Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etä kliininen seuranta robottisen distaalisen haiman haiman jälkeen (TOTEM)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stessel Björn, Jessa Hospital

Kliinisen etävalvonta robottisen distaalisen haiman haiman jälkeen: Pilotti- ja toteutettavuustutkimus

Tällä toteutettavuuskokeella on kolme päätavoitetta:

  • Tutkitaan transmuraalisen hoidon polun totemin vaikutusta oleskelun pituuteen (LOS) potilaille, joille tehdään robotti distaalinen haima.
  • Totemin toteuttamisen toteutettavuuden tutkimiseksi robotti distaalinen haiman leikkauspotilailla mitataan rekrytointiaste seuraamalla osallistumista koskevien tukikelpoisten potilaiden lukumäärää, prosenttiosuutta, jotka suostuvat liittymään tutkimukseen määritellyn ajanjakson aikana, ja tarttumisaste, joka kuvaa, kuinka hyvin osallistujat seuraavat opintojen protokollaa, mukaan lukien määrätyt interventiot tai seurantaarvioinnit.
  • Lääketieteellisten kustannusten ja tulosten mahdollisten muutosten arviointi kustannustehokkuusanalyysin suorittamiseksi sairaalan ja potilaan näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopean edistymisen ja robottileikkauksen parantamisen vuoksi monimutkaisen leikkauksen minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ovat muuttuneet yhä toteutettaviksi suurimmalle osalle potilaista. Viime vuosien aikana minimaalisesti distaalisesta haiman haiman (MDP) on tullut edullinen lähestymistapa distaaliseen haiman. Tämä minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto tarjoaa vähemmän postoperatiivista kipua, parempia kosmeettisia tuloksia, nopeamman toipumisen, lyhyemmän sairaalahoidon, vähentyneen sairastuvuuden, vähentyneen verenhäviön intraoperatiivisen ja vähentyneen terveydenhuollon kustannukset. Tämä hoitomallien muutos on antanut potilaille mahdollisuuden palata kotiin nopeammin leikkauksen jälkeen, kun taas heidän palautumistaan ​​seurataan edelleen tiiviisti.

Sairaalat kohtaavat yhä enemmän sängyn korkean käyttöasteen ja tarpeen käyttää henkilöstöä tehokkaammin. Tämä on korostanut, että on tärkeää optimoida oleskelun pituus potilaille, joille tehdään haimalla, varmistaen, että ne voidaan purkaa aikaisemmin vaarantamatta niiden palautumista. Varhainen päästö sairaalasta yhdistettynä etävalvontaan tarjoaa lupaavan ratkaisun näihin haasteisiin. Teknologian kehityksen ansiosta potilaita voidaan seurata etäyhteyden jälkeen terveydenhuollon ammattilaisten suorittamisen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden ja oikea -aikaisen puuttumisen varhaisessa havaitsemisessa, vaikka potilas toipuu oman kodinsa mukavuudessa. Tämä lähestymistapa helpottaa myös transformaalisesti koordinoitujen hoitoreittien tehokasta toteuttamista (hoito, joka on annettu terveydenhuoltojärjestelmän eri tasoilla), varmistaen saumattomat viestintä- ja hoitosiirtymät sairaalan ja kodin välillä.

Totem (Transmurale Opvolging Met Telemonitoring Na Chirurgie) -projekti, jota tukee Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedelketen en Leefmilieu, keskittyy potilaiden etävalvontaan puettavien seurantalaitteiden ja telemonitorien keskipisteen avulla. Toisin kuin nykyinen lähestymistapa, jossa potilas pääsee tehohoitoyksikköön (ICU) leikkauksen jälkeen, potilaat siirretään välittömästi seurakuntaan. Potilas lähetetään kotiin leikkauksen jälkeen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa (sellaisena kuin se on määritelty saavuttamalla koko aika, jotta se sopii kriteeriin), laadullisella ja erikoistuneella seurannassa kotiympäristössä. Sovituskriteereihin kuuluvat aika ovat: vain oraalikipulääkkeet, riippumaton kävely, suun kautta tapahtuva saanti, hemodynaamisesti (90% lähtötason verenpaineesta, sykestä 90%: lla normaalista alueesta) ja hengityselinten (ei tarvetta ylimääräistä happea) stabiilia eikä viemäriä tai virtsakatetereita. Vastuun jälkeen Telemonising Hub ottaa potilaan ottamaan yhteyttä päivittäisen videon kautta. Parametrit arvioidaan jopa kolme kertaa päivässä. Seurantaa mobiilisovelluksen ja videokuvan kautta on ennakoitu jopa kymmenen päivää postoperatiivisesti. Telemonioing Hub -näytöt kaikki potilaan täyttämistä kyselylomakkeista sekä puettavien valvontalaitteiden kautta saatujen parametrien täyttämistä kyselylomakkeista. Tarvittaessa potilaaseen otetaan yhteyttä tai eskalaatioprotokolla laukaistaan. Hankkeen tavoitteena on mahdollistaa potilaiden nopeamman palautumisen tutussa kotiympäristössä ja potilaan aktiivisempi rooli heidän palautumisprosessissaan. Sairaalassa nopeampi vastuuvapaus tarjoaa mahdollisuuden optimoida sängyn käyttöaste. Yhteiskunnallisella tasolla hoidon sosiaaliset kustannukset voivat vähentyä.

Tämä pilotti- ja toteutettavuustutkimus keskittyy kliinisen seurannan etäkäyttöön robottisen distaalisen haiman haiman seurauksena. Arvioimalla tällaisen hoitomallin toteutuksen toteutettavuus ja vaikutukset tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää näiden monimutkaisten toimenpiteiden hoidon optimointia, samalla kun ne lievittävät myös painetta sairaalan resursseihin ja henkilökuntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha
  • Pätevä antaa tietoinen suostumus
  • Mukivyöhykkeen jessan asukkaat, erityisesti Herkenroden ensimmäisen linjan alueella
  • Sujuvasti hollantilaisia
  • Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja sitoutumaan tutkimukseen
  • Robotti distaalinen haima
  • Älypuhelimen takia tai hoitaja, joka voi auttaa
  • Ei asu yksin
  • On voimassa oleva kansallinen tunnistusnumero

Poissulkemiskriteerit:

  • Laajennettu vasen haima
  • Pernan säilyttäminen
  • Asuu hoitokodissa
  • Potilaat, joita lääkäri ei ole sopimaton kliinisen arvioinnin perusteella
  • Tietoisen suostumuksen tai pyynnön puuttuminen olemaan osallistumatta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäkliininen seuranta
Etäkliinisen seurannan levitys distaalisen robotti haiman haiman jälkeen
Potilaat distaalisen haiman jälkeen puretaan nopeammin sairaalasta ja ne tarkkailevat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalassa olon aikana keskimäärin 4 päivää
Ensisijainen tulosmittaus toteminhoitoreitissä potilailla, joille tehdään robotti distaalinen haima haimarektomiaa, on oleskelun pituus, mikä on kokonaisaika, joka mitataan leikkauksen päivästä sairaalan vastuuvapautumiseen
Sairaalassa olon aikana keskimäärin 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointin arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 1 vuosi
Tämän pilottitutkimuksen toteutettavuus arvioidaan rekrytointiasteen avulla, joka määritetään osallistumiseen liittyvien tukikelpoisten potilaiden lukumäärällä, ja prosenttiosuus, jotka suostuvat liittymään tutkimukseen tietyn ajanjakson aikana. Rekrytointiaste määritellään erinomaiseksi, jos 20 potilasta voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen yhden vuoden aikana.
Koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 1 vuosi
Tarttumisasteen arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 1 vuosi
Tämän pilottitutkimuksen toteutettavuus arvioidaan tarttumisasteella, joka kuvaa kuinka hyvin osallistujat seuraavat tutkimusprotokollaa, mukaan lukien määrätyt interventiot tai seurantaarvioinnit. Tarttumisaste määritellään erinomaiseksi, jos ≥80% potilaista noudatti tutkimusprotokollaa, mukaan lukien määrätyt interventiot tai seurantaarvioinnit.
Koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 1 vuosi
Lääketieteellisten kustannusten arviointi
Aikaikkuna: Potilaan tutkimusaikana keskimäärin 3 kuukautta
Sairaalan ja yksittäisen potilaan lääketieteellisten kustannusten mahdollisten muutosten arviointi
Potilaan tutkimusaikana keskimäärin 3 kuukautta
Kirurgisen pelon arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lyhyt ja pitkäaikainen kirurginen pelkokysely arvioidaan lähtötilanteessa ennen leikkausta. Lyhytaikainen ja pitkäaikainen kyselylomake koostuu jokaisesta 4 kysymyksestä, joissa 0 ei osoita pelkoa ja 10 osoittaa äärimmäistä pelkoa.
Lähtötilanteessa
Elämänlaatu: EQ5D -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (leikkauksen päivä), päivä 7, päivä 28, kuukausi3
Kyselylomake, joka mittaa potilaiden yleistä terveyttä ja elämänlaatua: EQ5D = Euroqol-5 Mitat: liikkuvuus, itsehoito, päivittäinen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Pistemäärä 0 edustaa erittäin heikkoa elämänlaatua, jossa pistemäärä 1 edustaa enimmäispistettä.
lähtötilanteessa (leikkauksen päivä), päivä 7, päivä 28, kuukausi3
Elämänlaatu: SF-36-kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivä 7, päivä 28, kuukausi 3
Tämä kyselylomake sisältää 36 kysymystä ja 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysiset rajoitukset, henkisen toiminnan, emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeampi pisteet määrittelevät suotuisamman terveystilan.
lähtötilanteessa, päivä 7, päivä 28, kuukausi 3
Teknologian hyväksymiskyselyn arviointi
Aikaikkuna: lähtökohta
Teknologian hyväksymiskyselyn arviointi, joka sisältää 17 lausuntoa, joissa potilas voi (kokonaan) olla eri mieltä, ei opion tai (kokonaan) samaa mieltä.
lähtökohta
Kipupisteet (numeeriset luokitusasteikot)
Aikaikkuna: 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Eri kipupisteiden arviointi (vatsakipu, alavatsan kipu, kipu haavan ommel reikässä, olkapää ja kipu syömisen jälkeen). Nämä ovat numeerisia luokitusasteikkoja, joissa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10: llä on äärimmäistä kipua.
3 kertaa päivässä 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivänä 10 leikkauksen jälkeen
  • Aste, jonka mukaan potilas on tyytyväinen hoitoreittiin, tunsi olonsa turvalliseksi etävalvontaan ja jos he saivat riittävästi tietoa seurantajaksosta.
  • Mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS), kun 0 ei ole tyytyväinen ollenkaan ja 10 erittäin tyytyväistä
päivänä 10 leikkauksen jälkeen
Kipulääkkeiden arviointi
Aikaikkuna: päivittäin jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi kipulääkkeiden lukumäärästä joka päivä leikkauksen jälkeen
päivittäin jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Etähoitopolun hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 10
Tätä arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää 8 lausuntoa, jotka potilaan on pistemäärä (täysin) samaa mieltä, mielipide tai (täysin) eri mieltä
postoperatiivisena päivänä 10
ICU: lle hyväksyttyjen tutkimuspotilaiden arviointi
Aikaikkuna: Opintojakson aikana keskimäärin 1 vuosi
ICU: lle leikkauksen jälkeen otettujen potilaiden lukumäärä arvioidaan
Opintojakson aikana keskimäärin 1 vuosi
Suunnittelemattomien lääketieteellisten neuvottelujen tai vierailujen arviointi
Aikaikkuna: Potilaan tutkimusjakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
Suunnittelemattoman takaisinottoasteen ja/tai suunnittelemattomien kotikäyntien arviointi yleislääkäriltä tai muilta lääkäriltä ja/tai hätäneuvotteluilta
Potilaan tutkimusjakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten komplikatonien arviointi
Aikaikkuna: Potilaan tutkimusjakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
Distaaliseen haiman leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista
Potilaan tutkimusjakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
Hengitysnopeuden arviointi
Aikaikkuna: 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Hengitysnopeuden arviointi, joka on määritelty hengityksinä minuutissa.
10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Intervention tarkoituksenmukaisuusmittauksen arviointi
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 10
Tätä arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää 8 lausuntoa, jotka potilaan on pistemäärä (täysin) samaa mieltä, mielipide tai (täysin) eri mieltä
postoperatiivisena päivänä 10
Interventiomittauksen toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 10
Tätä arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää 8 lausuntoa, jotka potilaan on pistemäärä (täysin) samaa mieltä, mielipide tai (täysin) eri mieltä
postoperatiivisena päivänä 10
Lämpötilan arviointi
Aikaikkuna: 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Potilaan lämpötilan arviointi, joka on määritelty ° C: ssa.
10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Veren hapen kyllästymisen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Veren hapen kyllästymisen arviointi, mitattuna prosentteina
10 päivän ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa