- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881602
Ekstern klinisk overvåking etter robot distal pancreatektomi (TOTEM)
Ekstern klinisk overvåking etter robot distal pankreatektomi: en pilot og mulighetsstudie
Denne mulighetsforsøket har tre hovedmål:
- For å undersøke virkningen av den transmurale omsorgsveien totem på oppholdets lengde (LOS) for pasienter som gjennomgår robot distal pancreatektomi.
- For å undersøke gjennomførbarheten av implementeringen av TOTEM for pasienter som gjennomgår robot distal bukspyttkjertelkirurgi, vil vi måle rekrutteringsgraden ved å spore antall kvalifiserte pasienter som blir kontaktet for deltakelse, prosentandelen som samtykker til å delta i studien over en spesifikk tidsperiode, og den overholdelsesraten som beskriver hvor godt deltakerne følger studien som inkluderer den presskiftede intervensjonen som beskriver.
- Vurdering av potensielle endringer i medisinske kostnader og utfall for å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse fra et sykehus- og pasientperspektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av rask fremgang og forbedringer i robotkirurgi, har minimalt invasive prosedyrer for kompleks kirurgi blitt stadig mer mulig for de aller fleste pasienter. I løpet av de siste årene har minimalt distal pankreatektomi (MDP) blitt den foretrukne tilnærmingen for distal pancreatektomi. Dette minimalt invasive alternativet gir mindre postoperative smerter, bedre kosmetiske utfall, en raskere bedring, et kortere sykehusopphold, redusert sykelighet, redusert intraoperativt blodtap og reduserte helseomsorgskostnader. Dette skiftet i omsorgsmodeller har gjort det mulig for pasienter å reise hjem raskere etter operasjonen, mens utvinningen fortsetter å bli nøye overvåket.
Sykehus blir i økende grad konfrontert med belegg med høy seng og behovet for å bruke personalet mer effektivt. Dette har lagt vekt på viktigheten av å optimalisere lengden på oppholdet for pasienter som gjennomgår pancreatektomi, og sørget for at de kan utskrives før uten at det går ut over utvinningen. Tidlig utskrivning fra sykehuset, kombinert med fjernovervåking, gir en lovende løsning på disse utfordringene. Takket være fremskritt innen teknologi, kan pasienter overvåkes eksternt etter utskrivning av helsepersonell som gir mulighet for tidlig oppdagelse av potensielle komplikasjoner og rettidig inngrep, alt mens pasienten gjenoppretter seg i komforten av sitt eget hjem. Denne tilnærmingen letter også effektiv implementering av transmuralt koordinerte omsorgsveier (omsorg levert på tvers av forskjellige nivåer av helsevesenet), og sikrer sømløs kommunikasjon og omsorgsoverganger mellom sykehus og hjem.
Totem (Transmurale Opvolging Met Telemonitoring Na Chiruurgie) -prosjektet, støttet av Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en leefmilieu, fokuserer på fjernovervåking av pasienter med hjelp av bærbar overvåkning og en telemonitoring. I motsetning til den nåværende tilnærmingen der pasienten blir innlagt på intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen, vil pasienter umiddelbart bli overført til avdelingen. Pasienten blir sendt hjem etter operasjonen så tidlig som medisinsk mulig (som definert ved å nå hele tiden for å være fit-kriterier), med kvalitativ og spesialisert oppfølging i hjemmeinnstillingen. Tidspunktet for å være tilpassede kriterier inkluderer: bare oral smertestillende medisiner, uavhengig gang, oralt inntak, hemodynamisk (90% av blodtrykk av baseline, hjertefrekvens i 90% av normalområdet) og luftveis (ikke behov for ekstra oksygen) stabilt, og ingen avløp eller urinkatetre. Etter utskrivning blir pasienten kontaktet av telemonitoreringshuben gjennom en daglig videokall. Parametere blir vurdert opptil tre ganger om dagen. Oppfølging via mobilapplikasjonen og VideoCall er forutsett opptil ti dager postoperativt. Telemonitoring Hub -skjermer alle innspill fra spørreskjemaene utfylt av pasienten så vel som parametrene som er oppnådd via bærbare overvåkingsenheter. Om nødvendig blir pasienten kontaktet eller en opptrappingsprotokoll utløses. Prosjektet tar sikte på å muliggjøre en raskere utvinning av pasienter i et kjent hjemmemiljø og en mer aktiv rolle som pasienten i utvinningsprosessen. For sykehuset gir den raskere utslipp muligheten til å optimalisere belegg av sengen. På et samfunnsnivå kan de sosiale kostnadene for omsorg avta.
Denne pilot- og mulighetsstudien fokuserer på anvendelse av ekstern klinisk overvåking etter robot distal pancreatektomi. Ved å evaluere gjennomførbarheten og effekten av implementeringen av en slik omsorgsmodell, tar denne forskningen som mål å bidra til å optimalisere omsorgen for pasienter som gjennomgår disse komplekse prosedyrene, samtidig som det lindrer press på sykehusressursene og personalet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefonnummer: +3211222107
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-75 år gammel
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Beboere i krus-sonen Jessa, spesielt i førstelinjesonen til Herkenrode
- Flytende på nederlandsk
- Kognitivt i stand til å forstå og engasjere seg i studien
- Gjennomgår robot distal pankreatektomi
- Skylder en smarttelefon eller har en omsorgsperson som kan hjelpe
- Bor ikke alene
- Har et gyldig nasjonalt identifikasjonsnummer
Eksklusjonskriterier:
- Utvidet venstre pancreatektomi
- Milt-bevarende prosedyre
- Bosatt på et sykehjem
- Pasienter som anses som uegnet for studien av legen basert på klinisk evaluering
- Fravær av informert samtykke eller be om å ikke delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern klinisk overvåking
Anvendelsen av ekstern klinisk overvåking etter en distal robot pancreatektomi
|
Pasienter etter en distal pankreatektomi vil bli utskrevet raskere fra sykehuset og vil bli fjernovertatt fjernt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på sykehuset på sykehus
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 4 dager
|
Den primære utfallsmålingen for totem -omsorgsveien hos pasienter som gjennomgår robot distal pankreatektomi er lengden på oppholdet, som er den totale tiden målt fra operasjonsdagen til dagen for utskrivning av sykehus
|
Under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av rekrutteringsgraden
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden, i gjennomsnitt 1 år
|
Muligheten for denne pilotstudien blir vurdert ved hjelp av rekrutteringsgraden, definert av antall kvalifiserte pasienter som blir kontaktet for deltakelse og prosentandelen som samtykker til å delta i studien over en spesifisert tidsperiode.
Rekrutteringsgraden er definert som utmerket hvis 20 pasienter kan registreres i denne studien på ett år.
|
I løpet av hele studieperioden, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Evaluering av adherensfrekvensen
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden, i gjennomsnitt 1 år
|
Muligheten for denne pilotstudien blir vurdert av overholdelsesraten, som beskriver hvor godt deltakere følger studieprotokollen inkludert de foreskrevne intervensjonene eller oppfølgingsvurderingene.
Adherensfrekvensen er definert som utmerket hvis ≥80% av pasientene fulgte studieprotokollen inkludert de foreskrevne intervensjonene eller oppfølgingsvurderingene.
|
I løpet av hele studieperioden, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Evaluering av medisinske kostnader
Tidsramme: Under studietiden for pasienten, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Evaluering av potensielle endringer i medisinske kostnader for sykehuset og for den enkelte pasient
|
Under studietiden for pasienten, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Vurdering av kirurgisk frykt
Tidsramme: Ved baseline
|
Det korte og langsiktige kirurgiske fryktens spørreskjema vil bli evaluert ved baseline, før operasjonen.
Det korte og langsiktige spørreskjemaet består av hvert av 4 spørsmål, der 0 indikerer ingen frykt og 10 indikerer ekstrem frykt.
|
Ved baseline
|
|
Livskvalitet: EQ5D -spørreskjema
Tidsramme: ved baseline (operasjonsdag), dag7, dag28, måned3
|
Spørreskjema som måler pasientenes generelle helse og livskvalitet: EQ5D = Euroqol-5 Dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
En poengsum på 0 representerer en veldig lav livskvalitet, der poengsum på 1 representerer den maksimale poengsummen.
|
ved baseline (operasjonsdag), dag7, dag28, måned3
|
|
Livskvalitet: SF-36 spørreskjema
Tidsramme: ved baseline, dag 7, dag 28, måned 3
|
Dette spørreskjemaet inneholder 36 spørsmål og 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske begrensninger, mental funksjon, emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, smerte, generell helse, vitalitet.
Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en gunstigere helsetilstand.
|
ved baseline, dag 7, dag 28, måned 3
|
|
Evaluering av spørreskjemaet om teknologiaksept
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering av spørreskjemaet om teknologiaksept, som inneholder 17 uttalelser der pasienten (fullstendig) er uenig, ingen Opion eller (helt) enig i.
|
Baseline
|
|
Smertepoeng (numeriske rangeringsskalaer)
Tidsramme: 3 ganger per dag i 10 dager etter operasjonen
|
Evaluering av forskjellige smerter (magesmerter, smerter i magen, smerter ved sårstinghull, skuldersmerter og smerter etter å ha spist).
Dette er numeriske vurderingsskalaer med 0 som ikke har smerter i det hele tatt og 10 har ekstreme smerter.
|
3 ganger per dag i 10 dager etter operasjonen
|
|
Tilfredshet med pasienter
Tidsramme: på dag 10 etter operasjonen
|
|
på dag 10 etter operasjonen
|
|
Evaluering av smertestillende medisiner
Tidsramme: Daglig opptil 10 dager etter operasjonen
|
Vurdering av antall smertestillende medisiner som er tatt hver dag etter operasjonen
|
Daglig opptil 10 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av akseptabiliteten til den fjerne omsorgsveien
Tidsramme: på postoperativ dag 10
|
Dette vil bli evaluert med et validert spørreskjema som inneholder 8 uttalelser som pasienten trenger for å score som (fullstendig) enig, ingen mening eller (helt) uenig
|
på postoperativ dag 10
|
|
Evaluering av studiepasienter innlagt på ICU
Tidsramme: I løpet av studieperioden, i gjennomsnitt 1 år
|
Antall pasienter som er innlagt på ICU etter operasjonen, vil bli vurdert
|
I løpet av studieperioden, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Evaluering av uplanlagte medisinske konsultasjoner eller besøk
Tidsramme: I løpet av studien av pasienten, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Vurdering av ikke -planlagt tilbaketakingsgrad og/eller uplanlagte hjemmebesøk fra en allmennlege eller annen medisinsk lege og/eller nødkonsultasjoner
|
I løpet av studien av pasienten, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Evaluering av postoperative komplikatoner
Tidsramme: I løpet av studien av pasienten, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Vurdering av postoperative komplikasjoner assosiert med distal pankreatektomi
|
I løpet av studien av pasienten, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Evaluering av luftveiene
Tidsramme: I løpet av 10 dager etter operasjonen
|
Vurdering av luftveiene, definert i åndedrag per minutt.
|
I løpet av 10 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av intervensjonens hensiktsmessighetsmål
Tidsramme: på postoperativ dag 10
|
Dette vil bli evaluert med et validert spørreskjema som inneholder 8 uttalelser som pasienten trenger for å score som (fullstendig) enig, ingen mening eller (helt) uenig
|
på postoperativ dag 10
|
|
Evaluering av gjennomførbarheten av intervensjonsmål
Tidsramme: på postoperativ dag 10
|
Dette vil bli evaluert med et validert spørreskjema som inneholder 8 uttalelser som pasienten trenger for å score som (fullstendig) enig, ingen mening eller (helt) uenig
|
på postoperativ dag 10
|
|
Evaluering av temperatur
Tidsramme: I løpet av 10 dager etter operasjonen
|
Vurdering av temperaturen til pasienten, definert i ° C.
|
I løpet av 10 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av oksygenmetning i blod
Tidsramme: I løpet av 10 dager etter operasjonen
|
Vurdering av oksygenmetning i blod, målt i %
|
I løpet av 10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025/012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .