- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06881602
Fjärrklinisk övervakning efter robotisk distal pankreatektomi (TOTEM)
Klinisk övervakning av fjärrkontroll efter robotisk distal pankreatektomi: En pilot och genomförbarhetsstudie
Denna genomförbarhetsförsök har tre huvudmål:
- För att undersöka effekterna av den transmurala vårdvägen totem på vistelsens längd (LOS) för patienter som genomgår robotisk distal pankreatektomi.
- För att undersöka genomförbarheten av implementeringen av TOTEM för patienter som genomgår robotisk distal bukspottkörtelkirurgi kommer vi att mäta rekryteringshastigheten genom att spåra antalet berättigade patienter som är kontaktade för deltagande, procentandelen som samtycker till att gå med i studien under en specifik tidsperiod och vidhäftningsgraden som beskriver hur väl deltagare följer studien protesering inklusive den förskrivna interventionerna under en specifik tidsperiod och anslutningsgraden som beskriver hur väl deltagare följer studien prote på, inklusive den förskrivna interventionerna under en specifik tidsperiod och anslutningsgraden som beskriver hur väl deltagare följer studien protesering inklusive den presbeskrivna interventionerna.
- Bedömning av de potentiella förändringarna i medicinska kostnader och resultat för att utföra en kostnadseffektivitetsanalys ur ett sjukhus och patientperspektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av snabba framsteg och förbättringar av robotkirurgi har minimalt invasiva procedurer för komplex kirurgi blivit allt mer genomförbara för de allra flesta patienter. Under de senaste åren har minimalt distal pankreatektomi (MDP) blivit den föredragna metoden för distal pankreatektomi. Detta minimalt invasiva alternativ erbjuder mindre postoperativ smärta, bättre kosmetiska resultat, en snabbare återhämtning, en kortare sjukhusvistelse, minskad sjuklighet, minskade intraoperativ blodförlust och minskade kostnader för sjukvården. Denna förändring i vårdmodeller har gjort det möjligt för patienter att återvända hem snabbare efter operationen, medan deras återhämtning fortsätter att övervakas noggrant.
Sjukhus konfronteras alltmer med höga sängar och behovet av att använda personal mer effektivt. Detta har betonat vikten av att optimera vistelsens längd för patienter som genomgår pankreatektomi, vilket säkerställer att de kan släppas förr utan att kompromissa med deras återhämtning. Tidig utskrivning från sjukhuset, i kombination med fjärrövervakning, erbjuder en lovande lösning på dessa utmaningar. Tack vare tekniska framsteg kan patienter övervakas på distans efter utskrivning av sjukvårdspersonal som möjliggör tidig upptäckt av potentiella komplikationer och snabb intervention, allt medan patienten återhämtar sig i sitt eget hem. Detta tillvägagångssätt underlättar också ett effektivt implementering av transmuralt samordnade vårdvägar (vård levererad över olika nivåer i sjukvårdssystemet), vilket säkerställer sömlösa kommunikations- och vårdövergångar mellan sjukhus och hem.
TOTEM (Transmurale Opvolging Met Telemonitoring NA Chirurgie) -projektet, som stöds av Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en leefmilieu, fokuserar på fjärrövervakning av patienter med hjälp av bärbara övervakningsenheter och en telemonitor. Till skillnad från det nuvarande tillvägagångssättet där patienten är inlagd på intensivvården (ICU) efter operationen kommer patienter att överföras omedelbart till avdelningen. Patienten skickas hem efter operationen så tidigt som medicinskt möjligt (såsom definieras genom att nå hela tiden för att vara fit kriterier), med kvalitativ och specialiserad uppföljning i hemmiljön. Tiden att vara passande kriterier inkluderar: oral smärtmedicinering endast, oberoende promenader, oralt intag, hemodynamiskt (90% av baslinjetrycket, hjärtfrekvensen i 90% av det normala intervallet) och andningsvägar (inget behov av extra syre) stabilt och inga avlopp eller urinkatetrar. Efter utskrivning kontaktas patienten av telemonitornavet genom en daglig videokall. Parametrar bedöms upp till tre gånger om dagen. Uppföljning via mobilapplikationen och videokallen förutses upp till tio dagar postoperativt. Telemonitoring Hub skärmar alla inmatningar från de frågeformulär som fyllts i av patienten såväl som parametrarna som erhålls via bärbara övervakningsanordningar. Vid behov kontaktas patienten eller ett upptrappningsprotokoll utlöses. Projektet syftar till att möjliggöra en snabbare återhämtning av patienter i en bekant hemmiljö och en mer aktiv roll för patienten i deras återhämtningsprocess. För sjukhuset erbjuder den snabbare urladdningen möjligheten att optimera sängbeläggningen. På samhällsnivå kan de sociala vårdkostnaderna minska.
Denna pilot- och genomförbarhetsstudie fokuserar på tillämpningen av avlägsna klinisk övervakning efter robotdistal pankreatektomi. Genom att utvärdera genomförbarheten och effekten av implementeringen av en sådan vårdmodell syftar denna forskning till att bidra till att optimera vård för patienter som genomgår dessa komplexa procedurer, samtidigt som det lindrar press på sjukhusresurser och personal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefonnummer: +3211222107
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18-75 år gammal
- Kompetent att ge informerat samtycke
- Invånare i Mug-Zone Jessa, särskilt i den första raden i Herkenrode
- Holländska flytande
- Kognitivt kapabel att förstå och engagera sig i studien
- Genomgår robotdistal pankreatektomi
- På grund av en smartphone eller har en vårdgivare som kan hjälpa till
- Lever inte ensam
- Har ett giltigt nationellt identifieringsnummer
Uteslutningskriterier:
- Utökad vänster pankreatektomi
- Mjältebevarande procedur
- Bor i ett vårdhem
- Patienter som anses vara olämpliga för studien av läkaren baserat på klinisk utvärdering
- Frånvaro av informerat samtycke eller begäran om att inte delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avlägsna klinisk övervakning
Tillämpningen av avlägsna klinisk övervakning efter en distal robotpankreatektomi
|
Patienter efter en distal pankreatektomi kommer att släppas snabbare från sjukhuset och kommer att övervakas avlägsna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd på sjukhus
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt fyra dagar
|
Den primära utfallsmätningen för Totem Care -vägen hos patienter som genomgår robotdistal pankreatektomi är vistelsens längd, vilket är den totala tiden som mäts från kirurgiens dag till sjukhusavskrivning
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt fyra dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av rekryteringsnivån
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
Möjligheten för denna pilotstudie bedöms med hjälp av rekryteringsgraden, definierad av antalet berättigade patienter som kontaktas för deltagande och procentandelen som samtycker till att gå med i studien under en viss tidsperiod.
Rekryteringsgraden definieras som utmärkt om 20 patienter kan registreras i denna studie på ett år.
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
|
Utvärdering av anslutningshastigheten
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
Möjligheten för denna pilotstudie bedöms med anslutningshastigheten, som beskriver hur väl deltagarna följer studieprotokollet inklusive de föreskrivna interventionerna eller uppföljningsbedömningarna.
Efterlevnadshastigheten definieras som utmärkt om ≥80% av patienterna följde studieprotokollet inklusive de föreskrivna interventionerna eller uppföljningsbedömningarna.
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
|
Utvärdering av medicinska kostnader
Tidsram: Under studietiden för patienten, i genomsnitt 3 månader
|
Utvärdering av de potentiella förändringarna i medicinska kostnader för sjukhuset och för den enskilda patienten
|
Under studietiden för patienten, i genomsnitt 3 månader
|
|
Bedömning av kirurgisk rädsla
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det korta och långsiktiga kirurgiska rädsla -frågeformuläret kommer att utvärderas vid baslinjen före operationen.
Det korta och långsiktiga frågeformuläret består av var och en av fyra frågor, där 0 indikerar ingen rädsla och 10 indikerar extrem rädsla.
|
Vid baslinjen
|
|
Livskvalitet: EQ5D -frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen (dag av kirurgi), Day7, Day28, Month3
|
Frågeformulär Mätning av patienternas allmänna hälsa och livskvalitet: EQ5D = Euroqol-5-dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
En poäng på 0 representerar en mycket låg livskvalitet, där poäng på 1 representerar den maximala poängen.
|
vid baslinjen (dag av kirurgi), Day7, Day28, Month3
|
|
Livskvalitet: SF-36 Frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, dag 7, dag 28, månad 3
|
Detta frågeformulär innehåller 36 frågor och 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiska begränsningar, mental funktion, emotionella begränsningar, social funktion, smärta, allmän hälsa, vitalitet.
Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
Vid baslinjen, dag 7, dag 28, månad 3
|
|
Utvärdering av frågeformuläret för teknik acceptans
Tidsram: baslinje
|
Utvärdering av frågeformuläret för teknik acceptans, som innehåller 17 uttalanden där patienten kan (helt) oeniga, ingen opion eller (helt) håller med.
|
baslinje
|
|
Smärtresultat (numeriska betygsskalor)
Tidsram: 3 gånger per dag i tio dagar efter operationen
|
Utvärdering av olika smärtresultat (buksmärta, smärta i nedre buk, smärta vid sårstygn, axelsmärta och smärta efter ät).
Dessa är numeriska betygsskalor med 0 som inte har smärta alls och 10 har extrem smärta.
|
3 gånger per dag i tio dagar efter operationen
|
|
Patienter tillfredsställelse
Tidsram: på dag 10 efter operationen
|
|
på dag 10 efter operationen
|
|
Utvärdering av smärtmedicin
Tidsram: dagligen upp till tio dagar efter operationen
|
Bedömning av antalet smärtmedicinering som tas varje dag efter operationen
|
dagligen upp till tio dagar efter operationen
|
|
Utvärdering av acceptansen av fjärrvårdsvägen
Tidsram: På postoperativ dag 10
|
Detta kommer att utvärderas med ett validerat frågeformulär som innehåller 8 uttalanden som patienten behöver göra poäng som (helt) håller med, ingen åsikt eller (helt) håller inte med
|
På postoperativ dag 10
|
|
Utvärdering av studiepatienter inlagda på ICU
Tidsram: under studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
Antalet patienter som är inlagda på ICU efter operationen kommer att bedömas
|
under studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
|
Utvärdering av oplanerade medicinska konsultationer eller besök
Tidsram: under studieperioden för patienten, i genomsnitt 3 månader
|
Bedömning av oplanerad återtagandesats och/eller oplanerade hembesök från en allmänläkare eller annan läkare och/eller akutkonsultationer
|
under studieperioden för patienten, i genomsnitt 3 månader
|
|
Utvärdering av komplicerade postoperativa
Tidsram: under studieperioden för patienten, i genomsnitt 3 månader
|
Bedömning av komplikationer efter operationen i samband med distal pankreatektomi
|
under studieperioden för patienten, i genomsnitt 3 månader
|
|
Utvärdering av andningsfrekvens
Tidsram: Under tio dagar efter operationen
|
Bedömning av andningsfrekvensen, definierad i andetag per minut.
|
Under tio dagar efter operationen
|
|
Utvärdering av måttet för interventionens lämplighet
Tidsram: På postoperativ dag 10
|
Detta kommer att utvärderas med ett validerat frågeformulär som innehåller 8 uttalanden som patienten behöver göra poäng som (helt) håller med, ingen åsikt eller (helt) håller inte med
|
På postoperativ dag 10
|
|
Utvärdering av genomförbarheten av interventionsmått
Tidsram: På postoperativ dag 10
|
Detta kommer att utvärderas med ett validerat frågeformulär som innehåller 8 uttalanden som patienten behöver göra poäng som (helt) håller med, ingen åsikt eller (helt) håller inte med
|
På postoperativ dag 10
|
|
Utvärdering av temperatur
Tidsram: Under tio dagar efter operationen
|
Bedömning av patientens temperatur, definierad i ° C.
|
Under tio dagar efter operationen
|
|
Utvärdering av syremättnad i blod
Tidsram: Under tio dagar efter operationen
|
Bedömning av syremättnad i blod, mätt i %
|
Under tio dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025/012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .