休息并准备学习：飞行员RCT
2026年3月30日 更新者：Sarah Burkart、University of South Carolina
预防策略来增强幼儿睡眠的发展 - 第2部分
该试验随机对照试验的目的是测试在幼儿园过渡之前针对幼儿的学校和家庭睡眠促进计划的可行性，可接受性和初步信号。
研究概览
详细说明
这项飞行员随机对照研究将测试旨在改善幼儿睡眠和课堂行为的学校和家庭睡眠促进干预措施。
教室将被随机分为干预列表或候补对照组。
干预内容将通过短信交付给父母的电话和课堂。
这项研究的主要目的是评估干预的可行性和可接受性。
次要目的是评估对儿童睡眠和课堂行为的影响的初步信号。
这项研究的结果将在全功率的随机对照试验之前告知任何必要的干预修改。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29208
- University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 4-6岁之间的孩子
- 目前正在参加一所参与学校的4岁幼儿园（4K）教室
- 父母/监护人愿意用英语完成问卷
- 家长/监护人必须访问具有发短信功能的手机
排除标准：
- 父母或孩子的医疗状况会损害他们参与的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：休息并准备学习
休息和准备学习睡眠促进计划包括给父母的文本消息，父母和孩子一起完成的家庭活动以及简短的课堂课。
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干预措施是通过为父母提供睡眠教育和与孩子在家进行的活动来改善幼儿睡眠的目标。
课堂老师还将提供一个简短的课程，并与干预主题保持一致，以加强课堂上的关键信息。
睡眠干预将集中于睡眠的好处（身体健康，社会情感健康，课堂参与/学习），创建并坚持睡前日常工作，床前使用屏幕以及发育适当的睡眠行为。
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无干预：控制
对照组将不会接受任何干预措施。
他们将被置于候补名单上，一旦完成所有评估，就会收到休息并准备好学习干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预相关的可行性——干预保真度
大体时间：每周直至学习完成（第 1-4 周）
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干预保真度，即按照原计划实施干预，将通过教师报告进行评估。
将通过针对特定研究的调查问卷来评估干预的保真度，以评估所有课堂内容是否按计划进行。
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每周直至学习完成（第 1-4 周）
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干预相关的可行性——出席率
大体时间：每周直至学习完成（第 1-4 周）
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干预课程期间儿童的出勤情况将由班级记录提供。
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每周直至学习完成（第 1-4 周）
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干预相关的可行性——参与者对干预的依从性（主页）
大体时间：每周直至学习完成（第 1-4 周）
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对家庭部分的遵守将依赖于链接使用数据来评估家长对在线材料的参与度。
调查人员将从每周的材料中提取与点击链接的家长数量和不打开链接的家长数量相关的信息。
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每周直至学习完成（第 1-4 周）
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与试用有关的可行性 - 招聘能力
大体时间：在招聘期内，最多6周
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招聘能力将通过在基线注册的合格儿童的比例来衡量
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在招聘期内，最多6周
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与试用有关的可行性 - 保留
大体时间：每周通过学习完成（第1-5周）
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保留将通过通过干预长度留在研究中的注册儿童的比例来衡量。
辍学的原因也将被评估
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每周通过学习完成（第1-5周）
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与干预有关的可行性 - 参与者遵守干预（学校）
大体时间：每周通过学习完成（第1-4周）
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基于学校的依从性将通过教师完成的调查进行评估，该调查将指示他们是否每周实施干预措施
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每周通过学习完成（第1-4周）
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与干预相关的可行性 - 数据收集完成率
大体时间：每周通过学习完成（第1-4周）
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将计算数据收集完成率以了解数据收集协议的可行性
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每周通过学习完成（第1-4周）
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与干预有关的可行性 - 数据收集可行性
大体时间：干预后（第5-9周）
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在研究后的半结构访谈中，将通过父母的定性反馈来评估数据收集程序的可行性。
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干预后（第5-9周）
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可接受性
大体时间：每周通过研究完成（第1-4周），干预后（第5-9周）
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干预条件的可接受性被定义为参与者对干预措施令人满意的看法，并将通过为父母和老师的每周一次调查表进行评估。
总体上可接受性将通过出口调查进行评估，其中包括李克特级项目和开放式的响应，以了解喜欢/不喜欢，内容，物流和反馈以进行未来的迭代。
李克特风格的问题的响应选项范围从1-5不等，得分更高，代表更高的可接受性。
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每周通过研究完成（第1-4周），干预后（第5-9周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童工作记忆
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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工作记忆（即可以在头脑中协调的信息量）将通过“蚂蚁先生”任务进行评估，在该任务中，孩子们将在 iPad 上回忆并识别蚂蚁先生身上彩色贴纸的位置，作为自由活动的一部分。可访问的早期工具箱。
对于蚂蚁先生任务，分数的计算采用如下计算的分值：从第 1 级开始，连续三个试验中至少有两个试验准确执行的每个连续级别得一分，所有正确的加 1/3 分此后的试验。
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基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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儿童认知灵活性
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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认知灵活性（即控制和转移注意力的能力）将通过卡片分类任务进行评估，其中孩子们将按颜色对卡片进行分类，然后在 iPad 上塑造形状，作为可免费使用的早期工具箱的一部分。
对于卡片分类任务，调查人员倾向于检查块 1（切换前）和块 2（切换后）的准确性。
由于切换后准确度分数旨在衡量孩子从一种排序规则成功切换到下一种排序规则的程度，因此如果切换后准确度大于切换前准确度，调查人员将交换两个分数。
这确保了最终的切换后分数（块 2 + 块 3）反映了孩子在排序规则之间成功切换的能力。
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基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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儿童睡眠 - 基于设备的持续时间
大体时间：基线（第0周），干预后（第5周），随访（第17周）
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客观的夜间睡眠持续时间将使用轴性AX3加速度计评估7天。
原始加速度计数据将使用开源软件GGIR处理。
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基线（第0周），干预后（第5周），随访（第17周）
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儿童睡眠 - 基于设备的计时
大体时间：基线（第0周），干预后（第5周），随访（第17周）
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客观睡眠时间将使用轴性AX3加速度计评估，该加速度计在非优势手腕上持续7天。
原始加速度计数据将使用开源软件GGIR处理。
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基线（第0周），干预后（第5周），随访（第17周）
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儿童睡眠 - 就寝时间调查表
大体时间：基线（第0周），干预后（第5周），随访（第17周）
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父母将完成睡前例行调查表，其中包含5分李克特量表的31个项目。
该问卷会导致两个子量表 - 就寝时间的常规一致性和常规行为和环境。
较高的分数表示更一致的就寝时间例程。
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基线（第0周），干预后（第5周），随访（第17周）
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儿童行为
大体时间：基线（第0周），干预后（第5周），随访（第17周）
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父母和老师将完成孩子的自我调节和行为问卷（CSBQ，〜10分钟），其中包含34个项目，描述了家庭中典型的自我调节和社交行为（父母版本）和教室（教师版本）。
受访者描述了从“不正确”到“非常真实”的五点量表上孩子的行为的样子。
CSBQ提供以下分量表：自我调节，社交性，外在化问题，内部化问题和亲社会行为。
CSBQ在3-6岁的儿童中是有效且可靠的。
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基线（第0周），干预后（第5周），随访（第17周）
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儿童抑制
大体时间：基线（第0周）和干预后（第5周）
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将通过“ GO/No-Go”任务评估Nhibition（即控制行为冲动的能力），其中要求儿童识别鱼并避免iPad上屏幕上显示的鲨鱼作为可自由访问的早期工具箱的一部分。
计算脉冲控制得分（％GO精度x％no-go精度），这反映了孩子在典型（预点）响应强度的背景下扣留其反应的能力。
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基线（第0周）和干预后（第5周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月12日
初级完成 (实际的)
2026年1月21日
研究完成 (实际的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00138759
- 5P20GM130420 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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