Antártico Oil Krill Funcional alimentos atenuam os efeitos colaterais do tratamento do câncer de bexiga
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por paralelo e multicêntrico sobre a eficácia dos alimentos funcionais do óleo da Krill Antártica no alívio dos efeitos colaterais da terapia intravesical para câncer de bexiga
Este estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avalia a eficácia e a segurança do óleo de krill antártica na redução dos efeitos colaterais da terapia intravesical para câncer de bexiga não-muscular-invasivo (NMIBC). Um total de 210 participantes (18-75 anos) será randomizado para receber 2g/dia de cápsulas de óleo de krill (contendo fosfolipídios, DHA, EPA e astaxantina) ou placebo durante o tratamento intravesical (epirrubicina, pirarubicina ou BCG).
Os resultados primários incluem sintomas de irritação da bexiga (pontuação do IPSS), eventos adversos sistêmicos, hematúria e infecções do trato urinário. Os resultados secundários avaliam a qualidade de vida (QV). A segurança monitorará eventos adversos por CTCAE v5.0.
O estudo segue os padrões do GCP e inclui gerenciamento de dados rigoroso e supervisão ética. Os resultados podem oferecer uma intervenção alimentar para melhorar a tolerância ao tratamento e a QV para pacientes com câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, pretende avaliar a eficácia e a segurança dos alimentos funcionais do óleo da krill antártica na aliviação dos efeitos colaterais da terapia intravesical para o câncer de bexiga. O estudo incluirá 210 participantes (105 por grupo) com idades entre 18 e 75 anos com câncer de bexiga não invasivo de Histologicamente confirmado (NMIBC) que está programado para serem submetidos a terapia intravesical pós-operatória (por exemplo, epirrubicina, pilarubicina ou BCG). Os participantes serão randomizados para receber 2g/dia de cápsulas de óleo de krill (contendo fosfolipídios, DHA, EPA e astaxantina) ou placebo (cápsulas de azeite) durante o período de tratamento intravesical.
Os resultados primários incluem a redução nos sintomas de irritação da bexiga (avaliados por meio da pontuação do IPSS), incidência de eventos adversos sistêmicos (por exemplo, náusea, fadiga), hematúria e infecções do trato urinário. Os resultados secundários se concentram nas melhorias da qualidade de vida (QV) usando questionários padronizados. O monitoramento de segurança rastreará eventos adversos relacionados ao óleo de krill ou terapia intravesical, classificada por critérios CTCAE v5.0.
As análises estatísticas comparam grupos usando testes t, testes qui-quadrados, ANOVA de medidas repetidas e modelos de regressão de Cox. O estudo antecipa um tamanho de efeito médio (d = 0,5) com energia de 90% e representa uma taxa de abandono de 20%. Conduzido em três centros na China (Hospital Qilu da Universidade de Shandong, Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao e Hospital Provincial de Shandong), o julgamento segue os padrões do GCP e inclui gerenciamento de dados rigoroso, relatórios de eventos adversos e supervisão ética. Os resultados podem oferecer uma nova intervenção alimentar para melhorar a tolerância e a qualidade de vida dos pacientes com câncer de bexiga submetidos a terapia intravesical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: weiqiang Jing, PhD
- Número de telefone: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- weiqiang Jing, PhD
- Número de telefone: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Câncer de bexiga diagnosticado: o paciente precisa ser diagnosticado com câncer de bexiga por meio de exame patológico e passou por uma cirurgia de câncer de bexiga.
- 2. Planejando a terapia de infusão da bexiga: os pacientes precisam planejar receber terapia com infusão da bexiga após a cirurgia e concordam em participar do estudo.
- 3 Faixa etária: 18 a 75 anos.
- 4. Função normal de sangue, fígado e rim: os testes de laboratório mostraram que a rotina sanguínea do paciente, a função hepática e a função renal estavam dentro da faixa normal.
- 5. Consentimento informado assinado: o paciente entende o conteúdo do estudo e assina voluntariamente o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- 1. Comorbidades graves: incluindo, entre outros, doenças cardíacas, insuficiência de fígado grave e renal, hipertensão descontrolada, diabetes, etc.
- 2. História das alergias: pacientes com histórico conhecido de alergia ao óleo de krill ou componentes de medicamentos para perfusão.
- 3. História da quimioterapia anterior: pacientes que receberam terapia de perfusão antes deste estudo.
- 4. História de outros tumores malignos: pacientes com histórico de outros tumores malignos.
- 5. Gravidez ou lactação: pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou lactantes.
- 6. Doença psiquiátrica: pacientes com histórico de doença psiquiátrica grave ou atualmente recebendo tratamento para doenças psiquiátricas.
- 7. Conformidade de má estudo: pacientes que acreditam que não conseguem concluir todo o processo de estudo, conforme exigido pelo estudo.
- 8. Outras: Outras condições que o investigador considera inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Alimentos Funcionais de Petróleo Krill
Dosagem: 2 g de óleo de krill por dia, administrado por via oral. Especificação: As cápsulas de óleo de krill são fornecidas em formato de 1 g/cápsula. Administração: Tome 1 cápsula 30 minutos após o café da manhã e 1 cápsula 30 minutos após o jantar. Nota: O alimento funcional do óleo da Krill Antártico usado neste estudo é produzido e fornecido pela Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. Seus principais componentes incluem fosfolipídios, DHA, EPA e astaxantina. Duração: A administração começa no dia do primeiro tratamento da instilação da bexiga e continua até o dia do último tratamento de instilação da bexiga. Formulário: Formulário da cápsula para administração oral conveniente. |
Pegue 2g de óleo de krill diariamente, com cada cápsula de óleo de krill contendo 1g, consumindo uma cápsula dentro de 30 minutos após o café da manhã e uma cápsula dentro de 30 minutos após o jantar.
O período de suplementação começa no dia do primeiro tratamento da instilação da bexiga e continua até o dia do último tratamento de instilação da bexiga.
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Comparador de Placebo: Grupo de azeite
Intervenção: Os participantes não consumirão oralmente o óleo de krill. Em vez disso, eles receberão cápsulas de placebo visualmente idênticas às cápsulas de óleo da krill. As cápsulas de placebo contêm azeite. Chapes de cada um tem 1g de tamanho. Dosagem e administração: Tome 1 cápsula após o café da manhã e 1 cápsula após o jantar, dentro de 30 minutos de cada refeição. Duração: a intervenção começará no dia do tratamento da primeira instilação da bexiga. Continuará até o dia do último tratamento da instilação da bexiga. |
Em vez de tomar o óleo de krill oralmente, use cápsulas de placebo visualmente semelhantes, com o conteúdo sendo o azeite, cada cápsula contendo 1g.
Pegue uma cápsula dentro de 30 minutos após o café da manhã e uma cápsula dentro de 30 minutos após o jantar.
A duração da ingestão começa no dia do primeiro tratamento da instilação da bexiga e continua até o dia do último tratamento de instilação da bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de alívio dos sintomas de irritação da bexiga.
Prazo: Desde o início até o final da terapia de instilação da bexiga-as visitas mensais de acompanhamento são continuadas até o final da terapia de perfusão e durarem aproximadamente 1 ano
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Para avaliar se o óleo de krill pode aliviar significativamente os sintomas como urgência, frequência e dor durante a micção, um sistema de pontuação de sintomas (por exemplo, a pontuação internacional dos sintomas da próstata, IPSS) pode ser usada
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Desde o início até o final da terapia de instilação da bexiga-as visitas mensais de acompanhamento são continuadas até o final da terapia de perfusão e durarem aproximadamente 1 ano
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Incidência de reações adversas sistêmicas
Prazo: Desde o início até o final da terapia de instilação da bexiga-as visitas mensais de acompanhamento são continuadas até o final da terapia de perfusão e durarem aproximadamente 1 ano
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Registre e compare as reações adversas sistêmicas (como náusea, fadiga, febre, erupção cutânea etc.) entre o grupo experimental e o grupo controle durante o período de tratamento e após a conclusão do tratamento.
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Desde o início até o final da terapia de instilação da bexiga-as visitas mensais de acompanhamento são continuadas até o final da terapia de perfusão e durarem aproximadamente 1 ano
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Incidência de hematúria
Prazo: Desde o início até o final da terapia de instilação da bexiga-as visitas mensais de acompanhamento são continuadas até o final da terapia de perfusão e durarem aproximadamente 1 ano
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Registre e compare a ocorrência de hematúria no grupo experimental e no grupo controle durante e após o tratamento.
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Desde o início até o final da terapia de instilação da bexiga-as visitas mensais de acompanhamento são continuadas até o final da terapia de perfusão e durarem aproximadamente 1 ano
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Incidência de infecção do trato urinário
Prazo: Desde o início até o final da terapia de instilação da bexiga-as visitas mensais de acompanhamento são continuadas até o final da terapia de perfusão e durarem aproximadamente 1 ano
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Avalie a frequência de infecções do trato urinário por meio de análise de urina rotineira, cultura de urina e monitoramento dos sintomas.
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Desde o início até o final da terapia de instilação da bexiga-as visitas mensais de acompanhamento são continuadas até o final da terapia de perfusão e durarem aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da qualidade de vida
Prazo: Desde o início até o final da terapia de instilação da bexiga-as visitas mensais de acompanhamento são continuadas até o final da terapia de perfusão e durarem aproximadamente 1 ano
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A qualidade de vida dos participantes do estudo durante e após o tratamento foi avaliada usando a Escala de Qualidade de Vida (QV), a qualidade de vida dos participantes do estudo durante e após o tratamento foi avaliada usando a Escala de Qualidade de Vida (QV).
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Desde o início até o final da terapia de instilação da bexiga-as visitas mensais de acompanhamento são continuadas até o final da terapia de perfusão e durarem aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202412-011-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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