- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06881602
Klinische monitoring op afstand na robotachtige distale pancreatectomie (TOTEM)
Klinische monitoring op afstand na robotachtige distale pancreatectomie: een piloot- en haalbaarheidsstudie
Deze haalbaarheidsproef heeft drie hoofddoelstellingen:
- Om de impact van de totem van de transmurale zorgpad op de verblijfsduur (LOS) te onderzoeken voor patiënten die robotachtige distale pancreatectomie ondergaan.
- Om de haalbaarheid van de implementatie van totem te onderzoeken voor patiënten die robotachtige distale pancreasoperatie ondergaan, meten we het wervingspercentage door het aantal in aanmerking komende patiënten te volgen die worden benaderd voor deelname, het percentage dat toestemming geeft om de studie toe te voegen over een gespecificeerde periode en de hechtingspercentage en het hechte aanpassingspercentage.
- Beoordeling van de potentiële veranderingen in medische kosten en resultaten om een kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren vanuit een ziekenhuis- en patiëntperspectief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege snelle vooruitgang en verbeteringen in robotchirurgie zijn minimaal invasieve procedures voor complexe chirurgie voor de overgrote meerderheid van de patiënten steeds haalbaarder geworden. In de afgelopen jaren is minimaal distale pancreatectomie (MDP) de voorkeursbenadering geworden voor distale pancreatectomie. Dit minimaal invasieve alternatief biedt minder postoperatieve pijn, betere cosmetische resultaten, een sneller herstel, een korter verblijf in het ziekenhuis, verminderde morbiditeit, verminderde intraoperatief bloedverlies en lagere gezondheidszorgkosten. Deze verschuiving in zorgmodellen heeft patiënten na de operatie in staat gesteld om sneller naar huis terug te keren, terwijl hun herstel nauwlettend wordt gevolgd.
Ziekenhuizen worden in toenemende mate geconfronteerd met de bezettingsgraad met hoge bed en de noodzaak om personeel efficiënter te gebruiken. Dit heeft het belang benadrukt van het optimaliseren van de verblijfsduur voor patiënten die pancreatectomie ondergaan, waardoor ze eerder kunnen worden ontslagen zonder hun herstel in gevaar te brengen. Vroege ontslag uit het ziekenhuis, gecombineerd met externe monitoring, biedt een veelbelovende oplossing voor deze uitdagingen. Dankzij de technologische vooruitgang kunnen patiënten op afstand worden gecontroleerd na ontslag door zorgprofessionals die een vroege detectie van mogelijke complicaties en tijdige interventie mogelijk maken, terwijl de patiënt zich herstelt in het comfort van zijn eigen huis. Deze aanpak vergemakkelijkt ook de effectieve implementatie van transmuraal gecoördineerde zorgpaden (zorg geleverd op verschillende niveaus van het gezondheidszorgsysteem), waardoor naadloze communicatie en zorgovergangen tussen ziekenhuis en thuis worden gewaarborgd.
Het totem (transmurale opvolging met telemonitoring na chiurgie) project, ondersteund door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Van de Voedselketen en Leefmilieu, richt zich op afgelegen monitoring van patiënten met behulp van draagbare monitoringsmiddelen en een telemonitorerende hub. In tegenstelling tot de huidige aanpak waarbij de patiënt na de operatie wordt opgenomen op de Intensive Care Unit (ICU), worden patiënten onmiddellijk overgebracht naar de afdeling. De patiënt wordt na de operatie al medisch mogelijk naar huis gestuurd (zoals gedefinieerd door de hele tijd te bereiken om fitcriteria te zijn), met kwalitatieve en gespecialiseerde follow-up in de thuisomgeving. De tijd om fitcriteria te zijn, zijn onder meer: alleen orale pijnmedicatie, onafhankelijk wandelen, orale inname, hemodynamisch (90% van de bloeddruk, hartslag in 90% van het normale bereik) en ademhalings (geen behoefte aan extra zuurstof) stabiel en geen afvoeren of urinekatheters. Na ontslag wordt de patiënt gecontacteerd door de Telemonitoring Hub via een dagelijkse videocall. Parameters worden tot drie keer per dag beoordeeld. Follow-up via de mobiele applicatie en Videocall wordt maximaal tien dagen postoperatief voorzien. De Telemonitioning Hub -schermen alle invoer van de vragenlijsten ingevuld door de patiënt en de parameters die worden verkregen via draagbare monitoringapparaten. Indien nodig wordt de patiënt gecontacteerd of wordt een escalatieprotocol geactiveerd. Het project heeft als doel een sneller herstel van patiënten in een bekende thuisomgeving en een actievere rol van de patiënt in hun herstelproces mogelijk te maken. Voor het ziekenhuis biedt de snellere ontslag de mogelijkheid om de bezettingsgraad van de bed te optimaliseren. Op maatschappelijk niveau kunnen de sociale zorgkosten dalen.
Deze piloot- en haalbaarheidsstudie richt zich op de toepassing van externe klinische monitoring na robotachtige distale pancreatectomie. Door de haalbaarheid en het effect van de implementatie van een dergelijk zorgmodel te evalueren, is dit onderzoek als doel bij te dragen aan het optimaliseren van de zorg voor patiënten die deze complexe procedures ondergaan, terwijl ook druk op ziekenhuisbronnen en personeel wordt verlicht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud
- Competent om geïnformeerde toestemming te geven
- Bewoners van de mug-zone Jessa, met name in de eerstelijnszone van Hernenrode
- Vloeiend Nederlands
- Cognitief in staat om de studie te begrijpen en ermee om te gaan
- Ondergaan robotachtige distale pancreatectomie
- Een smartphone verschuldigd of een verzorger heeft die kan helpen
- Woont niet alleen
- Een geldig nationaal identificatienummer hebben
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide linker pancreatectomie
- Miltbesparende procedure
- Wonen in een verpleeghuis
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor de studie door de arts op basis van klinische evaluatie
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming of verzoek om niet deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische monitoring op afstand
De toepassing van externe klinische monitoring na een distale robotachtige pancreatectomie
|
Patiënten na een distale pancreatectomie worden sneller uit het ziekenhuis ontladen en worden op afstand gemonitord
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 4 dagen
|
De primaire uitkomstmeting voor de totemzorgroute bij patiënten die robotachtige distale pancreatectomie ondergaan, is de verblijfsduur, wat de totale tijd is gemeten vanaf de dag van de operatie tot de dag van het ziekenhuis ontslag
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het wervingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de hele studieperiode, gemiddeld 1 jaar
|
De haalbaarheid van deze pilotstudie wordt beoordeeld door middel van het wervingspercentage, gedefinieerd door het aantal in aanmerking komende patiënten dat wordt benaderd voor participatie en het percentage dat toestemming geeft om de studie gedurende een gespecificeerde periode aan te sluiten.
Het wervingspercentage wordt als uitstekend gedefinieerd als 20 patiënten in een jaar in dit onderzoek kunnen worden ingeschreven.
|
Tijdens de hele studieperiode, gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van het therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de hele studieperiode, gemiddeld 1 jaar
|
De haalbaarheid van deze pilotstudie wordt beoordeeld door de therapietrouw, die beschrijft hoe goed deelnemers het studieprotocol volgen, inclusief de voorgeschreven interventies of vervolgbeoordelingen.
Het therapietrouw wordt als uitstekend gedefinieerd als ≥80% van de patiënten het studieprotocol volgde, inclusief de voorgeschreven interventies of follow-up beoordelingen.
|
Tijdens de hele studieperiode, gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van medische kosten
Tijdsspanne: Tijdens de studietijd van de patiënt, gemiddeld 3 maanden
|
Evaluatie van de potentiële veranderingen in medische kosten voor het ziekenhuis en voor de individuele patiënt
|
Tijdens de studietijd van de patiënt, gemiddeld 3 maanden
|
|
Beoordeling van chirurgische angst
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De chirurgische angstvragenlijst op korte en lange termijn zal vóór de operatie worden geëvalueerd bij aanvang.
De vragenlijst op korte en lange termijn bestaat uit 4 vragen, waarbij 0 geen angst aangeeft en 10 duidt op extreme angst.
|
Bij aanvang
|
|
Kwaliteit van leven: EQ5D -vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag van operatie), Day7, Day28, Month3
|
Vragenlijst die de algemene gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten meten: EQ5D = Euroqol-5-dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Een score van 0 vertegenwoordigt een zeer lage levenskwaliteit, waarbij score van 1 de maximale score vertegenwoordigt.
|
Bij aanvang (dag van operatie), Day7, Day28, Month3
|
|
Kwaliteit van leven: SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 7, dag 28, maand 3
|
Deze vragenlijst bevat 36 vragen en 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke beperkingen, mentale functioneren, emotionele beperkingen, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit.
Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, met een hogere score die een gunstiger gezondheidstoestand definieert.
|
Bij aanvang, dag 7, dag 28, maand 3
|
|
Evaluatie van de vragenlijst voor technologieacceptatie
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Evaluatie van de technologie -acceptatievragenlijst, die 17 verklaringen bevat waarbij de patiënt het (volledig) niet eens kan zijn, geen opion of (volledig) het eens is.
|
uitsteeksel
|
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschalen)
Tijdsspanne: 3 keer per dag gedurende 10 dagen na de operatie
|
Evaluatie van verschillende pijnscores (buikpijn, lagere buikpijn, pijn bij wondsteekgat, schouderpijn en pijn na het eten).
Dit zijn numerieke beoordelingsschalen, waarbij 0 helemaal geen pijn heeft en 10 extreme pijn hebben.
|
3 keer per dag gedurende 10 dagen na de operatie
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Op dag 10 na de operatie
|
|
Op dag 10 na de operatie
|
|
Evaluatie van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks tot 10 dagen na de operatie
|
Beoordeling van het aantal pijnstillers dat elke dag na de operatie wordt genomen
|
Dagelijks tot 10 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van het afstandspad op afstand
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 10
|
Dit zal worden geëvalueerd met een gevalideerde vragenlijst met 8 verklaringen die de patiënt nodig heeft om te scoren, omdat (volledig) het eens is, geen mening of (volledig) oneens
|
Op postoperatieve dag 10
|
|
Evaluatie van onderzoekspatiënten die tot de IC zijn opgenomen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode, gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal patiënten dat na de operatie op de IC wordt toegelaten, zal worden beoordeeld
|
Tijdens de studieperiode, gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van niet -geplande medische overleg of bezoeken
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van de patiënt, gemiddeld 3 maanden
|
Beoordeling van niet -geplande overnamecijfer en/of niet -geplande huisbezoeken van een huisarts of andere arts en/of noodconsultaties
|
Tijdens de studieperiode van de patiënt, gemiddeld 3 maanden
|
|
Evaluatie van postoperatieve complicatonen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van de patiënt, gemiddeld 3 maanden
|
Beoordeling van post-operatieve complicaties geassocieerd met distale pancreatectomie
|
Tijdens de studieperiode van de patiënt, gemiddeld 3 maanden
|
|
Evaluatie van de luchtwegen
Tijdsspanne: Gedurende 10 dagen na de operatie
|
Beoordeling van de ademhalingssnelheid, gedefinieerd in ademhalingen per minuut.
|
Gedurende 10 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van de maatregel van de interventie
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 10
|
Dit zal worden geëvalueerd met een gevalideerde vragenlijst met 8 verklaringen die de patiënt nodig heeft om te scoren, omdat (volledig) het eens is, geen mening of (volledig) oneens
|
Op postoperatieve dag 10
|
|
Evaluatie van de haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 10
|
Dit zal worden geëvalueerd met een gevalideerde vragenlijst met 8 verklaringen die de patiënt nodig heeft om te scoren, omdat (volledig) het eens is, geen mening of (volledig) oneens
|
Op postoperatieve dag 10
|
|
Evaluatie van de temperatuur
Tijdsspanne: Gedurende 10 dagen na de operatie
|
Beoordeling van de temperatuur van de patiënt, gedefinieerd in ° C.
|
Gedurende 10 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van zuurstofverzadiging in bloed
Tijdsspanne: Gedurende 10 dagen na de operatie
|
Beoordeling van zuurstofverzadiging in bloed, gemeten in %
|
Gedurende 10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .