- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06882005
Отдых и готов учиться: Pilot RCT
30 марта 2026 г. обновлено: Sarah Burkart, University of South Carolina
Стратегии профилактики для улучшения развития сна детей - часть 2
Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого испытания состоит в том, чтобы проверить выполнимость, приемлемость и предварительный сигнал влияния комбинированной программы продвижения сна и дома для маленьких детей до перехода в детском саду.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование проверит комбинированное вмешательство по продвижению сна и дома, предназначенное для улучшения сна и поведения в классе.
Классные комнаты будут рандомизированы либо в контрольную группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Содержание вмешательства будет доставлено через текстовое сообщение на телефоны родителей и в классе.
Основной целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости вмешательства.
Вторичная цель - оценить предварительный сигнал влияния на сон детей и поведение в классе.
Результаты этого исследования сообщают о любых необходимых модификациях вмешательства перед полностью включенным рандомизированным контролируемым исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте от 4 до 6 лет
- В настоящее время зачислен в классную комнату для 4-летнего детского сада участвующего школы (4K)
- Родитель/опекун готов заполнить анкеты на английском языке
- Родитель/опекун должен иметь доступ к мобильному телефону с возможностями текстовых сообщений
Критерии исключения:
- родитель или ребенок имеет состояние здоровья, которое ухудшает их способность участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отдыхался и готов учиться
Программа по продвижению сна отдыхает и готова к изучению сна, включала в себя текстовые сообщения для родителей, домашние занятия для родителей и детей, и краткие уроки в классе.
|
Вмешательство направлено на улучшение сна маленьких детей, предоставляя родителям образование во сне и занятия, чтобы заниматься дома со своим ребенком.
Учителя в классе также проведут краткий урок, выровненный с темами вмешательства, чтобы усилить ключевые сообщения в классе.
Вмешательство во сне будет сосредоточено на преимуществах сна (физическое здоровье, социальное эмоциональное здоровье, участие/обучение в классе), создание и прилипность к рутине перед сном, использование экрана перед сном и подходящее для развития поведение сна.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
Они будут размещены в списке ожидания и получат отдых и готовы к изучению вмешательства после завершения всех оценок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства – точность вмешательства
Временное ограничение: Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
Верность вмешательства, его реализация в соответствии с первоначальным планом будут оцениваться с помощью отчета учителя.
Верность вмешательства будет оцениваться с помощью специальной анкеты для оценки того, все ли компоненты классной комнаты были реализованы, как запланировано.
|
Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
|
Осуществимость вмешательства – уровень посещаемости
Временное ограничение: Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
Посещение детьми школы во время интервенционных занятий будет отражаться в классных записях.
|
Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
|
Осуществимость вмешательства – соблюдение участниками вмешательства (дома)
Временное ограничение: Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
Соблюдение домашнего компонента будет зависеть от данных об использовании ссылок для оценки взаимодействия родителей с онлайн-материалами.
Следователи будут извлекать информацию о количестве родителей, которые нажимают на ссылки, из еженедельных материалов, а также о количестве родителей, которые не открывают ссылки.
|
Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
|
Связанные с пробными способностями - возможность набора персонала
Временное ограничение: Через период найма до 6 недель
|
Возможности найма будут измерены доли подходящих детей, которые зарегистрируются в начале исследования
|
Через период найма до 6 недель
|
|
Связанные с испытанием осуществимость - удержание
Временное ограничение: Еженедельно через завершение исследования (недели 1-5)
|
Удержание будет измерено доли зачисленных детей, которые остаются в исследовании по длине вмешательства.
Причины отсева также будут оценены
|
Еженедельно через завершение исследования (недели 1-5)
|
|
Связанная с вмешательством осуществимость - соблюдение участника к вмешательству (школа)
Временное ограничение: Еженедельно через завершение исследования (недели 1-4)
|
Приверженность в школе будет оцениваться с помощью опроса, завершенного учителем, который будет указывать, реализуют ли они вмешательство каждую неделю или нет каждую неделю
|
Еженедельно через завершение исследования (недели 1-4)
|
|
Связанная с вмешательством осуществимость - показатели завершения сбора данных
Временное ограничение: Еженедельно через завершение исследования (недели 1-4)
|
Скорочные показатели сбора данных будут рассчитаны для понимания осуществимости протоколов сбора данных
|
Еженедельно через завершение исследования (недели 1-4)
|
|
Связанная с вмешательством осуществимость - выполнимость сбора данных
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 5-9)
|
Процедура сбора данных будет оцениваться с качественной обратной связью от родителей во время полуструктурированных интервью после исследования.
|
После вмешательства (неделя 5-9)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Еженедельно за завершение исследования (недели 1-4), после вмешательства (неделя 5-9)
|
Приемлемость условий вмешательства определяется как восприятие участников, что вмешательство является удовлетворительным и будет оцениваться с помощью коротких еженедельных анкет для родителей и учителей.
Общая приемлемость будет оцениваться с помощью выходящей версии, состоящей из предметов масштаба Лайкерта и открытых ответов, чтобы понять лайки/антипатия, контент, логистику и обратную связь для будущих итераций.
Вопросы в стиле Лайкерта будут иметь варианты ответа от 1 до 5 с большими показателями, представляющими более высокую приемлемость.
|
Еженедельно за завершение исследования (недели 1-4), после вмешательства (неделя 5-9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая память ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
Рабочая память (т. е. объем информации, который может быть скоординирован в уме) будет оцениваться с помощью задания «Мистер Муравей», в ходе которого дети будут вспоминать и определять расположение красочных наклеек на теле мистера Муравья на iPad в рамках свободного задания. доступный набор инструментов для раннего детства.
Для задания «Мистер Муравей» баллы подсчитываются с использованием баллов, рассчитываемых следующим образом: начиная с уровня 1, по одному баллу за каждый последовательный уровень, на котором хотя бы два из трех попыток были выполнены точно, плюс 1/3 балла за все правильные действия. испытания после этого.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
|
Когнитивная гибкость ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
Когнитивная гибкость (т. е. способность контролировать и перенаправлять внимание) будет оцениваться с помощью задания на сортировку карточек, в ходе которого дети будут сортировать карточки по цвету, а затем формировать их на iPad в рамках свободно доступного набора инструментов Early Years Toolbox.
При выполнении задачи по сортировке карт следователи, как правило, проверяют точность блока 1 (до переключения) и блока 2 (после переключения).
Поскольку показатель точности после переключения предназначен для индексации степени, в которой ребенок может успешно перейти от одного правила сортировки к другому, исследователи поменяют местами два показателя, если точность после переключения превышает точность до переключения.
Это гарантирует, что итоговые оценки после переключения (Блок 2 + Блок 3) отражают способность ребенка успешно переключаться между правилами сортировки.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
|
Ребенок сон - продолжительность на основе устройств
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (неделя 5), последующее наблюдение (17 неделе)
|
Объективная ночная продолжительность сна будет оцениваться с использованием акселерометров Axivity Ax3, которые носят на не доминантном запястье в течение 7 дней.
Необработанные данные об акселерометрии будут обработаны с помощью программного обеспечения с открытым исходным кодом, GGIR.
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (неделя 5), последующее наблюдение (17 неделе)
|
|
Детский сон - время на основе устройств
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (неделя 5), последующее наблюдение (17 неделе)
|
Объективное время сна будет оцениваться с использованием акселерометров Axivity Ax3, которые носят на не доминантном запястье в течение 7 дней.
Необработанные данные об акселерометрии будут обработаны с помощью программного обеспечения с открытым исходным кодом, GGIR.
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (неделя 5), последующее наблюдение (17 неделе)
|
|
Ребенок сон - анкету для подготовки к перед сном
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (неделя 5), последующее наблюдение (17 неделе)
|
Родители заполнят анкету для подготовки к перед сном, который содержит 31 пункт по 5-балльной шкале Лайкерта.
Эта анкету приводит к двум подшкалам - обычной последовательности и обычным поведением и среде.
Более высокие оценки указывают на более последовательные процедуры перед сном.
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (неделя 5), последующее наблюдение (17 неделе)
|
|
Детское поведение
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (неделя 5), последующее наблюдение (17 неделе)
|
Родители и учителя заполнят вопросник по саморегуляции и поведению ребенка (CSBQ, ~ 10 мин), который содержит 34 пункта, описывающие типичную саморегуляцию детей и социальное поведение в домашних условиях (родительская версия) и классная комната (версия учителя).
Респонденты описывают, на что похоже поведение ребенка в пятибалльной шкале, от «не правды» до «очень правдивого».
CSBQ предоставляет следующие подшкалы: саморегуляция, общительность, экстернализация, проблемы интернализации и просоциальное поведение.
CSBQ является действительным и надежным у детей в возрасте от 3 до 6 лет.
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (неделя 5), последующее наблюдение (17 неделе)
|
|
Детское запрещение
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (неделя 5)
|
NIBITITION (то есть способность контролировать поведенческие импульсы) будет оцениваться с помощью задачи GO/не-вывода, в которой детей просят идентифицировать рыбу и избегать акул, показанных на экране на iPad, как часть свободно доступного инструментального ящика ранних лет.
Рассчитается импульсная оценка ( % точность x % x % of-go точность), которая отражает способность ребенка удерживать свой ответ в контексте силы этого типичного (предполагаемого) ответа.
|
Базовая линия (неделя 0) и после вмешательства (неделя 5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00138759
- 5P20GM130420 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .