Antártico Krill Oil Funcionar Food Food Mitigates Efectos secundarios del tratamiento del cáncer de vejiga
Estudio clínico multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado paralelo y multicéntrico sobre la eficacia de los alimentos funcionales de aceite de krill antártico en el alivio de los efectos secundarios de la terapia intravesical para el cáncer de vejiga
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico evalúa la eficacia y la seguridad del aceite de krill antártico en la reducción de los efectos secundarios de la terapia intravesica para el cáncer de vejiga no musculares (NMIBC). Un total de 210 participantes (18-75 años) serán aleatorizados para recibir 2G/Día de Cápsulas de aceite de Krill (que contienen fosfolípidos, DHA, EPA y astaxantina) o placebo durante el tratamiento intravesical (epirubicina, pirarubicina o BCG).
Los resultados primarios incluyen síntomas de irritación de la vejiga (puntuación IPSS), eventos adversos sistémicos, hematuria e infecciones del tracto urinario. Los resultados secundarios evalúan la calidad de la vida (QOL). La seguridad supervisará los eventos adversos por CTCAE v5.0.
El estudio sigue los estándares de GCP e incluye gestión de datos rigurosa y supervisión ética. Los resultados pueden ofrecer una intervención dietética para mejorar la tolerancia al tratamiento y la calidad de vida para los pacientes con cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los alimentos funcionales de aceite de krill antártico para aliviar los efectos secundarios de la terapia intravesica para el cáncer de vejiga. El estudio inscribirá a 210 participantes (105 por grupo) de 18 a 75 años con cáncer de vejiga no invasivo histológicamente confirmado (por ejemplo, epirubicina, pirarubicina o BCG). Los participantes serán aleatorizados para recibir 2G/Día de Cápsulas de aceite de Krill (que contienen fosfolípidos, DHA, EPA y astaxantina) o placebo (cápsulas de aceite de oliva) durante su período de tratamiento intravesical.
Los resultados primarios incluyen la reducción de los síntomas de irritación de la vejiga (evaluados a través de la puntuación IPSS), la incidencia de eventos adversos sistémicos (por ejemplo, náuseas, fatiga), hematuria e infecciones del tracto urinario. Los resultados secundarios se centran en las mejoras de calidad de vida (QOL) utilizando cuestionarios estandarizados. El monitoreo de seguridad rastreará eventos adversos relacionados con el aceite de krill o la terapia intravesica, graduados por CTCAE v5.0.
Los análisis estadísticos compararán grupos utilizando pruebas t, pruebas de chi-cuadrado, ANOVA de medidas repetidas y modelos de regresión de Cox. El estudio anticipa un tamaño de efecto medio (d = 0.5) con 90% de potencia y representa una tasa de abandono del 20%. Realizado en tres centros en China (Hospital Qilu de la Universidad de Shandong, el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao y el Hospital Provincial de Shandong), el juicio se adhiere a los estándares del PCG e incluye gestión de datos rigurosos, informes de eventos adversos y supervisión ética. Los resultados pueden ofrecer una nueva intervención dietética para mejorar la tolerancia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de vejiga sometidos a terapia intravesica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: weiqiang Jing, PhD
- Número de teléfono: 0086-13256102995
- Correo electrónico: wjing1@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- weiqiang Jing, PhD
- Número de teléfono: 0086-13256102995
- Correo electrónico: wjing1@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cáncer de vejiga diagnosticado: el paciente debe ser diagnosticado con cáncer de vejiga a través del examen patológico y se ha sometido a una cirugía de cáncer de vejiga.
- 2. Planeó recibir terapia de infusión de la vejiga: los pacientes deben planear recibir terapia de infusión de la vejiga después de la cirugía y aceptar participar en el estudio.
- 3. Rango de edad: de 18 a 75 años.
- 4. La función normal de sangre, hígado y renal: las pruebas de laboratorio mostraron que la rutina sanguínea del paciente, la función hepática y la función renal estaban dentro del rango normal.
- 5. Consentimiento informado firmado: el paciente comprende el contenido del estudio y firma voluntariamente el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1. Comorbilidades graves: incluyendo, entre otros, enfermedad cardíaca, insuficiencia severa hepática y renal, hipertensión no controlada, diabetes, etc.
- 2. Historia de alergias: pacientes con antecedentes conocidos de alergia al aceite de krill o componentes de fármacos de perfusión.
- 3. Historia de quimioterapia previa: pacientes que han recibido terapia de perfusión antes de este estudio.
- 4. Historia de otros tumores malignos: pacientes con antecedentes de otros tumores malignos.
- 5. Embarazo o lactancia: pacientes femeninas embarazadas o lactantes.
- 6. Enfermedad psiquiátrica: pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave o que actualmente reciben tratamiento para enfermedades psiquiátricas.
- 7. Mal cumplimiento del estudio: pacientes que creen que no pueden completar todo el proceso del ensayo según lo requiera el estudio.
- 8. Otros: Otras condiciones que el investigador considera inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de alimentos funcionales de aceite krill
Dosis: 2 g de aceite de krill por día, administrado por vía oral. Especificación: las cápsulas de aceite de Krill se proporcionan en formato de 1 g/cápsula. Administración: Tome 1 cápsula 30 minutos después del desayuno y 1 cápsula 30 minutos después de la cena. Nota: El alimento funcional de aceite Krill Antártico utilizado en este estudio es producido y suministrado por Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. Sus componentes principales incluyen fosfolípidos, DHA, EPA y astaxantina. Duración: La administración comienza el día del primer tratamiento de instilación de la vejiga y continúa hasta el día del último tratamiento de instilación de la vejiga. Formulario: Formulario de cápsula para una conveniente administración oral. |
Tome 2 g de aceite de krill por vía oral diaria, con cada cápsula de aceite Krill que contiene 1 g, consumiendo una cápsula dentro de los 30 minutos posteriores al desayuno y una cápsula dentro de los 30 minutos posteriores a la cena.
El período de suplementación comienza el día del primer tratamiento de instilación de la vejiga y continúa hasta el día del último tratamiento de instilación de la vejiga.
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Comparador de placebos: Grupo de aceite de oliva
Intervención: los participantes no consumirán oralmente el aceite de krill. En cambio, recibirán cápsulas placebo que son visualmente idénticas a las cápsulas de aceite de Krill. Las cápsulas placebo contienen aceite de oliva. Cada cápsula tiene un tamaño de 1 g. Dosis y administración: tome 1 cápsula después del desayuno y 1 cápsula después de la cena, dentro de los 30 minutos de cada comida. Duración: La intervención comenzará el día del primer tratamiento de instilación de la vejiga. Continuará hasta el día del último tratamiento de instilación de la vejiga. |
En lugar de tomar el aceite de Krill por vía oral, use cápsulas placebo que sean visualmente similares, con el contenido de aceite de oliva, cada cápsula que contiene 1 g.
Tome una cápsula dentro de los 30 minutos posteriores al desayuno y una cápsula dentro de los 30 minutos posteriores a la cena.
La duración de la ingesta comienza el día del primer tratamiento de instilación de la vejiga y continúa hasta el día del último tratamiento de instilación de la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de alivio de los síntomas de irritación de la vejiga.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta el final de la terapia de instilación de la vejiga, las visitas mensuales de seguimiento se continúan hasta el final de la terapia de perfusión y duran aproximadamente 1 año
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Evaluar si el aceite de krill puede aliviar significativamente los síntomas como la urgencia, la frecuencia y el dolor durante la orina, se puede utilizar un sistema de puntuación de síntomas (por ejemplo, la puntuación internacional de los síntomas de la próstata, IPSS)
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Desde el comienzo hasta el final de la terapia de instilación de la vejiga, las visitas mensuales de seguimiento se continúan hasta el final de la terapia de perfusión y duran aproximadamente 1 año
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Incidencia de reacciones adversas sistémicas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta el final de la terapia de instilación de la vejiga, las visitas mensuales de seguimiento se continúan hasta el final de la terapia de perfusión y duran aproximadamente 1 año
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Registre y compare las reacciones adversas sistémicas (como náuseas, fatiga, fiebre, erupción, etc.) entre el grupo experimental y el grupo control durante el período de tratamiento y después de que el tratamiento haya concluido.
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Desde el comienzo hasta el final de la terapia de instilación de la vejiga, las visitas mensuales de seguimiento se continúan hasta el final de la terapia de perfusión y duran aproximadamente 1 año
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Incidencia de hematuria
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta el final de la terapia de instilación de la vejiga, las visitas mensuales de seguimiento se continúan hasta el final de la terapia de perfusión y duran aproximadamente 1 año
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Registre y compare la aparición de hematuria en el grupo experimental y el grupo control durante y después del tratamiento.
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Desde el comienzo hasta el final de la terapia de instilación de la vejiga, las visitas mensuales de seguimiento se continúan hasta el final de la terapia de perfusión y duran aproximadamente 1 año
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Incidencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta el final de la terapia de instilación de la vejiga, las visitas mensuales de seguimiento se continúan hasta el final de la terapia de perfusión y duran aproximadamente 1 año
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Evalúe la frecuencia de las infecciones del tracto urinario a través del análisis de orina de rutina, el cultivo de orina y el monitoreo de los síntomas.
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Desde el comienzo hasta el final de la terapia de instilación de la vejiga, las visitas mensuales de seguimiento se continúan hasta el final de la terapia de perfusión y duran aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta el final de la terapia de instilación de la vejiga, las visitas mensuales de seguimiento se continúan hasta el final de la terapia de perfusión y duran aproximadamente 1 año
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La calidad de vida de los participantes del estudio durante y después del tratamiento se evaluó utilizando la Escala de Calidad de Vida (QoL) La calidad de vida de los participantes del estudio durante y después del tratamiento se evaluó utilizando la Escala de Calidad de Vida (QoL).
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Desde el comienzo hasta el final de la terapia de instilación de la vejiga, las visitas mensuales de seguimiento se continúan hasta el final de la terapia de perfusión y duran aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202412-011-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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