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机器人远端胰腺切除术后远程临床监测 (TOTEM)

2025年9月26日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

机器人远端胰腺切除术后远程临床监测:一项试点和可行性研究

这项可行性试验具有三个主要目标:

  • 为了研究透经护理途径图腾的影响对正在进行机器人远端胰腺切除术的患者的住院时间(LOS)。
  • 为了调查针对接受机器人远端胰腺手术的患者实施图腾的可行性,我们将通过跟踪接触参与参与的合格患者的数量,同意在指定的时间段加入研究的百分比来衡量招聘率,并同意在指定的时间段内加入研究,并描述了良好的参与者遵循良好的参与者的遵守情况或随后的评估或随后的评估或随后的介入或随后的介入。
  • 评估医疗费用和结果的潜在变化,目的是从医院和患者的角度进行成本效益分析。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

由于机器人手术的快速进展和改善,对于绝大多数患者而言,对复杂手术的最低侵入性手术变得越来越可行。 近年来,最小的胰岛切除术(MDP)已成为北部胰腺切除术的首选方法。 这种微创的替代方法减少了术后疼痛,更好的美容结果,更快的康复,较短的住院住院,发病率降低,术中失血量减少以及医疗保健成本降低。 护理模型的这种转变使患者在手术后能够更快地返回家中,而他们的康复继续受到密切监测。

医院越来越多地面临高床入住率,并且需要更有效地使用员工。 这强调了优化胰腺切除术的患者的住院时间的重要性,以确保他们可以尽快出院而不会损害他们的恢复。 早期从医院出院,再加上远程监控,为这些挑战提供了有希望的解决方案。 得益于技术的进步,医疗保健专业人员可以在出院后远程监测患者,允许早期发现潜在的并发症和及时干预,而患者则在舒适的家中康复。 这种方法还促进了传播协调的护理途径的有效实施(在医疗系统的不同级别提供的护理),以确保医院和家庭之间的无缝沟通和护理过渡。

图腾(TransMurale opvolging Met Met Metnotonitoring Na Chirurgie)项目由Federale Overheidsdienst Volksgezondheid,Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu提供,重点是借助可穿戴的监视设备和望远镜远程监控,侧重于患者的远程监控。 与当前患者在手术后进入重症监护病房(ICU)的方法不同,患者将立即转移到病房。 该患者在医学上尽可能早在手术后被送回家(按照所有时间符合条件的定义),并在家庭环境中进行定性和专业的后续行动。 适合标准的时间包括:仅口服止痛药,独立的步行,口腔摄入,血液动力学(基线血压的90%,正常范围90%的心率)和呼吸道(不需要额外的氧气)稳定,没有排水管或尿液中心。 出院后,远程监控枢纽通过每日录像带与患者联系。 每天最多评估三次参数。 通过移动应用程序和视频通行的后续访问术后预计会长达十天。 远程监控轮毂筛选了患者填写的问卷的所有输入以及通过可穿戴监视设备获得的参数。 如有必要,请联系患者或触发升级方案。 该项目旨在使患者在熟悉的家庭环境中更快地康复,并使患者在康复过程中更加积极。 对于医院,较快的出院提供了优化床入住的机会。 在社会层面上,社会护理成本可能会下降。

该试点和可行性研究的重点是机器人远端胰腺切除术后远程临床监测的应用。 通过评估实施这种护理模型的可行性和影响,该研究旨在为接受这些复杂程序的患者提供优化的护理,同时减轻对医院资源和员工的压力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-75岁
  • 有能力提供知情同意
  • Mug-Zone Jessa的居民,特别是在Herkenrode的一线区域
  • 流利的荷兰语
  • 认知能够理解和参与研究
  • 进行机器人远端胰腺切除术
  • 欠智能手机或有一个可以协助的照顾者
  • 不一个人生活
  • 有一个有效的民族标识号

排除标准:

  • 左胰腺切除术
  • 脾脏保护程序
  • 居住在疗养院
  • 根据临床评估,医生认为不适合研究的患者
  • 没有知情同意或不参加研究的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程临床监测
远端机器人胰腺切除术后远程临床监测的应用
远端胰腺切除术后的患者将从医院恢复更快地出院,并将进行远程监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:在住院期间,平均4天
进行机器人远端胰腺切除术的患者图腾护理途径的主要结果测量是住院时间,这是从手术日到住院当天的总时间
在住院期间,平均4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估招聘率
大体时间:在整个学习期间,平均1年
这项试验研究的可行性是通过招聘率来评估的,这是由参与参与的合格患者的数量以及同意在指定时间段内加入研究的百分比的数量。 如果可以在这项研究中招募20名患者,则招聘率的定义是极好的。
在整个学习期间,平均1年
评估依从率
大体时间:在整个学习期间,平均1年
这项试验研究的可行性是通过依从率评估的,该依从性率描述了参与者如何遵循研究方案,包括规定的干预措施或后续评估。 如果≥80%的患者遵循研究方案,包括规定的干预措施或随访评估,则依从率定义为极好的。
在整个学习期间,平均1年
评估医疗费用
大体时间:在患者研究期间,平均3个月
评估医院和个别患者医疗费用的潜在变化
在患者研究期间,平均3个月
评估手术恐惧
大体时间:基线
短期和长期的外科恐惧问卷将在手术前的基线进行评估。 短期和长期问卷由4个问题组成,其中0表示没有恐惧,10表示极端恐惧。
基线
生活质量:EQ5D问卷
大体时间:基线(手术日),第7天,第28天,月3
测量患者一般健康和生活质量的问卷:EQ5D = EuroQol-5维度:活动能力,自我保健,日常活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁。 得分为0代表非常低的生活质量,其中1分代表最大得分。
基线(手术日),第7天,第28天,月3
生活质量:SF-36问卷
大体时间:在基线,第7天,第28天,第3个月
该问卷包含36个问题和8个维度:身体功能,身体局限性,心理功能,情绪局限性,社会功能,疼痛,一般健康,活力。 每个领域的分数范围从0到100,得分更高,定义了更有利的健康状态。
在基线,第7天,第28天,第3个月
评估技术接受问卷
大体时间:基线
对技术接受问卷的评估,其中包含17个陈述,患者可以(完全)不同意,不同意或完全不同意。
基线
疼痛评分(数值评分量表)
大体时间:手术后10天每天3次
评估不同的疼痛评分(腹痛,下腹痛,伤口针孔的疼痛,进食后的肩部疼痛和疼痛)。 这些是数值等级量表,其中0根本没有疼痛,而10个具有极端疼痛。
手术后10天每天3次
患者满意
大体时间:手术后的第10天
  • 患者对护理途径满意的程度,在远程监控过程中感到安全,以及是否收到有关随访期的足够信息。
  • 用数字评分量表(NRS)测量,完全不满足0,而10个非常满意
手术后的第10天
评估止痛药
大体时间:手术后每天最多10天
对手术后每天服用的止痛药的数量进行评估
手术后每天最多10天
评估远程护理途径的可接受性
大体时间:在术后第10天
将通过一份经过验证的问卷来评估该评估,其中包含8个陈述,患者需要评分为(完全)同意,没有意见或(完全)不同意
在术后第10天
对ICU的研究患者的评估
大体时间:在学习期间,平均1年
将评估手术后ICU的患者人数
在学习期间,平均1年
评估计划外的医疗咨询或访问
大体时间:在患者的研究期间,平均3个月
评估全面从业者或其他医生和/或紧急咨询的计划外再入院率和/或未定义的家庭访问
在患者的研究期间,平均3个月
评估术后复杂性
大体时间:在患者的研究期间,平均3个月
评估与胰远端切除术相关的术后并发症
在患者的研究期间,平均3个月
评估呼吸率
大体时间:手术后10天
评估呼吸频率,定义为每分钟呼吸。
手术后10天
评估干预适当性措施
大体时间:在术后第10天
将通过一份经过验证的问卷来评估该评估,其中包含8个陈述,患者需要评分为(完全)同意,没有意见或(完全)不同意
在术后第10天
评估干预措施的可行性
大体时间:在术后第10天
将通过一份经过验证的问卷来评估该评估,其中包含8个陈述,患者需要评分为(完全)同意,没有意见或(完全)不同意
在术后第10天
评估温度
大体时间:手术后10天
评估患者的温度,定义为°C。
手术后10天
评估血液中的氧饱和度
大体时间:手术后10天
评估血液中的氧饱和度,以%测量
手术后10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025/012

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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