Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленный клинический мониторинг после роботизированной дистальной панкреатэктомии (TOTEM)

26 сентября 2025 г. обновлено: Stessel Björn, Jessa Hospital

Отдаленный клинический мониторинг после роботизированной дистальной панкреатэктомии: пилотное и технико -экономическое обоснование

Это осуществимости имеет три основные цели:

  • Чтобы исследовать влияние тотема трансмуральной помощи на длине пребывания (LOS) для пациентов, перенесших роботизированную дистальную панкреатэктомию.
  • Чтобы исследовать осуществимость реализации тотема для пациентов, перенесших роботизированную дистальную хирургию поджелудочной железы, мы измеряем уровень рекрутирования, отслеживая количество подходящих пациентов, которых подходят для участия, процент, которые согласится присоединиться к исследованию в течение указанного периода времени, и частоту приверженности, которые описывают, насколько хорошо участники следуют по протоколу исследования, включая представленные вмешательства или последующие оценки.
  • Оценка потенциальных изменений в медицинских затратах и ​​результатах с целью проведения анализа экономической эффективности с точки зрения больницы и пациента.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Благодаря быстрому прогрессу и улучшению роботизированной хирургии минимально инвазивные процедуры для сложной хирургии становятся все более возможными для подавляющего большинства пациентов. За последние годы минимально дистальная панкреатэктомия (MDP) стала предпочтительным подходом к дистальной панкреатэктомии. Эта минимально инвазивная альтернатива предлагает меньшую послеоперационную боль, лучшие косметические результаты, более быстрое выздоровление, более короткое пребывание в больнице, снижение заболеваемости, снижение интраоперационной кровопотери и снижение расходов на здравоохранение. Этот сдвиг в моделях ухода позволил пациентам быстрее вернуться домой после операции, в то время как их выздоровление продолжает тщательно контролироваться.

Больницы все чаще сталкиваются с высокими показателями занятости и необходимостью более эффективно использовать персонал. Это подчеркнуло важность оптимизации продолжительности пребывания для пациентов, перенесших панкреатэктомию, гарантируя, что они могут быть выписаны раньше, не ставя под угрозу их выздоровление. Ранние выписки из больницы в сочетании с удаленным мониторингом предлагают многообещающее решение этих проблем. Благодаря достижениям в области технологий пациенты могут быть отслежены дистанционно после выписки работниками здравоохранения, позволяющих досрочно выявлять потенциальные осложнения и своевременное вмешательство, в то время как пациент восстанавливается в комфорте своего собственного дома. Этот подход также способствует эффективному внедрению трансмурально скоординированных путей ухода (уход, предоставляемый на разных уровнях системы здравоохранения), обеспечивая беспрепятственные переходы и переходы по уходу между больницей и домом.

Проект Totem (Opvolaging Met Met Met Telemonitoring Na Chirurgie), поддерживаемый федералью Oupheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de Voedselketen en leefmilieu, фокусируется на удаленном мониторинге пациентов с помощью носимых мониторинговых устройств и энтемернотирования. В отличие от нынешнего подхода, когда пациент поступает в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции, пациенты будут немедленно перенесены в отделение. Пациент отправляется домой после операции еще в течение возможного медицинской точки зрения (как определено, достигнув все время, чтобы соответствовать критериям соответствия), с качественным и специализированным последующим наблюдением в домашних условиях. Время, которое необходимо соответствовать критериям, включает в себя: только пероральные обезболивающие препараты, независимая ходьба, потребление полости рта, гемодинамически (90% базового артериального давления, частоту сердечных сокращений в 90% нормального диапазона) и дыхательные (нет необходимости в дополнительном кислороде), стабильных, а также не дренажи или мочевые катетеры. После выписки пациент связывается с центральным центром телемониторинга через ежедневное видеоката. Параметры оцениваются до трех раз в день. Последующее наблюдение через мобильное приложение и видеокаллы предвидится до десяти дней после операции. Экраны концентрации телемониторинга все вводятся из вопросников, заполненных пациентом, а также параметров, которые получаются с помощью носимых устройств мониторинга. При необходимости, пациент связывается или запускается протокол эскалации. Проект направлен на то, чтобы обеспечить более быстрое выздоровление пациентов в знакомой домашней среде и более активную роль пациента в процессе выздоровления. Для больницы более быстрая выписка дает возможность оптимизировать занятость койки. На общественном уровне социальные затраты на помощь могут снизиться.

Это пилотное и технико -экономическое обоснование посвящено применению удаленного клинического мониторинга после роботизированной дистальной панкреатэктомии. Оценивая осуществимость и влияние реализации такой модели ухода, это исследование направлено на то, чтобы способствовать оптимизации ухода за пациентами, проходящими эти сложные процедуры, а также облегчает давление на ресурсы больниц и персонал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bjorn Stessel, MD, PhD
  • Номер телефона: +3211222107
  • Электронная почта: bjorn.stessel@jessazh.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Компетентный для предоставления информированного согласия
  • Жители кружки Джессы, особенно в зоне первой линии геркенрода
  • Свободно владеет голландцем
  • Когнитивно способно понимать и взаимодействовать с исследованием
  • Подвергаясь роботизированной дистальной панкреатэктомии
  • При условии смартфона или имеет опекун, который может помочь
  • Не живет один
  • Иметь действительный национальный идентификационный номер

Критерии исключения:

  • Расширенная левая панкреатэктомия
  • Процедура обеспечения селезенки
  • Проживание в доме престарелых
  • Пациенты, которые считаются непригодными для исследования врача на основе клинической оценки
  • Отсутствие информированного согласия или запроса не участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отдаленный клинический мониторинг
Применение удаленного клинического мониторинга после дистальной роботизированной панкреатэктомии
Пациенты после дистальной панкреатэктомии будут выписаны быстрее из больницы и будут отслеживаться отдаленным

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем 4 дня
Основным измерением результата для пути ухода за тотемным путем у пациентов, перенесших роботизированную дистальную панкреатэктомию, является продолжительность пребывания, которое представляет собой общее время, измеряемое от дня операции до дня выписки из больницы.
Во время пребывания в больнице в среднем 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня найма
Временное ограничение: В течение всего периода исследования в среднем 1 год
Возможность этого пилотного исследования оценивается с помощью уровня рекрутирования, определяемое количеством подходящих пациентов, к которым обращаются для участия, и процент, которые соглашаются присоединиться к исследованию в течение определенного периода времени. Уровень найма определяется как превосходный, если в этом исследовании могут быть зарегистрированы 20 пациентов.
В течение всего периода исследования в среднем 1 год
Оценка уровня приверженности
Временное ограничение: В течение всего периода исследования в среднем 1 год
Возможность этого пилотного исследования оценивается по скорости приверженности, в котором описывается, насколько хорошо участники следуют протоколу исследования, включая предписанные вмешательства или последующие оценки. Уровень приверженности определяется как превосходная, если ≥80% пациентов следовали протоколу исследования, включая предписанные вмешательства или последующие оценки.
В течение всего периода исследования в среднем 1 год
Оценка медицинских расходов
Временное ограничение: Во время обучения пациента в среднем 3 месяца
Оценка потенциальных изменений в медицинских затратах для больницы и для отдельного пациента
Во время обучения пациента в среднем 3 месяца
Оценка хирургического страха
Временное ограничение: На исходном уровне
Краткий и долгосрочный вопросник хирургического страха будет оцениваться на исходном уровне, до операции. Краткая и долгосрочная анкета состоит из 4 вопросов, где 0 указывает на страх, а 10 указывает на крайний страх.
На исходном уровне
Качество жизни: анкета EQ5D
Временное ограничение: На исходном уровне (день хирургии), Day7, Day28, месяц3
Анкета, измеряющая общее здоровье пациентов и качество жизни: EQ5D = Euroqol-5 Размеры: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, беспокойство/депрессия. Оценка 0 представляет очень низкое качество жизни, где оценка 1 представляет максимальный балл.
На исходном уровне (день хирургии), Day7, Day28, месяц3
Качество жизни: анкету SF-36
Временное ограничение: На исходном уровне, день 7, день 28, 3 месяца 3
Эта анкету содержит 36 вопросов и 8 измерений: физическое функционирование, физические ограничения, умственное функционирование, эмоциональные ограничения, социальное функционирование, боль, общее здоровье, жизнеспособность. Оценки для каждого домена варьируются от 0 до 100, с более высокой оценкой, определяющим более благоприятный состояние здоровья.
На исходном уровне, день 7, день 28, 3 месяца 3
Оценка анкеты о принятии технологий
Временное ограничение: базовый уровень
Оценка вопросника по принятию технологии, которая содержит 17 утверждений, в которых пациент может (полностью) не согласиться, без опции или (полностью) с ними согласны.
базовый уровень
Оценка боли (численные оценки)
Временное ограничение: 3 раза в день в течение 10 дней после операции
Оценка различных показателей боли (боль в животе, боль в нижней части живота, боль в дыре в ране, боль в плече и боль после еды). Это численные рейтинговые шкалы, а 0 не испытывают боли вообще, а 10 испытывают сильную боль.
3 раза в день в течение 10 дней после операции
Удовлетворение пациентов
Временное ограничение: на 10 -й день после операции
  • Степень, в которой пациент удовлетворен путем ухода, чувствовала себя в безопасности во время дистанционного мониторинга, и если они получили достаточную информацию о периоде последующего.
  • Измерено по числовой шкале оценки (NRS), с 0 не удовлетворены вообще и 10 чрезвычайно удовлетворены
на 10 -й день после операции
Оценка обезболивающих препаратов
Временное ограничение: ежедневно до 10 дней после операции
Оценка количества обезболивающих, принимаемых каждый день после операции
ежедневно до 10 дней после операции
Оценка приемлемости пути дистанционной помощи
Временное ограничение: на 10 -й день послеоперационного дня
Это будет оценено с помощью подтвержденной анкеты, содержащей 8 заявлений, которые пациент должен оценить как (полностью), не согласны, ни одно мнение или (полностью) не согласен
на 10 -й день послеоперационного дня
Оценка исследований пациентов, поступивших в ОИТ
Временное ограничение: В течение периода исследования в среднем 1 год
Число пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции
В течение периода исследования в среднем 1 год
Оценка незапланированных медицинских консультаций или посещений
Временное ограничение: В течение периода исследования пациента в среднем 3 месяца
Оценка незапланированного уровня реадмиссии и/или незапланированных визитов на дом от врача общей практики или другого врача и/или экстренных консультаций
В течение периода исследования пациента в среднем 3 месяца
Оценка послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение периода исследования пациента в среднем 3 месяца
Оценка послеоперационных осложнений, связанных с дистальной панкреатэктомией
В течение периода исследования пациента в среднем 3 месяца
Оценка частоты дыхания
Временное ограничение: В течение 10 дней после операции
Оценка частоты дыхания, определенная в дыхании в минуту.
В течение 10 дней после операции
Оценка измерения вмешательства.
Временное ограничение: на 10 -й день послеоперационного дня
Это будет оценено с помощью подтвержденной анкеты, содержащей 8 заявлений, которые пациент должен оценить как (полностью), не согласны, ни одно мнение или (полностью) не согласен
на 10 -й день послеоперационного дня
Оценка осуществимости меры вмешательства
Временное ограничение: на 10 -й день послеоперационного дня
Это будет оценено с помощью подтвержденной анкеты, содержащей 8 заявлений, которые пациент должен оценить как (полностью), не согласны, ни одно мнение или (полностью) не согласен
на 10 -й день послеоперационного дня
Оценка температуры
Временное ограничение: В течение 10 дней после операции
Оценка температуры пациента, определенная в ° C.
В течение 10 дней после операции
Оценка насыщения кислородом в крови
Временное ограничение: В течение 10 дней после операции
Оценка насыщения кислородом в крови, измеренная в %
В течение 10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться