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Monitoramento clínico remoto após pancreatectomia distal robótica (TOTEM)

26 de setembro de 2025 atualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Monitoramento clínico remoto após pancreatectomia distal robótica: um estudo piloto e viabilidade

Este teste de viabilidade tem três objetivos principais:

  • Investigar o impacto do totem da via de cuidados transmurais na duração da estadia (LOS) para pacientes submetidos à pancreatectomia distal robótica.
  • Para investigar a viabilidade da implementação do totem para pacientes submetidos a uma cirurgia pancreática distal robótica, mediremos a taxa de recrutamento, rastreando o número de pacientes elegíveis que são abordados para participação, a porcentagem de que os participantes consentiram no estudo do estudo, incluindo o período de admissão, e a taxa de admissão que descreve como os participantes seguem o estudo.
  • Avaliação das possíveis mudanças nos custos e resultados médicos com o objetivo de realizar uma análise de custo-efetividade de um hospital e perspectiva do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Devido ao rápido progresso e melhorias na cirurgia robótica, procedimentos minimamente invasivos para cirurgia complexa tornaram -se cada vez mais viáveis ​​para a grande maioria dos pacientes. Nos últimos anos, a pancreatectomia minimamente distal (MDP) tornou -se a abordagem preferida para pancreatectomia distal. Essa alternativa minimamente invasiva oferece menos dor pós -operatória, melhores resultados cosméticos, uma recuperação mais rápida, uma estadia hospitalar mais curta, diminuição da morbidade, redução da perda de sangue intraoperatória e custos reduzidos de assistência médica. Essa mudança nos modelos de atendimento permitiu que os pacientes voltassem para casa mais rapidamente após a cirurgia, enquanto sua recuperação continua sendo monitorada de perto.

Os hospitais são cada vez mais confrontados com as altas taxas de ocupação de leitos e a necessidade de usar a equipe com mais eficiência. Isso enfatizou a importância de otimizar o tempo de permanência para os pacientes submetidos à pancreatectomia, garantindo que eles possam ser descarregados mais cedo sem comprometer sua recuperação. A alta precoce do hospital, combinada com o monitoramento remoto, oferece uma solução promissora para esses desafios. Graças aos avanços da tecnologia, os pacientes podem ser monitorados remotamente após a alta por profissionais de saúde, permitindo a detecção precoce de possíveis complicações e intervenção oportuna, enquanto o paciente se recupera no conforto de sua própria casa. Essa abordagem também facilita a implementação efetiva de vias de atendimento coordenado transmissuralmente (cuidados prestados em diferentes níveis do sistema de saúde), garantindo transições de comunicação e cuidados perfeitas entre o hospital e o lar.

O Projeto Totem (Opvoling Transmurale Met Telemoniting Na Chirurgie), apoiado pelo Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU, concentra -se no monitoramento remoto de pacientes com a ajuda de dispositivos de monitoramento e um telmonitoring. Ao contrário da abordagem atual em que o paciente é admitido na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) após a cirurgia, os pacientes serão imediatamente transferidos para a ala. O paciente é enviado para casa após a cirurgia o mais cedo possível (conforme definido, atingindo o tempo todo para ser critério de ajuste), com acompanhamento qualitativo e especializado no ambiente doméstico. O tempo para ser os critérios de ajuste inclui: apenas medicamentos para dor oral, caminhada independente, ingestão oral, hemodinamicamente (90% da pressão arterial basal, freqüência cardíaca em 90% da faixa normal) e respiratória (sem necessidade de oxigênio extra) estável e sem drenos ou cateteres urinários. Após a alta, o paciente é contatado pelo Hub Telemonitoring através de uma videocall diária. Os parâmetros são avaliados até três vezes ao dia. O acompanhamento por meio do aplicativo móvel e videocall está previsto para dez dias no pós-operatório. O Telemonitoring Hub telas todas as entradas dos questionários concluídos pelo paciente, bem como dos parâmetros obtidos por meio de dispositivos de monitoramento vestíveis. Se necessário, o paciente é contatado ou um protocolo de escalação é acionado. O projeto visa permitir uma recuperação mais rápida dos pacientes em um ambiente doméstico familiar e um papel mais ativo do paciente em seu processo de recuperação. Para o hospital, a alta mais rápida oferece a oportunidade de otimizar a ocupação da cama. Em um nível social, o custo social dos cuidados pode diminuir.

Este estudo piloto e de viabilidade se concentra na aplicação do monitoramento clínico remoto após pancreatectomia distal robótica. Ao avaliar a viabilidade e o efeito da implementação de tal modelo de atendimento, esta pesquisa visa contribuir para otimizar os cuidados para os pacientes submetidos a esses procedimentos complexos, além de aliviar a pressão sobre os recursos e funcionários hospitalares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Competente para fornecer consentimento informado
  • Moradores da zona de caneca Jessa, especificamente na zona de primeira linha de Herkenrode
  • Fluente em holandês
  • Cognitivamente capaz de entender e se envolver com o estudo
  • Passando por pancreatectomia distal robótica
  • Devido a um smartphone ou tem um cuidador que pode ajudar
  • Não vive sozinho
  • Ter um número de identificação nacional válido

Critérios de exclusão:

  • Pancreatectomia esquerda estendida
  • Procedimento de preservação do baço
  • Residindo em um lar de idosos
  • Pacientes que são considerados inadequados para o estudo pelo médico com base na avaliação clínica
  • Ausência de consentimento informado ou solicitação para não participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento clínico remoto
A aplicação do monitoramento clínico remoto após uma pancreatectomia robótica distal
Pacientes após uma pancreatectomia distal serão descarregados mais rapidamente do hospital e serão monitorados remotos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação, uma média de 4 dias
A medição do desfecho primário para a via do Totem Care em pacientes submetidos à pancreatectomia distal robótica é o tempo de permanência, que é o tempo total medido desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar
Durante a internação, uma média de 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de recrutamento
Prazo: Durante todo o período de estudo, uma média de 1 ano
A viabilidade deste estudo piloto é avaliada por meio da taxa de recrutamento, definida pelo número de pacientes elegíveis que são abordados para participação e a porcentagem que consentiu para ingressar no estudo durante um período de tempo especificado. A taxa de recrutamento é definida como excelente se 20 pacientes puderem ser incluídos neste estudo em um ano.
Durante todo o período de estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da taxa de aderência
Prazo: Durante todo o período de estudo, uma média de 1 ano
A viabilidade deste estudo piloto é avaliada pela taxa de adesão, que descreve como os participantes seguem o protocolo do estudo, incluindo as intervenções prescritas ou avaliações de acompanhamento. A taxa de aderência é definida como excelente se ≥80% dos pacientes seguisse o protocolo do estudo, incluindo intervenções prescritas ou avaliações de acompanhamento.
Durante todo o período de estudo, uma média de 1 ano
Avaliação de custos médicos
Prazo: Durante o tempo de estudo do paciente, uma média de 3 meses
Avaliação das possíveis mudanças nos custos médicos para o hospital e para o paciente individual
Durante o tempo de estudo do paciente, uma média de 3 meses
Avaliação do medo cirúrgico
Prazo: Na linha de base
O questionário de medo cirúrgico de curto e longo prazo será avaliado na linha de base, antes da cirurgia. O questionário de curto e longo prazo consiste em cada uma das 4 perguntas, onde 0 indica não medo e 10 indica um medo extremo.
Na linha de base
Qualidade de vida: questionário eq5d
Prazo: Na linha de base (Dia da Cirurgia), Day7, Day28, Mês3
Questionário Medindo a saúde geral dos pacientes e a qualidade de vida: EQ5D = Dimensões Euroqol-5: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Uma pontuação de 0 representa uma qualidade de vida muito baixa, onde a pontuação de 1 representa a pontuação máxima.
Na linha de base (Dia da Cirurgia), Day7, Day28, Mês3
Qualidade de vida: questionário SF-36
Prazo: Na linha de base, dia 7, dia 28, mês 3
Este questionário contém 36 perguntas e 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas, funcionamento mental, limitações emocionais, funcionamento social, dor, saúde geral, vitalidade. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
Na linha de base, dia 7, dia 28, mês 3
Avaliação do Questionário de Aceitação de Tecnologia
Prazo: linha de base
Avaliação do questionário de aceitação da tecnologia, que contém 17 declarações em que o paciente pode (completamente) discordar, sem opção ou (completamente) concordar.
linha de base
Pontuações da dor (escalas de classificação numérica)
Prazo: 3 vezes por dia durante 10 dias após a cirurgia
Avaliação de diferentes escores da dor (dor abdominal, dor abdominal inferior, dor no orifício do ponto da ferida, dor e dor no ombro após comer). Estas são escalas de classificação numérica, com 0 sem dor e 10 com dor extrema.
3 vezes por dia durante 10 dias após a cirurgia
Satisfação dos pacientes
Prazo: no dia 10 após a cirurgia
  • Grau em que o paciente está satisfeito com a via de assistência, sentiu-se seguro durante o monitoramento remoto e se recebeu informações suficientes sobre o período de acompanhamento.
  • Medido com escala de classificação numérica (NRS), com 0 não satisfeito e 10 extremamente satisfeito
no dia 10 após a cirurgia
Avaliação do medicamento para dor
Prazo: diariamente até 10 dias após a cirurgia
Avaliação do número de medicação para dor tomada todos os dias após a cirurgia
diariamente até 10 dias após a cirurgia
Avaliação da aceitabilidade da via de cuidados remotos
Prazo: No dia 10 pós -operatório
Isso será avaliado com um questionário validado contendo 8 declarações que o paciente precisa marcar como (completamente) concordam, nenhuma opinião ou (completamente) discordo
No dia 10 pós -operatório
Avaliação de pacientes do estudo admitidos na UTI
Prazo: Durante o período do estudo, uma média de 1 ano
O número de pacientes admitidos na UTI após a cirurgia será avaliado
Durante o período do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação de consultas médicas não planejadas ou visitas
Prazo: Durante o período de estudo do paciente, uma média de 3 meses
Avaliação da taxa de readmissão não planejada e/ou visitas domiciliares não programadas de um clínico geral ou outro médico e/ou consultas de emergência
Durante o período de estudo do paciente, uma média de 3 meses
Avaliação de complicons pós-operatórios
Prazo: Durante o período de estudo do paciente, uma média de 3 meses
Avaliação de complicações pós-operatórias associadas à pancreatectomia distal
Durante o período de estudo do paciente, uma média de 3 meses
Avaliação da frequência respiratória
Prazo: Durante 10 dias após a cirurgia
Avaliação da frequência respiratória, definida em respirações por minuto.
Durante 10 dias após a cirurgia
Avaliação da medida de adequação da intervenção
Prazo: No dia 10 pós -operatório
Isso será avaliado com um questionário validado contendo 8 declarações que o paciente precisa marcar como (completamente) concordam, nenhuma opinião ou (completamente) discordo
No dia 10 pós -operatório
Avaliação da viabilidade da medida de intervenção
Prazo: No dia 10 pós -operatório
Isso será avaliado com um questionário validado contendo 8 declarações que o paciente precisa marcar como (completamente) concordam, nenhuma opinião ou (completamente) discordo
No dia 10 pós -operatório
Avaliação da temperatura
Prazo: Durante 10 dias após a cirurgia
Avaliação da temperatura do paciente, definida em ° C.
Durante 10 dias após a cirurgia
Avaliação da saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Durante 10 dias após a cirurgia
Avaliação da saturação de oxigênio no sangue, medido em %
Durante 10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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