このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロボット遠位膵術後の遠隔臨床モニタリング (TOTEM)

2025年9月26日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

ロボット遠位膵臓後の遠隔臨床モニタリング:パイロットと実現可能性調査

この実現可能性トライアルには、3つの主な目的があります。

  • ロボット遠位膵臓切除術を受けている患者の滞在期間(LOS)に対する輸血ケア経路Totemの影響を調査する。
  • ロボット遠位膵臓手術を受けている患者に対するTOTEMの実装の実現可能性を調査するために、参加に近づいている適格な患者の数、特定の期間にわたって研究に参加することに同意する割合の患者の数、および参加者が処方された介入またはフォローアップ評価を含む研究プロトコルに従うことを説明するアドヒアランス率を追跡することにより、募集率を測定します。
  • 病院と患者の観点から費用対効果分析を実施する目的で、医療費と結果の潜在的な変化の評価。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ロボット手術の急速な進行と改善により、複雑な手術のための最小限の侵襲的処置は、大多数の患者にとってますます実現可能になっています。 近年、最小遠位膵臓切除術(MDP)は、遠位膵臓切除術の好ましいアプローチとなっています。 この最小限の侵襲的代替は、術後の痛みの減少、より​​良い美容結果、迅速な回復、入院の短縮、罹患率の低下、術中の失血の減少、および医療費の削減を提供します。 このケアモデルの変化により、患者は手術後より迅速に家に帰ることができましたが、回復は綿密に監視され続けています。

病院は、高いベッドの占有率と、より効率的にスタッフを使用する必要性にますます直面しています。 これは、膵臓切除術を受けている患者の滞在期間を最適化することの重要性を強調し、回復を損なうことなくより早く排出できるようにします。 病院からの早期退院は、リモート監視と組み合わせて、これらの課題に対する有望な解決策を提供します。 技術の進歩のおかげで、患者は潜在的な合併症とタイムリーな介入の早期発見を可能にする医療専門家による退院後にリモートで監視できます。 また、このアプローチは、輸送調整されたケアパスウェイ(ヘルスケアシステムのさまざまなレベルにわたって提供されるケア)の効果的な実装を促進し、病院と自宅の間のシームレスなコミュニケーションとケアの移行を確保します。

Totem(Transmurale Opvolging Met Telemonitoring Na Chirurgie)プロジェクトは、Veiligheid van de Voedselketen en LeefmilieuのFederale Overheidsdienst Volksgezondheidによってサポートされており、耐え難い監視装置とテレモティルングHUBの助けを借りて患者の遠隔監視に焦点を当てています。 手術後に患者が集中治療室(ICU)に入院する現在のアプローチとは異なり、患者はすぐに病棟に移されます。 患者は、手術後に医学的に可能な限り(適切な基準に到達することによって定義されているように)家に送られ、家庭環境で定性的で専門的なフォローアップがあります。 適切な基準には、口腔鎮痛剤のみ、独立した歩行、経口摂取量、血行動態(ベースラインの血圧の90%、正常範囲の90%の心拍数)および呼吸器(余分な酸素は必要ありません)が安定し、ドレインまたは尿路留行器はありません。 退院後、患者は毎日のビデオコールを通じてテレモントゥリングハブから連絡を受けます。 パラメーターは、1日に3回まで評価されます。 モバイルアプリケーションとVideoCallを介したフォローアップは、術後10日間まで予見されています。 テレモリターンハブは、患者が完了したアンケートからのすべての入力と、ウェアラブル監視デバイスを介して取得されるパラメーターをスクリーニングします。 必要に応じて、患者に接触するか、エスカレーションプロトコルがトリガーされます。 このプロジェクトは、おなじみの家庭環境で患者のより速い回復を可能にし、回復プロセスにおける患者のより積極的な役割を可能にすることを目的としています。 病院の場合、より速い排出はベッドの占有を最適化する機会を提供します。 社会レベルでは、社会的コストが減少する可能性があります。

このパイロットおよびフィージビリティ調査は、ロボット遠位膵切断後の遠隔臨床モニタリングの適用に焦点を当てています。 このようなケアモデルの実装の実現可能性と効果を評価することにより、この研究は、これらの複雑な手順を施している患者のケアの最適化に貢献することを目的とし、同時に病院の資源とスタッフへの圧力を軽減します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18-75歳
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 特にヘルケンロードの第一選択ゾーンにあるマグゾーンジェッサの住民
  • オランダ語に堪能
  • 研究を理解し、関与することができます
  • ロボット遠位膵切断を受ける
  • スマートフォンがあるか、支援できる介護者がいるため
  • 一人で住んでいません
  • 有効な全国識別番号を持っています

除外基準:

  • 左左膵臓切除術
  • 脾臓摂取手順
  • 老人ホームに住む
  • 臨床評価に基づいて医師による研究に適さないとみなされる患者
  • インフォームドコンセントの欠如または研究に参加しないという要求

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リモート臨床監視
遠位ロボット膵切除後の遠隔臨床モニタリングの適用
遠位膵臓切除後の患者は病院からより速く排出され、リモート監視されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での滞在期間
時間枠:入院中、平均4日
ロボット遠位膵臓切除術を受けている患者のトーテムケア経路の主要な結果測定は滞在期間であり、これは手術の日から退院日までの合計時間です。
入院中、平均4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率の評価
時間枠:研究期間全体、平均1年
このパイロット研究の実現可能性は、参加のためにアプローチされた適格な患者の数と、指定された期間にわたって研究に参加することに同意する割合によって定義される募集率によって評価されます。 募集率は、20人の患者を1年でこの研究に登録できる場合、優れたものとして定義されます。
研究期間全体、平均1年
アドヒアランス率の評価
時間枠:研究期間全体、平均1年
このパイロット研究の実現可能性は、遵守率によって評価されます。これは、参加者が規定された介入またはフォローアップ評価を含む研究プロトコルにどの程度適切に従うかを説明しています。 遵守率は、処方された介入またはフォローアップ評価を含め、患者の80%以上が研究プロトコルに従った場合、優れたものとして定義されます。
研究期間全体、平均1年
医療費の評価
時間枠:患者の勉強中、平均3ヶ月
病院と個々の患者の医療費の潜在的な変化の評価
患者の勉強中、平均3ヶ月
外科的恐怖の評価
時間枠:ベースラインで
短期および長期の外科的恐怖アンケートは、手術前にベースラインで評価されます。 短期および長期のアンケートはそれぞれ4つの質問のそれぞれを構成し、0は恐怖がなく、10は極端な恐怖を示します。
ベースラインで
生活の質:EQ5Dアンケート
時間枠:ベースライン(手術の日)、7日目、28日目、月3
患者の一般的な健康と生活の質を測定するアンケート:EQ5D = EUROQOL-5次元:モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 0のスコアは非常に低い生活の質を表し、スコアは最大スコアを表します。
ベースライン(手術の日)、7日目、28日目、月3
生活の質:SF-36アンケート
時間枠:ベースライン、7日目、28日目、3か月目
このアンケートには、36の質問と8つの側面が含まれています:身体機能、身体的制限、精神​​的機能、感情的な制限、社会的機能、痛み、一般的な健康、活力。 各ドメインのスコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがより好ましい健康状態を定義します。
ベースライン、7日目、28日目、3か月目
テクノロジー受け入れアンケートの評価
時間枠:ベースライン
患者が(完全に)同意しない、オピオン、または(完全に)同意することができる17のステートメントが含まれるテクノロジー受け入れアンケートの評価。
ベースライン
痛みのスコア(数値評価尺度)
時間枠:手術後10日間1日3回
さまざまな痛みのスコアの評価(腹痛、腹部の痛み、傷の穴の痛み、食事後の肩の痛み、痛み)。 これらは数値的評価尺度であり、0はまったく痛みがなく、10が極度の痛みを抱えています。
手術後10日間1日3回
患者の満足
時間枠:手術後10日目
  • 患者がケア経路に満足している程度は、リモートモニタリング中に安全だと感じ、フォローアップ期間に関する十分な情報を受け取った場合。
  • 数値評価スケール(NRS)で測定され、0はまったく満足せず、10は非常に満足しています
手術後10日目
鎮痛剤の評価
時間枠:手術後10日まで毎日
手術後に毎日摂取される鎮痛剤の数の評価
手術後10日まで毎日
リモートケア経路の受容性の評価
時間枠:術後10日
これは、(完全に)同意する、意見なし、または(完全に)同意しないように、患者が得点する必要がある8つのステートメントを含む検証済みのアンケートで評価されます
術後10日
ICUに入院した研究患者の評価
時間枠:研究期間中、平均1年
手術後にICUに入院した患者の数が評価されます
研究期間中、平均1年
計画外の医療相談または訪問の評価
時間枠:患者の研究期間中、平均3か月
一般開業医または他の医師からの予定外の再入院率および/または予定外の住宅訪問の評価および/または緊急協議
患者の研究期間中、平均3か月
術後の複雑さの評価
時間枠:患者の研究期間中、平均3か月
遠位膵臓切除術に関連する術後合併症の評価
患者の研究期間中、平均3か月
呼吸数の評価
時間枠:手術後10日間
1分あたりの呼吸で定義された呼吸数の評価。
手術後10日間
介入適切性尺度の評価
時間枠:術後10日
これは、(完全に)同意する、意見なし、または(完全に)同意しないように、患者が得点する必要がある8つのステートメントを含む検証済みのアンケートで評価されます
術後10日
介入尺度の実現可能性の評価
時間枠:術後10日
これは、(完全に)同意する、意見なし、または(完全に)同意しないように、患者が得点する必要がある8つのステートメントを含む検証済みのアンケートで評価されます
術後10日
温度の評価
時間枠:手術後10日間
°Cで定義された患者の温度の評価。
手術後10日間
血液中の酸素飽和度の評価
時間枠:手術後10日間
血液中の酸素飽和度の評価、%で測定
手術後10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025/012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する