Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené klinické monitorování po robotické distální pankreatektomii (TOTEM)

26. září 2025 aktualizováno: Stessel Björn, Jessa Hospital

Vzdálené klinické monitorování po robotické distální pankreatektomii: studie pilota a proveditelnosti

Tato zkouška proveditelnosti má tři hlavní cíle:

  • Prozkoumat dopad totemu cesty transmurální péče na délku pobytu (LOS) u pacientů podstupujících robotickou distální pankreatektomii.
  • Abychom prozkoumali proveditelnost implementace totemu u pacientů podstupujících robotickou distální chirurgii pankreatu, změříme míru náboru sledováním počtu způsobilých pacientů, kteří se osloví k účasti, procento, kteří se souhlasí s tím, že se ke studii připojí v určitém časovém období, a míra adherence, která popisuje, jak dobře účastníci sledují studijní protokol, včetně hodnocení, které se připojí k hodnocení.
  • Posouzení potenciálních změn v nákladech a výsledcích léčby za účelem provedení analýzy nákladové efektivity z pohledu nemocnice a pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Vzhledem k rychlému pokroku a zlepšení robotické chirurgie se minimálně invazivní postupy pro komplexní chirurgii pro drtivou většinu pacientů stále více provedou. V posledních letech se minimálně distální pankreatektomie (MDP) stala preferovaným přístupem k distální pankreatektomii. Tato minimálně invazivní alternativa nabízí méně pooperační bolesti, lepší kosmetické výsledky, rychlejší zotavení, kratší pobyt v nemocnici, sníženou morbiditu, sníženou intraoperační ztrátu krve a snížené náklady na zdravotní péči. Tento posun v modelech péče umožnil pacientům vrátit se po operaci rychleji domů, zatímco jejich zotavení je i nadále pečlivě sledováno.

Nemocnice jsou stále více konfrontovány s vysokou mírou obsazenosti postele a nutností efektivněji využívat zaměstnance. To zdůraznilo důležitost optimalizace délky pobytu u pacientů podstupujících pankreatektomii, což zajišťuje, že je lze propustit dříve, aniž by ohrozily jejich zotavení. Předčasné propuštění z nemocnice v kombinaci se vzdáleným monitorováním nabízí slibné řešení těchto výzev. Díky pokrokům v technologii mohou být pacienti sledováni vzdáleně po propuštění zdravotnickými pracovníky, kteří umožňují včasnou detekci potenciálních komplikací a včasného zásahu, a to vše, zatímco se pacient zotavuje v pohodlí svého domova. Tento přístup také usnadňuje efektivní implementaci transkurcky koordinovaných cest péče (péče poskytovaná na různých úrovních zdravotnického systému) a zajišťuje plynulé komunikace a přechody péče mezi nemocnicí a domovem.

Projekt Totem (Trandurale Opvolging Met Telemonitoring Na Chirurgie), podporovaný Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, se zaměřuje na dálkové sledování pacientů s pomocí nositelných monitorovacích zařízení a telemonitoringového náboje. Na rozdíl od současného přístupu, kde je pacient přijata na jednotku intenzivní péče (ICU) po operaci, budou pacienti okamžitě přeneseni na oddělení. Pacient je poslán domů po operaci co nejdříve (jak je definováno dosažením všech časů, aby byl fit kritéria), s kvalitativním a specializovaným sledováním v domácím prostředí. Čas, který má být fit kritéria, zahrnují: pouze léčba bolesti orální bolesti, nezávislá chůze, příjem ústní dutiny, hemodynamicky (90% základního krevního tlaku, srdeční frekvence v 90% normálního rozmezí) a respirační (potřeba extra kyslík) a žádné odtoky ani močové katétry. Po propuštění je pacient kontaktován telemonitoringovým centrem prostřednictvím denního videokaldu. Parametry jsou hodnoceny až třikrát denně. Sledování prostřednictvím mobilní aplikace a VideoCall je předvídáno až deset dní po operaci. Telemonitorovací rozbočovač prověřuje veškeré vstupy z dotazníků vyplněných pacientem a parametry, které jsou získány pomocí nositelných monitorovacích zařízení. V případě potřeby je pacient kontaktován nebo se spustí eskalační protokol. Cílem projektu je umožnit rychlejší zotavení pacientů ve známém domácím prostředí a aktivnější roli pacienta v procesu zotavení. Pro nemocnici nabízí rychlejší propuštění příležitost optimalizovat obsazenost postele. Na společenské úrovni se mohou snižovat sociální náklady na péči.

Tato studie pilotní a proveditelnosti se zaměřuje na aplikaci vzdáleného klinického monitorování po robotické distální pankreatektomii. Vyhodnocení proveditelnosti a vlivu implementace takového modelu péče má tento výzkum přispět k optimalizaci péče o pacienty podstupující tyto komplexní postupy a zároveň zmírňuje tlak na nemocniční zdroje a zaměstnance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Kompetentní poskytovat informovaný souhlas
  • Obyvatelé hrnecké zóny Jessa, konkrétně v zóně první linie Herkenrode
  • Plynně v holandštině
  • Kognitivně schopné porozumět a zapojit se do studie
  • Podstupující robotickou distální pankreatektomii
  • Kvůli smartphonu nebo má pečovatele, který může pomoci
  • Nežije sám
  • Mít platné národní identifikační číslo

Kritéria pro vyloučení:

  • Rozšířená levá pankreatektomie
  • Postup zachování sleziny
  • Bydlí v pečovatelském domě
  • Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro studii lékaře na základě klinického hodnocení
  • Absence informovaného souhlasu nebo žádosti o účast na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené klinické monitorování
Aplikace vzdáleného klinického monitorování po distální robotické pankreatektomii
Pacienti po distální pankreatektomii budou propuštěni rychleji z nemocnice a budou dálkové monitorováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici je v průměru 4 dny
Primárním měřením výsledku pro cestu péče o totem u pacientů podstupujících robotickou distální pankreatektomii je délka pobytu, což je celkový čas měřený ze dne chirurgického zákroku do dne propuštění nemocnice
Během pobytu v nemocnici je v průměru 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry náboru
Časové okno: Během celého studijního období je průměrně 1 rok
Proveditelnost této pilotní studie je hodnocena pomocí míry náboru, definovaná počtem způsobilých pacientů, kteří se osloví k účasti, a procentem, kteří souhlasí s připojením ke studii v určitém časovém období. Míra náboru je definována jako vynikající, pokud může být do této studie zapsáno 20 pacientů za jeden rok.
Během celého studijního období je průměrně 1 rok
Vyhodnocení míry dodržování
Časové okno: Během celého studijního období je průměrně 1 rok
Proveditelnost této pilotní studie je hodnocena mírou adherence, která popisuje, jak dobře účastníci dodržují studijní protokol včetně předepsaných intervencí nebo následných hodnocení. Míra adherence je definována jako vynikající, pokud ≥ 80% pacientů následovalo studijní protokol včetně předepsaných intervencí nebo následných hodnocení.
Během celého studijního období je průměrně 1 rok
Hodnocení nákladů na léčbu
Časové okno: Během studijní doby pacienta je průměrně 3 měsíce
Hodnocení potenciálních změn v nákladech na léčbu pro nemocnici a pro jednotlivého pacienta
Během studijní doby pacienta je průměrně 3 měsíce
Hodnocení chirurgického strachu
Časové okno: Na začátku
Krátkodobý a dlouhodobý dotazník chirurgického strachu bude vyhodnocen na začátku, před operací. Krátkodobý a dlouhodobý dotazník se skládá ze 4 otázek, kde 0 naznačuje žádný strach a 10 naznačuje extrémní strach.
Na začátku
Kvalita života: dotazník EQ5D
Časové okno: Na začátku (den chirurgie), den7, den 28, měsíc3
Dotazník Měření obecného zdraví a kvality života pacientů: EQ5D = dimenze Euroqol-5: Mobilita, péče o sebe, denní činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Skóre 0 představuje velmi nízkou kvalitu života, kde skóre 1 představuje maximální skóre.
Na začátku (den chirurgie), den7, den 28, měsíc3
Kvalita života: dotazník SF-36
Časové okno: Na začátku, 7. den, 28. den, 3. měsíc
Tento dotazník obsahuje 36 otázek a 8 rozměrů: fyzické fungování, fyzické omezení, duševní fungování, emoční omezení, sociální fungování, bolest, obecné zdraví, vitalitu. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Na začátku, 7. den, 28. den, 3. měsíc
Vyhodnocení dotazníku pro přijetí technologie
Časové okno: základní linie
Vyhodnocení dotazníku pro přijetí technologie, který obsahuje 17 prohlášení, kde pacient může (zcela) nesouhlasit, žádný Opion nebo (zcela) nesouhlasí.
základní linie
Skóre bolesti (numerické stupnice hodnocení)
Časové okno: 3krát denně po dobu 10 dnů po operaci
Hodnocení různých skóre bolesti (bolest břicha, dolní bolest břicha, bolest při otvoru stehu rány, bolest ramene a bolest po jídle). Jedná se o numerické stupnice hodnocení, přičemž 0 nemá žádnou bolest a 10 s extrémní bolestí.
3krát denně po dobu 10 dnů po operaci
Uspokojení pacientů
Časové okno: 10. den po operaci
  • Míra, do které je pacient spokojen s cestou péče, se cítil bezpečně během vzdáleného monitorování a pokud obdržel dostatečné informace o období sledování.
  • Měřeno s numerickou stupnicí (NRS), s 0, které není vůbec spokojeno a 10 extrémně spokojených
10. den po operaci
Hodnocení léků proti bolesti
Časové okno: denně až 10 dní po operaci
Posouzení počtu léků proti bolesti odebrané každý den po operaci
denně až 10 dní po operaci
Vyhodnocení přijatelnosti dráhy vzdálené péče
Časové okno: pooperační den 10
To bude vyhodnoceno ověřeným dotazníkem obsahujícím 8 prohlášení, které pacient potřebuje skóre, protože (zcela) souhlasí, žádný názor nebo (zcela) nesouhlasí
pooperační den 10
Hodnocení studijních pacientů přijatých na ICU
Časové okno: Během studijního období je průměrně 1 rok
Počet pacientů přijatých na JIP po operaci bude vyhodnocen
Během studijního období je průměrně 1 rok
Hodnocení neplánovaných lékařských konzultací nebo návštěv
Časové okno: Během studijního období pacienta je průměrně 3 měsíce
Hodnocení neplánované míry zpětného převzetí a/nebo neplánovaných návštěv domácího domácího lékaře nebo jiného lékaře a/nebo nouzového konzultace
Během studijního období pacienta je průměrně 3 měsíce
Hodnocení pooperačních komplikací
Časové okno: Během studijního období pacienta je průměrně 3 měsíce
Hodnocení pooperačních komplikací spojených s distální pankreatektomií
Během studijního období pacienta je průměrně 3 měsíce
Hodnocení respirační frekvence
Časové okno: Během 10 dnů po operaci
Hodnocení respirační frekvence, definované v dechu za minutu.
Během 10 dnů po operaci
Hodnocení míry přiměřenosti intervence
Časové okno: pooperační den 10
To bude vyhodnoceno ověřeným dotazníkem obsahujícím 8 prohlášení, které pacient potřebuje skóre, protože (zcela) souhlasí, žádný názor nebo (zcela) nesouhlasí
pooperační den 10
Hodnocení proveditelnosti intervenčního opatření
Časové okno: pooperační den 10
To bude vyhodnoceno ověřeným dotazníkem obsahujícím 8 prohlášení, které pacient potřebuje skóre, protože (zcela) souhlasí, žádný názor nebo (zcela) nesouhlasí
pooperační den 10
Vyhodnocení teploty
Časové okno: Během 10 dnů po operaci
Posouzení teploty pacienta, definované v ° C.
Během 10 dnů po operaci
Vyhodnocení saturace kyslíkem v krvi
Časové okno: Během 10 dnů po operaci
Hodnocení nasycení kyslíkem v krvi, měřeno v %
Během 10 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální zdraví

Klinické studie na Vzdálené klinické monitorování

Předplatit