Lepo ja valmis oppimaan: Pilot RCT
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sarah Burkart, University of South Carolina
Ennaltaehkäisystrategiat pienten lasten unen kehityksen parantamiseksi - osa 2
Tämän lentäjän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata pienten lasten yhdistetyn koulu- ja kotipohjaisen unen edistämisohjelman vaikutuksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava signaali ennen lastentarhan siirtymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä lentäjä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa yhdistetyn koulu- ja kotipohjaisen unen edistämistoimenpiteen, jonka tarkoituksena on parantaa pienten lasten unen ja luokkahuoneen käyttäytymistä.
Luokkahuoneet satunnaistetaan joko interventioon tai odotuslista -ohjausryhmään.
Interventiosisältö toimitetaan tekstiviestin kautta vanhempien puhelimille ja luokkahuoneessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida alustava signaali vaikutuksesta lasten uneen ja luokkahuoneen käyttäytymiseen.
Tämän tutkimuksen tulokset ilmoittavat mahdollisista tarvittavista interventiomuutoksista ennen täysin virtalähteistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-6-vuotiaiden lapsi
- Tällä hetkellä ilmoittautunut osallistuvan koulun 4-vuotiaan lastentarhan (4K) luokkahuoneeseen
- Vanhempi/huoltaja on halukas täyttämään kyselylomakkeet englanniksi
- Vanhemmalla/huoltajalla on oltava pääsy matkapuhelimeen, jolla on tekstiviestit
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmalla tai lapsella on sairaus, joka heikentää heidän kykyään osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lepo ja valmis oppimaan
Lepo ja valmis oppimaan unen edistämisohjelma sisältää tekstiviestien vanhemmille, vanhempien ja lasten kotitoiminnot yhdessä ja lyhyen luokkahuonetunteja.
|
Interventio kohdistuu pienten lasten unen parantamiseen tarjoamalla vanhemmille nukkumiskoulutusta ja aktiviteetteja kotona lapsensa kanssa.
Luokkaopettajat toimittavat myös lyhyen oppitunnin, joka on linjassa interventioaiheiden kanssa luokkahuoneessa avainviestien vahvistamiseksi.
Unen interventiossa keskitytään unen eduihin (fyysinen terveys, sosiaalinen ja emotionaalinen terveys, luokkahuoneen osallistuminen/oppiminen), luomiseen ja nukkumaanmenon rutiiniin, näytönkäyttöön ennen nukkumaanmenoa ja kehitystyötä sopivaa unikäyttäytymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Kontrolliryhmä ei saa puuttumista.
Ne asetetaan odotuslistalle ja he saavat lepo- ja valmiita oppimaan interventiota, kun kaikki arviot ovat valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvä toteutettavuus - interventiouskollisuus
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
Interventiotarkkuutta, intervention toteutumista alun perin suunnitellun mukaisesti, arvioidaan opettajan raportin kautta.
Interventiotarkkuutta arvioidaan tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella sen arvioimiseksi, toimitettiinko kaikki luokkahuoneen osat suunnitellusti.
|
Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
|
Interventioon liittyvä toteutettavuus - osallistumisaste
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
Lasten osallistuminen kouluun interventioistuntojen aikana saadaan luokkapöytäkirjoista.
|
Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
|
Interventioon liittyvä toteutettavuus - osallistujan sitoutuminen interventioon (kotiin)
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
Kotipohjaisen komponentin noudattaminen perustuu linkkien käyttötietoihin arvioidakseen vanhempien sitoutumista verkkomateriaaliin.
Tutkijat poimivat tiedot viikoittaisesta aineistosta linkkejä napsauttaneiden vanhempien ja linkkien avaamattomien vanhempien lukumäärästä.
|
Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
|
Kokeen liittyvä toteutettavuus - Rekrytointikyky
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana jopa 6 viikkoa
|
Rekrytointikyky mitataan lähtötasoon ilmoittautuneiden kelpoisten lasten osuudella
|
Rekrytointijakson aikana jopa 6 viikkoa
|
|
Kokeen liittyvä toteutettavuus - pidätys
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen valmistumisen kautta (viikot 1-5)
|
Retentio mitataan ilmoittautuneiden lasten osuudella, jotka pysyvät tutkimuksessa intervention pituuden kautta.
Myös keskeyttäneiden syyt arvioidaan
|
Viikoittain tutkimuksen valmistumisen kautta (viikot 1-5)
|
|
Interventioon liittyvä toteutettavuus - Osallistujien tarttuminen interventioon (koulu)
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen valmistumisen kautta (viikot 1-4)
|
Koulupohjainen noudattaminen arvioidaan opettajan valmistuneella kyselyllä, joka osoittaa, toteuttavatko he intervention viikossa vai eivät viikossa
|
Viikoittain tutkimuksen valmistumisen kautta (viikot 1-4)
|
|
Interventioihin liittyvä toteutettavuus - tiedonkeruun valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen valmistumisen kautta (viikot 1-4)
|
Tiedonkeruun valmistumisaste lasketaan tiedonkeruuprotokollien toteutettavuuden ymmärtämiseksi
|
Viikoittain tutkimuksen valmistumisen kautta (viikot 1-4)
|
|
Interventioihin liittyvä toteutettavuus - tiedonkeruun toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko 5-9)
|
Tiedonkeruumenettelyjen toteutettavuus arvioidaan vanhempien laadullisella palautteella tutkimuksen jälkeisten puolijärjestelmällisten haastattelujen aikana.
|
Intervention jälkeinen (viikko 5-9)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen valmistumisen kautta (viikot 1-4), intervention jälkeinen (viikko 5-9)
|
Interventio -olosuhteiden hyväksyttävyys määritellään osallistujien käsitys siitä, että interventio on tyydyttävä ja että sitä arvioidaan lyhyillä viikoittaisilla kyselylomakkeilla vanhemmille ja opettajille.
Yleinen hyväksyttävyys arvioidaan poistumistutkimuksella, joka koostuu Likert-asteikon kohteista ja avoimista vastauksista ymmärtääksesi kaltaisia/inhoa, sisältöä, logistiikkaa ja palautetta tulevia iteraatioita varten.
Likert-tyylisten kysymysten vastausvaihtoehdot ovat välillä 1-5, ja suuremmat pisteet edustavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Viikoittain tutkimuksen valmistumisen kautta (viikot 1-4), intervention jälkeinen (viikko 5-9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Työmuistia (eli mielessä koordinoitavaa tiedon määrää) arvioidaan herra Ant -tehtävällä, jossa lapset muistavat ja tunnistavat värikkäiden tarrojen sijainnin herra Muurahaisen kehossa iPadilla osana vapaasti tehtävää. helppokäyttöinen Early Years Toolbox.
Mr Ant -tehtävän pisteet lasketaan pistemäärällä, joka lasketaan seuraavasti: tasosta 1 alkaen yksi piste jokaiselta peräkkäiseltä tasolta, jossa vähintään kaksi kolmesta kokeesta suoritettiin tarkasti, plus 1/3 pisteestä kaikista oikein kokeet sen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
|
Lapsen kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Kognitiivista joustavuutta (eli kykyä hallita ja ohjata huomio) arvioidaan korttien lajittelutehtävällä, jossa lapset lajittelevat kortit värin mukaan ja muotoilevat sitten iPadilla osana vapaasti saatavilla olevaa Early Years Toolboxia.
Korttien lajittelutehtävää varten tutkijoilla on tapana tarkistaa lohkon 1 (esikytkentä) ja lohkon 2 (vaihdon jälkeen) tarkkuus.
Koska vaihdon jälkeisen tarkkuuspistemäärän tarkoituksena on indeksoida, missä määrin lapsi onnistui siirtymään lajittelusäännöstä toiseen, tutkijat vaihtavat kaksi pistettä, jos vaihdon jälkeinen tarkkuus on suurempi kuin vaihtoa edeltävä tarkkuus.
Tämä varmistaa, että lopulliset vaihdon jälkeiset pisteet (lohko 2 + lohko 3) kuvastavat lapsen kykyä vaihtaa onnistuneesti lajittelusääntöjen välillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
|
Lasten uni - laitepohjainen kesto
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 17)
|
Objektiivinen yöllinen unen kesto arvioidaan käyttämällä AxIVE AX3 -kiihdytysmittareita, joita ei ole hallitsevassa ranteessa 7 päivän ajan.
Raaka kiihtyvyystiedot käsitellään avoimen lähdekoodin ohjelmistolla, GGIR.
|
Baseline (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 17)
|
|
Lasten uni - laitepohjainen ajoitus
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 17)
|
Objektiivinen unen ajoitus arvioidaan käyttämällä AxIVE AX3 -kiihdytysmittareita, joita ei ole hallitsevassa ranteessa 7 päivän ajan.
Raaka kiihtyvyystiedot käsitellään avoimen lähdekoodin ohjelmistolla, GGIR.
|
Baseline (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 17)
|
|
Lasten uni - nukkumaanmenon rutiinit Kysely
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 17)
|
Vanhemmat täyttävät nukkumaanmenon rutiinikyselyn, joka sisältää 31 tuotetta 5-pisteisessä Likert-asteikolla.
Tämä kyselylomake johtaa kahteen osa -asteikkoon - nukkumaanmenon rutiininomainen johdonmukaisuus ja rutiininomainen käyttäytyminen ja ympäristö.
Korkeammat pisteet osoittavat yhtenäisempiä nukkumaanmenot.
|
Baseline (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 17)
|
|
Lasten käyttäytyminen
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 17)
|
Vanhemmat ja opettajat täyttävät lapsen itsesääntely- ja käyttäytymiskyselyn (CSBQ, ~ 10 min), joka sisältää 34 kohdetta, jotka kuvaavat lasten tyypillistä itsesääntelyä ja sosiaalista käyttäytymistä kotona (vanhempi versio) ja luokkahuoneessa (opettajaversio).
Vastaajat kuvaavat, millainen lapsen käyttäytyminen on viiden pisteen asteikolla "ei totta" "hyvin totta".
CSBQ tarjoaa seuraavat ala-asteikot: itsesääntely, sosiaalisuus, ulkoistamisongelmat, ongelmien sisäistäminen ja prososiaalinen käyttäytyminen.
CSBQ on kelvollinen ja luotettava 3–6-vuotiailla lapsilla.
|
Baseline (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 17)
|
|
Lasten esto
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Nhibitio (ts. Kyky hallita käyttäytymisimpulsseja) arvioidaan Go/No-Go -tehtävällä, jossa lapsia pyydetään tunnistamaan kalat ja välttämään haita, jotka on esitetty näytöllä iPadilla osana vapaasti saatavissa olevaa varhaisvuosien työkalupakkia.
Impulssinhallintapiste lasketaan ( % GO-tarkkuus x % no-go-tarkkuus), mikä heijastaa lapsen kykyä pidättää heidän vasteensa kyseisen tyypillisen (esikäsittelyn) vasteen vahvuuden yhteydessä.
|
Peruste (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00138759
- 5P20GM130420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .