- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06881602
Surveillance clinique à distance après une pancréatectomie distale robotique (TOTEM)
Surveillance clinique à distance après une pancréatectomie distale robotique: un pilote et une étude de faisabilité
Cet essai de faisabilité a trois objectifs principaux:
- Pour étudier l'impact du totem de la voie de soins transmuraux sur la durée du séjour (LOS) pour les patients subissant une pancréatectomie distale robotique.
- Pour étudier la faisabilité de la mise en œuvre du totem pour les patients subissant une chirurgie pancréatique distale robotique, nous mesurerons le taux de recrutement en suivant le nombre de patients éligibles qui sont abordés pour la participation, le pourcentage qui consentit à rejoindre l'étude sur une période de temps spécifiée et le taux d'adhésion qui décrit le bien des participants suivant le protocole d'étude comprenant les interventions ou les évaluations de suivi prescrites.
- Évaluation des changements potentiels des coûts et des résultats médicaux dans le but d'effectuer une analyse de rentabilité du point de vue de l'hôpital et du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des progrès rapides et des améliorations de la chirurgie robotique, les procédures mini-invasives pour la chirurgie complexe sont devenues de plus en plus réalisables pour la grande majorité des patients. Au cours des dernières années, la pancréatectomie peu distale (MDP) est devenue l'approche préférée de la pancréatectomie distale. Cette alternative mini-invasive offre moins de douleur postopératoire, de meilleurs résultats cosmétiques, une récupération plus rapide, un séjour à l'hôpital plus court, une morbidité réduite, une perte de sang peropératoire réduite et une réduction des coûts des soins de santé. Ce changement dans les modèles de soins a permis aux patients de rentrer plus rapidement à la maison après la chirurgie, tandis que leur rétablissement continue d'être étroitement surveillé.
Les hôpitaux sont de plus en plus confrontés à des taux d'occupation élevés élevés et à la nécessité d'utiliser le personnel plus efficacement. Cela a souligné l'importance d'optimiser la durée du séjour pour les patients subissant une pancréatectomie, garantissant qu'ils peuvent être libérés plus tôt sans compromettre leur rétablissement. La sortie précoce de l'hôpital, combinée à une surveillance à distance, offre une solution prometteuse à ces défis. Grâce aux progrès technologiques, les patients peuvent être surveillés à distance après la sortie des professionnels de la santé permettant une détection précoce de complications potentielles et une intervention en temps opportun, tout en récupant le patient dans le confort de leur propre maison. Cette approche facilite également la mise en œuvre efficace des voies de soins coordonnées transmuralement (soins dispensés à différents niveaux du système de santé), garantissant des transitions de communication et de soins transparentes entre l'hôpital et la maison.
Le projet Totem (TransMural Opvolging Met Telemonoring NA Chirurgie), soutenu par le Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en leefmilieu, se concentre sur la surveillance à distance des patients à l'aide de dispositifs de surveillance portables et d'une hub. Contrairement à l'approche actuelle où le patient est admis à l'unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie, les patients seront immédiatement transférés dans le quartier. Le patient est renvoyé à la maison après la chirurgie dès que possible (tel que défini en atteignant tout le temps pour être des critères en forme), avec un suivi qualitatif et spécialisé en milieu à domicile. Les critères de temps pour être ajustés comprennent: les médicaments contre la douleur orale uniquement, la marche indépendante, l'apport oral, l'hémodynamiquement (90% de la pression artérielle de base, la fréquence cardiaque dans 90% de la plage normale) et le respiratoire (pas besoin d'oxygène supplémentaire) stable, et pas de drains ni de cathéters urinaires. Après le congé, le patient est contacté par le centre de télémonitorrie à travers un jeu vidéo quotidien. Les paramètres sont évalués jusqu'à trois fois par jour. Le suivi via l'application mobile et le jeu vidéo est prévu jusqu'à dix jours après l'opération. Le Télémonitoring Hub éclate tous les entrées des questionnaires remplies par le patient ainsi que les paramètres obtenus via des dispositifs de surveillance portables. Si nécessaire, le patient est contacté ou un protocole d'escalade est déclenché. Le projet vise à permettre une récupération plus rapide des patients dans un environnement domestique familier et un rôle plus actif du patient dans son processus de récupération. Pour l'hôpital, la décharge plus rapide offre la possibilité d'optimiser l'occupation du lit. Au niveau sociétal, le coût social des soins peut diminuer.
Cette étude pilote et faisabilité se concentre sur l'application d'une surveillance clinique à distance après une pancréatectomie distale robotique. En évaluant la faisabilité et l'effet de la mise en œuvre d'un tel modèle de soins, cette recherche vise à contribuer à l'optimisation des soins pour les patients subissant ces procédures complexes, tout en réduisant la pression sur les ressources hospitalières et le personnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18-75 ans
- Compétent pour donner un consentement éclairé
- Résidents de la zone de mug-zone Jessa, en particulier dans la zone de première ligne de Herkenrode
- Couramment les néerlandais
- Cognivement capable de comprendre et de s'engager avec l'étude
- Subir une pancréatectomie distale robotique
- Dû à un smartphone ou a un soignant qui peut aider
- Ne vit pas seul
- Avoir un numéro d'identification national valide
Critères d'exclusion:
- Pancréatectomie gauche étendue
- Procédure de préservation de la rate
- Résidant dans une maison de soins infirmiers
- Les patients qui sont jugés inadaptés à l'étude par le médecin en fonction de l'évaluation clinique
- Absence de consentement éclairé ou demande de ne pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance clinique à distance
L'application d'une surveillance clinique à distance après une pancréatectomie robotique distale
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Les patients après une pancréatectomie distale seront libérés plus rapidement de l'hôpital et seront surveillés à distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 4 jours
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La principale mesure des résultats pour la voie de soins au totem chez les patients subissant une pancréatectomie distale robotique est la durée du séjour, qui est le temps total mesuré du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital
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Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de recrutement
Délai: Pendant toute la période d'étude, une moyenne d'un an
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La faisabilité de cette étude pilote est évaluée au moyen du taux de recrutement, définie par le nombre de patients éligibles qui sont approchés pour la participation et le pourcentage qui consentirent à rejoindre l'étude sur une période de temps spécifiée.
Le taux de recrutement est défini comme excellent si 20 patients peuvent être inscrits dans cette étude en un an.
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Pendant toute la période d'étude, une moyenne d'un an
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Évaluation du taux d'adhésion
Délai: Pendant toute la période d'étude, une moyenne d'un an
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La faisabilité de cette étude pilote est évaluée par le taux d'adhésion, qui décrit comment les participants suivent le protocole d'étude, y compris les interventions prescrites ou les évaluations de suivi.
Le taux d'adhésion est défini comme excellent si ≥ 80% des patients ont suivi le protocole d'étude, y compris les interventions prescrites ou les évaluations de suivi.
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Pendant toute la période d'étude, une moyenne d'un an
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Évaluation des frais médicaux
Délai: Pendant le temps d'étude du patient, une moyenne de 3 mois
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Évaluation des changements potentiels des coûts médicaux pour l'hôpital et pour le patient individuel
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Pendant le temps d'étude du patient, une moyenne de 3 mois
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Évaluation de la peur chirurgicale
Délai: Au départ
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Le questionnaire à court et à long terme sur la peur chirurgicale sera évalué au départ, avant la chirurgie.
Le questionnaire à court et à long terme comprend chacune des 4 questions, où 0 n'indique aucune peur et 10 indique une peur extrême.
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Au départ
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Qualité de vie: questionnaire EQ5D
Délai: au départ (jour de la chirurgie), day7, day28, mois3
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Questionnaire mesurant la santé générale des patients et la qualité de vie: EQ5D = Euroqol-5 Dimensions: mobilité, autosoins, activités quotidiennes, douleur / inconfort, anxiété / dépression.
Un score de 0 représente une qualité de vie très faible, où le score de 1 représente le score maximal.
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au départ (jour de la chirurgie), day7, day28, mois3
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Qualité de vie: questionnaire SF-36
Délai: Au départ, jour 7, jour 28, mois 3
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Ce questionnaire contient 36 questions et 8 dimensions: fonctionnement physique, limitations physiques, fonctionnement mental, limitations émotionnelles, fonctionnement social, douleur, santé générale, vitalité.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, avec un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
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Au départ, jour 7, jour 28, mois 3
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Évaluation du questionnaire d'acceptation technologique
Délai: base de base
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Évaluation du questionnaire d'acceptation de la technologie, qui contient 17 déclarations où le patient peut (complètement) en désaccord, aucune opiion ou (complètement) d'accord.
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base de base
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Scores de douleur (échelles de notation numérique)
Délai: 3 fois par jour pendant 10 jours après la chirurgie
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Évaluation de différents scores de douleur (douleurs abdominales, douleurs abdominales inférieures, douleur au trou de la plaie, douleur à l'épaule et douleur après avoir mangé).
Ce sont des échelles de notation numériques avec 0 sans douleur et 10 souffrant de douleur extrême.
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3 fois par jour pendant 10 jours après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: le jour 10 après la chirurgie
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le jour 10 après la chirurgie
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Évaluation des analgésiques
Délai: tous les jours jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Évaluation du nombre de analgésiques pris tous les jours après la chirurgie
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tous les jours jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Évaluation de l'acceptabilité de la voie à distance
Délai: le jour postopératoire 10
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Cela sera évalué avec un questionnaire validé contenant 8 déclarations que le patient doit marquer comme (entièrement) d'accord, aucune opinion ou (complètement) en désaccord
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le jour postopératoire 10
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Évaluation des patients d'étude admis aux soins intensifs
Délai: Pendant la période d'étude, une moyenne d'un an
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Le nombre de patients admis aux soins intensifs après la chirurgie sera évalué
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Pendant la période d'étude, une moyenne d'un an
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Évaluation des consultations ou visites médicales imprévues
Délai: Pendant la période d'étude du patient, une moyenne de 3 mois
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Évaluation du taux de réadmission imprévu et / ou des visites à domicile imprévues d'un médecin généraliste ou d'un autre médecin et / ou des consultations d'urgence
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Pendant la période d'étude du patient, une moyenne de 3 mois
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Évaluation des complications postopératoires
Délai: Pendant la période d'étude du patient, une moyenne de 3 mois
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Évaluation des complications postopératoires associées à la pancréatectomie distale
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Pendant la période d'étude du patient, une moyenne de 3 mois
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Évaluation de la fréquence respiratoire
Délai: pendant 10 jours après la chirurgie
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Évaluation de la fréquence respiratoire, définie dans les respirations par minute.
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pendant 10 jours après la chirurgie
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Évaluation de la mesure de la pertinence d'intervention
Délai: le jour postopératoire 10
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Cela sera évalué avec un questionnaire validé contenant 8 déclarations que le patient doit marquer comme (entièrement) d'accord, aucune opinion ou (complètement) en désaccord
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le jour postopératoire 10
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Évaluation de la mesure de la faisabilité de l'intervention
Délai: le jour postopératoire 10
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Cela sera évalué avec un questionnaire validé contenant 8 déclarations que le patient doit marquer comme (entièrement) d'accord, aucune opinion ou (complètement) en désaccord
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le jour postopératoire 10
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Évaluation de la température
Délai: pendant 10 jours après la chirurgie
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Évaluation de la température du patient, définie en ° C.
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pendant 10 jours après la chirurgie
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Évaluation de la saturation en oxygène dans le sang
Délai: pendant 10 jours après la chirurgie
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Évaluation de la saturation en oxygène dans le sang, mesurée en%
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pendant 10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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