休息＆学習準備：パイロットRCT
2026年3月30日 更新者：Sarah Burkart、University of South Carolina
幼い子供の睡眠の発達を強化するための予防戦略 - パート2
このパイロットランダム化比較試験の目標は、幼稚園の移行前の幼い子供向けの学校と在宅睡眠促進プログラムを組み合わせた効果の実現可能性、受容性、および予備的な信号をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化比較試験では、幼い子供の睡眠と教室の行動を改善するために設計された学校と在宅の睡眠促進介入の組み合わせをテストします。
教室は、介入またはウェイトリストコントロールグループのいずれかにランダム化されます。
介入コンテンツは、両親の電話および教室でテキストメッセージを介して配信されます。
この研究の主な目的は、介入の実現可能性と受容性を評価することです。
二次的な目的は、子供の睡眠と教室の行動に対する効果の予備的なシグナルを評価することです。
この研究の調査結果は、完全に駆動されたランダム化比較試験の前に必要な介入の変更を通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 4〜6歳の子供
- 現在、参加学校の4歳の幼稚園（4K）の教室に登録しています
- 英語でアンケートに回答することをいとわない親/保護者
- 親/保護者は、テキストメッセージ機能を備えた携帯電話にアクセスする必要があります
除外基準：
- 親または子供には、参加能力を損なう病状があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：休んで学ぶ準備ができています
RESTED＆READY TO ERADE TO ERATE SEEPプロモーションプログラムには、親へのテキストメッセージ、親と子供が一緒に完成するためのホームアクティビティ、および簡単な教室のレッスンが含まれます。
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介入は、親に子供と一緒に家で行う活動を親に提供することにより、幼い子供の睡眠を改善することを目標としています。
また、教室の教師は、介入トピックに沿った短いレッスンを提供し、教室でのキーメッセージングを強化します。
睡眠の介入は、睡眠の利点（身体的健康、社会的感情的な健康、教室への参加/学習）、就寝時のルーチンの作成、就寝前のスクリーンの使用、および発達的に適切な睡眠行動に固執することに焦点を当てます。
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介入なし：コントロール
対照群は介入を受けません。
それらはウェイトリストに配置され、すべての評価が完了したら、休息を受け取り、介入を学ぶ準備ができています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入関連の実現可能性 - 介入の忠実度
時間枠：毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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介入の忠実度、つまり当初の計画どおりに介入が実施されたかどうかは、教師のレポートによって評価されます。
介入の忠実度は、教室のすべてのコンポーネントが計画どおりに提供されたかどうかを評価するために、研究固有のアンケートで評価されます。
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毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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介入関連の実現可能性 - 出席率
時間枠：毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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介入セッション中の子供の学校出席状況は、クラス記録によって提供されます。
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毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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介入関連の実現可能性 - 参加者の介入遵守（家庭）
時間枠：毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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ホームベースのコンポーネントの順守は、リンク使用状況データに基づいて、保護者のオンライン教材への関与を評価します。
調査員は、毎週の資料からリンクをクリックした保護者の数と、リンクを開かなかった保護者の数に関する情報を抽出します。
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毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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試用関連の実現可能性 - 採用機能
時間枠：採用期間を通じて、最大6週間
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採用機能は、ベースラインに登録する適格な子供の割合によって測定されます
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採用期間を通じて、最大6週間
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試行関連の実現可能性 - 保持
時間枠：学習修了まで毎週（1〜5週目）
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保持は、介入の長さを通して研究に留まる登録された子供の割合によって測定されます。
ドロップアウトの理由も評価されます
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学習修了まで毎週（1〜5週目）
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介入関連の実現可能性 - 参加者の介入の遵守（学校）
時間枠：学習修了を通じて毎週（1〜4週目）
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学校ベースのアドヒアランスは、毎週介入を実施しているかどうかを示す教師が完成した調査によって評価されます
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学習修了を通じて毎週（1〜4週目）
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介入関連の実現可能性 - データ収集の完了率
時間枠：学習修了を通じて毎週（1〜4週目）
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データ収集の完了率は、データ収集プロトコルの実現可能性を理解するために計算されます
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学習修了を通じて毎週（1〜4週目）
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介入関連の実現可能性 - データ収集の実現可能性
時間枠：介入後（5〜9週目）
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データ収集手順の実現可能性は、研究後の半構造化されたインタビュー中に、親からの定性的フィードバックで評価されます。
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介入後（5〜9週目）
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受容性
時間枠：学習修了（1〜4週目）、介入後（5〜9週目）までの毎週
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介入条件の受容性は、介入が満足できるという参加者の認識として定義され、両親と教師のための短い毎週のアンケートで評価されます。
リッカートスケールのアイテムと、将来の反復のための好き嫌い、コンテンツ、ロジスティクス、フィードバックを理解するためのオープンエンドの応答で構成される出口調査で、全体的な許容性が評価されます。
リッカートスタイルの質問には、1〜5の範囲の回答オプションがあり、より高いスコアがより高い受容性を表します。
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学習修了（1〜4週目）、介入後（5〜9週目）までの毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どものワーキングメモリ
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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ワーキングメモリ（つまり、頭の中で調整できる情報量）は、子どもたちが自由研究の一環として、iPad 上でミスター・アントの体に貼られたカラフルなステッカーの位置を思い出して識別する、ミスター・アントのタスクで評価されます。初期のツールボックスにアクセスできます。
Mr Ant タスクのスコアは、次のように計算されるポイント スコアを使用して計算されます。レベル 1 から始まり、3 つの試行のうち少なくとも 2 つが正確に実行された連続レベルごとに 1 ポイント、すべて正解した場合の 1/3 ポイントを加算します。その後の試練。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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子どもの認知的柔軟性
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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認知的柔軟性 (つまり、注意を制御し方向を変える能力) は、自由にアクセスできる幼児向けツールボックスの一部として、子供たちが色でカードを分類し、iPad 上で形を整えるカード分類タスクで評価されます。
カード分類タスクの場合、調査者はブロック 1 (切り替え前) とブロック 2 (切り替え後) の精度を確認する傾向があります。
切り替え後の精度スコアは、子供が 1 つの並べ替えルールから次の並べ替えルールにどの程度うまく切り替えられるかを指標することを目的としているため、調査員は、切り替え後の精度が切り替え前の精度より大きい場合、2 つのスコアを交換します。
これにより、切り替え後の最終スコア (ブロック 2 + ブロック 3) が、並べ替えルールを正常に切り替える子供の能力を反映するようになります。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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子供の睡眠 - デバイスベースの期間
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（5週目）、フォローアップ（17週目）
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目的の夜間睡眠時間は、非支配的な手首に7日間摩耗した軸AX3加速度計を使用して評価されます。
生の加速度データは、オープンソースソフトウェアGGIRで処理されます。
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ベースライン（0週目）、介入後（5週目）、フォローアップ（17週目）
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子供の睡眠 - デバイスベースのタイミング
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（5週目）、フォローアップ（17週目）
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客観的な睡眠タイミングは、非支配的な手首に7日間摩耗した軸Ax3加速度計を使用して評価されます。
生の加速度データは、オープンソースソフトウェアGGIRで処理されます。
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ベースライン（0週目）、介入後（5週目）、フォローアップ（17週目）
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子どもの睡眠 - 就寝時ルーチンアンケート
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（5週目）、フォローアップ（17週目）
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保護者は、5ポイントのリッカートスケールで31個のアイテムを含む就寝時ルーチンアンケートを完了します。
このアンケートの結果、就寝時の日常的な一貫性と日常的な動作と環境の2つのサブスケールが得られます。
より高いスコアは、より一貫した就寝時のルーチンを示します。
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ベースライン（0週目）、介入後（5週目）、フォローアップ（17週目）
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子どもの行動
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（5週目）、フォローアップ（17週目）
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保護者と教師は、子供の典型的な自己規制と社会的行動（親バージョン）と教室（教師版）を説明する34のアイテムを含む子供の自己調節と行動アンケート（CSBQ、〜10分）を完了します。
回答者は、「真実ではない」から「非常に真実」に至るまでの5段階のスケールで、子供の行動がどのようなものかを説明しています。
CSBQは、次のサブスケールを提供します：自己規制、社交性、外部化問題、内部化の問題、および向社会的行動。
CSBQは、3〜6歳の子供で有効で信頼性があります。
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ベースライン（0週目）、介入後（5週目）、フォローアップ（17週目）
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子どもの阻害
時間枠：ベースライン（0週目）と介入後（5週目）
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Nibition（つまり、行動の衝動を制御する能力）は、自由にアクセス可能な初期のツールボックスの一部として、子供が魚を特定し、iPadの画面に表示されるサメを避けるように求められるGo/No-Goタスクで評価されます。
インパルスコントロールスコアが計算されます（％GO精度x％ノーゴー精度）。これは、その典型的な（前の）応答の強さのコンテキストでの応答を差し控える子供の能力を反映しています。
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ベースライン（0週目）と介入後（5週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (実際)
2026年1月21日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00138759
- 5P20GM130420 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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