Antarctische krillolie Functioneel voedsel vermindert de bijwerkingen van blaaskanker behandelingseffecten
Gerandomiseerd, dubbelblind, parallel gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van functioneel voedsel in Antarctische krillolie bij het verlichten van bijwerkingen van intravesicale therapie voor blaaskanker
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter-studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Antarctische krillolie bij het verminderen van bijwerkingen van intravesicale therapie voor niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Een totaal van 210 deelnemers (18-75 jaar) zullen worden gerandomiseerd om 2G/dag krilloliecapsules te ontvangen (met fosfolipiden, DHA, EPA en astaxanthine) of placebo tijdens intravesicale behandeling (Epirubicine, pirarubicine of BCG).
Primaire resultaten omvatten blaasirritatiesymptomen (IPSS -score), systemische bijwerkingen, hematurie en urineweginfecties. Secundaire resultaten beoordelen de kwaliteit van leven (QOL). Veiligheid zal bijwerkingen per CTCAE v5.0 volgen.
De studie volgt op GCP -normen en omvat rigoureus gegevensbeheer en ethisch toezicht. Resultaten kunnen een dieetinterventie bieden om de behandelingstolerantie en QOL voor patiënten met blaaskanker te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van functioneel voedsel van Antarctische krillolie te evalueren bij het verlichten van bijwerkingen van intravesicale therapie voor blaaskanker. De studie zal 210 deelnemers (105 per groep) in de leeftijd van 18-75 jaar inschrijven met histologisch bevestigde niet-muscle-invasieve blaaskanker (NMIBC) die gepland zijn om postoperatieve intravesicale therapie te ondergaan (bijv. Epirubicine, pirarubicine of BCG). Deelnemers worden gerandomiseerd om 2G/dag van krilloliecapsules te ontvangen (met fosfolipiden, DHA, EPA en astaxanthine) of placebo (olijfolieolcapsules) tijdens hun intravesicale behandelingsperiode.
De primaire resultaten omvatten de vermindering van blaasirritatiesymptomen (beoordeeld via IPSS -score), incidentie van systemische bijwerkingen (bijv. Misselijkheid, vermoeidheid), hematurie en urineweginfecties. Secundaire resultaten richten zich op verbeteringen van de kwaliteit van leven (QOL) met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten. Veiligheidsmonitoring zal bijwerkingen bijhouden die verband houden met krillolie of intravesicale therapie, beoordeeld volgens CTCAE V5.0 -criteria.
Statistische analyses zullen groepen vergelijken met behulp van t-tests, chikwadraat-tests, ANOVA en Cox-regressiemodellen van herhaalde metingen. De studie anticipeert op een gemiddelde effectgrootte (d = 0,5) met 90% vermogen en is goed voor een uitval van 20%. Geleid in drie centra in China (Qilu Hospital van de Shandong University, Qingdao University Acciliated Hospital en Shandong Provincial Hospital), houdt de proef zich aan bij GCP -normen en omvat rigoureus gegevensbeheer, rapportage van bijwerkingen en ethisch toezicht. Resultaten kunnen een nieuwe dieetinterventie bieden om de tolerantie en de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met blaaskanker die intravesicale therapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: weiqiang Jing, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- weiqiang Jing, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13256102995
- E-mail: wjing1@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Diagnose -blaaskanker: de patiënt moet de diagnose blaaskanker krijgen door pathologisch onderzoek en een chirurgie van blaaskanker ondergaan.
- 2. Geplannen om blaasinfusietherapie te ontvangen: patiënten moeten van plan zijn om na de operatie blaasinfusietherapie te ontvangen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
- 3. Leeftijdscategorie: 18 tot 75 jaar oud.
- 4. Normaal bloed-, lever- en nierfunctie: laboratoriumtests toonden aan dat de bloedroutine, leverfunctie en nierfunctie van de patiënt binnen het normale bereik lagen.
- 5. Ondertekende geïnformeerde toestemming: de patiënt begrijpt de inhoud van het onderzoek en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Serieuze comorbiditeiten: inclusief maar niet beperkt tot hartaandoeningen, ernstige lever- en nierinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, diabetes, enz.
- 2. Geschiedenis van allergieën: patiënten met een bekende geschiedenis van allergie voor krillolie of perfusie -medicijncomponenten.
- 3. Geschiedenis van eerdere chemotherapie: patiënten die voorafgaand aan deze studie perfusietherapie hebben ontvangen.
- 4. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren: patiënten met een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
- 5. Zwangerschap of lactatie: vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of lacteren.
- 6. Psychiatrische ziekte: patiënten met een geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte of worden momenteel een behandeling voor psychiatrische aandoeningen.
- 7. Slechte naleving van de studie: patiënten die geloven dat ze het hele proefproces niet kunnen voltooien zoals vereist door de studie.
- 8. Andere: andere voorwaarden die de onderzoeker ongeschikt beschouwt om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krill Oil functionele voedselgroep
Dosering: 2 g krillolie per dag, oraal toegediend. Specificatie: Krill -oliecapsules worden geleverd in 1 g/capsuleformaat. Administratie: neem 1 capsule 30 minuten na het ontbijt en 1 capsule 30 minuten na het diner. OPMERKING: Het functionele voedsel van Antarctische krillolie dat in deze studie wordt gebruikt, wordt geproduceerd en geleverd door Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. De belangrijkste componenten omvatten fosfolipiden, DHA, EPA en astaxanthine. Duur: Toediening begint op de dag van de eerste behandeling met blaasinstillatie en gaat door tot de dag van de laatste behandeling met blaasinstillatie. Formulier: capsuleformulier voor handige orale toediening. |
Neem 2 g krillolie mondeling dagelijks, met elke krilloliecapsule met 1 g, door binnen 30 minuten na het ontbijt één capsule te consumeren en een capsule binnen 30 minuten na het diner.
De suppletieperiode begint op de dag van de eerste behandeling met de blaas en gaat door tot de dag van de laatste behandeling met blaasinstillatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Olijfoliegroep
Interventie: deelnemers zullen krillolie niet mondeling consumeren. In plaats daarvan ontvangen ze placebo -capsules die visueel identiek zijn aan krillololiecapsules. De placebo -capsules bevatten olijfolie. De capsule is van 1 g groot. Dosering en administratie: neem 1 capsule na het ontbijt en 1 capsule na het diner, binnen 30 minuten na elke maaltijd. Duur: de interventie begint op de dag van de eerste behandeling met blaasinstillatie. Het zal doorgaan tot de dag van de laatste behandeling met blaasinstillatie. |
Gebruik in plaats van krillolie mondeling te nemen, gebruik placebo -capsules die visueel vergelijkbaar zijn, waarbij de inhoud olijfolie is, elke capsule die 1G bevat.
Neem een capsule binnen 30 minuten na het ontbijt en een capsule binnen 30 minuten na het diner.
De duur van de inname begint op de dag van de eerste behandeling met blaasinstillatie en gaat door tot de dag van de laatste behandeling met blaasinstillatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van verlichting van blaasirritatiesymptomen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de blaasinstillatietherapie, worden maandelijkse follow-upbezoeken voortgezet tot het einde van de perfusietherapie en de laatste 1 jaar
|
Om te evalueren of krillolie de symptomen zoals urgentie, frequentie en pijn tijdens het urineren aanzienlijk kan verlichten, kan een symptoomscoresysteem (bijvoorbeeld de internationale prostaatsymptoomscore, IPSS) worden gebruikt
|
Vanaf het begin tot het einde van de blaasinstillatietherapie, worden maandelijkse follow-upbezoeken voortgezet tot het einde van de perfusietherapie en de laatste 1 jaar
|
|
Incidentie van systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de blaasinstillatietherapie, worden maandelijkse follow-upbezoeken voortgezet tot het einde van de perfusietherapie en de laatste 1 jaar
|
Registreer en vergelijk de systemische bijwerkingen (zoals misselijkheid, vermoeidheid, koorts, uitslag, enz.) Tussen de experimentele groep en de controlegroep tijdens de behandelingsperiode en nadat de behandeling is afgesloten.
|
Vanaf het begin tot het einde van de blaasinstillatietherapie, worden maandelijkse follow-upbezoeken voortgezet tot het einde van de perfusietherapie en de laatste 1 jaar
|
|
Incidentie van hematurie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de blaasinstillatietherapie, worden maandelijkse follow-upbezoeken voortgezet tot het einde van de perfusietherapie en de laatste 1 jaar
|
Registreer en vergelijk het optreden van hematurie in de experimentele groep en de controlegroep tijdens en na de behandeling.
|
Vanaf het begin tot het einde van de blaasinstillatietherapie, worden maandelijkse follow-upbezoeken voortgezet tot het einde van de perfusietherapie en de laatste 1 jaar
|
|
Incidentie van urineweginfectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de blaasinstillatietherapie, worden maandelijkse follow-upbezoeken voortgezet tot het einde van de perfusietherapie en de laatste 1 jaar
|
Beoordeel de frequentie van urineweginfecties door routinematige urineonderzoek, urinekweek en symptoombewaking.
|
Vanaf het begin tot het einde van de blaasinstillatietherapie, worden maandelijkse follow-upbezoeken voortgezet tot het einde van de perfusietherapie en de laatste 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de blaasinstillatietherapie, worden maandelijkse follow-upbezoeken voortgezet tot het einde van de perfusietherapie en de laatste 1 jaar
|
De kwaliteit van leven van deelnemers aan de studie tijdens en na de behandeling werd beoordeeld met behulp van de Quality of Life Scale (QOL) de kwaliteit van leven van studie -deelnemers tijdens en na de behandeling werd beoordeeld met behulp van de kwaliteit van levensschaal (QOL).
|
Vanaf het begin tot het einde van de blaasinstillatietherapie, worden maandelijkse follow-upbezoeken voortgezet tot het einde van de perfusietherapie en de laatste 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-202412-011-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .