Antarktiszi krillolaj -olaj funkcionális ételek enyhítik a hólyagrák kezelés mellékhatásait
Randomizált, kettős vak, párhuzamos vezérlésű, multicentrikus klinikai vizsgálat az antarktiszi krillolaj-funkcionális ételek hatékonyságáról az intravénás terápia enyhítő mellékhatásaiban a hólyagrák esetében
Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat kiértékeli az antarktiszi krillolaj hatékonyságát és biztonságosságát a nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) intravesicalis terápia mellékhatásainak csökkentésében. Összesen 210 résztvevő (18-75 év) randomizálódik, hogy a krillolaj-kapszulákat (foszfolipideket, DHA-t, EPA-t és Astaxanthint tartalmazó) vagy placebót tartalmazza az intravénás kezelés során (epirubicin, pirarubicin vagy BCG).
Az elsődleges eredmények közé tartozik a hólyag irritációs tünetek (IPSS pontszám), a szisztémás káros események, a hematuria és a húgyúti fertőzések. A másodlagos eredmények értékelik az életminőséget (QOL). A biztonság figyelemmel kíséri a CTCAE v5.0 nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány a GCP szabványokat követi, és magában foglalja a szigorú adatkezelést és az etikai felügyeletet. Az eredmények étkezési beavatkozást kínálhatnak a hólyagrákos betegek kezelési toleranciájának és QOL -jának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat célja az antarktiszi krillaolaj-funkcionális élelmiszerek hatékonyságának és biztonságának értékelése a hólyagrák intravénás terápiájának enyhítő mellékhatásaiban. A tanulmány 210 résztvevőt (105 csoportonként) felvesz 18-75 éves korban, szövettanilag megerősített nem izominvazív hólyagrákkal (NMIBC), akiknek a tervek szerint posztoperatív intravénás terápia (például epirubicin, pirarubicin vagy BCG) részesülnek. A résztvevőket randomizálják, hogy akár 2 g/nap krillolaj -kapszulákat (foszfolipideket, DHA -t, EPA -t és Astaxanthint) vagy placebót (olívaolaj -kapszulákat) kapjanak az intravénás kezelési periódusuk során.
Az elsődleges eredmények között szerepel a hólyag irritációs tünetei (az IPSS pontszámon keresztül értékelve), a szisztémás káros események (például émelygés, fáradtság) előfordulása, a hematuria és a húgyúti fertőzések előfordulása. A másodlagos eredmények az életminőség (QOL) fejlesztésére összpontosítanak a szabványosított kérdőívek segítségével. A biztonsági monitorozás nyomon követi a krillolajjal vagy az intravénás terápiával kapcsolatos mellékhatásokkal, a CTCAE v5.0 kritériumok szerint osztályozva.
A statisztikai elemzések összehasonlítják a csoportokat a T-tesztek, a chi-négyzet tesztek, az ismételt mérési ANOVA és a Cox regressziós modellek segítségével. A tanulmány közepes hatásméretre számít (d = 0,5) 90% -os energiával és 20% -os lemorzsolódási arányt jelent. A Kínában (a Shandong Egyetem Qilu Kórháza, a Qingdao Egyetem kapcsolt kórháza és a Shandong Provincial Kórház) három központjában végezve, a tárgyalás betartja a GCP szabványait, és magában foglalja a szigorú adatkezelést, a mellékhatások jelentését és az etikai felügyeletet. Az eredmények új étkezési beavatkozást kínálhatnak a tolerancia és az életminőség javítása érdekében a húgyhólyag -rákos betegek számára, akik intravénás kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: weiqiang Jing, PhD
- Telefonszám: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- weiqiang Jing, PhD
- Telefonszám: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1. Diagnosztizált hólyagrák: A beteget kóros vizsgálat révén diagnosztizálni kell hólyagrákot, és a hólyagrák műtéten ment keresztül.
- 2. A húgyhólyag infúziós kezelés tervezésének tervezése: A betegeknek műtét utáni infúziós kezelésnek kell tervezniük, és vállalniuk kell, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
- 3. életkor: 18–75 éves.
- 4. Normál vér-, máj- és vesefunkció: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a beteg vérrutinja, a máj működése és a vese funkciója a normál tartományban volt.
- 5. aláírt tájékozott beleegyezés: A beteg megérti a vizsgálat tartalmát, és önként aláírja a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- 1. Súlyos komorbiditások: beleértve, de nem kizárólag a szívbetegségeket, a súlyos máj- és veseelégtelenségre, az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a cukorbetegség stb.
- 2. allergia története: A krillolaj vagy a perfúziós gyógyszerkomponensek ismert allergiájának ismert kórtörténetében.
- 3. A korábbi kemoterápia kórtörténete: azok a betegek, akik a vizsgálat előtt perfúziós terápiát kaptak.
- 4. más rosszindulatú daganatok története: olyan betegek, akiknél más rosszindulatú daganatok kórtörténetében vannak.
- 5. Terhesség vagy szoptatás: Terhes vagy szoptató női betegek.
- 6. Pszichiátriai betegség: Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek vagy jelenleg pszichiátriai betegség kezelése.
- 7. Rossz tanulmányi megfelelés: Azok a betegek, akik úgy vélik, hogy a vizsgálat előírásainak megfelelően nem képesek befejezni a teljes kísérleti folyamatot.
- 8. Egyéb: Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozó alkalmatlannak tart, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krill olaj funkcionális élelmiszercsoport
Adagolás: 2 g krillolaj naponta, orálisan beadva. MEGÁLLAPÍTÁS: A krillolaj -kapszulákat 1 g/kapszula formátumban biztosítják. Adminisztráció: Vegyen be 1 kapszulát a reggeli után 30 perccel és 1 kapszulát 30 perccel a vacsora után. Megjegyzés: A tanulmányban használt Antarktiszi Krillolaj -funkcionális ételeket a Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. előállítja és szállítja. Fő alkotóelemei közé tartozik a foszfolipidek, a DHA, az EPA és az Astaxanthin. Időtartam: Az adminisztráció az első hólyag -instilációs kezelés napján kezdődik, és az utolsó hólyag -instillációs kezelés napjáig folytatódik. Forma: Kapszula formája a kényelmes orális beadáshoz. |
Vegyen be 2 g krillolajat szájon át naponta, minden egyes krillolaj -kapszulával, amely 1G -t tartalmaz, egy kapszulát a reggeli utáni 30 percen belül és egy kapszulát vacsora utáni 30 percen belül fogyasztva.
A kiegészítő időszak az első hólyag -instilációs kezelés napján kezdődik, és az utolsó hólyag -instillációs kezelés napjáig folytatódik.
|
|
Placebo Comparator: Olívaolajcsoport
Intervenció: A résztvevők szóbeli nem fogyasztanak krillolajat. Ehelyett olyan placebo kapszulákat kapnak, amelyek vizuálisan megegyeznek a krillolaj -kapszulákkal. A placebo kapszulák olívaolajat tartalmaznak. Adagolás és adminisztráció: Vegyen be 1 kapszulát reggeli után és 1 kapszulát vacsora után, minden étkezéstől számított 30 percen belül. Időtartam: A beavatkozás az első hólyag -instillációs kezelés napján kezdődik. Ez az utolsó hólyag -instillációs kezelés napjáig folytatódik. |
Ahelyett, hogy a krillolajat szájon át szedné, használjon vizuálisan hasonló placebo kapszulákat, a tartalom olívaolaj, mindegyik kapszula 1G -t tartalmaz.
Vegyen be egy kapszulát a reggeli utáni 30 percen belül és egy kapszulát a vacsora utáni 30 percen belül.
A bevitel időtartama az első hólyag -instilációs kezelés napján kezdődik, és az utolsó hólyag -instillációs kezelés napjáig folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyhólyag irritációs tüneteinek enyhítésének mértéke.
Időkeret: A húgyhólyag-instillációs terápia elejétől a végéig dike a havi nyomon követési látogatásokat a perfúziós terápia végéig folytatják, és az utolsó körülbelül egy évig tartanak
|
Annak felmérése érdekében, hogy a krillolaj jelentősen enyhíti -e a tüneteket, például a sürgősséget, a gyakoriságot és a fájdalmat a vizelés során, a tüneti pontozási rendszer (például a nemzetközi prosztata tünetek pontszáma, IPS) használható
|
A húgyhólyag-instillációs terápia elejétől a végéig dike a havi nyomon követési látogatásokat a perfúziós terápia végéig folytatják, és az utolsó körülbelül egy évig tartanak
|
|
A szisztémás mellékhatások előfordulása
Időkeret: A húgyhólyag-instillációs terápia elejétől a végéig dike a havi nyomon követési látogatásokat a perfúziós terápia végéig folytatják, és az utolsó körülbelül egy évig tartanak
|
Rögzítse és hasonlítsa össze a szisztémás mellékhatásokat (például émelygést, fáradtságot, lázot, kiütést stb.) A kísérleti csoport és a kontrollcsoport között a kezelési időszakban és a kezelés befejezése után.
|
A húgyhólyag-instillációs terápia elejétől a végéig dike a havi nyomon követési látogatásokat a perfúziós terápia végéig folytatják, és az utolsó körülbelül egy évig tartanak
|
|
Hematuria előfordulása
Időkeret: A húgyhólyag-instillációs terápia elejétől a végéig dike a havi nyomon követési látogatásokat a perfúziós terápia végéig folytatják, és az utolsó körülbelül egy évig tartanak
|
Rögzítse és hasonlítsa össze a hematuria előfordulását a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban a kezelés alatt és után.
|
A húgyhólyag-instillációs terápia elejétől a végéig dike a havi nyomon követési látogatásokat a perfúziós terápia végéig folytatják, és az utolsó körülbelül egy évig tartanak
|
|
Húgyúti fertőzés előfordulása
Időkeret: A húgyhólyag-instillációs terápia elejétől a végéig dike a havi nyomon követési látogatásokat a perfúziós terápia végéig folytatják, és az utolsó körülbelül egy évig tartanak
|
Értékelje a húgyúti fertőzések gyakoriságát a rutin vizeletvizsgálat, a vizelettenyészet és a tünetek monitorozása révén.
|
A húgyhólyag-instillációs terápia elejétől a végéig dike a havi nyomon követési látogatásokat a perfúziós terápia végéig folytatják, és az utolsó körülbelül egy évig tartanak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőségi pontszám
Időkeret: A húgyhólyag-instillációs terápia elejétől a végéig dike a havi nyomon követési látogatásokat a perfúziós terápia végéig folytatják, és az utolsó körülbelül egy évig tartanak
|
A vizsgálati résztvevők életminőségét a kezelés alatt és után és után az életminőségi skála (QOL) felhasználásával értékelték.
|
A húgyhólyag-instillációs terápia elejétől a végéig dike a havi nyomon követési látogatásokat a perfúziós terápia végéig folytatják, és az utolsó körülbelül egy évig tartanak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-202412-011-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .