Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antarktis Krill Oil Funktionel mad mindsker bivirkninger

20. juli 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Randomiseret, dobbeltblind, parallel-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​Antarktis Krill-oliefunktionsfødevarer i lindring

Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterforsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Antarktis Krill-olie til reduktion af bivirkninger af intravesikal terapi til ikke-muskel-invasiv blærekræft (NMIBC). I alt 210 deltagere (18-75 år) vil blive randomiseret til at modtage enten 2G/dag med Krill-oliekapsler (indeholdende phospholipider, DHA, EPA og Astaxanthin) eller placebo under intravesisk behandling (epirubicin, pirarubicin eller BCG).

Primære resultater inkluderer irritationssymptomer i blæren (IPSS -score), systemiske bivirkninger, hæmaturi og urinvejsinfektioner. Sekundære resultater vurderer livskvalitet (QOL). Sikkerheden overvåger bivirkninger pr. CTCAE v5.0.

Undersøgelsen følger GCP -standarder og inkluderer streng datastyring og etisk tilsyn. Resultaterne kan tilbyde en diætintervention for at forbedre behandlingstolerance og QoL for patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter-kliniske forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Antarktis Krill-oliefunktionsfødevarer i lindring af bivirkninger af intravesikal terapi for blærekræft. Undersøgelsen vil tilmelde 210 deltagere (105 pr. Gruppe) i alderen 18-75 år med histologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), der er planlagt til at gennemgå postoperativ intravesisk terapi (f.eks. Epirubicin, pirarubicin eller BCG). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 2G/dag med Krillolie -kapsler (indeholdende phospholipider, DHA, EPA og Astaxanthin) eller placebo (olivenolie -kapsler) i deres intravesikale behandlingsperiode.

De primære resultater inkluderer reduktion i spritningssymptomer i blæren (vurderet via IPSS -score), forekomst af systemiske bivirkninger (f.eks. Kvalme, træthed), hæmaturi og urinvejsinfektioner. Sekundære resultater fokuserer på forbedringer af livskvalitet (QOL) ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Sikkerhedsovervågning vil spore bivirkninger relateret til krillolie eller intravesical terapi, klassificeret pr. CTCAE V5.0 -kriterier.

Statistiske analyser vil sammenligne grupper ved hjælp af t-tests, chi-square-tests, gentagne mål ANOVA og COX-regressionsmodeller. Undersøgelsen forventer en mellemlang effektstørrelse (d = 0,5) med 90% strøm og tegner sig for en 20% frafald. Foretaget over tre centre i Kina (Qilu Hospital fra Shandong University, Qingdao University Affilied Hospital og Shandong Provincial Hospital), overholder retssagen GCP -standarder og inkluderer streng datastyring, rapportering om bivirkninger og etisk tilsyn. Resultaterne kan tilbyde en ny diætintervention for at forbedre tolerance og livskvalitet for patienter med blærekræft, der gennemgår intravesikal terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Diagnosticeret blærekræft: Patienten skal diagnosticeres med blærekræft gennem patologisk undersøgelse og har gennemgået blærekræftkirurgi.
  • 2. planlagt at modtage blæreinfusionsterapi: Patienter skal planlægge at modtage blæreinfusionsterapi efter operationen og blive enige om at deltage i undersøgelsen.
  • 3. aldersinterval: 18 til 75 år gammel.
  • 4. Normalt blod, lever og nyrefunktion: Laboratorieundersøgelser viste, at patientens blodrutine, leverfunktion og nyrefunktion var inden for det normale interval.
  • 5. Signeret informeret samtykke: Patienten forstår indholdet af undersøgelsen og underskriver frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlige komorbiditeter: inklusive men ikke begrænset til hjertesygdomme, alvorlig lever- og nyreinsufficiens, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.
  • 2. HISTORIE OM ALERGIER: Patienter med en kendt historie med allergi mod Krillolie eller perfusionsmedicinsk komponenter.
  • 3. Historie om tidligere kemoterapi: Patienter, der har modtaget perfusionsterapi inden denne undersøgelse.
  • 4. Historie om andre ondartede tumorer: Patienter med en historie med andre ondartede tumorer.
  • 5. Graviditet eller amning: Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  • 6. Psykiatrisk sygdom: Patienter med en historie med svær psykiatrisk sygdom eller i øjeblikket får behandling af psykiatrisk sygdom.
  • 7. Dårlig overholdelse af undersøgelser: Patienter, der mener, at de ikke er i stand til at gennemføre hele forsøgsprocessen som krævet i undersøgelsen.
  • 8. Andet: Andre forhold, som efterforskeren finder uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Krill Oil Functional Food Group

Dosering: 2 g Krillolie pr. Dag, oralt indgivet. Specifikation: Krillolie -kapsler findes i 1 g/kapselformat. Administration: Tag 1 kapsel 30 minutter efter morgenmaden og 1 kapsel 30 minutter efter middagen.

Bemærk: Den Antarktis Krill -oliefunktion, der bruges i denne undersøgelse, produceres og leveres af Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. Dens hovedkomponenter inkluderer phospholipider, DHA, EPA og Astaxanthin.

Varighed: Administration begynder på dagen for den første blæreinstillationsbehandling og fortsætter indtil dagen for den sidste blæreinstillationsbehandling.

Formular: kapselformular til praktisk mundtlig administration.
Kosttilskud: Krill Oil Funktionel mad
Tag 2 g Krill Oil oralt dagligt, med hver Krill -oliekapsel, der indeholder 1G, ved at indtage en kapsel inden for 30 minutter efter morgenmaden og en kapsel inden for 30 minutter efter middagen. Tilskudsperioden begynder på dagen for den første blæreinstillationsbehandling og fortsætter indtil dagen for den sidste blæreinstillationsbehandling.
Placebo komparator: Olivenoliegruppe

Intervention: Deltagerne forbruger ikke oralt Krill Oil. I stedet vil de modtage placebokapsler, der er visuelt identiske med Krill -oliekapsler. Placebo -kapslerne indeholder olivenolie. Kapsel er 1 g i størrelse.

Dosering og administration: Tag 1 kapsel efter morgenmaden og 1 kapsel efter middagen inden for 30 minutter efter hvert måltid.

Varighed: Interventionen begynder på dagen for den første blæreinstillationsbehandling. Det fortsætter indtil dagen for den sidste blæreinstillationsbehandling.
Kosttilskud: Olivenolie
I stedet for at tage krillolie oralt, skal du bruge placebo -kapsler, der er visuelt ens, hvor indholdet er olivenolie, hver kapsel indeholdende 1G. Tag en kapsel inden for 30 minutter efter morgenmaden og en kapsel inden for 30 minutter efter middagen. Varigheden af ​​indtagelse begynder på dagen for den første blære instillationsbehandling og fortsætter indtil dagen for den sidste blære instillationsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​lindring af blærepirritationssymptomer.
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​blærens instillationsterapi ， månedlige opfølgningsbesøg fortsættes indtil slutningen af ​​perfusionsterapi og varer cirka 1 år
For at evaluere, om krillolie kan lindre symptomer, såsom presserende, hyppighed og smerter under vandladning, kan et symptom scoringssystem (f.eks. Den internationale prostatasymptomresultat, IPSS) bruges
Fra starten til slutningen af ​​blærens instillationsterapi ， månedlige opfølgningsbesøg fortsættes indtil slutningen af ​​perfusionsterapi og varer cirka 1 år
Forekomst af systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​blærens instillationsterapi ， månedlige opfølgningsbesøg fortsættes indtil slutningen af ​​perfusionsterapi og varer cirka 1 år
Registrer og sammenlign de systemiske bivirkninger (såsom kvalme, træthed, feber, udslæt osv.) Mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen i behandlingsperioden og efter behandlingen er afsluttet.
Fra starten til slutningen af ​​blærens instillationsterapi ， månedlige opfølgningsbesøg fortsættes indtil slutningen af ​​perfusionsterapi og varer cirka 1 år
Forekomst af hæmaturi
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​blærens instillationsterapi ， månedlige opfølgningsbesøg fortsættes indtil slutningen af ​​perfusionsterapi og varer cirka 1 år
Registrer og sammenlign forekomsten af ​​hæmaturi i den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen under og efter behandling.
Fra starten til slutningen af ​​blærens instillationsterapi ， månedlige opfølgningsbesøg fortsættes indtil slutningen af ​​perfusionsterapi og varer cirka 1 år
Forekomst af urinvejsinfektion
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​blærens instillationsterapi ， månedlige opfølgningsbesøg fortsættes indtil slutningen af ​​perfusionsterapi og varer cirka 1 år
Evaluer hyppigheden af ​​urinvejsinfektioner gennem rutinemæssig urinalyse, urinkultur og symptomovervågning.
Fra starten til slutningen af ​​blærens instillationsterapi ， månedlige opfølgningsbesøg fortsættes indtil slutningen af ​​perfusionsterapi og varer cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet score
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​blærens instillationsterapi ， månedlige opfølgningsbesøg fortsættes indtil slutningen af ​​perfusionsterapi og varer cirka 1 år
Livskvaliteten for undersøgelsesdeltagerne under og efter behandling blev vurderet ved hjælp af livskvalitetsskalaen (QOL) Kvaliteten af ​​livskvaliteten deltagere under og efter behandling blev vurderet ved hjælp af livskvalitetsskalaen (QOL).
Fra starten til slutningen af ​​blærens instillationsterapi ， månedlige opfølgningsbesøg fortsættes indtil slutningen af ​​perfusionsterapi og varer cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202412-011-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner