments fonctionnels de l'huile de krill antarctique pour soulager les effets secondaires de la thérapie intravésicale pour le cancer de la vessie
Cet essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évalue l'efficacité et l'innocuité de l'huile de krill antarctique pour réduire les effets secondaires de la thérapie intravésicale pour le cancer de la vessie non invasif non musculaire (NMIBC). Un total de 210 participants (18-75 ans) seront randomisés pour recevoir 2G / jour de capsules d'huile de krill (contenant des phospholipides, du DHA, de l'EPA et de l'astaxanthine) ou du placebo pendant le traitement intravésical (épirubicine, pirarubicine ou BCG).
Les principaux résultats comprennent les symptômes d'irritation de la vessie (score IPSS), les événements indésirables systémiques, l'hématurie et les infections des voies urinaires. Les résultats secondaires évaluent la qualité de vie (QoL). La sécurité surveillera les événements indésirables par CTCAE v5.0.
L'étude suit les normes GCP et comprend une gestion rigoureuse des données et une surveillance éthique. Les résultats peuvent offrir une intervention alimentaire pour améliorer la tolérance au traitement et la qualité de vie pour les patients atteints de cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, vise à évaluer l'efficacité et la sécurité des aliments fonctionnels de l'huile de krill antarctique pour soulager les effets secondaires de la thérapie intravésical pour le cancer de la vessie. L'étude inscrira 210 participants (105 par groupe) âgés de 18 à 75 ans avec un cancer de la vessie non invasif (NMIBC) confirmé histologiquement qui subirait une thérapie intravésical postopératoire (par exemple, épirubicine, pirarubicine ou BCG). Les participants seront randomisés pour recevoir 2G / jour de capsules d'huile de krill (contenant des phospholipides, du DHA, de l'EPA et de l'astaxanthine) ou du placebo (capsules d'huile d'olive) pendant leur période de traitement intravésical.
Les principaux résultats comprennent la réduction des symptômes d'irritation de la vessie (évalués via le score IPSS), l'incidence des événements indésirables systémiques (par exemple, les nausées, la fatigue), l'hématurie et les infections des voies urinaires. Les résultats secondaires se concentrent sur les améliorations de la qualité de vie (QoL) à l'aide de questionnaires standardisés. La surveillance de la sécurité suivra les événements indésirables liés à l'huile de krill ou à la thérapie intravésicale, gradué selon les critères CTCAE V5.0.
Les analyses statistiques comparent les groupes à l'aide de tests t, de tests du chi carré, de modèles de régression à mesures répétées et de régression de Cox. L'étude prévoit une taille d'effet moyen (d = 0,5) Avec 90% de puissance et représente un taux d'abandon de 20%. Dirigé dans trois centres en Chine (Hôpital Qilu de l'Université du Shandong, l'hôpital affilié de l'Université de Qingdao et l'hôpital provincial du Shandong), l'essai respecte les normes du GCP et comprend une gestion rigoureuse des données, des rapports défavorables d'événements et une surveillance éthique. Les résultats peuvent offrir une nouvelle intervention alimentaire pour améliorer la tolérance et la qualité de vie des patients atteints de cancer de la vessie subissant une thérapie intravésical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: weiqiang Jing, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- weiqiang Jing, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Cancer diagnostiqué de la vessie: Le patient doit être diagnostiqué avec un cancer de la vessie par un examen pathologique et avoir subi une chirurgie du cancer de la vessie.
- 2. Prévu de recevoir une thérapie de perfusion de la vessie: les patients doivent planifier un traitement de perfusion de la vessie après la chirurgie et accepter de participer à l'étude.
- 3. Plage d'âge: 18 à 75 ans.
- 4. Fonction normale du sang, du foie et du rein: Les tests de laboratoire ont montré que la routine sanguine, la fonction hépatique et la fonction rénale du patient se situaient dans la plage normale.
- 5. Consentement éclairé signé: le patient comprend le contenu de l'étude et signe volontairement le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- 1. Comorbidités graves: y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques, l'insuffisance sévère du foie et des reins, une hypertension incontrôlée, un diabète, etc.
- 2. Antécédents d'allergies: patients ayant des antécédents connus d'allergie à l'huile de krill ou à des composants de médicament de perfusion.
- 3. Antécédents de chimiothérapie antérieure: les patients qui ont reçu une thérapie de perfusion avant cette étude.
- 4. Antécédents d'autres tumeurs malignes: patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes.
- 5. Grossesse ou lactation: patientes enceintes ou altérant.
- 6. Maladie psychiatrique: les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique grave ou qui reçoivent actuellement un traitement pour une maladie psychiatrique.
- 7. Mauvaise conformité de l'étude: les patients qui croient qu'ils ne sont pas en mesure de terminer l'ensemble du processus d'essai, comme l'exige l'étude.
- 8. Autre: Autres conditions que l'enquêteur considère comme inadaptée à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe alimentaire fonctionnel de l'huile de krill
Dosage: 2 g d'huile de krill par jour, administré par voie orale. Spécification: Les capsules d'huile de krill sont fournies au format de 1 g / capsule. Administration: Prenez 1 capsule 30 minutes après le petit déjeuner et 1 capsule 30 minutes après le dîner. Remarque: Les aliments fonctionnels de l'huile de krill antarctique utilisés dans cette étude sont produits et fournis par Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. Ses principaux composants comprennent les phospholipides, le DHA, l'EPA et l'astaxanthine. Durée: L'administration commence le jour du premier traitement d'instillation de la vessie et se poursuit jusqu'au jour du dernier traitement d'instillation de la vessie. Formulaire: Formulaire de capsule pour l'administration orale pratique. |
Prenez 2 g d'huile de krill par voie orale quotidiennement, chaque capsule d'huile de krill contenant 1 g, en consommant une capsule dans les 30 minutes après le petit déjeuner et une capsule dans les 30 minutes après le dîner.
La période de supplémentation commence le jour du premier traitement d'instillation de la vessie et se poursuit jusqu'au jour du dernier traitement d'instillation de la vessie.
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Comparateur placebo: Groupe d'huile d'olive
Intervention: Les participants ne consommeront pas oralement l'huile de krill. Au lieu de cela, ils recevront des capsules placebo qui sont visuellement identiques aux capsules d'huile de krill.Les capsules placebo contiennent de l'huile d'olive. Chaque capsule est de 1 g. Dosage et administration: prenez 1 capsule après le petit déjeuner et 1 capsule après le dîner, dans les 30 minutes suivant chaque repas. Durée: L'intervention commencera le jour du premier traitement d'instillation de la vessie. Il se poursuivra jusqu'au jour du dernier traitement d'instillation de la vessie. |
Au lieu de prendre de l'huile de krill par voie orale, utilisez des capsules placebo qui sont visuellement similaires, le contenu étant de l'huile d'olive, chaque capsule contenant 1 g.
Prenez une capsule dans les 30 minutes après le petit déjeuner et une capsule dans les 30 minutes après le dîner.
La durée de l'admission commence le jour du premier traitement d'instillation de la vessie et se poursuit jusqu'au jour du dernier traitement d'instillation de la vessie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de soulagement des symptômes d'irritation de la vessie.
Délai: Du début à la fin de la thérapie d'instillation de la vessie, les visites de suivi mensuelles se poursuivent jusqu'à la fin de la thérapie de perfusion et durent environ 1 an
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Pour évaluer si l'huile de krill peut atténuer de manière significative des symptômes tels que l'urgence, la fréquence et la douleur pendant la miction, un système de notation des symptômes (par exemple, le score international des symptômes de la prostate, IPSS) peut être utilisé
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Du début à la fin de la thérapie d'instillation de la vessie, les visites de suivi mensuelles se poursuivent jusqu'à la fin de la thérapie de perfusion et durent environ 1 an
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Incidence des effets indésirables systémiques
Délai: Du début à la fin de la thérapie d'instillation de la vessie, les visites de suivi mensuelles se poursuivent jusqu'à la fin de la thérapie de perfusion et durent environ 1 an
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Enregistrer et comparer les effets indésirables systémiques (tels que les nausées, la fatigue, la fièvre, les éruptions cutanées, etc.) entre le groupe expérimental et le groupe témoin pendant la période de traitement et après la conclusion du traitement.
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Du début à la fin de la thérapie d'instillation de la vessie, les visites de suivi mensuelles se poursuivent jusqu'à la fin de la thérapie de perfusion et durent environ 1 an
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Incidence de l'hématurie
Délai: Du début à la fin de la thérapie d'instillation de la vessie, les visites de suivi mensuelles se poursuivent jusqu'à la fin de la thérapie de perfusion et durent environ 1 an
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Enregistrer et comparer la survenue d'hématurie dans le groupe expérimental et le groupe témoin pendant et après le traitement.
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Du début à la fin de la thérapie d'instillation de la vessie, les visites de suivi mensuelles se poursuivent jusqu'à la fin de la thérapie de perfusion et durent environ 1 an
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Incidence de l'infection des voies urinaires
Délai: Du début à la fin de la thérapie d'instillation de la vessie, les visites de suivi mensuelles se poursuivent jusqu'à la fin de la thérapie de perfusion et durent environ 1 an
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Évaluer la fréquence des infections des voies urinaires par analyse d'urine de routine, culture d'urine et surveillance des symptômes.
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Du début à la fin de la thérapie d'instillation de la vessie, les visites de suivi mensuelles se poursuivent jusqu'à la fin de la thérapie de perfusion et durent environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie
Délai: Du début à la fin de la thérapie d'instillation de la vessie, les visites de suivi mensuelles se poursuivent jusqu'à la fin de la thérapie de perfusion et durent environ 1 an
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La qualité de vie des participants à l'étude pendant et après le traitement a été évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie (QOL) La qualité de vie des participants à l'étude pendant et après le traitement a été évaluée à l'aide de l'échelle de la qualité de vie (QoL).
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Du début à la fin de la thérapie d'instillation de la vessie, les visites de suivi mensuelles se poursuivent jusqu'à la fin de la thérapie de perfusion et durent environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202412-011-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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