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Ausgeruht und bereit zu lernen: Pilot RCT

30. März 2026 aktualisiert von: Sarah Burkart, University of South Carolina

Präventionsstrategien zur Verbesserung der Schlafentwicklung kleiner Kinder - Teil 2

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie dieses Piloten ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und das vorläufige Signal für die Wirkung eines kombinierten Schul- und Hausbasis-Schlafförderungsprogramms für kleine Kinder vor dem Kindergartenübergang zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie von Pilotstudien wird eine kombinierte Intervention für die Schul- und Hausbasis für Schlafwerbung testen, die zur Verbesserung des Schlaf- und Klassenzimmerverhaltens des kleinen Kinder entwickelt wurde. Klassenzimmer werden entweder in die Interventions- oder Warteliste -Kontrollgruppe randomisiert. Interventionsinhalte werden per SMS an die Telefone der Eltern und im Klassenzimmer geliefert. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, das vorläufige Signal der Wirkung auf den Schlaf- und Klassenzimmerverhalten der Kinder zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden alle erforderlichen Interventionsänderungen vor einer vollständig betriebenen randomisierten kontrollierten Studie informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 4 und 6 Jahren
  • Derzeit wird in einem 4K-Klassenzimmer (4K) einer teilnehmenden Schule eingeschrieben
  • Eltern/Erziehungsberechtigte bereit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS -Funktionen haben

Ausschlusskriterien:

- Elternteil oder Kind haben eine Krankheit, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausgeruht und bereit zu lernen
Das Programm ausgeruht und bereit zum Lernen für Schlafwerbung umfasst SMS -Messaging für Eltern, Heimaktivitäten für Eltern und Kinder, die zusammen abgeschlossen sind, und kurze Unterrichtsstunden.
Verhalten: Ausgeruht und bereit zu lernen
Die Intervention zielt darauf ab, den Schlaf der kleinen Kinder zu verbessern, indem sie Eltern Schlafbildung und Aktivitäten zu Hause mit ihrem Kind bieten. Klassenzimmerlehrer liefern auch eine kurze Lektion, die mit Interventionsthemen ausgerichtet ist, um die Schlüsselnachrichten im Klassenzimmer zu verstärken. Die Schlafintervention konzentriert sich auf die Vorteile des Schlafes (körperliche Gesundheit, sozial-emotionale Gesundheit, Teilnahme/Lernen im Klassenzimmer), das Erstellen und Festhalten an einer Schlafzeitroutine, den Bildschirm vor dem Schlafengehen und das entwicklungsgerechte Schlafverhalten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Sie werden auf eine Warteliste gesetzt und erhalten die Ausrüstung und bereit, um Interventionen zu erlernen, sobald alle Bewertungen abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbezogene Machbarkeit – Interventionstreue
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Die Interventionstreue, also die Durchführung der Intervention wie ursprünglich geplant, wird anhand eines Lehrerberichts beurteilt. Die Interventionstreue wird mit einem studienspezifischen Fragebogen bewertet, um festzustellen, ob alle Unterrichtskomponenten wie geplant durchgeführt wurden.
Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Interventionsbezogene Durchführbarkeit – Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Der Schulbesuch der Kinder während der Interventionssitzungen wird anhand der Klassenunterlagen dokumentiert.
Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Interventionsbezogene Durchführbarkeit – Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer (zu Hause)
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Die Einhaltung der häuslichen Komponente basiert auf Daten zur Linknutzung, um die Interaktion der Eltern mit den Online-Materialien zu beurteilen. Die Ermittler extrahieren Informationen über die Anzahl der Eltern, die auf Links aus wöchentlichem Material klicken, und über die Anzahl der Eltern, die keine Links öffnen.
Wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums (Woche 1–4)
Machbarkeit im Zusammenhang mit der Studie - Rekrutierungsfähigkeit
Zeitfenster: Durch die Rekrutierungszeit, bis zu 6 Wochen
Die Rekrutierungsfähigkeit wird an dem Anteil der berechtigten Kinder gemessen, die sich zu Studienbeginn einschreiben
Durch die Rekrutierungszeit, bis zu 6 Wochen
Machbarkeit im Zusammenhang mit der Studie - Aufbewahrung
Zeitfenster: Wöchentlich bis zur Fertigstellung der Studie (Wochen 1-5)
Die Retention wird anhand des Anteils der eingeschriebenen Kinder gemessen, die über die Länge der Intervention in der Studie bleiben. Gründe für den Ausfall werden ebenfalls bewertet
Wöchentlich bis zur Fertigstellung der Studie (Wochen 1-5)
Interventionsbezogene Machbarkeit - Teilnehmereinhaltung der Intervention (Schule)
Zeitfenster: Wöchentlich bis zur Fertigstellung der Studie (Wochen 1-4)
Die schulbasierte Einhaltung wird durch eine von Lehrer abgeschlossene Umfrage bewertet, die darauf hinweist, ob sie die Intervention jede Woche umgesetzt haben oder nicht
Wöchentlich bis zur Fertigstellung der Studie (Wochen 1-4)
Interventionsbezogene Machbarkeit - Abschlussquoten für Datenerfassung
Zeitfenster: Wöchentlich bis zur Fertigstellung der Studie (Wochen 1-4)
Die Abschlussraten für die Datenerfassung werden berechnet, um die Durchführbarkeit von Datenerfassungsprotokollen zu verstehen
Wöchentlich bis zur Fertigstellung der Studie (Wochen 1-4)
Machbarkeit im Zusammenhang mit Intervention - Machbarkeit der Datenerfassung
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 5-9)
Die Durchführbarkeit von Datenerfassungsverfahren wird mit qualitativem Feedback der Eltern während semi-strukturierter Interviews nach der Studie bewertet.
Nach der Intervention (Woche 5-9)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Wöchentlich durch die Abschluss des Studiums (Wochen 1-4), Nach der Intervention (Woche 5-9)
Die Akzeptanz der Interventionsbedingungen wird als Wahrnehmung der Teilnehmer definiert, dass die Intervention zufriedenstellend ist und mit kurzen wöchentlichen Fragebögen für Eltern und Lehrer bewertet wird. Die allgemeine Akzeptanz wird mit einem Ausgangsurvey bewertet, der aus Likert-Scale-Elementen und offenen Antworten besteht, um Vorlieben/Abneigungen, Inhalt, Logistik und Feedback für zukünftige Iterationen zu verstehen. Fragen im Likert-Stil haben Antwortoptionen von 1 bis 5 mit größeren Punktzahlen, die eine höhere Akzeptanz darstellen.
Wöchentlich durch die Abschluss des Studiums (Wochen 1-4), Nach der Intervention (Woche 5-9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Das Arbeitsgedächtnis (d. h. die Menge an Informationen, die im Kopf koordiniert werden können) wird mit der Mr. Ant-Aufgabe bewertet, bei der Kinder sich im Rahmen des freien Lernens die Position von bunten Aufklebern auf Mr. Ants Körper auf einem iPad merken und identifizieren zugängliche Toolbox für frühe Jahre. Für die Aufgabe „Herr Ameise“ werden die Punkte anhand einer Punktezahl berechnet, die wie folgt berechnet wird: ab Stufe 1 ein Punkt für jede aufeinanderfolgende Stufe, in der mindestens zwei der drei Versuche richtig durchgeführt wurden, plus 1/3 Punkt für alle richtigen Versuche Versuche danach.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Kognitive Flexibilität des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Die kognitive Flexibilität (d. h. die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu kontrollieren und umzulenken) wird mit der Kartensortieraufgabe bewertet, bei der Kinder im Rahmen der frei zugänglichen Early Years Toolbox Karten nach Farbe sortieren und dann auf einem iPad formen. Bei der Kartensortieraufgabe überprüfen die Ermittler in der Regel die Genauigkeit von Block 1 (vor dem Wechsel) und Block 2 (nach dem Wechsel). Da ein Post-Switch-Genauigkeitsscore darauf abzielt, das Ausmaß zu indizieren, in dem ein Kind erfolgreich von einer Sortierregel zur nächsten wechseln konnte, werden die Ermittler die beiden Scores vertauschen, wenn die Post-Switch-Genauigkeit größer als die Pre-Switch-Genauigkeit ist. Dadurch wird sichergestellt, dass die endgültigen Ergebnisse nach dem Wechsel (Block 2 + Block 3) die Fähigkeit des Kindes widerspiegeln, erfolgreich zwischen den Sortierregeln zu wechseln.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 5)
Kinderschlaf - Gerätsbasierte Dauer
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 17)
Die objektive nächtliche Schlafdauer wird unter Verwendung von Axivity AX3 Accelerometern bewertet, die 7 Tage lang am nicht dominanten Handgelenk getragen werden. RAW Accelerometry-Daten werden mit Open-Source-Software GGIR verarbeitet.
Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 17)
Kinderschlaf - Gerätsbasiertes Timing
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 17)
Objektives Schlafsteuer wird unter Verwendung von Axivity AX3 Accelerometern bewertet, die 7 Tage lang am nicht dominanten Handgelenk getragen werden. RAW Accelerometry-Daten werden mit Open-Source-Software GGIR verarbeitet.
Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 17)
Kinderschlaf - Schlafenszeit Routinen Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 17)
Die Eltern werden den Fragebogen zur Schlafenszeit ausfüllen, der 31 Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala enthält. Dieser Fragebogen führt zu zwei Subskalen - routinemäßige Konsistenz und Routineverhalten und Umgebung. Höhere Werte zeigen konsistentere Schlafenszeiten.
Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 17)
Kinderverhalten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 17)
Eltern und Lehrer werden den Fragebogen zur Selbstregulierung und das Verhalten von Kindern (CSBQ, ~ 10 min) ausfüllen, die 34 Elemente enthält, die die typische Selbstregulierung und das soziale Verhalten von Kindern in der Heimat (Elternversion) und Klassenzimmer (Lehrerversion) beschreiben. Die Befragten beschreiben, wie das Verhalten des Kindes auf einer Fünf-Punkte-Skala ist und von "nicht wahr" bis "sehr wahr" reicht. Das CSBQ bietet folgende Subskalen: Selbstregulierung, Geselligkeit, Externalisierungsprobleme, Internalisierungsprobleme und prosoziales Verhalten. Das CSBQ ist in Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren gültig und zuverlässig.
Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 17)
Hemmung von Kindern
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 5)
Die NHibition (d. H. Die Fähigkeit, Verhaltensimpulse zu kontrollieren) wird mit der GO/No-Go-Aufgabe bewertet, in der Kinder aufgefordert werden, Fische zu identifizieren und auf dem Bildschirm auf einem iPad als Teil der frei zugänglichen Toolbox für frühe Jahre zu vermeiden. Ein Impulskontrollwert wird berechnet ( % GO-Genauigkeit x % No-Go-Genauigkeit), was die Fähigkeit des Kindes widerspiegelt, ihre Reaktion im Kontext der Stärke dieser typischen (vorpotentierten) Antwort zurückzuhalten.
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00138759
  • 5P20GM130420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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