Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rested & Ready to Learn: Pilot RCT

30 mars 2026 uppdaterad av: Sarah Burkart, University of South Carolina

Förebyggande strategier för att förbättra unga barns sömnutveckling - del 2

Målet med denna pilot randomiserad kontrollerad rättegång är att testa genomförbarhet, acceptabilitet och preliminär signal om effekt av ett kombinerat skol- och hembaserat sömnfrämjande program för små barn före övergången för dagis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna pilot randomiserade kontrollerade studier kommer att testa en kombinerad skol- och hembaserad sömnfrämjande intervention utformad för att förbättra små barns sömn och klassrumsbeteende. Klassrum kommer att randomiseras till antingen interventions- eller väntelistkontrollgruppen. Interventionsinnehåll kommer att levereras via textmeddelande till föräldrarnas telefoner och i klassrummet. Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten i interventionen. Det sekundära målet är att bedöma den preliminära signalen om effekt på barns sömn och klassrumsbeteende. Resultat från denna studie kommer att informera alla nödvändiga interventionsmodifieringar före en helt driven randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellan 4-6 års åldrar
  • För närvarande inskriven i en deltagande skolas 4-åriga dagis (4K) klassrum
  • Förälder/vårdnadshavare som är villig att fylla i frågeformulär på engelska
  • Förälder/vårdnadshavare måste ha tillgång till en mobiltelefon med sms -kapacitet

Uteslutningskriterier:

- Förälder eller barn har ett medicinskt tillstånd som försämrar deras förmåga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vilade och redo att lära sig
Rested & Ready to Learn Sleep Promotion Program innehåller textmeddelanden till föräldrar, hemaktiviteter för föräldrar och barn att slutföra tillsammans och korta klassrumslektioner.
Interventionen målar att förbättra små barns sömn genom att ge föräldrar sömnutbildning och aktiviteter att göra hemma med sitt barn. Klassrumslärare kommer också att leverera en kort lektion i linje med interventionsämnen för att stärka viktiga meddelanden i klassrummet. Sömninsatsen kommer att fokusera på fördelarna med sömn (fysisk hälsa, social-emotionell hälsa, klassrumsdeltagande/lärande), skapa och hålla sig till en sänggåendet, skärmanvändning före sängen och utvecklingsmässigt lämpligt sömnbeteende.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. De kommer att placeras på en väntelista och kommer att få det vilade och redo att lära sig intervention när alla bedömningar är färdiga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsrelaterad genomförbarhet - interventionstrohet
Tidsram: Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
Interventionstrohet, leveransen av interventionen som ursprungligen planerat, kommer att bedömas via lärarrapport. Interventionstrohet kommer att bedömas med ett studiespecifikt frågeformulär för att bedöma om alla klassrumskomponenter levererades som planerat.
Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
Interventionsrelaterad genomförbarhet - närvarograd
Tidsram: Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
Barns närvaro i skolan under interventionstillfällen kommer att tillhandahållas av klassjournaler.
Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
Interventionsrelaterad genomförbarhet - deltagarens efterlevnad av intervention (hem)
Tidsram: Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
Efterlevnad av den hembaserade komponenten kommer att förlita sig på länkanvändningsdata för att bedöma föräldrarnas engagemang med onlinematerialet. Utredarna kommer att hämta information om antalet föräldrar som klickar på länkar från veckomaterial och antalet föräldrar som inte öppnar länkar.
Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
Försöksrelaterad genomförbarhet - rekryteringsförmåga
Tidsram: Genom rekryteringsperioden, upp till 6 veckor
Rekryteringsförmåga kommer att mätas av andelen berättigade barn som registrerar sig vid baslinjen
Genom rekryteringsperioden, upp till 6 veckor
Försöksrelaterad genomförbarhet - behållning
Tidsram: Veckovis genom genomförande av studier (veckor 1-5)
Retention kommer att mätas med andelen inskrivna barn som förblir i studien genom interventionens längd. Skälen till bortfall kommer också att utvärderas
Veckovis genom genomförande av studier (veckor 1-5)
Interventionsrelaterad genomförbarhet - Deltagarnas anslutning till intervention (skola)
Tidsram: Veckovis genom genomförande av studier (veckor 1-4)
Skolbaserad vidhäftning kommer att bedömas av en lärares slutförd undersökning som kommer att indikera om de implementerade interventionen varje vecka
Veckovis genom genomförande av studier (veckor 1-4)
Interventionsrelaterad genomförbarhet - Uppsamlingsfrekvenser för datainsamling
Tidsram: Veckovis genom genomförande av studier (veckor 1-4)
Datainsamlingens slutförande kommer att beräknas för att förstå genomförbarheten av datainsamlingsprotokoll
Veckovis genom genomförande av studier (veckor 1-4)
Interventionsrelaterad genomförbarhet - genomförbarhet av datainsamling
Tidsram: Efterintervention (vecka 5-9)
Möjligheten för datainsamlingsförfaranden kommer att bedömas med kvalitativ feedback från föräldrar under semistrukturerade intervjuer efter studien.
Efterintervention (vecka 5-9)
Godtagbarhet
Tidsram: Veckovis genom genomförande av studier (veckor 1-4), efter intervention (vecka 5-9)
Acceptabilitet av interventionsförhållandena definieras som deltagarnas uppfattning om att interventionen är tillfredsställande och kommer att bedömas med korta veckor för föräldrar och lärare. Övergripande acceptabilitet kommer att utvärderas med en utgångsundersökning som består av Likert-skala föremål och öppna svar för att förstå likes/ogillar, innehåll, logistik och feedback för framtida iterationer. Frågor om Likert-stil kommer att ha svaralternativ som sträcker sig från 1-5 med större poäng som representerar högre acceptabilitet.
Veckovis genom genomförande av studier (veckor 1-4), efter intervention (vecka 5-9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns arbetsminne
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
Arbetsminnet (dvs mängden information som kan koordineras i sinnet) kommer att bedömas med Mr. Ant-uppgiften där barn kommer att komma ihåg och identifiera platsen för färgglada klistermärken på Mr. Ants kropp på en iPad som en del av den fria tillgänglig Early Years Toolbox. För uppgiften Mr Ant beräknas poängen med hjälp av en poäng som beräknas som: med början från nivå 1, en poäng för varje på varandra följande nivå där minst två av de tre försöken utfördes korrekt, plus 1/3 av en poäng för alla korrekta rättegångar därefter.
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
Kognitiv flexibilitet hos barn
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
Kognitiv flexibilitet (d.v.s. förmågan att kontrollera och omdirigera uppmärksamhet) kommer att bedömas med uppgiften Kortsortering där barn kommer att sortera kort efter färg och sedan forma på en iPad som en del av den fritt tillgängliga Early Years Toolbox. För kortsorteringsuppgiften tenderar utredare att granska noggrannheten för Block 1 (för-omkoppling) och Block 2 (efter-switch). Eftersom ett noggrannhetspoäng efter byte avser att indexera i vilken utsträckning ett barn framgångsrikt skulle kunna byta från en sorteringsregel till nästa, kommer utredarna att byta ut de två poängen om noggrannheten efter bytet är större än precisionen före bytet. Detta säkerställer att slutliga poäng efter byte (block 2 + block 3) återspeglar barnets förmåga att framgångsrikt växla mellan sorteringsregler.
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
Barn sömn - enhetsbaserad varaktighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5), ​​uppföljning (vecka 17)
Objektiva nattlig sömnvaraktighet kommer att bedömas med användning av axivitet Ax3-accelerometrar som bärs på den icke-dominerande handleden i 7 dagar. Rå accelerometri-data kommer att behandlas med öppen källkodsprogramvara, GGIR.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5), ​​uppföljning (vecka 17)
Barns sömn - enhetsbaserad timing
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5), ​​uppföljning (vecka 17)
Objektiv sömntiming kommer att utvärderas med hjälp av axivitet AX3-accelerometrar som bärs på den icke-dominerande handleden i 7 dagar. Rå accelerometri-data kommer att behandlas med öppen källkodsprogramvara, GGIR.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5), ​​uppföljning (vecka 17)
Barnens sömn - Frågeformulär för sänggåendet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5), ​​uppföljning (vecka 17)
Föräldrar kommer att fylla i frågeformuläret för sänggåendet som innehåller 31 artiklar på en 5-punkts Likert-skala. Detta frågeformulär resulterar i två underskalor - rutinmässiga konsistens och rutinmiljö och miljö. Högre poäng indikerar mer konsekventa sänggåendesrutiner.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5), ​​uppföljning (vecka 17)
Barns beteende
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5), ​​uppföljning (vecka 17)
Föräldrar och lärare kommer att fylla i barns självreglering och beteendefrågeformulär (CSBQ, ~ 10 min) som innehåller 34 artiklar som beskriver barns typiska självreglering och sociala beteende i hemmet (förälderversion) och klassrum (lärarversion). De svarande beskriver hur barnets beteende är på en fempunktsskala som sträcker sig från "inte sant" till "mycket sant." CSBQ tillhandahåller följande underskalor: självreglering, sällskap, externiseringsproblem, internaliserande problem och prosocialt beteende. CSBQ är giltig och pålitlig hos barn i åldrarna 3-6 år.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 5), ​​uppföljning (vecka 17)
Hämning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 5)
NHIBITION (dvs förmågan att kontrollera beteendemässiga impulser) kommer att utvärderas med GO/No-Go-uppgiften där barn uppmanas att identifiera fisk och undvika hajar som visas på skärmen på en iPad som en del av den fritt tillgängliga tidiga årsverktygslådan. En impulskontrollpoäng beräknas ( % GO-noggrannhet x % no-go noggrannhet), vilket återspeglar barnets förmåga att hålla sitt svar i samband med styrkan hos det typiska (förpotent) svaret.
Baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Första postat (Faktisk)

18 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00138759
  • 5P20GM130420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera