- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06881602
Etä kliininen seuranta robottisen distaalisen haiman haiman jälkeen (TOTEM)
Kliinisen etävalvonta robottisen distaalisen haiman haiman jälkeen: Pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Tällä toteutettavuuskokeella on kolme päätavoitetta:
- Tutkitaan transmuraalisen hoidon polun totemin vaikutusta oleskelun pituuteen (LOS) potilaille, joille tehdään robotti distaalinen haima.
- Totemin toteuttamisen toteutettavuuden tutkimiseksi robotti distaalinen haiman leikkauspotilailla mitataan rekrytointiaste seuraamalla osallistumista koskevien tukikelpoisten potilaiden lukumäärää, prosenttiosuutta, jotka suostuvat liittymään tutkimukseen määritellyn ajanjakson aikana, ja tarttumisaste, joka kuvaa, kuinka hyvin osallistujat seuraavat opintojen protokollaa, mukaan lukien määrätyt interventiot tai seurantaarvioinnit.
- Lääketieteellisten kustannusten ja tulosten mahdollisten muutosten arviointi kustannustehokkuusanalyysin suorittamiseksi sairaalan ja potilaan näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopean edistymisen ja robottileikkauksen parantamisen vuoksi monimutkaisen leikkauksen minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ovat muuttuneet yhä toteutettaviksi suurimmalle osalle potilaista. Viime vuosien aikana minimaalisesti distaalisesta haiman haiman (MDP) on tullut edullinen lähestymistapa distaaliseen haiman. Tämä minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto tarjoaa vähemmän postoperatiivista kipua, parempia kosmeettisia tuloksia, nopeamman toipumisen, lyhyemmän sairaalahoidon, vähentyneen sairastuvuuden, vähentyneen verenhäviön intraoperatiivisen ja vähentyneen terveydenhuollon kustannukset. Tämä hoitomallien muutos on antanut potilaille mahdollisuuden palata kotiin nopeammin leikkauksen jälkeen, kun taas heidän palautumistaan seurataan edelleen tiiviisti.
Sairaalat kohtaavat yhä enemmän sängyn korkean käyttöasteen ja tarpeen käyttää henkilöstöä tehokkaammin. Tämä on korostanut, että on tärkeää optimoida oleskelun pituus potilaille, joille tehdään haimalla, varmistaen, että ne voidaan purkaa aikaisemmin vaarantamatta niiden palautumista. Varhainen päästö sairaalasta yhdistettynä etävalvontaan tarjoaa lupaavan ratkaisun näihin haasteisiin. Teknologian kehityksen ansiosta potilaita voidaan seurata etäyhteyden jälkeen terveydenhuollon ammattilaisten suorittamisen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden ja oikea -aikaisen puuttumisen varhaisessa havaitsemisessa, vaikka potilas toipuu oman kodinsa mukavuudessa. Tämä lähestymistapa helpottaa myös transformaalisesti koordinoitujen hoitoreittien tehokasta toteuttamista (hoito, joka on annettu terveydenhuoltojärjestelmän eri tasoilla), varmistaen saumattomat viestintä- ja hoitosiirtymät sairaalan ja kodin välillä.
Totem (Transmurale Opvolging Met Telemonitoring Na Chirurgie) -projekti, jota tukee Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedelketen en Leefmilieu, keskittyy potilaiden etävalvontaan puettavien seurantalaitteiden ja telemonitorien keskipisteen avulla. Toisin kuin nykyinen lähestymistapa, jossa potilas pääsee tehohoitoyksikköön (ICU) leikkauksen jälkeen, potilaat siirretään välittömästi seurakuntaan. Potilas lähetetään kotiin leikkauksen jälkeen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa (sellaisena kuin se on määritelty saavuttamalla koko aika, jotta se sopii kriteeriin), laadullisella ja erikoistuneella seurannassa kotiympäristössä. Sovituskriteereihin kuuluvat aika ovat: vain oraalikipulääkkeet, riippumaton kävely, suun kautta tapahtuva saanti, hemodynaamisesti (90% lähtötason verenpaineesta, sykestä 90%: lla normaalista alueesta) ja hengityselinten (ei tarvetta ylimääräistä happea) stabiilia eikä viemäriä tai virtsakatetereita. Vastuun jälkeen Telemonising Hub ottaa potilaan ottamaan yhteyttä päivittäisen videon kautta. Parametrit arvioidaan jopa kolme kertaa päivässä. Seurantaa mobiilisovelluksen ja videokuvan kautta on ennakoitu jopa kymmenen päivää postoperatiivisesti. Telemonioing Hub -näytöt kaikki potilaan täyttämistä kyselylomakkeista sekä puettavien valvontalaitteiden kautta saatujen parametrien täyttämistä kyselylomakkeista. Tarvittaessa potilaaseen otetaan yhteyttä tai eskalaatioprotokolla laukaistaan. Hankkeen tavoitteena on mahdollistaa potilaiden nopeamman palautumisen tutussa kotiympäristössä ja potilaan aktiivisempi rooli heidän palautumisprosessissaan. Sairaalassa nopeampi vastuuvapaus tarjoaa mahdollisuuden optimoida sängyn käyttöaste. Yhteiskunnallisella tasolla hoidon sosiaaliset kustannukset voivat vähentyä.
Tämä pilotti- ja toteutettavuustutkimus keskittyy kliinisen seurannan etäkäyttöön robottisen distaalisen haiman haiman seurauksena. Arvioimalla tällaisen hoitomallin toteutuksen toteutettavuus ja vaikutukset tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää näiden monimutkaisten toimenpiteiden hoidon optimointia, samalla kun ne lievittävät myös painetta sairaalan resursseihin ja henkilökuntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3211222107
- Sähköposti: bjorn.stessel@jessazh.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Pätevä antaa tietoinen suostumus
- Mukivyöhykkeen jessan asukkaat, erityisesti Herkenroden ensimmäisen linjan alueella
- Sujuvasti hollantilaisia
- Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja sitoutumaan tutkimukseen
- Robotti distaalinen haima
- Älypuhelimen takia tai hoitaja, joka voi auttaa
- Ei asu yksin
- On voimassa oleva kansallinen tunnistusnumero
Poissulkemiskriteerit:
- Laajennettu vasen haima
- Pernan säilyttäminen
- Asuu hoitokodissa
- Potilaat, joita lääkäri ei ole sopimaton kliinisen arvioinnin perusteella
- Tietoisen suostumuksen tai pyynnön puuttuminen olemaan osallistumatta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkliininen seuranta
Etäkliinisen seurannan levitys distaalisen robotti haiman haiman jälkeen
|
Potilaat distaalisen haiman jälkeen puretaan nopeammin sairaalasta ja ne tarkkailevat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalassa olon aikana keskimäärin 4 päivää
|
Ensisijainen tulosmittaus toteminhoitoreitissä potilailla, joille tehdään robotti distaalinen haima haimarektomiaa, on oleskelun pituus, mikä on kokonaisaika, joka mitataan leikkauksen päivästä sairaalan vastuuvapautumiseen
|
Sairaalassa olon aikana keskimäärin 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointin arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tämän pilottitutkimuksen toteutettavuus arvioidaan rekrytointiasteen avulla, joka määritetään osallistumiseen liittyvien tukikelpoisten potilaiden lukumäärällä, ja prosenttiosuus, jotka suostuvat liittymään tutkimukseen tietyn ajanjakson aikana.
Rekrytointiaste määritellään erinomaiseksi, jos 20 potilasta voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen yhden vuoden aikana.
|
Koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tarttumisasteen arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tämän pilottitutkimuksen toteutettavuus arvioidaan tarttumisasteella, joka kuvaa kuinka hyvin osallistujat seuraavat tutkimusprotokollaa, mukaan lukien määrätyt interventiot tai seurantaarvioinnit.
Tarttumisaste määritellään erinomaiseksi, jos ≥80% potilaista noudatti tutkimusprotokollaa, mukaan lukien määrätyt interventiot tai seurantaarvioinnit.
|
Koko tutkimusjakson aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääketieteellisten kustannusten arviointi
Aikaikkuna: Potilaan tutkimusaikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Sairaalan ja yksittäisen potilaan lääketieteellisten kustannusten mahdollisten muutosten arviointi
|
Potilaan tutkimusaikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kirurgisen pelon arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lyhyt ja pitkäaikainen kirurginen pelkokysely arvioidaan lähtötilanteessa ennen leikkausta.
Lyhytaikainen ja pitkäaikainen kyselylomake koostuu jokaisesta 4 kysymyksestä, joissa 0 ei osoita pelkoa ja 10 osoittaa äärimmäistä pelkoa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Elämänlaatu: EQ5D -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (leikkauksen päivä), päivä 7, päivä 28, kuukausi3
|
Kyselylomake, joka mittaa potilaiden yleistä terveyttä ja elämänlaatua: EQ5D = Euroqol-5 Mitat: liikkuvuus, itsehoito, päivittäinen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Pistemäärä 0 edustaa erittäin heikkoa elämänlaatua, jossa pistemäärä 1 edustaa enimmäispistettä.
|
lähtötilanteessa (leikkauksen päivä), päivä 7, päivä 28, kuukausi3
|
|
Elämänlaatu: SF-36-kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivä 7, päivä 28, kuukausi 3
|
Tämä kyselylomake sisältää 36 kysymystä ja 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysiset rajoitukset, henkisen toiminnan, emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeampi pisteet määrittelevät suotuisamman terveystilan.
|
lähtötilanteessa, päivä 7, päivä 28, kuukausi 3
|
|
Teknologian hyväksymiskyselyn arviointi
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Teknologian hyväksymiskyselyn arviointi, joka sisältää 17 lausuntoa, joissa potilas voi (kokonaan) olla eri mieltä, ei opion tai (kokonaan) samaa mieltä.
|
lähtökohta
|
|
Kipupisteet (numeeriset luokitusasteikot)
Aikaikkuna: 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Eri kipupisteiden arviointi (vatsakipu, alavatsan kipu, kipu haavan ommel reikässä, olkapää ja kipu syömisen jälkeen).
Nämä ovat numeerisia luokitusasteikkoja, joissa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10: llä on äärimmäistä kipua.
|
3 kertaa päivässä 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivänä 10 leikkauksen jälkeen
|
|
päivänä 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden arviointi
Aikaikkuna: päivittäin jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kipulääkkeiden lukumäärästä joka päivä leikkauksen jälkeen
|
päivittäin jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Etähoitopolun hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 10
|
Tätä arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää 8 lausuntoa, jotka potilaan on pistemäärä (täysin) samaa mieltä, mielipide tai (täysin) eri mieltä
|
postoperatiivisena päivänä 10
|
|
ICU: lle hyväksyttyjen tutkimuspotilaiden arviointi
Aikaikkuna: Opintojakson aikana keskimäärin 1 vuosi
|
ICU: lle leikkauksen jälkeen otettujen potilaiden lukumäärä arvioidaan
|
Opintojakson aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suunnittelemattomien lääketieteellisten neuvottelujen tai vierailujen arviointi
Aikaikkuna: Potilaan tutkimusjakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Suunnittelemattoman takaisinottoasteen ja/tai suunnittelemattomien kotikäyntien arviointi yleislääkäriltä tai muilta lääkäriltä ja/tai hätäneuvotteluilta
|
Potilaan tutkimusjakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikatonien arviointi
Aikaikkuna: Potilaan tutkimusjakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Distaaliseen haiman leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista
|
Potilaan tutkimusjakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Hengitysnopeuden arviointi
Aikaikkuna: 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Hengitysnopeuden arviointi, joka on määritelty hengityksinä minuutissa.
|
10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuusmittauksen arviointi
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 10
|
Tätä arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää 8 lausuntoa, jotka potilaan on pistemäärä (täysin) samaa mieltä, mielipide tai (täysin) eri mieltä
|
postoperatiivisena päivänä 10
|
|
Interventiomittauksen toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 10
|
Tätä arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää 8 lausuntoa, jotka potilaan on pistemäärä (täysin) samaa mieltä, mielipide tai (täysin) eri mieltä
|
postoperatiivisena päivänä 10
|
|
Lämpötilan arviointi
Aikaikkuna: 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Potilaan lämpötilan arviointi, joka on määritelty ° C: ssa.
|
10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Veren hapen kyllästymisen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Veren hapen kyllästymisen arviointi, mitattuna prosentteina
|
10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .