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Antarktische Krillöl funktionelle Lebensmittel mildert Blasenkrebsbehandlung Nebenwirkungen

20. Juli 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit der antarktischen Krillölfunktionsfutter bei der Linderung von Nebenwirkungen der intravesikalischen Therapie bei Blasenkrebs

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Krillöl mit Antarktis bei der Verringerung der Nebenwirkungen der intravesischen Therapie bei nicht-muskeln-invasivem Blasenkrebs (NMIBC). Insgesamt 210 Teilnehmer (18-75 Jahre) erhalten zufällig entweder 2G/Tag Krill-Ölkapseln (mit Phospholipiden, DHA, EPA und Astaxanthin) oder Placebo während der intravesikalischen Behandlung (Epirubicin, Pirarubicin oder BCG).

Die primären Ergebnisse sind Blasenreizungssymptome (IPSS -Score), systemische unerwünschte Ereignisse, Hämaturie und Harnwegsinfektionen. Sekundäre Ergebnisse Bewertung der Lebensqualität (Lebensqualität). Die Sicherheit überwacht unerwünschte Ereignisse pro CTCAE v5.0.

Die Studie folgt den GCP -Standards und umfasst strenge Datenmanagement und ethische Aufsicht. Die Ergebnisse können eine Ernährungsintervention zur Verbesserung der Behandlungstoleranz und der Lebensqualität bei Blasenkrebspatienten bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von antarktischen Krillölfunktionsnahrungsmitteln bei der Linderung von Nebenwirkungen der intravesikalischen Therapie bei Blasenkrebs zu bewerten. In der Studie werden 210 Teilnehmer (105 pro Gruppe) im Alter von 18 bis 75 Jahren mit histologisch bestätigten nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) teilnehmen, die eine postoperative intravesikalische Therapie (z. B. Epirubicin, Pirarubicin oder BCG) unterziehen sollen. Die Teilnehmer erhalten während ihrer intravesischen Behandlungszeit entweder 2G/Tag Krillölkapseln (mit Phospholipiden, DHA, EPA und Astaxanthin) oder Placebo (Olivenölkapseln).

Zu den primären Ergebnissen gehören die Verringerung der Symptome der Blasenreizung (über den IPSS -Score bewertet), die Inzidenz von systemischen unerwünschten Ereignissen (z. B. Übelkeit, Müdigkeit), Hämaturie und Harnwegsinfektionen. Sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf Verbesserungen der Lebensqualität (Lebensqualität) unter Verwendung standardisierter Fragebögen. Die Sicherheitsüberwachung verfolgt unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Krillöl oder intravesikaler Therapie, die nach CTCAE -V5.0 -Kriterien abgestuft werden.

Statistische Analysen vergleichen Gruppen unter Verwendung von T-Tests, Chi-Quadrat-Tests, ANOVA- und Cox-Regressionsmodellen mit wiederholten Messungen. Die Studie rechnet mit einer mittleren Effektgröße (d = 0,5) mit 90% Strom und macht einen Abfallrate von 20% aus. Der Versuch wird in drei Zentren in China (Qilu Hospital of Shandong University, Qingdao University Affiliated Hospital und Shandong Provincial Hospital) durchgeführt. Die Ergebnisse können eine neuartige Ernährungsintervention bieten, um die Toleranz und Lebensqualität für Blasenkrebspatienten zu verbessern, die sich einer intravesikalen Therapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnostizierter Blasenkrebs: Der Patient muss durch pathologische Untersuchung mit Blasenkrebs diagnostiziert werden und wurde einer Blasenkrebsoperation unterzogen.
  • 2. Geplant, eine Blaseninfusionstherapie zu erhalten: Die Patienten müssen nach der Operation eine Blaseninfusionstherapie erhalten und sich der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • 3. Altersbereich: 18 bis 75 Jahre alt.
  • 4. Normale Blut-, Leber- und Nierenfunktion: Labortests zeigten, dass die Blutroutine des Patienten, die Leberfunktion und die Nierenfunktion im normalen Bereich lagen.
  • 5. Unterzeichnete Einverständniserklärung: Der Patient versteht den Inhalt der Studie und unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ernsthafte Komorbiditäten: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, unkontrollierte Bluthochdruck, Diabetes usw.
  • 2. Vorgeschichte von Allergien: Patienten mit einer bekannten Anamnese der Allergie gegen Krillöl- oder Perfusionsmedikamentenkomponenten.
  • 3. Vorgeschichte der früheren Chemotherapie: Patienten, die vor dieser Studie eine Perfusionstherapie erhalten haben.
  • 4. Vorgeschichte anderer maligner Tumoren: Patienten mit einer Vorgeschichte anderer maligner Tumoren.
  • 5. Schwangerschaft oder Laktation: weibliche Patienten, die schwanger oder stillend sind.
  • 6. Psychiatrische Erkrankungen: Patienten mit schwerer psychiatrischer Krankheit oder derzeit Behandlung für psychiatrische Erkrankungen.
  • 7. Schlechte Studienkonformität: Patienten, die glauben, dass sie den gesamten Versuchsprozess nicht abschließen können, wie dies in der Studie erforderlich ist.
  • 8. Andere: Andere Bedingungen, die der Ermittler als ungeeignet ansieht, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krill Oil Functional Food Group

Dosierung: 2 g Krillöl pro Tag, oral verabreicht. Spezifikation: Krillölkapseln sind im 1 g/Kapselformat bereitgestellt. Verwaltung: Nehmen Sie 30 Minuten nach dem Frühstück 1 Kapsel und 30 Minuten nach dem Abendessen 1 Kapsel.

HINWEIS: Die in dieser Studie verwendete antarktische Krill -Öl -Lebensmittel wird von Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd., erzeugt und geliefert. Zu seinen Hauptkomponenten gehören Phospholipide, DHA, EPA und Astaxanthin.

Dauer: Die Verabreichung beginnt am Tag der ersten Blaseninstillationsbehandlung und dauert bis zum Tag der letzten Behandlung mit der Instillation der Blaseninstillation fort.

Form: Kapselform für bequeme orale Verabreichung.
Nahrungsergänzungsmittel: Krillöl funktionelle Lebensmittel
Nehmen Sie oral 2 g Krillöl täglich, wobei jede Krill -Ölkapsel 1 g enthält, indem Sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Frühstück eine Kapsel konsumieren und innerhalb von 30 Minuten nach dem Abendessen eine Kapsel konsumieren. Die Ergänzungsperiode beginnt am Tag der ersten Blaseninstillationsbehandlung und dauert bis zum Tag der letzten Behandlung mit Blaseninstillation.
Placebo-Komparator: Olivenölgruppe

Intervention: Die Teilnehmer konsumieren nicht mündlich Krillöl. Stattdessen erhalten sie Placebo -Kapseln, die visuell identisch mit Krillölkapseln sind. Die Placebo -Kapseln enthalten Olivenöl.

Dosierung und Verabreichung: Nehmen Sie nach dem Frühstück 1 Kapsel und 1 Kapsel nach dem Abendessen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Mahlzeit.

Dauer: Die Intervention beginnt am Tag der ersten Behandlungsbehandlung der Blase -Instillation. Bis zum Tag der letzten Behandlung mit der Instillationsbehandlung der Blase.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Verwenden Sie anstatt Krill -Öl oral zu nehmen, und verwenden Sie visuell ähnliche Placebo -Kapseln, wobei der Inhalt Olivenöl ist, wobei jede Kapsel 1 g enthält. Nehmen Sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Frühstück eine Kapsel und innerhalb von 30 Minuten nach dem Abendessen eine Kapsel. Die Dauer der Einnahme beginnt am Tag der ersten Behandlung mit Blaseninstillationsbehandlung und dauert bis zum Tag der letzten Behandlung der Blase -Instillation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Linderung von Blasenreizungssymptomen.
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Blaseninstillationstherapie ， monatliche Follow-up-Besuche werden bis zum Ende der Perfusionstherapie fortgesetzt und dauern ungefähr 1 Jahr
Um zu bewerten, ob Krill Oil die Symptome wie Dringlichkeit, Häufigkeit und Schmerzen während des Urinierens signifikant lindern kann
Von Anfang an bis zum Ende der Blaseninstillationstherapie ， monatliche Follow-up-Besuche werden bis zum Ende der Perfusionstherapie fortgesetzt und dauern ungefähr 1 Jahr
Inzidenz systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Blaseninstillationstherapie ， monatliche Follow-up-Besuche werden bis zum Ende der Perfusionstherapie fortgesetzt und dauern ungefähr 1 Jahr
Erfassen Sie die systemischen Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Müdigkeit, Fieber, Ausschlag usw.) zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe während des Behandlungszeitraums und nach Abschluss der Behandlung.
Von Anfang an bis zum Ende der Blaseninstillationstherapie ， monatliche Follow-up-Besuche werden bis zum Ende der Perfusionstherapie fortgesetzt und dauern ungefähr 1 Jahr
Inzidenz von Hämaturie
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Blaseninstillationstherapie ， monatliche Follow-up-Besuche werden bis zum Ende der Perfusionstherapie fortgesetzt und dauern ungefähr 1 Jahr
Aufzeichnen und vergleichen Sie das Auftreten von Hämaturie in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe während und nach der Behandlung.
Von Anfang an bis zum Ende der Blaseninstillationstherapie ， monatliche Follow-up-Besuche werden bis zum Ende der Perfusionstherapie fortgesetzt und dauern ungefähr 1 Jahr
Inzidenz einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Blaseninstillationstherapie ， monatliche Follow-up-Besuche werden bis zum Ende der Perfusionstherapie fortgesetzt und dauern ungefähr 1 Jahr
Bewerten Sie die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen durch routinemäßige Urinanalyse, Urinkultur und Symptomüberwachung.
Von Anfang an bis zum Ende der Blaseninstillationstherapie ， monatliche Follow-up-Besuche werden bis zum Ende der Perfusionstherapie fortgesetzt und dauern ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Blaseninstillationstherapie ， monatliche Follow-up-Besuche werden bis zum Ende der Perfusionstherapie fortgesetzt und dauern ungefähr 1 Jahr
Die Lebensqualität der Studienteilnehmer während und nach der Behandlung wurde anhand der Qualität der Lebensqualität (QOL) bewertet. Die Lebensqualität der Studienteilnehmer während und nach der Behandlung wurde unter Verwendung der Qualität der Lebensskala (QOL) bewertet.
Von Anfang an bis zum Ende der Blaseninstillationstherapie ， monatliche Follow-up-Besuche werden bis zum Ende der Perfusionstherapie fortgesetzt und dauern ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202412-011-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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