- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06882005
Pihent és készen áll a tanulásra: Pilot RCT
2026. március 30. frissítette: Sarah Burkart, University of South Carolina
Megelőzési stratégiák a kisgyermekek alvásfejlesztésének fokozására - 2. rész
Ennek a pilóta randomizált, ellenőrzött vizsgálatának célja az, hogy tesztelje a kombinált iskolai és otthoni alvás-promóciós program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatását a kisgyermekek számára az óvodai átmenet előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a pilóta, randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy kombinált iskolai és otthoni alvás-promóciós beavatkozást tesztel, amelynek célja a kisgyermekek alvásának és az osztálytermi viselkedésnek a javítása.
Az osztálytermeket randomizálják az intervenciós vagy a várólisták vezérlőcsoportjába.
Az intervenciós tartalmat szöveges üzenettel továbbítják a szülők telefonjaihoz és az osztályteremben.
A tanulmány elsődleges célja a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
A másodlagos cél a gyermekek alvására és az osztálytermi viselkedésre gyakorolt hatás előzetes jelének felmérése.
A tanulmány eredményei a szükséges beavatkozási módosításokat egy teljesen táplált, randomizált kontrollos vizsgálat előtt tájékoztatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 4-6 éves korú gyermek
- Jelenleg beiratkozott egy résztvevő iskola 4 éves óvodai (4K) osztályterembe
- A szülő/gyám hajlandó angolul kitölteni a kérdőíveket
- A szülőnek/gyámnak hozzáférnie kell egy mobiltelefonhoz, amelynek sms képessége van
Kizárási kritériumok:
- A szülőnek vagy a gyermeknek olyan egészségügyi állapota van, amely rontja a részvételi képességüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pihent és készen áll a tanulásra
A pihenés és az alváshasznosítási promóciós program magában foglalja a szülőknek szóló szöveges üzenetküldést, a szülők és a gyermekek otthoni tevékenységeit, valamint a rövid osztálytermi órákat.
|
A beavatkozás a kisgyermekek alvásának javítását célozza meg azáltal, hogy a szülőknek alvási oktatást és otthoni tevékenységeket biztosítanak gyermekével.
Az osztálytermi tanárok rövid leckét is tartanak az intervenciós témákhoz, hogy megerősítsék a kulcsfontosságú üzenetküldést az osztályteremben.
Az alvás beavatkozása az alvás előnyeire (fizikai egészség, társadalmi-érzelmi egészség, osztálytermi részvétel/tanulás), az lefekvés rutinjának létrehozása és ragaszkodása, a szitanyomás lefekvés előtti és fejlődési szempontból megfelelő alvási viselkedésre összpontosít.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport semmilyen beavatkozást nem kap.
Ezeket egy várólistára helyezik, és megkapják a pihenést és készen állnak a tanulásra, miután az összes értékelés befejeződött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozással összefüggő megvalósíthatóság – beavatkozási hűség
Időkeret: Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
|
A beavatkozás hűségét, a beavatkozás eredetileg tervezett végrehajtását tanári jelentésben értékeljük.
A beavatkozás hűségét egy tanulmány-specifikus kérdőív segítségével értékelik, hogy felmérjék, hogy az összes tantermi komponenst a tervek szerint szállították-e.
|
Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
|
|
A beavatkozással összefüggő megvalósíthatóság – jelenléti arány
Időkeret: Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
|
A gyerekek iskolalátogatását a beavatkozási foglalkozásokon az órai jegyzőkönyvek biztosítják.
|
Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
|
|
A beavatkozással kapcsolatos megvalósíthatóság – a résztvevők beavatkozáshoz való ragaszkodása (otthon)
Időkeret: Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
|
Az otthoni komponens betartása a linkhasználati adatokra támaszkodik a szülők online anyagokkal kapcsolatos elkötelezettségének értékeléséhez.
A nyomozók információkat fognak kivonni arról, hogy hány szülők kattintanak a linkekre a heti anyagokból, és hány szülők nem nyitják meg a linkeket.
|
Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
|
|
Próbaverzióval kapcsolatos megvalósíthatóság - toborzási képesség
Időkeret: A toborzási időszakon keresztül, legfeljebb 6 hétig
|
A toborzási képességet a kiindulási helyen beiratkozó jogosult gyermekek arányával mérjük
|
A toborzási időszakon keresztül, legfeljebb 6 hétig
|
|
A próbaidővel kapcsolatos megvalósíthatóság - megtartás
Időkeret: Hetente a tanulmány befejezéséig (1-5. Hét)
|
A visszatartást a beiratkozott gyermekek arányával mérjük, akik a vizsgálatban maradnak a beavatkozás hosszán keresztül.
A lemorzsolódás okait szintén ki kell értékelni
|
Hetente a tanulmány befejezéséig (1-5. Hét)
|
|
Intervencióval kapcsolatos megvalósíthatóság - résztvevő betartása a beavatkozáshoz (iskola)
Időkeret: Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét)
|
Az iskolai alapú betartást egy tanár által készített felméréssel fogják értékelni, amely jelzi, hogy minden héten végrehajtják-e a beavatkozást
|
Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét)
|
|
Intervencióval kapcsolatos megvalósíthatóság - Adatgyűjtés kitöltési arányai
Időkeret: Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét)
|
Az adatgyűjtési kitöltési arányokat kiszámítják az adatgyűjtési protokollok megvalósíthatóságának megértése érdekében
|
Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét)
|
|
Intervencióval kapcsolatos megvalósíthatóság - Adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: Az intervenció utáni (5-9. Hét)
|
Az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságát a szülők kvalitatív visszajelzéseivel kell értékelni a tanulmányt követő félig strukturált interjúk során.
|
Az intervenció utáni (5-9. Hét)
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét), az intervenció utáni (5-9. Hét)
|
A beavatkozási feltételek elfogadhatóságát úgy definiálják, hogy a résztvevők felfogása szerint a beavatkozás kielégítő, és rövid heti kérdőívekkel fogják értékelni a szülők és a tanárok számára.
Az általános elfogadhatóságot egy kijárat-felméréssel kell értékelni, amely Likert-skála tételekből és nyílt végű válaszokból áll, hogy megértsük a kedveléseket/nem kedvelőket, a tartalmat, a logisztikát és a jövőbeli iterációk visszajelzéseit.
A Likert-stílusú kérdések reagálási lehetőségei 1-5-ig terjednek, a nagyobb pontszámok pedig a nagyobb elfogadhatóságot jelentik.
|
Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét), az intervenció utáni (5-9. Hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek munkamemória
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (5. hét)
|
A munkamemóriát (azaz az elmében koordinálható információ mennyiségét) a hangya úr feladattal értékeljük, amelyben a gyerekek felidézik és azonosítják a hangya úr testén található színes matricák helyét egy iPaden a szabadon hozzáférhető Early Years Toolbox.
A Mr Ant feladatnál a pontszámokat a következőképpen számítják ki: az 1. szinttől kezdve egy pont minden olyan egymást követő szintért, amelyben a három próba közül legalább kettőt pontosan végrehajtottak, plusz 1/3 pont minden helyesért próbák azután.
|
Kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (5. hét)
|
|
A gyermek kognitív rugalmassága
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (5. hét)
|
A kognitív rugalmasságot (azaz a figyelem irányításának és átirányításának képességét) a Kártyaválogatás feladattal értékelik, amelyben a gyerekek színek szerint válogatják a kártyákat, majd iPaden formázzák a szabadon hozzáférhető Early Years Toolbox részeként.
A kártyaválogatási feladatnál a nyomozók hajlamosak felülvizsgálni az 1. blokk (előváltás) és a 2. blokk (utóváltás) pontosságát.
Mivel a váltás utáni pontossági pontszám azt kívánja indexelni, hogy a gyermek milyen mértékben tud sikeresen váltani az egyik rendezési szabályról a másikra, a vizsgálók felcserélik a két pontszámot, ha a váltás utáni pontosság nagyobb, mint a váltás előtti pontosság.
Ez biztosítja, hogy a váltás utáni végső pontszámok (2. blokk + 3. blokk) tükrözzék a gyermek azon képességét, hogy sikeresen váltson a rendezési szabályok között.
|
Kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (5. hét)
|
|
Gyerek alvás - eszköz -alapú időtartam
Időkeret: Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
|
Az objektív éjszakai alvás időtartamát a nem domináns csuklón viselt axivitás Ax3 gyorsulásmérőkkel kell megvizsgálni.
A nyers gyorsulásiometriai adatokat nyílt forráskódú szoftverrel, GGIR-rel dolgozják fel.
|
Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
|
|
Gyerek alvás - eszköz -alapú időzítés
Időkeret: Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
|
Az objektív alvási időzítést a nem domináns csuklón viselt axivitású Ax3 gyorsulásmérőkkel kell megvizsgálni, 7 napig.
A nyers gyorsulásiometriai adatokat nyílt forráskódú szoftverrel, GGIR-rel dolgozják fel.
|
Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
|
|
Gyerek alvás - lefekvés rutin kérdőív
Időkeret: Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
|
A szülők kitöltik a lefekvési rutin kérdőívet, amely 31 elemet tartalmaz 5 pontos Likert skálán.
Ez a kérdőív két alskálát eredményez - lefekvés rutin konzisztencia, rutin viselkedés és környezet.
A magasabb pontszámok következetesebb lefekvés rutinokat jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
|
|
Gyermek viselkedés
Időkeret: Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
|
A szülők és a tanárok kitöltik a gyermek önszabályozását és viselkedési kérdőívét (CSBQ, ~ 10 perc), amely 34 elemet tartalmaz, amelyek leírják a gyermekek tipikus önszabályozását és társadalmi viselkedését az otthoni (szülői változat) és az osztálytermi (tanári változat).
A válaszadók leírják, hogy milyen a gyermek viselkedése egy ötpontos skálán, kezdve a "nem igaz" -tól a "nagyon igaz" -ig.
A CSBQ a következő alskálákat biztosítja: önszabályozás, társaság, külső problémák, internalizáló problémák és prosocialis viselkedés.
A CSBQ érvényes és megbízható a 3-6 éves korú gyermekeknél.
|
Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
|
|
Gyermekgátlás
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni (5. hét)
|
Az NHIBition-t (azaz a viselkedési impulzusok ellenőrzésének képességét) azzal a GO/no-go feladattal fogják értékelni, amelyben a gyermekeket felkérik a halak azonosítására és az iPad képernyőn megjelenő cápák elkerülésére a szabadon elérhető korai évi eszközkészlet részeként.
Kiszámítják az impulzusvezérlő pontszámot ( % go pontosság x % no-go pontosság), amely tükrözi a gyermek azon képességét, hogy visszatartsa a válaszukat a tipikus (pre-potent előtti) válasz erősségével összefüggésben.
|
Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni (5. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00138759
- 5P20GM130420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .