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로봇 원위 췌장 절제술 후 원격 임상 모니터링 (TOTEM)

2025년 9월 26일 업데이트: Stessel Björn, Jessa Hospital

로봇 원위 췌장 절제술 후 원격 임상 모니터링 : 파일럿 및 타당성 조사

이 타당성 시험에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.

  • 로봇 원위 췌장 절제술을받는 환자에 대한 체류 기간 (LOS)에 대한 경질 치료 경로 토템의 영향을 조사합니다.
  • 로봇 원위 췌장 수술을받는 환자에 대한 토템 구현의 타당성을 조사하기 위해, 우리는 참여에 접근 한 적격 환자의 수, 특정 기간 동안 연구에 참여하기로 합의한 비율 및 참가자가 규정 된 중재 또는 추적 평가를 포함한 연구 프로토콜을 어떻게 따르는지를 설명하는 자격이있는 환자의 수를 추적하여 채용 률을 측정 할 것입니다.
  • 병원 및 환자 관점에서 비용 효율성 분석을 수행하기위한 의료 비용 및 결과의 잠재적 변화에 대한 평가.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

빠른 진전과 로봇 수술의 개선으로 인해 복잡한 수술을위한 최소 침습적 절차가 대다수의 환자들에게 점점 더 실현 가능해졌습니다. 최근 몇 년 동안, 최소 원위 췌장 절제술 (MDP)은 원위 췌장 절제술에 선호되는 접근법이되었습니다. 이 최소 침습적 대안은 수술 후 통증, 더 나은 미용 결과, 더 빠른 회복, 입원 짧은 입원, 이환율 감소, 수술 중 혈액 손실 감소 및 건강 관리 비용을 제공합니다. 이러한 치료 모델의 변화로 인해 환자는 수술 후 더 빨리 집으로 돌아갈 수 있었으며 회복은 계속 모니터링됩니다.

병원은 높은 침대 점유율과 직원을보다 효율적으로 사용해야 할 필요성에 점점 더 대면하고 있습니다. 이는 췌장 절제술을받는 환자의 체류 기간을 최적화하는 것의 중요성을 강조하여 회복을 손상시키지 않으면 서 더 빨리 퇴원 할 수 있도록했습니다. 원격 모니터링과 결합 된 병원에서의 조기 퇴원은 이러한 과제에 대한 유망한 솔루션을 제공합니다. 기술의 발전 덕분에 환자는 잠재적 인 합병증을 조기에 탐지하고 적시에 개입 할 수있는 의료 전문가가 퇴원 후 원격으로 모니터링 할 수 있습니다. 환자는 자신의 집에서 편안하게 회복됩니다. 이 접근법은 또한 유연하게 조정 된 치료 경로 (다양한 수준의 의료 시스템에 걸쳐 전달되는 관리)의 효과적인 구현을 촉진하여 병원과 가정 간의 원활한 의사 소통 및 치료 전환을 보장합니다.

토템 (Transmurale Opvolging Na Chirurgie) 프로젝트는 Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Van de Voedselketen en leefmilieu의 지원을받는 프로젝트는 웨어러블 모니터링 장치 및 텔레모니터링 허브의 도움을 받아 환자의 원격 모니터링에 중점을 둡니다. 수술 후 환자가 중환자 실 (ICU)에 입원하는 현재 접근법과 달리 환자는 즉시 와드로 옮겨집니다. 환자는 가정 환경에서 질적이고 전문화 된 후속 조치를 취하면서 의학적으로 가능한 한 일찍 수술 후 집으로 보내집니다 (모든 시간에 적합한 기준에 도달함으로써 정의). 적합한 기준에는 다음이 포함됩니다 : 경구 진통제 만, 독립적 인 보행, 구강 섭취, 혈역학 적으로 (기준선 혈압의 90%, 정상 범위의 90%의 심박수) 및 안정된 호흡기 (추가 산소가 필요 없음), 배수 또는 소변 카테터가 포함되지 않습니다. 퇴원 후, 환자는 매일 비디오 컬러를 통해 원격 모니터링 허브에 의해 접촉됩니다. 매개 변수는 하루에 최대 3 번 평가됩니다. 모바일 애플리케이션 및 Videocall을 통한 후속 조치는 수술 후 최대 10 일까지 예측됩니다. 텔레 모니터링 허브는 환자가 완료 한 설문지의 모든 입력과 웨어러블 모니터링 장치를 통해 얻은 매개 변수를 화면합니다. 필요한 경우 환자에게 연락하거나 에스컬레이션 프로토콜이 트리거됩니다. 이 프로젝트는 친숙한 가정 환경에서 환자를 더 빠르게 회복하고 회복 과정에서 환자의보다 적극적인 역할을 가능하게하는 것을 목표로합니다. 병원의 경우, 더 빠른 배출은 침대 점유를 최적화 할 수있는 기회를 제공합니다. 사회적 차원에서 사회적 치료 비용이 줄어들 수 있습니다.

이 파일럿 및 타당성 연구는 로봇 원위 췌장 절제술 후 원격 임상 모니터링의 적용에 중점을 둡니다. 이러한 치료 모델의 구현의 타당성과 효과를 평가함으로써,이 연구는 이러한 복잡한 절차를 겪고있는 환자의 치료를 최적화하는 동시에 병원 자원 및 직원에 대한 압력을 완화하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-75 세
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  • Mug-Zone Jessa의 거주자, 특히 Herkenrode의 1 차 지역에
  • 네덜란드에 유창합니다
  • 인지 적으로 이해하고 연구에 참여할 수 있습니다
  • 로봇 원위 췌장 절제술을 받고 있습니다
  • 스마트 폰이거나 도움을 줄 수있는 간병인이 있기 때문입니다.
  • 혼자 살지 않습니다
  • 유효한 국가 식별 번호가 있습니다

제외 기준 :

  • 연장 왼쪽 췌장 절제술
  • 비장 보존 절차
  • 요양원에 거주하고 있습니다
  • 임상 평가에 기초하여 의사의 연구에 부적합한 것으로 간주되는 환자
  • 사전 동의 부재 또는 연구에 참여하지 않기위한 요청

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 임상 모니터링
원위 로봇 췌장 절제술 후 원격 임상 모니터링의 적용
원위 췌장 절제술 후 환자는 병원에서 더 빨리 퇴원하고 원격 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서의 체류 기간
기간: 입원 기간 동안 평균 4 일
로봇 원위 췌장 절제술을받는 환자의 토템 치료 경로에 대한 주요 결과 측정은 체류 기간이며, 이는 수술 일부터 병원 퇴원 일까지 측정 된 총 시간입니다.
입원 기간 동안 평균 4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 비율 평가
기간: 전체 연구 기간 동안 평균 1 년
이 파일럿 연구의 타당성은 참여를 위해 접근 한 적격 환자의 수와 특정 기간 동안 연구에 참여하기로 동의하는 비율로 정의 된 채용 률을 통해 평가됩니다. 모집 률은 1 년 안에 20 명의 환자 가이 연구에 등록 할 수있는 경우 우수한 것으로 정의됩니다.
전체 연구 기간 동안 평균 1 년
준수율 평가
기간: 전체 연구 기간 동안 평균 1 년
이 파일럿 연구의 타당성은 준수율에 의해 평가되며, 이는 참가자가 규정 된 중재 또는 후속 평가를 포함한 연구 프로토콜을 얼마나 잘 따르는지를 설명합니다. 준수율은 환자의 80% 이상이 규정 된 중재 또는 후속 평가를 포함하여 연구 프로토콜을 따르는 경우 우수한 것으로 정의됩니다.
전체 연구 기간 동안 평균 1 년
의료 비용 평가
기간: 환자의 연구 시간 동안 평균 3 개월
병원 및 개별 환자의 의료 비용의 잠재적 변화에 대한 평가
환자의 연구 시간 동안 평균 3 개월
외과 적 두려움의 평가
기간: 기준선에서
단기 및 장기 외과 적 공포 설문지는 수술 전에 기준선에서 평가됩니다. 단기 및 장기 설문지는 4 가지 질문 각각을 구성하며, 여기서 0은 두려움을 나타내지 않고 10은 극도의 두려움을 나타냅니다.
기준선에서
삶의 질 : EQ5D 설문지
기간: 기준선 (수술 일), Day7, Day28, Month3
환자의 일반적인 건강 및 삶의 질 측정 설문지 : EQ5D = EUROQOL-5 차원 : 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증. 0의 점수는 매우 낮은 삶의 질을 나타내며, 1 점은 최대 점수를 나타냅니다.
기준선 (수술 일), Day7, Day28, Month3
삶의 질 : SF-36 설문지
기간: 기준선, 7 일, 28 일, 3 월 3 일
이 설문지에는 신체 기능, 신체적 한계, 정신 기능, 정서적 한계, 사회적 기능, 통증, 일반적인 건강, 활력의 36 가지 질문과 8 가지 차원이 포함되어 있습니다. 각 도메인의 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
기준선, 7 일, 28 일, 3 월 3 일
기술 수락 설문지 평가
기간: 기준선
기술 수락 설문지의 평가는 환자가 (완전히) 동의하지 않거나, Opion 또는 (완전히) 동의 할 수있는 17 개의 진술을 포함합니다.
기준선
통증 점수 (수치 등급 척도)
기간: 수술 후 10 일 동안 하루에 3 회
다른 통증 점수 평가 (복통, 복부 통증, 상처 스티치 구멍의 통증, 섭취 후 어깨 통증 및 통증). 이것들은 0이 전혀 통증이없고 10은 극심한 통증을 가진 수치 등급 척도입니다.
수술 후 10 일 동안 하루에 3 회
환자의 만족
기간: 수술 후 10 일
  • 환자가 치료 경로에 만족하는 정도, 원격 모니터링 중에 안전하다고 느꼈고, 후속 기간에 대한 충분한 정보를 받았는지.
  • NRS (Numeric Rating Scale)로 측정, 0은 전혀 만족하지 않고 10은 매우 만족합니다.
수술 후 10 일
진통제 평가
기간: 수술 후 10 일까지 매일
수술 후 매일 복용 한 진통제 수 평가
수술 후 10 일까지 매일
원격 치료 경로의 수용 가능성 평가
기간: 수술 후 10 일
이것은 환자가 (완전히) 동의, 의견이 없거나 (완전히) 동의하지 않기 때문에 8 개의 진술을 포함하는 검증 된 설문지로 평가됩니다.
수술 후 10 일
ICU에 입원 한 연구 환자의 평가
기간: 연구 기간 동안 평균 1 년
수술 후 ICU에 입원 한 환자의 수는 평가됩니다.
연구 기간 동안 평균 1 년
계획되지 않은 의료 상담 또는 방문 평가
기간: 환자의 연구 기간 동안 평균 3 개월
계획되지 않은 재 입원률 및/또는 일반 개업의 또는 기타 의료 의사 및/또는 응급 상담의 예정되지 않은 가정 방문 평가
환자의 연구 기간 동안 평균 3 개월
수술 후 공동 카톤의 평가
기간: 환자의 연구 기간 동안 평균 3 개월
원위 췌장 절제술과 관련된 수술 후 합병증의 평가
환자의 연구 기간 동안 평균 3 개월
호흡 률 평가
기간: 수술 후 10 일 동안
분당 호흡으로 정의 된 호흡 속도 평가.
수술 후 10 일 동안
중재 적절성 측정의 평가
기간: 수술 후 10 일
이것은 환자가 (완전히) 동의, 의견이 없거나 (완전히) 동의하지 않기 때문에 8 개의 진술을 포함하는 검증 된 설문지로 평가됩니다.
수술 후 10 일
중재 조치의 타당성 평가
기간: 수술 후 10 일
이것은 환자가 (완전히) 동의, 의견이 없거나 (완전히) 동의하지 않기 때문에 8 개의 진술을 포함하는 검증 된 설문지로 평가됩니다.
수술 후 10 일
온도 평가
기간: 수술 후 10 일 동안
° C에서 정의 된 환자의 온도 평가.
수술 후 10 일 동안
혈액의 산소 포화도 평가
기간: 수술 후 10 일 동안
%로 측정 된 혈액의 산소 포화 평가
수술 후 10 일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025/012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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