- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06881602
Monitoramento clínico remoto após pancreatectomia distal robótica (TOTEM)
Monitoramento clínico remoto após pancreatectomia distal robótica: um estudo piloto e viabilidade
Este teste de viabilidade tem três objetivos principais:
- Investigar o impacto do totem da via de cuidados transmurais na duração da estadia (LOS) para pacientes submetidos à pancreatectomia distal robótica.
- Para investigar a viabilidade da implementação do totem para pacientes submetidos a uma cirurgia pancreática distal robótica, mediremos a taxa de recrutamento, rastreando o número de pacientes elegíveis que são abordados para participação, a porcentagem de que os participantes consentiram no estudo do estudo, incluindo o período de admissão, e a taxa de admissão que descreve como os participantes seguem o estudo.
- Avaliação das possíveis mudanças nos custos e resultados médicos com o objetivo de realizar uma análise de custo-efetividade de um hospital e perspectiva do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao rápido progresso e melhorias na cirurgia robótica, procedimentos minimamente invasivos para cirurgia complexa tornaram -se cada vez mais viáveis para a grande maioria dos pacientes. Nos últimos anos, a pancreatectomia minimamente distal (MDP) tornou -se a abordagem preferida para pancreatectomia distal. Essa alternativa minimamente invasiva oferece menos dor pós -operatória, melhores resultados cosméticos, uma recuperação mais rápida, uma estadia hospitalar mais curta, diminuição da morbidade, redução da perda de sangue intraoperatória e custos reduzidos de assistência médica. Essa mudança nos modelos de atendimento permitiu que os pacientes voltassem para casa mais rapidamente após a cirurgia, enquanto sua recuperação continua sendo monitorada de perto.
Os hospitais são cada vez mais confrontados com as altas taxas de ocupação de leitos e a necessidade de usar a equipe com mais eficiência. Isso enfatizou a importância de otimizar o tempo de permanência para os pacientes submetidos à pancreatectomia, garantindo que eles possam ser descarregados mais cedo sem comprometer sua recuperação. A alta precoce do hospital, combinada com o monitoramento remoto, oferece uma solução promissora para esses desafios. Graças aos avanços da tecnologia, os pacientes podem ser monitorados remotamente após a alta por profissionais de saúde, permitindo a detecção precoce de possíveis complicações e intervenção oportuna, enquanto o paciente se recupera no conforto de sua própria casa. Essa abordagem também facilita a implementação efetiva de vias de atendimento coordenado transmissuralmente (cuidados prestados em diferentes níveis do sistema de saúde), garantindo transições de comunicação e cuidados perfeitas entre o hospital e o lar.
O Projeto Totem (Opvoling Transmurale Met Telemoniting Na Chirurgie), apoiado pelo Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU, concentra -se no monitoramento remoto de pacientes com a ajuda de dispositivos de monitoramento e um telmonitoring. Ao contrário da abordagem atual em que o paciente é admitido na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) após a cirurgia, os pacientes serão imediatamente transferidos para a ala. O paciente é enviado para casa após a cirurgia o mais cedo possível (conforme definido, atingindo o tempo todo para ser critério de ajuste), com acompanhamento qualitativo e especializado no ambiente doméstico. O tempo para ser os critérios de ajuste inclui: apenas medicamentos para dor oral, caminhada independente, ingestão oral, hemodinamicamente (90% da pressão arterial basal, freqüência cardíaca em 90% da faixa normal) e respiratória (sem necessidade de oxigênio extra) estável e sem drenos ou cateteres urinários. Após a alta, o paciente é contatado pelo Hub Telemonitoring através de uma videocall diária. Os parâmetros são avaliados até três vezes ao dia. O acompanhamento por meio do aplicativo móvel e videocall está previsto para dez dias no pós-operatório. O Telemonitoring Hub telas todas as entradas dos questionários concluídos pelo paciente, bem como dos parâmetros obtidos por meio de dispositivos de monitoramento vestíveis. Se necessário, o paciente é contatado ou um protocolo de escalação é acionado. O projeto visa permitir uma recuperação mais rápida dos pacientes em um ambiente doméstico familiar e um papel mais ativo do paciente em seu processo de recuperação. Para o hospital, a alta mais rápida oferece a oportunidade de otimizar a ocupação da cama. Em um nível social, o custo social dos cuidados pode diminuir.
Este estudo piloto e de viabilidade se concentra na aplicação do monitoramento clínico remoto após pancreatectomia distal robótica. Ao avaliar a viabilidade e o efeito da implementação de tal modelo de atendimento, esta pesquisa visa contribuir para otimizar os cuidados para os pacientes submetidos a esses procedimentos complexos, além de aliviar a pressão sobre os recursos e funcionários hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Número de telefone: +3211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-75 anos
- Competente para fornecer consentimento informado
- Moradores da zona de caneca Jessa, especificamente na zona de primeira linha de Herkenrode
- Fluente em holandês
- Cognitivamente capaz de entender e se envolver com o estudo
- Passando por pancreatectomia distal robótica
- Devido a um smartphone ou tem um cuidador que pode ajudar
- Não vive sozinho
- Ter um número de identificação nacional válido
Critérios de exclusão:
- Pancreatectomia esquerda estendida
- Procedimento de preservação do baço
- Residindo em um lar de idosos
- Pacientes que são considerados inadequados para o estudo pelo médico com base na avaliação clínica
- Ausência de consentimento informado ou solicitação para não participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento clínico remoto
A aplicação do monitoramento clínico remoto após uma pancreatectomia robótica distal
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Pacientes após uma pancreatectomia distal serão descarregados mais rapidamente do hospital e serão monitorados remotos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação, uma média de 4 dias
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A medição do desfecho primário para a via do Totem Care em pacientes submetidos à pancreatectomia distal robótica é o tempo de permanência, que é o tempo total medido desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar
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Durante a internação, uma média de 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de recrutamento
Prazo: Durante todo o período de estudo, uma média de 1 ano
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A viabilidade deste estudo piloto é avaliada por meio da taxa de recrutamento, definida pelo número de pacientes elegíveis que são abordados para participação e a porcentagem que consentiu para ingressar no estudo durante um período de tempo especificado.
A taxa de recrutamento é definida como excelente se 20 pacientes puderem ser incluídos neste estudo em um ano.
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Durante todo o período de estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da taxa de aderência
Prazo: Durante todo o período de estudo, uma média de 1 ano
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A viabilidade deste estudo piloto é avaliada pela taxa de adesão, que descreve como os participantes seguem o protocolo do estudo, incluindo as intervenções prescritas ou avaliações de acompanhamento.
A taxa de aderência é definida como excelente se ≥80% dos pacientes seguisse o protocolo do estudo, incluindo intervenções prescritas ou avaliações de acompanhamento.
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Durante todo o período de estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação de custos médicos
Prazo: Durante o tempo de estudo do paciente, uma média de 3 meses
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Avaliação das possíveis mudanças nos custos médicos para o hospital e para o paciente individual
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Durante o tempo de estudo do paciente, uma média de 3 meses
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Avaliação do medo cirúrgico
Prazo: Na linha de base
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O questionário de medo cirúrgico de curto e longo prazo será avaliado na linha de base, antes da cirurgia.
O questionário de curto e longo prazo consiste em cada uma das 4 perguntas, onde 0 indica não medo e 10 indica um medo extremo.
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Na linha de base
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Qualidade de vida: questionário eq5d
Prazo: Na linha de base (Dia da Cirurgia), Day7, Day28, Mês3
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Questionário Medindo a saúde geral dos pacientes e a qualidade de vida: EQ5D = Dimensões Euroqol-5: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Uma pontuação de 0 representa uma qualidade de vida muito baixa, onde a pontuação de 1 representa a pontuação máxima.
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Na linha de base (Dia da Cirurgia), Day7, Day28, Mês3
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Qualidade de vida: questionário SF-36
Prazo: Na linha de base, dia 7, dia 28, mês 3
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Este questionário contém 36 perguntas e 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas, funcionamento mental, limitações emocionais, funcionamento social, dor, saúde geral, vitalidade.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
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Na linha de base, dia 7, dia 28, mês 3
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Avaliação do Questionário de Aceitação de Tecnologia
Prazo: linha de base
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Avaliação do questionário de aceitação da tecnologia, que contém 17 declarações em que o paciente pode (completamente) discordar, sem opção ou (completamente) concordar.
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linha de base
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Pontuações da dor (escalas de classificação numérica)
Prazo: 3 vezes por dia durante 10 dias após a cirurgia
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Avaliação de diferentes escores da dor (dor abdominal, dor abdominal inferior, dor no orifício do ponto da ferida, dor e dor no ombro após comer).
Estas são escalas de classificação numérica, com 0 sem dor e 10 com dor extrema.
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3 vezes por dia durante 10 dias após a cirurgia
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Satisfação dos pacientes
Prazo: no dia 10 após a cirurgia
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no dia 10 após a cirurgia
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Avaliação do medicamento para dor
Prazo: diariamente até 10 dias após a cirurgia
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Avaliação do número de medicação para dor tomada todos os dias após a cirurgia
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diariamente até 10 dias após a cirurgia
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Avaliação da aceitabilidade da via de cuidados remotos
Prazo: No dia 10 pós -operatório
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Isso será avaliado com um questionário validado contendo 8 declarações que o paciente precisa marcar como (completamente) concordam, nenhuma opinião ou (completamente) discordo
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No dia 10 pós -operatório
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Avaliação de pacientes do estudo admitidos na UTI
Prazo: Durante o período do estudo, uma média de 1 ano
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O número de pacientes admitidos na UTI após a cirurgia será avaliado
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Durante o período do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação de consultas médicas não planejadas ou visitas
Prazo: Durante o período de estudo do paciente, uma média de 3 meses
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Avaliação da taxa de readmissão não planejada e/ou visitas domiciliares não programadas de um clínico geral ou outro médico e/ou consultas de emergência
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Durante o período de estudo do paciente, uma média de 3 meses
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Avaliação de complicons pós-operatórios
Prazo: Durante o período de estudo do paciente, uma média de 3 meses
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Avaliação de complicações pós-operatórias associadas à pancreatectomia distal
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Durante o período de estudo do paciente, uma média de 3 meses
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Avaliação da frequência respiratória
Prazo: Durante 10 dias após a cirurgia
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Avaliação da frequência respiratória, definida em respirações por minuto.
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Durante 10 dias após a cirurgia
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Avaliação da medida de adequação da intervenção
Prazo: No dia 10 pós -operatório
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Isso será avaliado com um questionário validado contendo 8 declarações que o paciente precisa marcar como (completamente) concordam, nenhuma opinião ou (completamente) discordo
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No dia 10 pós -operatório
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Avaliação da viabilidade da medida de intervenção
Prazo: No dia 10 pós -operatório
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Isso será avaliado com um questionário validado contendo 8 declarações que o paciente precisa marcar como (completamente) concordam, nenhuma opinião ou (completamente) discordo
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No dia 10 pós -operatório
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Avaliação da temperatura
Prazo: Durante 10 dias após a cirurgia
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Avaliação da temperatura do paciente, definida em ° C.
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Durante 10 dias após a cirurgia
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Avaliação da saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Durante 10 dias após a cirurgia
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Avaliação da saturação de oxigênio no sangue, medido em %
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Durante 10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025/012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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