- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06881602
Zdalne monitorowanie kliniczne po robotycznej dystalnej pancreatektomii (TOTEM)
Zdalne monitorowanie kliniczne po robotycznej dystalnej trzustki: badanie pilotażowe i wykonalności
Ten proces wykonalności ma trzy główne cele:
- W celu zbadania wpływu totemu szlaku opieki nad transmisją na długość pobytu (LOS) u pacjentów poddawanych robotycznej dystalnej pancreatektomii.
- Aby zbadać wykonalność wdrażania totemu u pacjentów poddawanych robotycznej operacji dystalnej trzustki, zmierzymy wskaźnik rekrutacji, śledząc liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy są podejście do uczestnictwa, procentowe, które wyrażają zgodę na dołączenie do badania w określonym okresie czasu, oraz wskaźnik przestrzegania, który opisuje, jak dobrze uczestnicy przestrzegają protokołu badania, w tym interwencje lub następne oceny.
- Ocena potencjalnych zmian kosztów medycznych i wyników w celu przeprowadzenia analizy opłacalności z perspektywy szpitala i pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z powodu szybkiego postępu i poprawy operacji robotycznej minimalnie inwazyjne procedury złożonej operacji stają się coraz bardziej wykonalne dla zdecydowanej większości pacjentów. W ostatnich latach minimalnie dystalna pancreatektomia (MDP) stała się preferowanym podejściem do dystalnej trzustki. Ta minimalnie inwazyjna alternatywa oferuje mniej bólu pooperacyjnego, lepsze wyniki kosmetyczne, szybszy powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu, zmniejszoną zachorowalność, zmniejszenie utraty krwi i obniżone koszty opieki zdrowotnej. Ta zmiana modeli opieki pozwoliła pacjentom szybciej wrócić do domu po operacji, podczas gdy ich powrót do zdrowia jest nadal ściśle monitorowany.
Szpitale coraz bardziej konfrontują się z wysokim wskaźnikiem obłożenia łóżek i potrzebą wydajniejszego wykorzystywania personelu. Podkreśliło to znaczenie optymalizacji długości pobytu u pacjentów poddawanych pancreatektomii, zapewniając, że mogą zostać wypisane wcześniej bez uszczerbku dla ich odzyskiwania. Wczesne wypisanie ze szpitala, w połączeniu z zdalnym monitorowaniem, oferuje obiecujące rozwiązanie tych wyzwań. Dzięki postępom technologicznym pacjentów mogą być monitorowani zdalnie po wypisie przez pracowników służby zdrowia, umożliwiając wczesne wykrycie potencjalnych powikłań i terminową interwencję, a jednocześnie pacjent odzyskuje w zaciszu własnego domu. Podejście to ułatwia także skuteczne wdrożenie koordynowanych ścieżek opieki transmuralnie (opieka świadczona na różnych poziomach systemu opieki zdrowotnej), zapewniając bezproblemową komunikację i opiekę między szpitalem a domem.
Projekt Totem (Transmurale Opvolging Met Telemonitoring Na Chirurgie), wspierany przez Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, koncentruje się na zdalnym monitorowaniu pacjentów z pomocy przydatności do monitorowania. W przeciwieństwie do obecnego podejścia, w którym pacjent jest przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji, pacjenci zostaną natychmiast przeniesieni na oddział. Pacjent jest wysyłany do domu po operacji już możliwej medycznej (zgodnie z definicją poprzez osiągnięcie kryteriów dopasowania), z jakościową i wyspecjalizowaną obserwacją w domu. Czas do bycia dopasowanym kryteria obejmuje: tylko lek doustny, niezależne chodzenie, spożycie doustne, hemodynamicznie (90% wyjściowego ciśnienia krwi, częstość akcji serca w 90% normalnego zakresu) i oddech (brak potrzeby dodatkowego tlenu) stabilny oraz brak drenów lub cewek moczowych. Po zwolnieniu z pacjenta kontaktuje się z hubem telemonitoringu przez codzienny wideokall. Parametry są oceniane do trzech razy dziennie. Kontynuacja za pośrednictwem aplikacji mobilnej i wideokall jest przewidziana do dziesięciu dni po operacji. Telemonitoring Hub ekranuje wszystkie dane wejściowe z kwestionariuszy wypełnionych przez pacjenta, a także parametry uzyskiwane za pomocą urządzeń monitorujących noszenie. W razie potrzeby kontaktuje się pacjent lub uruchamiany jest protokół eskalacji. Projekt ma umożliwić szybsze odzyskiwanie pacjentów w znanym środowisku domowym i bardziej aktywną rolę pacjenta w procesie odzyskiwania. W przypadku szpitala szybsze wypis daje możliwość zoptymalizowania obłożenia łóżka. Na poziomie społecznym koszty opieki mogą zmniejszyć się.
To badanie pilotażowe i wykonalności koncentruje się na zastosowaniu zdalnego monitorowania klinicznego po robotycznej dystalnej pancreatektomii. Oceniając wykonalność i wpływ wdrażania takiego modelu opieki, badania te mają na celu przyczynienie się do optymalizacji opieki nad pacjentami poddawanymi tym złożonym procedurom, jednocześnie łagodząc presję na zasoby szpitalne i personel.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Numer telefonu: +3211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-75 lat
- Kompetentny do udzielenia świadomej zgody
- Mieszkańcy strefy kubka Jessy, szczególnie w strefie pierwszej linii Herkenrode
- Płynnie w języku holenderskim
- Poznawczo zdolny do zrozumienia i angażowania się w badanie
- Przechodząc roboty dystalną pancreatektomię
- Należący do smartfona lub ma opiekuna, który może pomóc
- Nie żyje samotnie
- Mieć ważny krajowy numer identyfikacyjny
Kryteria wykluczenia:
- Wydłużona lewa pancreatektomia
- Procedura zachowania śledziony
- Mieszkający w domu opieki
- Pacjenci, którzy są uznani za nieodpowiedni do badania przez lekarza na podstawie oceny klinicznej
- Brak świadomej zgody lub prośba o nie uczestniczenie w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie kliniczne
Zastosowanie zdalnego monitorowania klinicznego po dystalnej robotycznej pancreatektomii
|
Pacjenci po dystalnej trzustki zostaną zwolnieni szybciej ze szpitala i będą monitorowani zdalnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 4 dni
|
Podstawowym pomiarem wyniku szlaku opieki totemu u pacjentów poddawanych robotycznej dystalnej pancreatektomii jest długość pobytu, czyli całkowity czas mierzony od dnia operacji do dnia wypisu szpitala
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: W całym okresie badań średnio 1 rok
|
Wykonalność tego badania pilotażowego ocenia się za pomocą wskaźnika rekrutacji, zdefiniowanej przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną zwrócone do uczestnictwa oraz odsetka, którzy wyrażają zgodę na dołączenie do badania w określonym okresie czasu.
Wskaźnik rekrutacji jest zdefiniowany jako doskonały, jeśli 20 pacjentów można włączyć do tego badania w ciągu jednego roku.
|
W całym okresie badań średnio 1 rok
|
|
Ocena wskaźnika przestrzegania
Ramy czasowe: W całym okresie badań średnio 1 rok
|
Wykonalność tego badania pilotażowego ocenia się na podstawie wskaźnika przylegania, który opisuje, jak dobrze uczestnicy przestrzegają protokołu badania, w tym przepisane interwencje lub oceny kontrolne.
Wskaźnik przylegania jest zdefiniowany jako doskonały, jeśli ≥80% pacjentów przestrzegał protokołu badania, w tym przepisane interwencje lub oceny kontrolne.
|
W całym okresie badań średnio 1 rok
|
|
Ocena kosztów leczenia
Ramy czasowe: W czasie badania pacjenta średnio 3 miesiące
|
Ocena potencjalnych zmian kosztów leczenia szpitala i poszczególnych pacjentów
|
W czasie badania pacjenta średnio 3 miesiące
|
|
Ocena strachu chirurgicznego
Ramy czasowe: Na początku
|
Krótko- i długoterminowy kwestionariusz strachu chirurgicznego zostanie oceniony na początku przed operacją.
Krótko- i długoterminowy kwestionariusz składa się z każdego z 4 pytań, w których 0 wskazuje na strach, a 10 wskazuje na ekstremalny strach.
|
Na początku
|
|
Jakość życia: kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: na początku (dzień chirurgii), Day7, Day28, Miesiąc3
|
Kwestionariusz mierzący ogólne zdrowie pacjentów i jakość życia: EQ5D = wymiary euroqol-5: mobilność, dbałość o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja.
Wynik 0 stanowi bardzo niską jakość życia, gdzie wynik 1 stanowi maksymalny wynik.
|
na początku (dzień chirurgii), Day7, Day28, Miesiąc3
|
|
Jakość życia: kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: na początku, dzień 7, dzień 28, miesiąc 3
|
Ten kwestionariusz zawiera 36 pytań i 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne, funkcjonowanie psychiczne, ograniczenia emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólne zdrowie, witalność.
Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik definiujący bardziej korzystny stan zdrowotny.
|
na początku, dzień 7, dzień 28, miesiąc 3
|
|
Ocena kwestionariusza akceptacji technologii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena kwestionariusza akceptacji technologii, który zawiera 17 stwierdzeń, w których pacjent może (całkowicie) nie zgodzić, nie zgodzić się z opioną lub (całkowicie).
|
linia bazowa
|
|
Wyniki bólu (liczbowe skale oceny)
Ramy czasowe: 3 razy dziennie przez 10 dni po operacji
|
Ocena różnych wyników bólu (ból brzucha, ból dolnej części brzucha, ból w otworze szwu, ból barku i ból po jedzeniu).
Są to liczbowe skale oceny, przy czym 0 nie ma bólu, a 10 ma ekstremalny ból.
|
3 razy dziennie przez 10 dni po operacji
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: w dniu 10 po operacji
|
|
w dniu 10 po operacji
|
|
Ocena leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: codziennie do 10 dni po operacji
|
Ocena liczby leków przeciwbólowych pobieranych codziennie po operacji
|
codziennie do 10 dni po operacji
|
|
Ocena akceptowalności ścieżki zdalnej opieki
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 10
|
To zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza zawierającego 8 stwierdzeń, które pacjent musi zdobyć, ponieważ (całkowicie) zgadza się, bez opinii lub (całkowicie) nie zgadzam się
|
W dniu pooperacyjnym 10
|
|
Ocena badań pacjentów przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: W okresie badań średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów przyjętych na OIOM po operacji zostanie oceniona
|
W okresie badań średnio 1 rok
|
|
Ocena nieplanowanych konsultacji medycznych lub wizyt
Ramy czasowe: W okresie badań pacjenta średnio 3 miesiące
|
Ocena nieplanowanej szybkości readmisji i/lub nieplanowanych wizyt domowych od lekarza ogólnego lub innych lekarzy i/lub konsultacji w nagłych wypadkach
|
W okresie badań pacjenta średnio 3 miesiące
|
|
Ocena komplikacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: W okresie badań pacjenta średnio 3 miesiące
|
Ocena powikłań pooperacyjnych związanych z dystalną pancreatektomią
|
W okresie badań pacjenta średnio 3 miesiące
|
|
Ocena szybkości oddechu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po operacji
|
Ocena szybkości oddechu, zdefiniowana w oddechach na minutę.
|
W ciągu 10 dni po operacji
|
|
Ocena miary stosowności interwencji
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 10
|
To zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza zawierającego 8 stwierdzeń, które pacjent musi zdobyć, ponieważ (całkowicie) zgadza się, bez opinii lub (całkowicie) nie zgadzam się
|
W dniu pooperacyjnym 10
|
|
Ocena wykonalności miary interwencji
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 10
|
To zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza zawierającego 8 stwierdzeń, które pacjent musi zdobyć, ponieważ (całkowicie) zgadza się, bez opinii lub (całkowicie) nie zgadzam się
|
W dniu pooperacyjnym 10
|
|
Ocena temperatury
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po operacji
|
Ocena temperatury pacjenta, zdefiniowana w ° C.
|
W ciągu 10 dni po operacji
|
|
Ocena nasycenia tlenem we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po operacji
|
Ocena nasycenia tlenem we krwi, mierzonej w %
|
W ciągu 10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .