- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06881602
Vzdálené klinické monitorování po robotické distální pankreatektomii (TOTEM)
Vzdálené klinické monitorování po robotické distální pankreatektomii: studie pilota a proveditelnosti
Tato zkouška proveditelnosti má tři hlavní cíle:
- Prozkoumat dopad totemu cesty transmurální péče na délku pobytu (LOS) u pacientů podstupujících robotickou distální pankreatektomii.
- Abychom prozkoumali proveditelnost implementace totemu u pacientů podstupujících robotickou distální chirurgii pankreatu, změříme míru náboru sledováním počtu způsobilých pacientů, kteří se osloví k účasti, procento, kteří se souhlasí s tím, že se ke studii připojí v určitém časovém období, a míra adherence, která popisuje, jak dobře účastníci sledují studijní protokol, včetně hodnocení, které se připojí k hodnocení.
- Posouzení potenciálních změn v nákladech a výsledcích léčby za účelem provedení analýzy nákladové efektivity z pohledu nemocnice a pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k rychlému pokroku a zlepšení robotické chirurgie se minimálně invazivní postupy pro komplexní chirurgii pro drtivou většinu pacientů stále více provedou. V posledních letech se minimálně distální pankreatektomie (MDP) stala preferovaným přístupem k distální pankreatektomii. Tato minimálně invazivní alternativa nabízí méně pooperační bolesti, lepší kosmetické výsledky, rychlejší zotavení, kratší pobyt v nemocnici, sníženou morbiditu, sníženou intraoperační ztrátu krve a snížené náklady na zdravotní péči. Tento posun v modelech péče umožnil pacientům vrátit se po operaci rychleji domů, zatímco jejich zotavení je i nadále pečlivě sledováno.
Nemocnice jsou stále více konfrontovány s vysokou mírou obsazenosti postele a nutností efektivněji využívat zaměstnance. To zdůraznilo důležitost optimalizace délky pobytu u pacientů podstupujících pankreatektomii, což zajišťuje, že je lze propustit dříve, aniž by ohrozily jejich zotavení. Předčasné propuštění z nemocnice v kombinaci se vzdáleným monitorováním nabízí slibné řešení těchto výzev. Díky pokrokům v technologii mohou být pacienti sledováni vzdáleně po propuštění zdravotnickými pracovníky, kteří umožňují včasnou detekci potenciálních komplikací a včasného zásahu, a to vše, zatímco se pacient zotavuje v pohodlí svého domova. Tento přístup také usnadňuje efektivní implementaci transkurcky koordinovaných cest péče (péče poskytovaná na různých úrovních zdravotnického systému) a zajišťuje plynulé komunikace a přechody péče mezi nemocnicí a domovem.
Projekt Totem (Trandurale Opvolging Met Telemonitoring Na Chirurgie), podporovaný Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, se zaměřuje na dálkové sledování pacientů s pomocí nositelných monitorovacích zařízení a telemonitoringového náboje. Na rozdíl od současného přístupu, kde je pacient přijata na jednotku intenzivní péče (ICU) po operaci, budou pacienti okamžitě přeneseni na oddělení. Pacient je poslán domů po operaci co nejdříve (jak je definováno dosažením všech časů, aby byl fit kritéria), s kvalitativním a specializovaným sledováním v domácím prostředí. Čas, který má být fit kritéria, zahrnují: pouze léčba bolesti orální bolesti, nezávislá chůze, příjem ústní dutiny, hemodynamicky (90% základního krevního tlaku, srdeční frekvence v 90% normálního rozmezí) a respirační (potřeba extra kyslík) a žádné odtoky ani močové katétry. Po propuštění je pacient kontaktován telemonitoringovým centrem prostřednictvím denního videokaldu. Parametry jsou hodnoceny až třikrát denně. Sledování prostřednictvím mobilní aplikace a VideoCall je předvídáno až deset dní po operaci. Telemonitorovací rozbočovač prověřuje veškeré vstupy z dotazníků vyplněných pacientem a parametry, které jsou získány pomocí nositelných monitorovacích zařízení. V případě potřeby je pacient kontaktován nebo se spustí eskalační protokol. Cílem projektu je umožnit rychlejší zotavení pacientů ve známém domácím prostředí a aktivnější roli pacienta v procesu zotavení. Pro nemocnici nabízí rychlejší propuštění příležitost optimalizovat obsazenost postele. Na společenské úrovni se mohou snižovat sociální náklady na péči.
Tato studie pilotní a proveditelnosti se zaměřuje na aplikaci vzdáleného klinického monitorování po robotické distální pankreatektomii. Vyhodnocení proveditelnosti a vlivu implementace takového modelu péče má tento výzkum přispět k optimalizaci péče o pacienty podstupující tyto komplexní postupy a zároveň zmírňuje tlak na nemocniční zdroje a zaměstnance.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Kompetentní poskytovat informovaný souhlas
- Obyvatelé hrnecké zóny Jessa, konkrétně v zóně první linie Herkenrode
- Plynně v holandštině
- Kognitivně schopné porozumět a zapojit se do studie
- Podstupující robotickou distální pankreatektomii
- Kvůli smartphonu nebo má pečovatele, který může pomoci
- Nežije sám
- Mít platné národní identifikační číslo
Kritéria pro vyloučení:
- Rozšířená levá pankreatektomie
- Postup zachování sleziny
- Bydlí v pečovatelském domě
- Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro studii lékaře na základě klinického hodnocení
- Absence informovaného souhlasu nebo žádosti o účast na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené klinické monitorování
Aplikace vzdáleného klinického monitorování po distální robotické pankreatektomii
|
Pacienti po distální pankreatektomii budou propuštěni rychleji z nemocnice a budou dálkové monitorováni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici je v průměru 4 dny
|
Primárním měřením výsledku pro cestu péče o totem u pacientů podstupujících robotickou distální pankreatektomii je délka pobytu, což je celkový čas měřený ze dne chirurgického zákroku do dne propuštění nemocnice
|
Během pobytu v nemocnici je v průměru 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení míry náboru
Časové okno: Během celého studijního období je průměrně 1 rok
|
Proveditelnost této pilotní studie je hodnocena pomocí míry náboru, definovaná počtem způsobilých pacientů, kteří se osloví k účasti, a procentem, kteří souhlasí s připojením ke studii v určitém časovém období.
Míra náboru je definována jako vynikající, pokud může být do této studie zapsáno 20 pacientů za jeden rok.
|
Během celého studijního období je průměrně 1 rok
|
|
Vyhodnocení míry dodržování
Časové okno: Během celého studijního období je průměrně 1 rok
|
Proveditelnost této pilotní studie je hodnocena mírou adherence, která popisuje, jak dobře účastníci dodržují studijní protokol včetně předepsaných intervencí nebo následných hodnocení.
Míra adherence je definována jako vynikající, pokud ≥ 80% pacientů následovalo studijní protokol včetně předepsaných intervencí nebo následných hodnocení.
|
Během celého studijního období je průměrně 1 rok
|
|
Hodnocení nákladů na léčbu
Časové okno: Během studijní doby pacienta je průměrně 3 měsíce
|
Hodnocení potenciálních změn v nákladech na léčbu pro nemocnici a pro jednotlivého pacienta
|
Během studijní doby pacienta je průměrně 3 měsíce
|
|
Hodnocení chirurgického strachu
Časové okno: Na začátku
|
Krátkodobý a dlouhodobý dotazník chirurgického strachu bude vyhodnocen na začátku, před operací.
Krátkodobý a dlouhodobý dotazník se skládá ze 4 otázek, kde 0 naznačuje žádný strach a 10 naznačuje extrémní strach.
|
Na začátku
|
|
Kvalita života: dotazník EQ5D
Časové okno: Na začátku (den chirurgie), den7, den 28, měsíc3
|
Dotazník Měření obecného zdraví a kvality života pacientů: EQ5D = dimenze Euroqol-5: Mobilita, péče o sebe, denní činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
Skóre 0 představuje velmi nízkou kvalitu života, kde skóre 1 představuje maximální skóre.
|
Na začátku (den chirurgie), den7, den 28, měsíc3
|
|
Kvalita života: dotazník SF-36
Časové okno: Na začátku, 7. den, 28. den, 3. měsíc
|
Tento dotazník obsahuje 36 otázek a 8 rozměrů: fyzické fungování, fyzické omezení, duševní fungování, emoční omezení, sociální fungování, bolest, obecné zdraví, vitalitu.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
Na začátku, 7. den, 28. den, 3. měsíc
|
|
Vyhodnocení dotazníku pro přijetí technologie
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnocení dotazníku pro přijetí technologie, který obsahuje 17 prohlášení, kde pacient může (zcela) nesouhlasit, žádný Opion nebo (zcela) nesouhlasí.
|
základní linie
|
|
Skóre bolesti (numerické stupnice hodnocení)
Časové okno: 3krát denně po dobu 10 dnů po operaci
|
Hodnocení různých skóre bolesti (bolest břicha, dolní bolest břicha, bolest při otvoru stehu rány, bolest ramene a bolest po jídle).
Jedná se o numerické stupnice hodnocení, přičemž 0 nemá žádnou bolest a 10 s extrémní bolestí.
|
3krát denně po dobu 10 dnů po operaci
|
|
Uspokojení pacientů
Časové okno: 10. den po operaci
|
|
10. den po operaci
|
|
Hodnocení léků proti bolesti
Časové okno: denně až 10 dní po operaci
|
Posouzení počtu léků proti bolesti odebrané každý den po operaci
|
denně až 10 dní po operaci
|
|
Vyhodnocení přijatelnosti dráhy vzdálené péče
Časové okno: pooperační den 10
|
To bude vyhodnoceno ověřeným dotazníkem obsahujícím 8 prohlášení, které pacient potřebuje skóre, protože (zcela) souhlasí, žádný názor nebo (zcela) nesouhlasí
|
pooperační den 10
|
|
Hodnocení studijních pacientů přijatých na ICU
Časové okno: Během studijního období je průměrně 1 rok
|
Počet pacientů přijatých na JIP po operaci bude vyhodnocen
|
Během studijního období je průměrně 1 rok
|
|
Hodnocení neplánovaných lékařských konzultací nebo návštěv
Časové okno: Během studijního období pacienta je průměrně 3 měsíce
|
Hodnocení neplánované míry zpětného převzetí a/nebo neplánovaných návštěv domácího domácího lékaře nebo jiného lékaře a/nebo nouzového konzultace
|
Během studijního období pacienta je průměrně 3 měsíce
|
|
Hodnocení pooperačních komplikací
Časové okno: Během studijního období pacienta je průměrně 3 měsíce
|
Hodnocení pooperačních komplikací spojených s distální pankreatektomií
|
Během studijního období pacienta je průměrně 3 měsíce
|
|
Hodnocení respirační frekvence
Časové okno: Během 10 dnů po operaci
|
Hodnocení respirační frekvence, definované v dechu za minutu.
|
Během 10 dnů po operaci
|
|
Hodnocení míry přiměřenosti intervence
Časové okno: pooperační den 10
|
To bude vyhodnoceno ověřeným dotazníkem obsahujícím 8 prohlášení, které pacient potřebuje skóre, protože (zcela) souhlasí, žádný názor nebo (zcela) nesouhlasí
|
pooperační den 10
|
|
Hodnocení proveditelnosti intervenčního opatření
Časové okno: pooperační den 10
|
To bude vyhodnoceno ověřeným dotazníkem obsahujícím 8 prohlášení, které pacient potřebuje skóre, protože (zcela) souhlasí, žádný názor nebo (zcela) nesouhlasí
|
pooperační den 10
|
|
Vyhodnocení teploty
Časové okno: Během 10 dnů po operaci
|
Posouzení teploty pacienta, definované v ° C.
|
Během 10 dnů po operaci
|
|
Vyhodnocení saturace kyslíkem v krvi
Časové okno: Během 10 dnů po operaci
|
Hodnocení nasycení kyslíkem v krvi, měřeno v %
|
Během 10 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální zdraví
-
VisiblyDokončenoProdukt Digital AcuitySpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
Klinické studie na Vzdálené klinické monitorování
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy