Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spoczynkowe i gotowe do nauki: Pilot RCT

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Burkart, University of South Carolina

Strategie zapobiegania zwiększaniu rozwoju snu małych dzieci - część 2

Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania kontrolowanego jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnego sygnału efektu połączonego programu promocji snu w szkole i domu dla małych dzieci przed przejściem przedszkola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane przetestuje połączoną interwencję snu opartą na szkolnym i domu, zaprojektowana w celu poprawy snu małych dzieci i zachowań w klasie. Sale klasy będą losowo przydzielone do grupy kontrolnej interwencji lub listy oczekujących. Treści interwencyjne będą dostarczane przez SMS -a do telefonów rodziców i w klasie. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji. Drugim celem jest ocena wstępnego sygnału wpływu na sen dzieci i zachowanie w klasie. Wyniki tego badania poinformują wszelkie niezbędne modyfikacje interwencji przed w pełni zasilanym randomizowanym badaniem kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko w wieku 4-6 lat
  • Obecnie zapisany do 4-letniego przedszkola (4K) uczestniczącej szkoły
  • Rodzic/opiekun chętny do wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim
  • Rodzic/Guardian musi mieć dostęp do telefonu komórkowego z możliwościami SMS -ami

Kryteria wykluczenia:

- Rodzic lub dziecko ma stan zdrowia, który upośledza ich zdolność do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wypoczęte i gotowe do nauki
Program promocji wypoczynku i gotowy do nauki snu obejmuje wiadomości tekstowe dla rodziców, zajęcia domowe dla rodziców i dzieci do ukończenia oraz krótkie lekcje w klasie.
Behawioralne: Wypoczęte i gotowe do nauki
Interwencja jest skierowana do poprawy snu małych dzieci poprzez zapewnienie rodzicom edukacji snu i zajęć do wykonania w domu z dzieckiem. Nauczyciele w klasie dostarczy również krótką lekcję dostosowaną do tematów interwencyjnych w celu wzmocnienia kluczowych wiadomości w klasie. Interwencja snu koncentruje się na zaletach snu (zdrowie fizyczne, zdrowie społeczno-emocjonalne, uczestnictwo w klasie/uczenie się), tworzeniu i trzymaniu się rutyny przed snem, korzystaniu z ekranu przed snem i zachowaniu snu odpowiedniego do rozwoju.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Zostaną umieszczone na liście oczekujących i otrzymają wypoczęte i gotowe do nauki interwencji po zakończeniu wszystkich ocen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji – wierność interwencji
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
Wierność interwencji i jej realizacja zgodnie z pierwotnym planem będą oceniane na podstawie raportu nauczyciela. Wiarygodność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do konkretnego badania, aby ocenić, czy wszystkie elementy zajęć zostały zrealizowane zgodnie z planem.
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
Możliwość realizacji interwencji – frekwencja
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
Obecność dzieci w szkole podczas zajęć interwencyjnych będzie potwierdzona protokołami zajęć.
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
Wykonalność związana z interwencją – przestrzeganie przez uczestnika interwencji (w domu)
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
Przestrzeganie komponentu domowego będzie opierać się na danych dotyczących wykorzystania łączy w celu oceny zaangażowania rodziców w materiały online. Badacze pobiorą informacje dotyczące liczby rodziców, którzy kliknęli linki, z cotygodniowych materiałów oraz liczby rodziców, którzy nie otwierają linków.
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
Wykonalność związana z próbą - zdolność rekrutacji
Ramy czasowe: Przez okres rekrutacji, do 6 tygodni
Zdolność rekrutacji będzie mierzona odsetkiem kwalifikujących się dzieci, które zapisują się na linię bazową
Przez okres rekrutacji, do 6 tygodni
Wykonalność związana z próbą - retencja
Ramy czasowe: Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-5)
Zatrzymanie będzie mierzone proporcją zapisanych dzieci, które pozostają w badaniu przez długość interwencji. Powody porzucenia zostaną również ocenione
Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-5)
Wykonalność związana z interwencją - przestrzeganie interwencji uczestników (szkoła)
Ramy czasowe: Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4)
Przyleganie szkolne będzie oceniane przez ankietę ukończoną przez nauczyciela, która wskazuje, czy wdrażali interwencję co tydzień
Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4)
Wykonalność związana z interwencją - wskaźniki zakończenia gromadzenia danych
Ramy czasowe: Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4)
Wskaźniki zakończenia gromadzenia danych zostaną obliczone, aby zrozumieć wykonalność protokołów gromadzenia danych
Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4)
Wykonalność związana z interwencją - wykonalność gromadzenia danych
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 5-9)
Wykonalność procedur gromadzenia danych zostanie oceniona za pomocą jakościowych informacji zwrotnych od rodziców podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po badaniu.
Po interwencji (tydzień 5-9)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4), po interwencji (tydzień 5-9)
Dopuszczalność warunków interwencyjnych jest definiowana jako postrzeganie uczestników, że interwencja jest zadowalająca i będzie oceniana z krótkimi tygodniowymi kwestionariuszami dla rodziców i nauczycieli. Ogólna akceptowalność zostanie oceniona za pomocą pozwu wyjścia składającego się z przedmiotów w skali Likerta i otwartych odpowiedzi na zrozumienie polubień/niechęci, treści, logistyki i informacji zwrotnych na temat przyszłych iteracji. Pytania w stylu Likerta będą miały opcje odpowiedzi od 1-5, a większe wyniki reprezentują wyższą akceptowalność.
Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4), po interwencji (tydzień 5-9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
Pamięć robocza (czyli ilość informacji, którą można skoordynować w umyśle) będzie oceniana za pomocą zadania Mr Ant, w którym dzieci będą przywoływać i identyfikować położenie kolorowych naklejek na ciele Mrówki na iPadzie w ramach swobodnego dostępny zestaw narzędzi dla najmłodszych dzieci. W zadaniu Mr Ant punktację oblicza się na podstawie punktacji obliczonej w następujący sposób: począwszy od poziomu 1, jeden punkt za każdy kolejny poziom, w którym co najmniej dwie z trzech prób zostały poprawnie wykonane, plus 1/3 punktu za wszystkie poprawne późniejsze próby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
Elastyczność poznawcza dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
Elastyczność poznawcza (tj. zdolność kontrolowania i przekierowywania uwagi) będzie oceniana za pomocą zadania Sortowanie kart, podczas którego dzieci będą sortować karty według kolorów, a następnie kształtować je na iPadzie w ramach ogólnodostępnego Zestawu narzędzi dla najmłodszych dzieci. W przypadku zadania Sortowanie kart badacze zazwyczaj sprawdzają dokładność Bloku 1 (przed zmianą) i Bloku 2 (po zmianie). Ponieważ wynik dokładności po zmianie ma na celu indeksowanie zakresu, w jakim dziecko może pomyślnie przejść z jednej reguły sortowania na drugą, badacze zamieniają oba wyniki, jeśli dokładność po zmianie jest większa niż dokładność przed zmianą. Dzięki temu ostateczne wyniki po zmianie (blok 2 + blok 3) odzwierciedlają zdolność dziecka do skutecznego przełączania się między regułami sortowania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
Śpiń dziecięcy - czas trwania urządzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
Obiektywny czas trwania snu zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów akcelerometrów AX3 AX3 noszonych na niedominującym nadgarstku przez 7 dni. Surowe dane akcelerometrii będą przetwarzane za pomocą oprogramowania typu open source, GGIR.
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
Sleep dla dzieci - czas oparty na urządzeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
Celowy czas snu zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów AX3 AX3 noszonych na niedominującym nadgarstku przez 7 dni. Surowe dane akcelerometrii będą przetwarzane za pomocą oprogramowania typu open source, GGIR.
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
Sen dziecka - Kwestionariusz rutyn na dobranoc
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
Rodzice zakończą kwestionariusz rutynowych rutynowych, który zawiera 31 pozycji w 5-punktowej skali Likerta. Ten kwestionariusz powoduje dwie podskale - rutynowa spójność i rutynowe zachowania i środowisko. Wyższe wyniki wskazują na bardziej spójne rutyny przed snem.
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
Rodzice i nauczyciele wypełnią kwestionariusz samoregulacji i zachowania dziecka (CSBQ, ~ 10 min), który zawiera 34 elementy opisujące typowe samoregulacje i zachowania społeczne w domu (wersja rodziców) i klasie (wersja nauczyciela). Respondenci opisują, jak wygląda zachowanie dziecka w pięciopunktowej skali, od „nieprawidłowości” do „bardzo prawdziwego”. CSBQ zapewnia następujące podskale: samoregulacja, towarzyskość, problemy eksternalizacyjne, problemy internalizacyjne i zachowania prospołeczne. CSBQ jest ważny i niezawodny u dzieci w wieku 3-6 lat.
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
Hamowanie dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
Nhibicja (tj. Zdolność do kontrolowania impulsów behawioralnych) zostanie ocenione za pomocą zadania GO/NO-GO, w którym dzieci proszone są o identyfikację ryb i unikanie rekinów wyświetlanych na ekranie na iPadzie w ramach swobodnie dostępnego zestawu narzędzi z wczesnych lat. Obliczany jest wynik kontroli impulsu ( % Go dokładność x % bez dokładności), co odzwierciedla zdolność dziecka do wstrzymywania ich odpowiedzi w kontekście siły tej typowej (przedpotentnej) odpowiedzi.
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00138759
  • 5P20GM130420 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypoczęte i gotowe do nauki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj