- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06882005
Reposé et prêt à apprendre: Pilot RCT
30 mars 2026 mis à jour par: Sarah Burkart, University of South Carolina
Stratégies de prévention pour améliorer le développement du sommeil des jeunes enfants - Partie 2
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pilote est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et le signal préliminaire d'effet d'un programme combiné de promotion du sommeil à l'école et à domicile pour les jeunes enfants avant la transition de la maternelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée pilote testera une intervention combinée de promotion de la promotion du sommeil à l'école et à domicile conçue pour améliorer le sommeil des jeunes enfants et le comportement en classe.
Les salles de classe seront randomisées pour le groupe de contrôle d'intervention ou de liste d'attente.
Le contenu d'intervention sera livré par SMS aux téléphones des parents et en classe.
Le principal objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
L'objectif secondaire est d'évaluer le signal préliminaire d'effet sur le sommeil des enfants et le comportement en classe.
Les résultats de cette étude éclaireront toutes les modifications d'intervention nécessaires avant un essai contrôlé randomisé entièrement alimenté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Enfant âgé de 4 à 6 ans
- Actuellement inscrit dans une classe de maternelle (4K) d'une école participante
- Parent / gardien prêt à remplir des questionnaires en anglais
- Le parent / gardien doit avoir accès à un téléphone portable avec une capacité de textos
Critères d'exclusion:
- le parent ou l'enfant a une condition médicale qui altère sa capacité à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reposé et prêt à apprendre
Le programme de promotion du sommeil reposé et prêt à apprendre comprend la messagerie texte aux parents, les activités à domicile pour les parents et les enfants à terminer ensemble, et de brèves leçons de classe.
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L'intervention cible l'amélioration du sommeil des jeunes enfants en fournissant aux parents l'éducation au sommeil et les activités à faire à la maison avec leur enfant.
Les enseignants livreront également une brève leçon alignée sur les sujets d'intervention pour renforcer les messages clés en classe.
L'intervention du sommeil se concentrera sur les avantages du sommeil (santé physique, santé socio-émotionnelle, participation / apprentissage en classe), créant et s’en tenir à une routine au coucher, une utilisation d'écran avant le coucher et un comportement de sommeil approprié.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle ne recevra aucune intervention.
Ils seront placés sur une liste d'attente et recevront l'intervention reposée et prête à apprendre une fois toutes les évaluations terminées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité liée à l'intervention - fidélité de l'intervention
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
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La fidélité de l'intervention, la prestation de l'intervention comme initialement prévue, sera évaluée via le rapport de l'enseignant.
La fidélité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude pour évaluer si tous les éléments de la classe ont été dispensés comme prévu.
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Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
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Faisabilité liée à l'intervention - taux de fréquentation
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
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La fréquentation des enfants à l'école lors des séances d'intervention sera fournie par les dossiers de classe.
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Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
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Faisabilité liée à l'intervention - adhésion des participants à l'intervention (à domicile)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
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L'adhésion à la composante à domicile s'appuiera sur les données d'utilisation des liens pour évaluer l'engagement des parents avec les documents en ligne.
Les enquêteurs extrairont des informations relatives au nombre de parents qui cliquent sur les liens du matériel hebdomadaire et au nombre de parents qui n'ouvrent pas de liens.
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Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
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Faisabilité liée aux essais - Capacité de recrutement
Délai: Pendant la période de recrutement, jusqu'à 6 semaines
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La capacité de recrutement sera mesurée par la proportion d'enfants éligibles qui s'inscrivent au départ
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Pendant la période de recrutement, jusqu'à 6 semaines
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Faisabilité liée à l'essai - Rétention
Délai: Hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de l'étude (semaines 1-5)
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La rétention sera mesurée par la proportion d'enfants inscrits qui restent dans l'étude à travers la durée de l'intervention.
Les raisons de décrocher seront également évaluées
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Hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de l'étude (semaines 1-5)
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Faisabilité liée à l'intervention - Adhésion aux participants à l'intervention (école)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de l'étude (semaines 1-4)
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L'adhésion en milieu scolaire sera évaluée par une enquête obtenue des enseignants qui indiquera s'ils ont mis en œuvre ou non l'intervention chaque semaine
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Hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de l'étude (semaines 1-4)
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Faisabilité liée à l'intervention - Taux d'achèvement de la collecte de données
Délai: Hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de l'étude (semaines 1-4)
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Les taux d'achèvement de la collecte de données seront calculés pour comprendre la faisabilité des protocoles de collecte de données
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Hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de l'étude (semaines 1-4)
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Faisabilité liée à l'intervention - Faisabilité de la collecte de données
Délai: Post-intervention (semaine 5-9)
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La faisabilité des procédures de collecte de données sera évaluée avec les commentaires qualitatifs des parents lors des entretiens semi-structurés après l'étude.
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Post-intervention (semaine 5-9)
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Acceptabilité
Délai: Termiaire hebdomadaire à l'étude (semaines 1-4), post-intervention (semaine 5-9)
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L'acceptabilité des conditions d'intervention est définie comme la perception des participants selon laquelle l'intervention est satisfaisante et sera évaluée avec de courts questionnaires hebdomadaires pour les parents et les enseignants.
L'acceptabilité globale sera évaluée avec une survey de sortie composée d'éléments à l'échelle de Likert et de réponses ouvertes pour comprendre les goûts / aversions, le contenu, la logistique et les commentaires pour les itérations futures.
Les questions de style Likert auront des options de réponse allant de 1 à 5 avec des scores plus élevés représentant une plus grande acceptabilité.
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Termiaire hebdomadaire à l'étude (semaines 1-4), post-intervention (semaine 5-9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire de travail de l'enfant
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
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La mémoire de travail (c'est-à-dire la quantité d'informations pouvant être coordonnées dans l'esprit) sera évaluée avec la tâche M. Fourmi dans laquelle les enfants se souviendront et identifieront l'emplacement des autocollants colorés sur le corps de M. Fourmi sur un iPad dans le cadre du jeu libre. boîte à outils de la petite enfance accessible.
Pour la tâche Mr Ant, les scores sont calculés à l'aide d'un score calculé comme suit : à partir du niveau 1, un point pour chaque niveau consécutif dans lequel au moins deux des trois essais ont été effectués avec précision, plus 1/3 de point pour tous les essais corrects. des essais par la suite.
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Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
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Flexibilité cognitive de l'enfant
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
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La flexibilité cognitive (c'est-à-dire la capacité de contrôler et de rediriger l'attention) sera évaluée avec la tâche de tri des cartes dans laquelle les enfants trieront les cartes par couleur, puis les façonneront sur un iPad dans le cadre de la boîte à outils de la petite enfance librement accessible.
Pour la tâche de tri des cartes, les enquêteurs ont tendance à examiner l'exactitude du bloc 1 (pré-changement) et du bloc 2 (post-changement).
Puisqu'un score de précision post-changement vise à indexer la mesure dans laquelle un enfant peut passer avec succès d'une règle de tri à la suivante, les enquêteurs échangeront les deux scores si la précision post-changement est supérieure à la précision pré-changement.
Cela garantit que les scores finaux après le changement (Bloc 2 + Bloc 3) reflètent la capacité de l'enfant à passer avec succès d'une règle de tri à l'autre.
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Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
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Child Sleep - Durée basée sur l'appareil
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 5), suivi (semaine 17)
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La durée objective du sommeil nocturne sera évaluée à l'aide d'accéléromètres Axivity AX3 portés sur le poignet non dominant pendant 7 jours.
Les données accélérométriques brutes seront traitées avec un logiciel open source, GGIR.
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Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 5), suivi (semaine 17)
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Child Sleep - timing basé sur l'appareil
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 5), suivi (semaine 17)
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Le timing objectif du sommeil sera évalué à l'aide d'accéléromètres Axivity Ax3 portés sur le poignet non dominant pendant 7 jours.
Les données accélérométriques brutes seront traitées avec un logiciel open source, GGIR.
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Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 5), suivi (semaine 17)
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Child Sleep - Questionnaire sur les routines au coucher
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 5), suivi (semaine 17)
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Les parents rempliront le questionnaire des routines au coucher qui contient 31 éléments sur une échelle de Likert à 5 points.
Ce questionnaire se traduit par deux sous-échelles - cohérence de routine au coucher et comportements et environnement de routine.
Des scores plus élevés indiquent des routines au coucher plus cohérentes.
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Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 5), suivi (semaine 17)
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Comportement des enfants
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 5), suivi (semaine 17)
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Les parents et les enseignants rempliront le questionnaire sur l'autorégulation et le comportement des enfants (CSBQ, ~ 10 min) qui contient 34 éléments décrivant l'autorégulation typique des enfants et les comportements sociaux dans la maison (version parentale) et la classe (version des enseignants).
Les répondants décrivent à quoi ressemble le comportement de l'enfant sur une échelle de cinq points allant de "pas vrai" à "très vrai".
Le CSBQ fournit les sous-échelles suivantes: autorégulation, sociabilité, problèmes d'extériorisation, problèmes d'internalisation et comportement prosocial.
Le CSBQ est valide et fiable chez les enfants âgés de 3 à 6 ans.
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Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 5), suivi (semaine 17)
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Inhibition des enfants
Délai: Baseline (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
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Nhibition (c'est-à-dire la capacité de contrôler les impulsions comportementales) sera évaluée avec la tâche Go / No-Go dans laquelle les enfants sont invités à identifier les poissons et à éviter les requins indiqués à l'écran sur un iPad dans le cadre de la boîte à outils librement accessible de la petite enfance.
Un score de contrôle des impulsions est calculé (% GO Précision x% sans précision), ce qui reflète la capacité de l'enfant à retenir sa réponse dans le contexte de la force de cette réponse typique (pré-potentiel).
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Baseline (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Première publication (Réel)
18 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00138759
- 5P20GM130420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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