南极磷虾油功能食品减轻膀胱癌治疗副作用
随机，双盲，平行控制的多中心临床研究，关于南极磷虾油功能性食品在减轻膀胱术对膀胱癌的副作用方面的副作用
这项随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验评估了南极磷虾油在减少静脉疗法对非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的副作用中的疗效和安全性。 共有210名参与者（18 - 75年）将被随机分配，以接受2G/天的磷虾油胶囊（含有磷脂，DHA，EPA和Astaxanthin和astaxanthin和astaxanthin）或安慰剂（Epirububicin，pirubibicin，pirarubicin和bcg）。
主要结果包括膀胱刺激症状（IPSS评分），全身性不良事件，血尿和尿路感染。 次要结果评估生活质量（QOL）。 安全将监视每CTCAE v5.0的不良事件。
该研究遵循GCP标准，包括严格的数据管理和道德监督。 结果可能提供饮食干预，以提高膀胱癌患者的治疗耐受性和QOL。
研究概览
详细说明
这项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验旨在评估南极磷虾油功能性食品的功效和安全性，以减轻静脉治疗对膀胱癌的副作用。 该研究将招募210名年龄在18-75岁的参与者（每组105），组织学确认的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）计划接受术后术后术中治疗（例如，表八纲，多匹吡rububibicin，bcg）。 参与者将随机分配2g/天的磷虾油胶囊（含磷脂，DHA，EPA和astaxanthin）或安慰剂（橄榄油胶囊）在其内部治疗期间。
主要结果包括减轻膀胱刺激症状（通过IPSS评分评估），全身不良事件的发生率（例如恶心，疲劳），血尿和尿路感染。 次要结果专注于使用标准化问卷改善生活质量（QOL）。 安全监测将跟踪与磷虾油或丢入术相关的不良事件，每CTCAE v5.0标准分级。
统计分析将使用t检验，卡方检验，重复测量ANOVA和COX回归模型比较组。 该研究预计中等效应大小（d = 0.5） 功率为90％，辍学率为20％。 在中国的三个中心（山东大学的Qilu医院，青岛大学附属医院和山东省医院）进行，该试验遵守GCP标准，包括严格的数据管理，不良事件报告和道德监督。 结果可能会提供一种新型的饮食干预措施，以提高接受静脉治疗的膀胱癌患者的耐受性和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：weiqiang Jing, PhD
- 电话号码：0086-13256102995
- 邮箱：wjing1@sdu.edu.cn
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- weiqiang Jing, PhD
- 电话号码：0086-13256102995
- 邮箱：wjing1@sdu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1。被诊断出的膀胱癌：需要通过病理检查被诊断为膀胱癌，并进行了膀胱癌手术。
- 2。计划接受膀胱输注疗法：患者需要计划在手术后接受膀胱输注疗法并同意参加研究。
- 3。年龄范围：18至75岁。
- 4。正常血液，肝脏和肾功能：实验室检查表明，患者的血液常规，肝功能和肾功能在正常范围内。
- 5。已签署的知情同意：患者了解研究的内容，并自愿签署知情同意。
排除标准：
- 1。严重的合并症：包括但不限于心脏病，严重的肝脏和肾脏功能不全，不受控制的高血压，糖尿病等。
- 2。过敏史：对磷虾油过敏或灌注药物成分的已知史的患者。
- 3。先前的化学疗法史：在本研究之前接受过灌注疗法的患者。
- 4。其他恶性肿瘤的病史：具有其他恶性肿瘤病史的患者。
- 5。怀孕或泌乳：怀孕或泌乳的女性患者。
- 6.精神病：患有严重精神病病史或目前接受精神病治疗的患者。
- 7。依从性不佳：认为他们无法按照研究要求完成整个试验过程的患者。
- 8。其他：研究人员认为不适合参加这项研究的其他条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磷虾油功能食品群
剂量：每天2 g磷虾油，口服。 规范：磷虾油胶囊以1 g/胶囊格式提供。 管理：晚餐后30分钟服用1粒胶囊，晚餐后30分钟服用1胶囊。 注意：本研究中使用的南极磷虾油功能食品由Jinan Jiyuan Biotechnology Co.，Ltd.生产和提供。 它的主要成分包括磷脂，DHA，EPA和虾青素。 持续时间：给药从第一次膀胱滴注治疗开始，一直持续到上次膀胱滴注治疗的那天。 形式：方便口服的胶囊形式。 |
每天服用2克磷虾油，每个磷虾油胶囊含1克，在早餐后30分钟内食用一个胶囊，晚餐后30分钟内食用一个胶囊。
补充期开始于第一次膀胱滴注治疗的那天，一直持续到上次膀胱滴注治疗的那天。
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安慰剂比较：橄榄油群
干预：参与者不会口服磷虾油。 取而代之的是，他们将收到与磷虾油胶囊相同的安慰剂胶囊。安慰剂胶囊中含有橄榄油。每个胶囊的尺寸为1G。 剂量和管理：早餐后，晚餐后，在每顿饭后30分钟内服用1胶囊。 持续时间：干预措施将在第一次膀胱滴注治疗的当天开始。 |
与其口服磷虾油，不如使用视觉上相似的安慰剂胶囊，其中含量为橄榄油，每个胶囊含有1G。
早餐后30分钟内，在晚餐后30分钟内取一个胶囊。
摄入量的持续时间始于第一次膀胱滴注治疗的那天，一直持续到上次膀胱滴注治疗的那天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻膀胱刺激症状的程度。
大体时间：从膀胱灌输疗法的开始到结束，每月随访一直持续到灌注疗法结束，持续了大约1年
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为了评估磷虾油是否可以显着缓解诸如排尿过程中的紧迫性，频率和疼痛等症状，可以使用症状评分系统（例如，国际前列腺症状评分，IPSS）
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从膀胱灌输疗法的开始到结束，每月随访一直持续到灌注疗法结束，持续了大约1年
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全身不良反应的发生率
大体时间：从膀胱灌输疗法的开始到结束，每月随访一直持续到灌注疗法结束，持续了大约1年
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记录并比较实验组和对照组之间的全身不良反应（例如恶心，疲劳，发烧，皮疹等）在治疗期内以及治疗结束后。
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从膀胱灌输疗法的开始到结束，每月随访一直持续到灌注疗法结束，持续了大约1年
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血尿发生率
大体时间：从膀胱灌输疗法的开始到结束，每月随访一直持续到灌注疗法结束，持续了大约1年
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记录并比较在治疗期间和之后的实验组和对照组中血尿的发生。
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从膀胱灌输疗法的开始到结束，每月随访一直持续到灌注疗法结束，持续了大约1年
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尿路感染的发生率
大体时间：从膀胱灌输疗法的开始到结束，每月随访一直持续到灌注疗法结束，持续了大约1年
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通过常规尿液分析，尿液培养和症状监测来评估尿路感染的频率。
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从膀胱灌输疗法的开始到结束，每月随访一直持续到灌注疗法结束，持续了大约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分
大体时间：从膀胱灌输疗法的开始到结束，每月随访一直持续到灌注疗法结束，持续了大约1年
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使用生活质量量表（QOL）评估研究参与者的生活质量，并使用生活质量量表（QOL）评估研究参与者的生活质量。
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从膀胱灌输疗法的开始到结束，每月随访一直持续到灌注疗法结束，持续了大约1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：weiqiang Jing, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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