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휴식 및 배우기 준비 : 파일럿 RCT

2026년 3월 30일 업데이트: Sarah Burkart, University of South Carolina

어린이의 수면 발달을 향상시키기위한 예방 전략 - 2 부

이 파일럿 무작위 배정 된 통제 시험의 목표는 유치원 전환 전에 어린 아이들을위한 학교 및 가정 기반 수면 프로모션 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 신호를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 무작위 배정 된 통제 연구는 어린이의 수면 및 교실 행동을 향상시키기 위해 설계된 학교 및 가정 기반의 수면 촉진 중재를 테스트합니다. 교실은 중재 또는 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재 내용은 문자 메시지를 통해 부모의 전화 및 교실에서 전달됩니다. 이 연구의 주요 목표는 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 어린이 수면 및 교실 행동에 미치는 예비 신호를 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 완전히 구동되는 무작위 대조 시험 전에 필요한 중재 수정을 알려줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 4-6 세 사이의 어린이
  • 현재 참여 학교의 4 살짜리 유치원 (4K) 교실에 등록
  • 부모/수호자는 영어로 설문지를 기꺼이 작성합니다
  • Parent/Guardian은 문자 메시지 기능이있는 휴대폰에 액세스 할 수 있어야합니다.

제외 기준 :

- 부모 또는 자녀는 참여 능력을 손상시키는 의학적 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 휴식과 배울 준비가되었습니다
나머지 수면 홍보 프로그램에는 수면 프로모션 프로그램에는 부모에게 문자 메시지, 부모와 자녀가 함께 완성 할 수있는 가정 활동, 간단한 교실 수업이 포함됩니다.
행동: 휴식과 배울 준비가되었습니다
중재는 부모에게 수면 교육과 자녀와 함께 집에서 할 활동을 제공함으로써 어린 아이들의 수면을 향상시키는 것을 목표로합니다. 교실 교사들은 또한 교실에서 주요 메시징을 강화하기 위해 중재 주제와 일치하는 간단한 교훈을 제공 할 것입니다. 수면 개입은 수면 (신체 건강, 사회적 감정 건강, 교실 참여/학습), 취침 시간 일과, 잠자리에 전 스크린 사용 및 발달 적으로 적절한 수면 행동의 이점에 중점을 둘 것입니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹은 중재를받지 않습니다. 대기자 명단에 배치되며 모든 평가가 완료되면 나머지 및 배울 준비가되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 관련 타당성 - 개입 충실도
기간: 매주 연구 완료까지(1~4주)
중재 충실도, 즉 원래 계획대로 중재가 전달되는지는 교사 보고서를 통해 평가됩니다. 중재 충실도는 모든 교실 구성 요소가 계획대로 전달되었는지 평가하기 위해 연구별 설문지를 통해 평가됩니다.
매주 연구 완료까지(1~4주)
개입 관련 타당성 - 출석률
기간: 매주 연구 완료까지(1~4주)
중재 세션 중 어린이의 학교 출석은 수업 기록을 통해 제공됩니다.
매주 연구 완료까지(1~4주)
중재 관련 타당성 - 참가자의 중재 준수(가정)
기간: 매주 연구 완료까지(1~4주)
가정 기반 구성 요소를 준수하려면 링크 사용 데이터를 사용하여 온라인 자료에 대한 학부모 참여를 평가해야 합니다. 조사관은 주간 자료에서 링크를 클릭하는 부모 수와 링크를 열지 않는 부모 수와 관련된 정보를 추출합니다.
매주 연구 완료까지(1~4주)
시험 관련 타당성 - 채용 능력
기간: 모집 기간을 통해 최대 6 주
채용 능력은 기준선에 등록한 적격 아동의 비율로 측정됩니다.
모집 기간을 통해 최대 6 주
시험 관련 타당성 - 보존
기간: 연구 완료를 통한 주간 (1-5 주)
보존은 중재 기간 동안 연구에 남아있는 등록 된 어린이의 비율로 측정됩니다. 탈락 이유도 평가됩니다
연구 완료를 통한 주간 (1-5 주)
중재 관련 타당성 - 참가자 중재 준수 (학교)
기간: 연구 완료를 통한 주간 (1-4 주)
학교 기반 준수는 교사가 완성 된 설문 조사에 의해 평가됩니다.이 설문 조사는 매주 개입을 시행했는지 여부를 나타냅니다.
연구 완료를 통한 주간 (1-4 주)
중재 관련 타당성 - 데이터 수집 완료율
기간: 연구 완료를 통한 주간 (1-4 주)
데이터 수집 완료율은 데이터 수집 프로토콜의 타당성을 이해하도록 계산됩니다.
연구 완료를 통한 주간 (1-4 주)
중재 관련 타당성 - 데이터 수집 타당성
기간: 개입 후 (5-9 주)
데이터 수집 절차의 타당성은 연구 후 반 구조화 된 인터뷰에서 부모의 질적 피드백으로 평가됩니다.
개입 후 (5-9 주)
수용 가능성
기간: 주간 연구 완료 (1-4 주), 개입 후 (5-9 주)
중재 조건의 수용 가능성은 개입이 만족스럽고 부모와 교사를위한 짧은 주간 설문지로 평가 될 것이라는 참가자의 인식으로 정의됩니다. 미래의 반복을위한 좋아요/싫어, 컨텐츠, 물류 및 피드백을 이해하기 위해 리 커트 규모의 항목과 오픈 엔드 응답으로 구성된 출구 수용으로 전반적인 수용 가능성이 평가 될 것입니다. Likert 스타일의 질문에는 1-5 범위의 응답 옵션이 있으며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
주간 연구 완료 (1-4 주), 개입 후 (5-9 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 작업 기억
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
작업 기억(즉, 마음 속에서 조정될 수 있는 정보의 양)은 아이들이 자유로운 활동의 일부로 iPad에서 Mr. Ant의 몸에 있는 다채로운 스티커의 위치를 ​​기억하고 식별하는 Mr. Ant 과제를 통해 평가됩니다. 접근 가능한 Early Years Toolbox. Mr Ant 작업의 경우 점수는 다음과 같이 계산된 점수를 사용하여 계산됩니다. 레벨 1부터 시작하여 세 번의 시험 중 최소 두 번이 정확하게 수행된 각 연속 레벨에 대해 1점, 모든 정답에 대해 1/3점 더하기 그 후 재판.
기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
아이의 인지적 유연성
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
인지 유연성(예: 주의를 제어하고 방향을 바꾸는 능력)은 아이들이 카드를 색상별로 정렬한 다음 자유롭게 접근 가능한 Early Years Toolbox의 일부로 iPad에서 모양을 만드는 카드 정렬 작업을 통해 평가됩니다. 카드 정렬 작업의 경우 조사자는 블록 1(전환 전)과 블록 2(전환 후)의 정확성을 검토하는 경향이 있습니다. 전환 후 정확도 점수는 어린이가 한 정렬 규칙에서 다음 정렬 규칙으로 성공적으로 전환할 수 있는 정도를 색인화하기 위한 것이므로 조사자는 전환 후 정확도가 전환 전 정확도보다 큰 경우 두 점수를 교환합니다. 이렇게 하면 전환 후 최종 점수(블록 2 + 블록 3)가 정렬 규칙 간을 성공적으로 전환하는 어린이의 능력을 반영하도록 보장됩니다.
기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
아동 수면 - 장치 기반 기간
기간: 기준선 (0 주), 개입 후 (5 주), 후속 조치 (17 주)
객관적인 야행성 수면 지속 시간은 7 일 동안 비 지배적 손목에 착용 된 Axivity AX3 가속도계를 사용하여 평가됩니다. 원시 가속도계 데이터는 오픈 소스 소프트웨어 인 GGIR로 처리됩니다.
기준선 (0 주), 개입 후 (5 주), 후속 조치 (17 주)
아동 수면 - 장치 기반 타이밍
기간: 기준선 (0 주), 개입 후 (5 주), 후속 조치 (17 주)
객관적인 수면 타이밍은 7 일 동안 비 지배적 손목에 착용 된 Axivity Ax3 가속도계를 사용하여 평가됩니다. 원시 가속도계 데이터는 오픈 소스 소프트웨어 인 GGIR로 처리됩니다.
기준선 (0 주), 개입 후 (5 주), 후속 조치 (17 주)
아동 수면 - 취침 일상 설문지
기간: 기준선 (0 주), 개입 후 (5 주), 후속 조치 (17 주)
학부모는 5 점 리 커트 척도에 31 개의 항목이 포함 된 취침 루틴 설문지를 완료합니다. 이 설문지는 두 가지 하위 척도 - 취침 일상적인 일관성과 일상적인 행동 및 환경을 초래합니다. 점수가 높을수록 더 일관된 취침 시간을 나타냅니다.
기준선 (0 주), 개입 후 (5 주), 후속 조치 (17 주)
어린이 행동
기간: 기준선 (0 주), 개입 후 (5 주), 후속 조치 (17 주)
학부모와 교사는 가정에서 어린이의 전형적인 자기 규제 및 사회적 행동 (부모 버전) 및 교실 (교사 버전)을 설명하는 34 개의 항목이 포함 된 아동 자체 규제 및 행동 설문지 (CSBQ, ~ 10 분)를 완료합니다. 응답자들은 자녀의 행동이 "진실이 아니라"에서 "매우 진실"에 이르기까지 5 점 척도에서 어떤지 설명합니다. CSBQ는 자체 조절, 사교성, 외부화 문제, 내재화 문제 및 사회적 행동의 다음과 같은 하위 척도를 제공합니다. CSBQ는 3-6 세의 어린이에게 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
기준선 (0 주), 개입 후 (5 주), 후속 조치 (17 주)
아동 억제
기간: 기준선 (0 주) 및 개입 후 (5 주)
NHIBITION (즉, 행동 적 충동을 제어하는 ​​능력)은 어린이들이 자유롭게 액세스 할 수있는 초기 도구 상자의 일부로 아이 패드의 스크린에 표시된 상어를 피하는 GO/NO-GO 작업으로 평가됩니다. 임펄스 제어 점수가 계산되며 ( % GO 정확도 X % NO-GO 정확도), 이는 전형적인 (사전) 응답의 강도의 맥락에서 아이의 응답을 보류하는 능력을 반영합니다.
기준선 (0 주) 및 개입 후 (5 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Carolina

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00138759
  • 5P20GM130420 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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