Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie kliniczne po robotycznej dystalnej pancreatektomii (TOTEM)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Stessel Björn, Jessa Hospital

Zdalne monitorowanie kliniczne po robotycznej dystalnej trzustki: badanie pilotażowe i wykonalności

Ten proces wykonalności ma trzy główne cele:

  • W celu zbadania wpływu totemu szlaku opieki nad transmisją na długość pobytu (LOS) u pacjentów poddawanych robotycznej dystalnej pancreatektomii.
  • Aby zbadać wykonalność wdrażania totemu u pacjentów poddawanych robotycznej operacji dystalnej trzustki, zmierzymy wskaźnik rekrutacji, śledząc liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy są podejście do uczestnictwa, procentowe, które wyrażają zgodę na dołączenie do badania w określonym okresie czasu, oraz wskaźnik przestrzegania, który opisuje, jak dobrze uczestnicy przestrzegają protokołu badania, w tym interwencje lub następne oceny.
  • Ocena potencjalnych zmian kosztów medycznych i wyników w celu przeprowadzenia analizy opłacalności z perspektywy szpitala i pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Z powodu szybkiego postępu i poprawy operacji robotycznej minimalnie inwazyjne procedury złożonej operacji stają się coraz bardziej wykonalne dla zdecydowanej większości pacjentów. W ostatnich latach minimalnie dystalna pancreatektomia (MDP) stała się preferowanym podejściem do dystalnej trzustki. Ta minimalnie inwazyjna alternatywa oferuje mniej bólu pooperacyjnego, lepsze wyniki kosmetyczne, szybszy powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu, zmniejszoną zachorowalność, zmniejszenie utraty krwi i obniżone koszty opieki zdrowotnej. Ta zmiana modeli opieki pozwoliła pacjentom szybciej wrócić do domu po operacji, podczas gdy ich powrót do zdrowia jest nadal ściśle monitorowany.

Szpitale coraz bardziej konfrontują się z wysokim wskaźnikiem obłożenia łóżek i potrzebą wydajniejszego wykorzystywania personelu. Podkreśliło to znaczenie optymalizacji długości pobytu u pacjentów poddawanych pancreatektomii, zapewniając, że mogą zostać wypisane wcześniej bez uszczerbku dla ich odzyskiwania. Wczesne wypisanie ze szpitala, w połączeniu z zdalnym monitorowaniem, oferuje obiecujące rozwiązanie tych wyzwań. Dzięki postępom technologicznym pacjentów mogą być monitorowani zdalnie po wypisie przez pracowników służby zdrowia, umożliwiając wczesne wykrycie potencjalnych powikłań i terminową interwencję, a jednocześnie pacjent odzyskuje w zaciszu własnego domu. Podejście to ułatwia także skuteczne wdrożenie koordynowanych ścieżek opieki transmuralnie (opieka świadczona na różnych poziomach systemu opieki zdrowotnej), zapewniając bezproblemową komunikację i opiekę między szpitalem a domem.

Projekt Totem (Transmurale Opvolging Met Telemonitoring Na Chirurgie), wspierany przez Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, koncentruje się na zdalnym monitorowaniu pacjentów z pomocy przydatności do monitorowania. W przeciwieństwie do obecnego podejścia, w którym pacjent jest przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji, pacjenci zostaną natychmiast przeniesieni na oddział. Pacjent jest wysyłany do domu po operacji już możliwej medycznej (zgodnie z definicją poprzez osiągnięcie kryteriów dopasowania), z jakościową i wyspecjalizowaną obserwacją w domu. Czas do bycia dopasowanym kryteria obejmuje: tylko lek doustny, niezależne chodzenie, spożycie doustne, hemodynamicznie (90% wyjściowego ciśnienia krwi, częstość akcji serca w 90% normalnego zakresu) i oddech (brak potrzeby dodatkowego tlenu) stabilny oraz brak drenów lub cewek moczowych. Po zwolnieniu z pacjenta kontaktuje się z hubem telemonitoringu przez codzienny wideokall. Parametry są oceniane do trzech razy dziennie. Kontynuacja za pośrednictwem aplikacji mobilnej i wideokall jest przewidziana do dziesięciu dni po operacji. Telemonitoring Hub ekranuje wszystkie dane wejściowe z kwestionariuszy wypełnionych przez pacjenta, a także parametry uzyskiwane za pomocą urządzeń monitorujących noszenie. W razie potrzeby kontaktuje się pacjent lub uruchamiany jest protokół eskalacji. Projekt ma umożliwić szybsze odzyskiwanie pacjentów w znanym środowisku domowym i bardziej aktywną rolę pacjenta w procesie odzyskiwania. W przypadku szpitala szybsze wypis daje możliwość zoptymalizowania obłożenia łóżka. Na poziomie społecznym koszty opieki mogą zmniejszyć się.

To badanie pilotażowe i wykonalności koncentruje się na zastosowaniu zdalnego monitorowania klinicznego po robotycznej dystalnej pancreatektomii. Oceniając wykonalność i wpływ wdrażania takiego modelu opieki, badania te mają na celu przyczynienie się do optymalizacji opieki nad pacjentami poddawanymi tym złożonym procedurom, jednocześnie łagodząc presję na zasoby szpitalne i personel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-75 lat
  • Kompetentny do udzielenia świadomej zgody
  • Mieszkańcy strefy kubka Jessy, szczególnie w strefie pierwszej linii Herkenrode
  • Płynnie w języku holenderskim
  • Poznawczo zdolny do zrozumienia i angażowania się w badanie
  • Przechodząc roboty dystalną pancreatektomię
  • Należący do smartfona lub ma opiekuna, który może pomóc
  • Nie żyje samotnie
  • Mieć ważny krajowy numer identyfikacyjny

Kryteria wykluczenia:

  • Wydłużona lewa pancreatektomia
  • Procedura zachowania śledziony
  • Mieszkający w domu opieki
  • Pacjenci, którzy są uznani za nieodpowiedni do badania przez lekarza na podstawie oceny klinicznej
  • Brak świadomej zgody lub prośba o nie uczestniczenie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie kliniczne
Zastosowanie zdalnego monitorowania klinicznego po dystalnej robotycznej pancreatektomii
Pacjenci po dystalnej trzustki zostaną zwolnieni szybciej ze szpitala i będą monitorowani zdalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 4 dni
Podstawowym pomiarem wyniku szlaku opieki totemu u pacjentów poddawanych robotycznej dystalnej pancreatektomii jest długość pobytu, czyli całkowity czas mierzony od dnia operacji do dnia wypisu szpitala
Podczas pobytu w szpitalu średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: W całym okresie badań średnio 1 rok
Wykonalność tego badania pilotażowego ocenia się za pomocą wskaźnika rekrutacji, zdefiniowanej przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną zwrócone do uczestnictwa oraz odsetka, którzy wyrażają zgodę na dołączenie do badania w określonym okresie czasu. Wskaźnik rekrutacji jest zdefiniowany jako doskonały, jeśli 20 pacjentów można włączyć do tego badania w ciągu jednego roku.
W całym okresie badań średnio 1 rok
Ocena wskaźnika przestrzegania
Ramy czasowe: W całym okresie badań średnio 1 rok
Wykonalność tego badania pilotażowego ocenia się na podstawie wskaźnika przylegania, który opisuje, jak dobrze uczestnicy przestrzegają protokołu badania, w tym przepisane interwencje lub oceny kontrolne. Wskaźnik przylegania jest zdefiniowany jako doskonały, jeśli ≥80% pacjentów przestrzegał protokołu badania, w tym przepisane interwencje lub oceny kontrolne.
W całym okresie badań średnio 1 rok
Ocena kosztów leczenia
Ramy czasowe: W czasie badania pacjenta średnio 3 miesiące
Ocena potencjalnych zmian kosztów leczenia szpitala i poszczególnych pacjentów
W czasie badania pacjenta średnio 3 miesiące
Ocena strachu chirurgicznego
Ramy czasowe: Na początku
Krótko- i długoterminowy kwestionariusz strachu chirurgicznego zostanie oceniony na początku przed operacją. Krótko- i długoterminowy kwestionariusz składa się z każdego z 4 pytań, w których 0 wskazuje na strach, a 10 wskazuje na ekstremalny strach.
Na początku
Jakość życia: kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: na początku (dzień chirurgii), Day7, Day28, Miesiąc3
Kwestionariusz mierzący ogólne zdrowie pacjentów i jakość życia: EQ5D = wymiary euroqol-5: mobilność, dbałość o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Wynik 0 stanowi bardzo niską jakość życia, gdzie wynik 1 stanowi maksymalny wynik.
na początku (dzień chirurgii), Day7, Day28, Miesiąc3
Jakość życia: kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: na początku, dzień 7, dzień 28, miesiąc 3
Ten kwestionariusz zawiera 36 pytań i 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne, funkcjonowanie psychiczne, ograniczenia emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólne zdrowie, witalność. Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik definiujący bardziej korzystny stan zdrowotny.
na początku, dzień 7, dzień 28, miesiąc 3
Ocena kwestionariusza akceptacji technologii
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena kwestionariusza akceptacji technologii, który zawiera 17 stwierdzeń, w których pacjent może (całkowicie) nie zgodzić, nie zgodzić się z opioną lub (całkowicie).
linia bazowa
Wyniki bólu (liczbowe skale oceny)
Ramy czasowe: 3 razy dziennie przez 10 dni po operacji
Ocena różnych wyników bólu (ból brzucha, ból dolnej części brzucha, ból w otworze szwu, ból barku i ból po jedzeniu). Są to liczbowe skale oceny, przy czym 0 nie ma bólu, a 10 ma ekstremalny ból.
3 razy dziennie przez 10 dni po operacji
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: w dniu 10 po operacji
  • Stopień, w jakim pacjent jest zadowolony ze ścieżki opieki, poczuł się bezpieczny podczas zdalnego monitorowania i jeśli otrzymał wystarczające informacje o okresie obserwacji.
  • Mierzone za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), z 0 nie zadowolonymi i 10 wyjątkowo zadowolonymi
w dniu 10 po operacji
Ocena leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: codziennie do 10 dni po operacji
Ocena liczby leków przeciwbólowych pobieranych codziennie po operacji
codziennie do 10 dni po operacji
Ocena akceptowalności ścieżki zdalnej opieki
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 10
To zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza zawierającego 8 stwierdzeń, które pacjent musi zdobyć, ponieważ (całkowicie) zgadza się, bez opinii lub (całkowicie) nie zgadzam się
W dniu pooperacyjnym 10
Ocena badań pacjentów przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: W okresie badań średnio 1 rok
Liczba pacjentów przyjętych na OIOM po operacji zostanie oceniona
W okresie badań średnio 1 rok
Ocena nieplanowanych konsultacji medycznych lub wizyt
Ramy czasowe: W okresie badań pacjenta średnio 3 miesiące
Ocena nieplanowanej szybkości readmisji i/lub nieplanowanych wizyt domowych od lekarza ogólnego lub innych lekarzy i/lub konsultacji w nagłych wypadkach
W okresie badań pacjenta średnio 3 miesiące
Ocena komplikacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: W okresie badań pacjenta średnio 3 miesiące
Ocena powikłań pooperacyjnych związanych z dystalną pancreatektomią
W okresie badań pacjenta średnio 3 miesiące
Ocena szybkości oddechu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po operacji
Ocena szybkości oddechu, zdefiniowana w oddechach na minutę.
W ciągu 10 dni po operacji
Ocena miary stosowności interwencji
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 10
To zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza zawierającego 8 stwierdzeń, które pacjent musi zdobyć, ponieważ (całkowicie) zgadza się, bez opinii lub (całkowicie) nie zgadzam się
W dniu pooperacyjnym 10
Ocena wykonalności miary interwencji
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 10
To zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza zawierającego 8 stwierdzeń, które pacjent musi zdobyć, ponieważ (całkowicie) zgadza się, bez opinii lub (całkowicie) nie zgadzam się
W dniu pooperacyjnym 10
Ocena temperatury
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po operacji
Ocena temperatury pacjenta, zdefiniowana w ° C.
W ciągu 10 dni po operacji
Ocena nasycenia tlenem we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po operacji
Ocena nasycenia tlenem we krwi, mierzonej w %
W ciągu 10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj