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Monitoreo clínico remoto después de la pancreatectomía distal robótica (TOTEM)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Monitoreo clínico remoto después de la pancreatectomía distal robótica: un estudio piloto y factibilidad

Esta prueba de viabilidad tiene tres objetivos principales:

  • Investigar el impacto del tótem de la vía de atención transmural en la duración de la estadía (LOS) para pacientes sometidos a pancreatectomía distal robótica.
  • Para investigar la viabilidad de la implementación de TOTEM para pacientes sometidos a cirugía pancreática distal robótica, mediremos la tasa de reclutamiento mediante el seguimiento del número de pacientes elegibles que se abordan para la participación, el porcentaje de porcentaje que consiente para unirse al estudio durante un período de tiempo específico y la tasa de adherencia que describe cómo los participantes siguen el protocolo del estudio, incluidas las intervenciones de seguimiento o las evaluaciones de seguimiento.
  • Evaluación de los posibles cambios en los costos y resultados médicos con el fin de realizar un análisis de rentabilidad desde un hospital y una perspectiva del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido al rápido progreso y las mejoras en la cirugía robótica, los procedimientos mínimamente invasivos para la cirugía compleja se han vuelto cada vez más factibles para la gran mayoría de los pacientes. En los últimos años, la pancreatectomía mínimamente distal (MDP) se ha convertido en el enfoque preferido para la pancreatectomía distal. Esta alternativa mínimamente invasiva ofrece menos dolor postoperatorio, mejores resultados cosméticos, una recuperación más rápida, una estancia hospitalaria más corta, una disminución de la morbilidad, la pérdida de sangre intraoperatoria reducida y los costos de atención médica reducidos. Este cambio en los modelos de atención ha permitido a los pacientes regresar a casa más rápidamente después de la cirugía, mientras que su recuperación continúa siendo monitoreada de cerca.

Los hospitales se enfrentan cada vez más a las altas tasas de ocupación de la cama y la necesidad de usar el personal de manera más eficiente. Esto ha enfatizado la importancia de optimizar la duración de la estadía para los pacientes sometidos a pancreatectomía, asegurando que puedan ser dados de alta antes sin comprometer su recuperación. El alta temprana del hospital, combinada con monitoreo remoto, ofrece una solución prometedora a estos desafíos. Gracias a los avances en la tecnología, los pacientes pueden ser monitoreados de forma remota después del alta por los profesionales de la salud que permiten la detección temprana de posibles complicaciones e intervención oportuna, todo mientras el paciente se recupera en la comodidad de su propio hogar. Este enfoque también facilita la implementación efectiva de las vías de atención coordinadas transmuralmente (atención brindada en diferentes niveles del sistema de salud), asegurando las transiciones de comunicación y atención sin problemas entre el hospital y el hogar.

El proyecto Totem (Transmurale Opvolging Met Telemonitoring NA Chirurgie), respaldado por el Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Van de Voedselketen en Leefmilieu, se centra en el monitoreo remoto de pacientes con la ayuda de dispositivos de monitoreo portátiles y un centro de telemonitorios de telemonitorios. A diferencia del enfoque actual donde el paciente ingresa a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía, los pacientes serán transferidos inmediatamente a la sala. Se envía al paciente a casa después de la cirugía tan pronto como sea médicamente posible (como se define al alcanzar todo el tiempo para ser criterios en forma), con seguimiento cualitativo y especializado en el hogar. Los criterios del tiempo para ser ajustados incluyen: medicamentos para el dolor oral solo, caminata independiente, ingesta oral, hemodinámica (90% de la presión arterial basal, frecuencia cardíaca en el 90% del rango normal) y respiratorio (sin necesidad de oxígeno adicional) estable y sin drenajes ni catéteres urinarios. Después del alta, el centro de telemonitorización contactó al paciente a través de un videocall diario. Los parámetros se evalúan hasta tres veces al día. El seguimiento a través de la aplicación móvil y los videocall se prevé hasta diez días después de la operación. El concentrador de telemonitorización muestra todas las entradas de los cuestionarios completados por el paciente, así como los parámetros que se obtienen a través de dispositivos de monitoreo portátil. Si es necesario, se contacta al paciente o se activa un protocolo de escalada. El proyecto tiene como objetivo permitir una recuperación más rápida de los pacientes en un entorno familiar familiar y un papel más activo del paciente en su proceso de recuperación. Para el hospital, el alta más rápida ofrece la oportunidad de optimizar la ocupación de la cama. A nivel social, el costo social de la atención puede disminuir.

Este estudio piloto y de factibilidad se centra en la aplicación de monitoreo clínico remoto después de la pancreatectomía distal robótica. Al evaluar la viabilidad y el efecto de la implementación de dicho modelo de atención, esta investigación tiene como objetivo contribuir a optimizar la atención para pacientes que someten a estos procedimientos complejos, al tiempo que alivia la presión sobre los recursos hospitalarios y el personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Competente para proporcionar consentimiento informado
  • Residentes de la tapa jessa, específicamente en la zona de primera línea de Herkenrode
  • Con fluidez holandés
  • Cognitivamente capaz de comprender e interactuar con el estudio
  • Sometidos a pancreatectomía distal robótica
  • Debido un teléfono inteligente o tiene un cuidador que pueda ayudar
  • No vive solo
  • Tener un número de identificación nacional válido

Criterios de exclusión:

  • Pancreatectomía izquierda extendida
  • Procedimiento de preservación de bazo
  • Residir en un hogar de ancianos
  • Pacientes que son considerados inadecuados para el estudio por el médico en función de la evaluación clínica
  • Ausencia de consentimiento informado o solicitud para no participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo clínico remoto
La aplicación de monitoreo clínico remoto después de una pancreatectomía robótica distal
Los pacientes después de una pancreatectomía distal serán dados de alta más rápido del hospital y serán monitoreados remotamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, un promedio de 4 días
La medición del resultado primario para la vía de atención de tótem en pacientes sometidos a pancreatectomía distal robótica es la duración de la estadía, que es el tiempo total medido desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria.
Durante la estadía en el hospital, un promedio de 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, un promedio de 1 año
La viabilidad de este estudio piloto se evalúa mediante la tasa de reclutamiento, definida por el número de pacientes elegibles a los que se les acerca para la participación y el porcentaje que consiente para unirse al estudio durante un período de tiempo específico. La tasa de reclutamiento se define como excelente si 20 pacientes pueden inscribirse en este estudio en un año.
Durante todo el período de estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de la tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, un promedio de 1 año
La viabilidad de este estudio piloto se evalúa mediante la tasa de adherencia, que describe qué tan bien los participantes siguen el protocolo de estudio, incluidas las intervenciones prescritas o las evaluaciones de seguimiento. La tasa de adherencia se define como excelente si ≥80% de los pacientes siguieron el protocolo de estudio, incluidas las intervenciones prescritas o las evaluaciones de seguimiento.
Durante todo el período de estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de costos médicos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de estudio del paciente, un promedio de 3 meses
Evaluación de los posibles cambios en los costos médicos para el hospital y para el paciente individual
Durante el tiempo de estudio del paciente, un promedio de 3 meses
Evaluación del miedo quirúrgico
Periodo de tiempo: Al inicio
El cuestionario de miedo quirúrgico a corto y largo plazo se evaluará al inicio, antes de la cirugía. El cuestionario a corto y largo plazo consiste en cada una de las 4 preguntas, donde 0 indica ningún miedo y 10 indica miedo extremo.
Al inicio
Calidad de vida: cuestionario EQ5
Periodo de tiempo: al inicio (día de la cirugía), día7, día 28, mes3
Cuestionario que mide la salud general y la calidad de vida de los pacientes: EQ5D = Dimensiones Euroqol-5: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión. Una puntuación de 0 representa una calidad de vida muy baja, donde la puntuación de 1 representa la puntuación máxima.
al inicio (día de la cirugía), día7, día 28, mes3
Calidad de vida: cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: al inicio, día 7, día 28, mes 3
Este cuestionario contiene 36 preguntas y 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones físicas, funcionamiento mental, limitaciones emocionales, funcionamiento social, dolor, salud general, vitalidad. Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, con una puntuación más alta que define un estado de salud más favorable.
al inicio, día 7, día 28, mes 3
Evaluación del cuestionario de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: base
Evaluación del cuestionario de aceptación de tecnología, que contiene 17 declaraciones en las que el paciente puede (completamente) estar en desacuerdo, sin opión o (completamente) de acuerdo.
base
Puntajes de dolor (escalas de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 3 veces al día durante 10 días después de la cirugía
Evaluación de diferentes puntajes de dolor (dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor en el agujero de puntada de la herida, dolor de hombro y dolor después de comer). Estas son escalas de calificación numérica con 0 no tienen dolor y 10 tienen un dolor extremo.
3 veces al día durante 10 días después de la cirugía
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: el día 10 después de la cirugía
  • Grado al que el paciente está satisfecho con la vía de atención, se sintió seguro durante el monitoreo remoto y si recibió suficiente información sobre el período de seguimiento.
  • Medido con la escala de calificación numérica (NRS), con 0 no satisfecho en absoluto y 10 extremadamente satisfecho
el día 10 después de la cirugía
Evaluación de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: diariamente hasta 10 días después de la cirugía
Evaluación del número de medicamentos para el dolor tomado todos los días después de la cirugía
diariamente hasta 10 días después de la cirugía
Evaluación de la aceptabilidad de la ruta de atención remota
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 10
Esto se evaluará con un cuestionario validado que contiene 8 declaraciones que el paciente debe calificar como (completamente) de acuerdo, sin opinión o (completamente) en desacuerdo
en el día postoperatorio 10
Evaluación de pacientes de estudio ingresados ​​en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio, un promedio de 1 año
Se evaluará el número de pacientes ingresados ​​en la UCI después de la cirugía.
Durante el período de estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de consultas o visitas médicas no planificadas
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio del paciente, un promedio de 3 meses
Evaluación de la tasa de readmisión no planificada y/o visitas a domicilio no programadas de un médico general u otro médico y/o consultas de emergencia
Durante el período de estudio del paciente, un promedio de 3 meses
Evaluación de complicones postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio del paciente, un promedio de 3 meses
Evaluación de complicaciones postoperatorias asociadas con pancreatectomía distal
Durante el período de estudio del paciente, un promedio de 3 meses
Evaluación de la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Durante 10 días después de la cirugía
Evaluación de la tasa respiratoria, definida en respiraciones por minuto.
Durante 10 días después de la cirugía
Evaluación de la medida de adecuación de intervención
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 10
Esto se evaluará con un cuestionario validado que contiene 8 declaraciones que el paciente debe calificar como (completamente) de acuerdo, sin opinión o (completamente) en desacuerdo
en el día postoperatorio 10
Evaluación de la viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 10
Esto se evaluará con un cuestionario validado que contiene 8 declaraciones que el paciente debe calificar como (completamente) de acuerdo, sin opinión o (completamente) en desacuerdo
en el día postoperatorio 10
Evaluación de la temperatura
Periodo de tiempo: Durante 10 días después de la cirugía
Evaluación de la temperatura del paciente, definida en ° C.
Durante 10 días después de la cirugía
Evaluación de la saturación de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: Durante 10 días después de la cirugía
Evaluación de la saturación de oxígeno en la sangre, medida en %
Durante 10 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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