- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06881602
Monitoraggio clinico remoto dopo pancreatectomia distale robotica (TOTEM)
Monitoraggio clinico remoto dopo pancreatectomia distale robotica: uno studio pilota e di fattibilità
Questa prova di fattibilità ha tre obiettivi principali:
- Per studiare l'impatto del totem del percorso delle cure transmurali sulla durata del soggiorno (LOS) per i pazienti sottoposti a pancreatectomia distale robotica.
- Per studiare la fattibilità dell'attuazione del totem per i pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica distale robotica, misureremo il tasso di assunzione monitorando il numero di pazienti ammissibili che sono avvicinati per la partecipazione, la percentuale che acconsentisce allo studio per un periodo di tempo specifico e il tasso di aderenza che descrive i partecipanti a seguire lo studio proto, incluso gli intervalli prescritti o il seguito.
- Valutazione dei potenziali cambiamenti nei costi e sui risultati medici allo scopo di eseguire un'analisi del rapporto costo-efficacia dal punto di vista dell'ospedale e del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dei rapidi progressi e dei miglioramenti nella chirurgia robotica, le procedure minimamente invasive per la chirurgia complessa sono diventate sempre più fattibili per la stragrande maggioranza dei pazienti. Negli ultimi anni, la pancreatectomia minimamente distale (MDP) è diventata l'approccio preferito per la pancreatectomia distale. Questa alternativa minimamente invasiva offre meno dolore postoperatorio, migliori risultati cosmetici, un recupero più rapido, una degenza ospedaliera più breve, una ridotta morbilità, una perdita di sangue intraoperatoria e una riduzione dei costi sanitari. Questo spostamento nei modelli di assistenza ha permesso ai pazienti di tornare a casa più rapidamente dopo l'intervento chirurgico, mentre il loro recupero continua a essere attentamente monitorato.
Gli ospedali si confrontano sempre più con alti tassi di occupazione del letto e la necessità di utilizzare il personale in modo più efficiente. Ciò ha sottolineato l'importanza di ottimizzare la durata del soggiorno per i pazienti sottoposti a pancreatectomia, assicurando che possano essere dimessi prima senza compromettere il loro recupero. La dimissione precoce dall'ospedale, combinato con il monitoraggio remoto, offre una soluzione promettente a queste sfide. Grazie ai progressi della tecnologia, i pazienti possono essere monitorati in remoto dopo la dimissione da parte degli operatori sanitari che consentono una rilevazione precoce di potenziali complicanze e interventi tempestivi, il tutto mentre il paziente si riprende nel comfort della propria casa. Questo approccio facilita anche l'effettiva implementazione dei percorsi di assistenza coordinati transmuralmente (assistenza erogata attraverso diversi livelli del sistema sanitario), garantendo le transizioni di comunicazione e cure senza soluzione di continuità tra ospedale e casa.
Il progetto Totem (Transmurale Opvolging ha incontrato il telemonitoraggio Na Chirurgie), supportato dalla revisioni di Felerale Volksgezondheid, Veiligheid Van de Voedselketen en Leefmilieu, si concentra sul monitoraggio del telecomando con l'aiuto dei dispositivi di monitoraggio indossabile e un hub telemicito. A differenza dell'attuale approccio in cui il paziente è ammesso all'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno immediatamente trasferiti nel reparto. Il paziente viene rimandato a casa dopo l'intervento chirurgico il più presto possibile dal punto di vista medico (come definito raggiungendo tutto il tempo per essere in forma di criteri), con un follow-up qualitativo e specializzato in casa. Il tempo per essere adatti ai criteri includono: solo farmaci per il dolore orale, camminata indipendente, assunzione orale, emodinamicamente (90% della pressione sanguigna basale, frequenza cardiaca nel 90% della gamma normale) e respiratoria (non è necessario ossigeno extra) e senza scarichi o cateteri urinari. Dopo la dimissione, il paziente viene contattato dall'hub di telemonitoraggio attraverso una videocall giornaliera. I parametri vengono valutati fino a tre volte al giorno. Il follow-up tramite l'applicazione mobile e Videocall è previsto fino a dieci giorni dopo l'intervento. L'hub di telemonitoraggio scherma tutti gli input dai questionari completati dal paziente e dai parametri ottenuti tramite dispositivi di monitoraggio indossabili. Se necessario, il paziente viene contattato o viene attivato un protocollo di escalation. Il progetto mira a consentire un recupero più rapido dei pazienti in un ambiente domestico familiare e un ruolo più attivo del paziente nel loro processo di recupero. Per l'ospedale, la dimissione più rapida offre l'opportunità di ottimizzare l'occupazione del letto. A livello sociale, il costo sociale delle cure può diminuire.
Questo studio pilota e di fattibilità si concentra sull'applicazione del monitoraggio clinico remoto a seguito di pancreatectomia distale robotica. Valutando la fattibilità e l'effetto dell'attuazione di tale modello di assistenza, questa ricerca mira a contribuire all'ottimizzazione delle cure per i pazienti sottoposti a queste procedure complesse, alleggendo anche la pressione sulle risorse e il personale ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Numero di telefono: +3211222107
- Email: bjorn.stessel@jessazh.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-75 anni
- Competente a fornire il consenso informato
- I residenti della zona della tazza Jessa, in particolare nella zona di prima linea di Herkenrode
- Fluente in olandese
- Cognitivo in grado di comprendere e impegnarsi con lo studio
- Sottoposto a pancreatectomia distale robotica
- A causa di uno smartphone o ha un caregiver che può aiutare
- Non vive da solo
- Avere un numero di identificazione nazionale valido
Criteri di esclusione:
- Pancreatectomia sinistra estesa
- Procedura di presidenza della milza
- Residente in una casa di cura
- Pazienti che sono considerati inadatti allo studio da parte del medico in base alla valutazione clinica
- Assenza di consenso informato o richiesta di non partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio clinico remoto
L'applicazione del monitoraggio clinico remoto dopo una pancreatectomia robotica distale
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I pazienti dopo una pancreatectomia distale verranno scaricati più velocemente dall'ospedale e saranno monitorati a distanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Durante l'ospedale, in media 4 giorni
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La misurazione dell'outcome primaria per il percorso di assistenza totem nei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale robotica è la durata del soggiorno, che è il tempo totale misurato dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione ospedaliera
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Durante l'ospedale, in media 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, in media 1 anno
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La fattibilità di questo studio pilota è valutata mediante il tasso di reclutamento, definito dal numero di pazienti idonei che sono stati avvicinati per la partecipazione e dalla percentuale che acconsentono a unirsi allo studio per un determinato periodo di tempo.
Il tasso di reclutamento è definito come eccellente se 20 pazienti possono essere arruolati in questo studio in un anno.
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Durante l'intero periodo di studio, in media 1 anno
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Valutazione del tasso di aderenza
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, in media 1 anno
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La fattibilità di questo studio pilota è valutata dal tasso di aderenza, che descrive come i partecipanti seguono il protocollo di studio, inclusi gli interventi prescritti o le valutazioni di follow-up.
Il tasso di aderenza è definito come eccellente se ≥80% dei pazienti ha seguito il protocollo di studio, inclusi gli interventi prescritti o le valutazioni di follow-up.
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Durante l'intero periodo di studio, in media 1 anno
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Valutazione dei costi medici
Lasso di tempo: Durante il tempo di studio del paziente, una media di 3 mesi
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Valutazione dei potenziali cambiamenti nei costi medici per l'ospedale e per il singolo paziente
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Durante il tempo di studio del paziente, una media di 3 mesi
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Valutazione della paura chirurgica
Lasso di tempo: Al basale
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Il questionario sulla paura chirurgica a breve e lungo termine sarà valutato al basale, prima dell'intervento.
Il questionario a breve e lungo termine è costituito da 4 domande, in cui 0 non indica paura e 10 indica estrema paura.
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Al basale
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Qualità della vita: questionario EQ5D
Lasso di tempo: al basale (giorno di chirurgia), day7, day28, mese3
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Questionario Misurare la salute generale dei pazienti e la qualità della vita: EQ5D = Dimensioni EuroQOL-5: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio, ansia/depressione.
Un punteggio di 0 rappresenta una qualità di vita molto bassa, in cui il punteggio di 1 rappresenta il punteggio massimo.
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al basale (giorno di chirurgia), day7, day28, mese3
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Qualità della vita: questionario SF-36
Lasso di tempo: Al basale, giorno 7, giorno 28, mese 3
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Questo questionario contiene 36 domande e 8 dimensioni: funzionamento fisico, limiti fisici, funzionamento mentale, limiti emotivi, funzionamento sociale, dolore, salute generale, vitalità.
I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato sanitario più favorevole.
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Al basale, giorno 7, giorno 28, mese 3
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Valutazione del questionario di accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: basale
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Valutazione del questionario sull'accettazione della tecnologia, che contiene 17 dichiarazioni in cui il paziente può (completamente) in disaccordo, nessuna opione o (completamente) concordare.
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basale
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Punti di dolore (scale di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 3 volte al giorno per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dei diversi punteggi del dolore (dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore al punto della ferita, dolore alla spalla e dolore dopo aver mangiato).
Queste sono scale di valutazione numerica con 0 che non hanno dolore e 10 che hanno dolore estremo.
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3 volte al giorno per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Il giorno 10 dopo l'intervento chirurgico
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Il giorno 10 dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: ogni giorno fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del numero di farmaci antidolorifici assunti ogni giorno dopo l'intervento chirurgico
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ogni giorno fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'accettabilità del percorso di assistenza remota
Lasso di tempo: Il giorno postoperatorio 10
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Questo sarà valutato con un questionario convalidato contenente 8 dichiarazioni che il paziente deve segnare come (completamente) concorda, nessuna opinione o (completamente) non sono d'accordo
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Il giorno postoperatorio 10
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Valutazione dei pazienti in studio ammessi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, in media 1 anno
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Verrà valutato il numero di pazienti ammessi in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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Durante il periodo di studio, in media 1 anno
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Valutazione di consultazioni mediche o visite non pianificate
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio del paziente, una media di 3 mesi
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Valutazione del tasso di riammissione non pianificato e/o visite a domicilio non programmate da un medico di medicina generale o altro medico e/o consultazioni di emergenza
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Durante il periodo di studio del paziente, una media di 3 mesi
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Valutazione dei complicati post-operatori
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio del paziente, una media di 3 mesi
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Valutazione delle complicanze post-operatorie associate alla pancreatectomia distale
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Durante il periodo di studio del paziente, una media di 3 mesi
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Valutazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della frequenza respiratoria, definita nei respiri al minuto.
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Durante 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della misura di appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Il giorno postoperatorio 10
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Questo sarà valutato con un questionario convalidato contenente 8 dichiarazioni che il paziente deve segnare come (completamente) concorda, nessuna opinione o (completamente) non sono d'accordo
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Il giorno postoperatorio 10
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Valutazione della fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Il giorno postoperatorio 10
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Questo sarà valutato con un questionario convalidato contenente 8 dichiarazioni che il paziente deve segnare come (completamente) concorda, nessuna opinione o (completamente) non sono d'accordo
|
Il giorno postoperatorio 10
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Valutazione della temperatura
Lasso di tempo: Durante 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della temperatura del paziente, definita in ° C.
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Durante 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Durante 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della saturazione di ossigeno nel sangue, misurata in %
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Durante 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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