- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881602
Fernklinische Überwachung nach roboterem distalem Pankreatektomie (TOTEM)
Fernklinische Überwachung nach Roboterdistalpankreatektomie: eine Pilot- und Machbarkeitsstudie
Dieser Machbarkeitsversuch hat drei Hauptziele:
- Untersuchung der Auswirkungen des Transmuralversorgungspfads Totem auf die Aufenthaltsdauer (LOS) für Patienten, die sich einer Roboter -distalen Pankreatektomie unterziehen.
- Um die Machbarkeit der Umsetzung von Totem für Patienten zu untersuchen, die sich einer Roboter-distalen Pankreasoperation unterziehen, werden wir die Rekrutierungsrate messen, indem wir die Anzahl der berechtigten Patienten verfolgen, die zur Teilnahme angesprochen werden, der Prozentsatz, der zustimmt, die Studie über eine bestimmte Zeitperiode zu verbinden, und die Vorhersagungsrate, in der die Teilnehmer der Studie die vorgeschriebenen Interventionen oder die vorgeschriebenen Interventionen oder Following-Bewertungen folgen.
- Bewertung der potenziellen Änderungen der medizinischen Kosten und Ergebnisse zur Durchführung einer Kosteneffizienzanalyse aus Krankenhaus- und Patientenperspektive.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des schnellen Fortschritts und der Verbesserung der Roboterchirurgie sind minimal invasive Eingriffe für komplexe Operationen für die überwiegende Mehrheit der Patienten zunehmend machbar geworden. In den letzten Jahren ist eine minimal distale Pankreatektomie (MDP) zum bevorzugten Ansatz für die distale Pankreatektomie geworden. Diese minimalinvasive Alternative bietet weniger postoperative Schmerzen, bessere kosmetische Ergebnisse, eine schnellere Genesung, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, eine verminderte Morbidität, einen verringerten intraoperativen Blutverlust und eine geringere Kosten für die Gesundheitsversorgung. Diese Verschiebung der Pflegemodelle hat es den Patienten ermöglicht, nach der Operation schneller nach Hause zurückzukehren, während ihre Genesung weiterhin eng überwacht wird.
Krankenhäuser werden zunehmend mit hoher Bettbelegungsraten und der Notwendigkeit konfrontiert, das Personal effizienter zu nutzen. Dies hat betont, wie wichtig es ist, die Dauer des Aufenthalts für Patienten zu optimieren, die sich einer Pankreatektomie unterziehen, und sicherzustellen, dass sie früher ohne Kompromisse der Genesung entlassen werden können. Eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus in Kombination mit Fernüberwachung bietet eine vielversprechende Lösung für diese Herausforderungen. Dank der technologischen Fortschritte können die Patienten nach der Entlassung durch Angehörige der Gesundheitsberufe aus der Ferne überwacht werden, die eine frühzeitige Erkennung potenzieller Komplikationen und zeitnaher Eingriffe ermöglichen, während der Patient bequem von zu Hause aus zurückerobert wird. Dieser Ansatz erleichtert auch die effektive Umsetzung transmural koordinierter Pflegewege (die Pflege über verschiedene Ebenen des Gesundheitssystems) und sorgt für nahtlose Kommunikations- und Pflegeübergänge zwischen Krankenhaus und Heimat.
Das Projekt Totem (Transmurale Opvolging melte Telemonitoring Na Chirurgie), das von der Federale Overheidsdienst Volksgezondheid unterstützt wurde, Veiligeid van de Voedselketen en Leefmilieu, konzentriert sich auf die Fernüberwachung von Patienten mit der Hilfe von Wearable Monitoring -Geräten und einem Telemonitoring -Hubing. Im Gegensatz zum aktuellen Ansatz, bei dem der Patient nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wird, werden die Patienten sofort in die Station übertragen. Der Patient wird nach einer medizinischen Operation nach Hause geschickt (wie definiert, indem er die ganze Zeit als Anpassungskriterien erreicht hat), mit qualitativen und spezialisierten Nachuntersuchungen im heimischen Umfeld. Die Zeit für Anpassungkriterien umfasst: Nur mündliche Schmerzmittel, unabhängiges Gehen, orale Aufnahme, hämodynamisch (90% des Blutdrucks aus dem Grund für den Grund, Herzfrequenz in 90% des Normalbereichs) und Atemwegs (nicht benötigte Sauerstoff) stabil und keine Abflüsse oder Harnkatheter. Nach der Entlassung wird der Patient durch einen täglichen Videokall vom Telemonitoring -Hub kontaktiert. Parameter werden bis zu dreimal am Tag bewertet. Das Follow-up über die mobile Anwendung und Videokall wird bis zu zehn Tage nach der Operation vorgesehen. Die Telemonitoring -Hub -Bildschirme alle Eingaben der vom Patienten ausgefüllten Fragebögen sowie die Parameter, die über tragbare Überwachungsgeräte erhalten werden. Bei Bedarf wird der Patient kontaktiert oder ein Eskalationsprotokoll wird ausgelöst. Das Projekt zielt darauf ab, eine schnellere Erholung von Patienten in einer vertrauten häuslichen Umgebung und eine aktivere Rolle des Patienten in seinem Genesungsprozess zu ermöglichen. Für das Krankenhaus bietet die schnellere Entladung die Möglichkeit, die Bettbelegung zu optimieren. Auf gesellschaftlicher Ebene können die sozialen Pflegekosten sinken.
Diese Pilot- und Machbarkeitsstudie konzentriert sich auf die Anwendung der remote klinischen Überwachung nach Roboter -distaler Pankreatektomie. Durch die Bewertung der Durchführbarkeit und Auswirkung der Umsetzung eines solchen Pflegemodells soll diese Forschung dazu beitragen, die Versorgung von Patienten zu optimieren und gleichzeitig den Druck auf Krankenhausressourcen und Mitarbeiter zu lindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefonnummer: +3211222107
- E-Mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- Kompetent, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Bewohner der Mug-Zone Jessa, insbesondere in der ersten Zone von Herkenrode
- Fließend Niederländisch
- Kognitiv in der Lage, die Studie zu verstehen und sich mit ihnen auseinanderzusetzen
- Unterbezogen Roboter -distaler Pankreatektomie
- Ein Smartphone oder eine Pflegekraft, die helfen kann
- Lebt nicht alleine
- Eine gültige nationale Identifikationsnummer haben
Ausschlusskriterien:
- Verlängerte linke Pankreatektomie
- Milz-Erziehungsverfahren
- Wohnsitz in einem Pflegeheim
- Patienten, die vom Arzt aufgrund der klinischen Bewertung als ungeeignet für die Studie als ungeeignet gilt
- Fehlen einer Einwilligung nach informierter Einwilligung oder Anfrage, nicht an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernklinische Überwachung
Die Anwendung der remote klinischen Überwachung nach einer distalen Roboterpankreatektomie
|
Patienten nach einer distalen Pankreatektomie werden schneller aus dem Krankenhaus entlassen und fern überwacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
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Die primäre Ergebnismessung für den Totempflegeweg bei Patienten, die sich einer roboter distalen Pankreatektomie unterziehen
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während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit dieser Pilotstudie wird anhand der Rekrutierungsrate bewertet, definiert durch die Anzahl der berechtigten Patienten, die zur Teilnahme angesprochen werden, und des Prozentsatzes, der zustimmt, sich der Studie über einen bestimmten Zeitraum zu beteiligen.
Die Rekrutierungsrate ist als hervorragend definiert, wenn 20 Patienten in dieser Studie in einem Jahr aufgenommen werden können.
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Während des gesamten Untersuchungszeitraums durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Adhärenzrate
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Machbarkeit dieser Pilotstudie wird durch die Adhärenzrate bewertet, die beschreibt, wie gut die Teilnehmer dem Studienprotokoll folgen, einschließlich der vorgeschriebenen Interventionen oder der Nachuntersuchungen.
Die Adhärenzrate ist als hervorragend definiert, wenn ≥ 80% der Patienten dem Studienprotokoll einschließlich der vorgeschriebenen Interventionen oder der Follow-up-Bewertungen folgten.
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Während des gesamten Untersuchungszeitraums durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der medizinischen Kosten
Zeitfenster: Während der Studienzeit des Patienten durchschnittlich 3 Monate
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Bewertung der potenziellen Änderungen der medizinischen Kosten für das Krankenhaus und für den einzelnen Patienten
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Während der Studienzeit des Patienten durchschnittlich 3 Monate
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Bewertung der chirurgischen Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Der kurze und langfristige Fragebogen für chirurgische Angst wird vor der Operation zu Studienbeginn bewertet.
Der kurze und langfristige Fragebogen bestehen jeweils 4 Fragen, wobei 0 keine Angst und 10 auf extreme Angst hinweist.
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Zu Studienbeginn
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Lebensqualität: EQ5D -Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Operation), Tag 7, Tag 28, Monat333
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Fragebogenmessung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität der Patienten: EQ5D = Euroqol-5-Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression.
Eine Punktzahl von 0 ist eine sehr geringe Lebensqualität, bei der die Punktzahl von 1 die maximale Punktzahl darstellt.
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zu Studienbeginn (Tag der Operation), Tag 7, Tag 28, Monat333
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Lebensqualität: SF-36 Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 28, Monat 3
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Dieser Fragebogen enthält 36 Fragen und 8 Dimensionen: körperliche Funktionen, körperliche Einschränkungen, geistige Funktionen, emotionale Einschränkungen, soziale Funktionen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität.
Die Ergebnisse für jeden Domänenbereich liegen zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
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zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 28, Monat 3
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Bewertung des Fragebogens zur Technologieakzeptanz
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung des Fragebogens zur Akzeptanz von Technologie, der 17 Aussagen enthält, in denen der Patient (vollständig) nicht zustimmt, keine Opion oder (vollständig) zustimmen.
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Grundlinie
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Schmerzwerte (numerische Bewertungsskalen)
Zeitfenster: 3 -mal pro Tag für 10 Tage nach der Operation
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Bewertung verschiedener Schmerzwerte (Bauchschmerzen, Schmerzen im unteren Bauch, Schmerzen am Wundstichloch, Schulterschmerzen und Schmerzen nach dem Essen).
Dies sind numerische Bewertungsskalen, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen haben und 10 extreme Schmerzen haben.
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3 -mal pro Tag für 10 Tage nach der Operation
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Zufriedenheit von Patienten
Zeitfenster: am 10. Tag nach der Operation
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am 10. Tag nach der Operation
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Bewertung von Schmerzmedikamenten
Zeitfenster: täglich bis zu 10 Tage nach der Operation
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Bewertung der Anzahl der Schmerzmittel, die jeden Tag nach der Operation eingenommen werden
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täglich bis zu 10 Tage nach der Operation
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Bewertung der Akzeptanz des Fernpflegerwegs
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 10
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Dies wird mit einem validierten Fragebogen bewertet, der 8 Aussagen enthält, die der Patient bewerten muss, wie (vollständig) zustimmen, keine Meinung oder (vollständig) nicht zustimmen
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Am postoperativen Tag 10
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Bewertung von Studienpatienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Während des Untersuchungszeitraums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der auf die Intensivstation aufgenommenen Patienten wird bewertet
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Während des Untersuchungszeitraums durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung ungeplanter medizinischer Konsultationen oder Besuche
Zeitfenster: Während des Untersuchungszeitraums des Patienten durchschnittlich 3 Monate
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Bewertung der ungeplanten Rückübernahmequote und/oder außerplanmäßiger Hausbesuche eines Allgemeinarztes oder eines anderen Arztes und/oder Notfallkonsultationen
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Während des Untersuchungszeitraums des Patienten durchschnittlich 3 Monate
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Bewertung postoperativer Komplikons
Zeitfenster: Während des Untersuchungszeitraums des Patienten durchschnittlich 3 Monate
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Bewertung postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit distaler Pankreatektomie
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Während des Untersuchungszeitraums des Patienten durchschnittlich 3 Monate
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Bewertung der Atemwegsrate
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Bewertung der Atemfrequenz, definiert in Atemzügen pro Minute.
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10 Tage nach der Operation
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Bewertung der Interventionsaneignung Maßnahme
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 10
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Dies wird mit einem validierten Fragebogen bewertet, der 8 Aussagen enthält, die der Patient bewerten muss, wie (vollständig) zustimmen, keine Meinung oder (vollständig) nicht zustimmen
|
Am postoperativen Tag 10
|
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Bewertung der Machbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 10
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Dies wird mit einem validierten Fragebogen bewertet, der 8 Aussagen enthält, die der Patient bewerten muss, wie (vollständig) zustimmen, keine Meinung oder (vollständig) nicht zustimmen
|
Am postoperativen Tag 10
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Bewertung der Temperatur
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Bewertung der Temperatur des Patienten, definiert in ° C.
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10 Tage nach der Operation
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Bewertung der Sauerstoffsättigung im Blut
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Bewertung der Sauerstoffsättigung im Blut, gemessen in %
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10 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025/012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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