Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pihent és készen áll a tanulásra: Pilot RCT

2026. március 30. frissítette: Sarah Burkart, University of South Carolina

Megelőzési stratégiák a kisgyermekek alvásfejlesztésének fokozására - 2. rész

Ennek a pilóta randomizált, ellenőrzött vizsgálatának célja az, hogy tesztelje a kombinált iskolai és otthoni alvás-promóciós program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatását a kisgyermekek számára az óvodai átmenet előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a pilóta, randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy kombinált iskolai és otthoni alvás-promóciós beavatkozást tesztel, amelynek célja a kisgyermekek alvásának és az osztálytermi viselkedésnek a javítása. Az osztálytermeket randomizálják az intervenciós vagy a várólisták vezérlőcsoportjába. Az intervenciós tartalmat szöveges üzenettel továbbítják a szülők telefonjaihoz és az osztályteremben. A tanulmány elsődleges célja a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. A másodlagos cél a gyermekek alvására és az osztálytermi viselkedésre gyakorolt ​​hatás előzetes jelének felmérése. A tanulmány eredményei a szükséges beavatkozási módosításokat egy teljesen táplált, randomizált kontrollos vizsgálat előtt tájékoztatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 4-6 éves korú gyermek
  • Jelenleg beiratkozott egy résztvevő iskola 4 éves óvodai (4K) osztályterembe
  • A szülő/gyám hajlandó angolul kitölteni a kérdőíveket
  • A szülőnek/gyámnak hozzáférnie kell egy mobiltelefonhoz, amelynek sms képessége van

Kizárási kritériumok:

- A szülőnek vagy a gyermeknek olyan egészségügyi állapota van, amely rontja a részvételi képességüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pihent és készen áll a tanulásra
A pihenés és az alváshasznosítási promóciós program magában foglalja a szülőknek szóló szöveges üzenetküldést, a szülők és a gyermekek otthoni tevékenységeit, valamint a rövid osztálytermi órákat.
A beavatkozás a kisgyermekek alvásának javítását célozza meg azáltal, hogy a szülőknek alvási oktatást és otthoni tevékenységeket biztosítanak gyermekével. Az osztálytermi tanárok rövid leckét is tartanak az intervenciós témákhoz, hogy megerősítsék a kulcsfontosságú üzenetküldést az osztályteremben. Az alvás beavatkozása az alvás előnyeire (fizikai egészség, társadalmi-érzelmi egészség, osztálytermi részvétel/tanulás), az lefekvés rutinjának létrehozása és ragaszkodása, a szitanyomás lefekvés előtti és fejlődési szempontból megfelelő alvási viselkedésre összpontosít.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport semmilyen beavatkozást nem kap. Ezeket egy várólistára helyezik, és megkapják a pihenést és készen állnak a tanulásra, miután az összes értékelés befejeződött.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozással összefüggő megvalósíthatóság – beavatkozási hűség
Időkeret: Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
A beavatkozás hűségét, a beavatkozás eredetileg tervezett végrehajtását tanári jelentésben értékeljük. A beavatkozás hűségét egy tanulmány-specifikus kérdőív segítségével értékelik, hogy felmérjék, hogy az összes tantermi komponenst a tervek szerint szállították-e.
Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
A beavatkozással összefüggő megvalósíthatóság – jelenléti arány
Időkeret: Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
A gyerekek iskolalátogatását a beavatkozási foglalkozásokon az órai jegyzőkönyvek biztosítják.
Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
A beavatkozással kapcsolatos megvalósíthatóság – a résztvevők beavatkozáshoz való ragaszkodása (otthon)
Időkeret: Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
Az otthoni komponens betartása a linkhasználati adatokra támaszkodik a szülők online anyagokkal kapcsolatos elkötelezettségének értékeléséhez. A nyomozók információkat fognak kivonni arról, hogy hány szülők kattintanak a linkekre a heti anyagokból, és hány szülők nem nyitják meg a linkeket.
Hetente a tanulmányok befejezéséig (1-4. hét)
Próbaverzióval kapcsolatos megvalósíthatóság - toborzási képesség
Időkeret: A toborzási időszakon keresztül, legfeljebb 6 hétig
A toborzási képességet a kiindulási helyen beiratkozó jogosult gyermekek arányával mérjük
A toborzási időszakon keresztül, legfeljebb 6 hétig
A próbaidővel kapcsolatos megvalósíthatóság - megtartás
Időkeret: Hetente a tanulmány befejezéséig (1-5. Hét)
A visszatartást a beiratkozott gyermekek arányával mérjük, akik a vizsgálatban maradnak a beavatkozás hosszán keresztül. A lemorzsolódás okait szintén ki kell értékelni
Hetente a tanulmány befejezéséig (1-5. Hét)
Intervencióval kapcsolatos megvalósíthatóság - résztvevő betartása a beavatkozáshoz (iskola)
Időkeret: Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét)
Az iskolai alapú betartást egy tanár által készített felméréssel fogják értékelni, amely jelzi, hogy minden héten végrehajtják-e a beavatkozást
Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét)
Intervencióval kapcsolatos megvalósíthatóság - Adatgyűjtés kitöltési arányai
Időkeret: Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét)
Az adatgyűjtési kitöltési arányokat kiszámítják az adatgyűjtési protokollok megvalósíthatóságának megértése érdekében
Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét)
Intervencióval kapcsolatos megvalósíthatóság - Adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: Az intervenció utáni (5-9. Hét)
Az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságát a szülők kvalitatív visszajelzéseivel kell értékelni a tanulmányt követő félig strukturált interjúk során.
Az intervenció utáni (5-9. Hét)
Elfogadhatóság
Időkeret: Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét), az intervenció utáni (5-9. Hét)
A beavatkozási feltételek elfogadhatóságát úgy definiálják, hogy a résztvevők felfogása szerint a beavatkozás kielégítő, és rövid heti kérdőívekkel fogják értékelni a szülők és a tanárok számára. Az általános elfogadhatóságot egy kijárat-felméréssel kell értékelni, amely Likert-skála tételekből és nyílt végű válaszokból áll, hogy megértsük a kedveléseket/nem kedvelőket, a tartalmat, a logisztikát és a jövőbeli iterációk visszajelzéseit. A Likert-stílusú kérdések reagálási lehetőségei 1-5-ig terjednek, a nagyobb pontszámok pedig a nagyobb elfogadhatóságot jelentik.
Hetente a tanulmány befejezéséig (1-4. Hét), az intervenció utáni (5-9. Hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek munkamemória
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (5. hét)
A munkamemóriát (azaz az elmében koordinálható információ mennyiségét) a hangya úr feladattal értékeljük, amelyben a gyerekek felidézik és azonosítják a hangya úr testén található színes matricák helyét egy iPaden a szabadon hozzáférhető Early Years Toolbox. A Mr Ant feladatnál a pontszámokat a következőképpen számítják ki: az 1. szinttől kezdve egy pont minden olyan egymást követő szintért, amelyben a három próba közül legalább kettőt pontosan végrehajtottak, plusz 1/3 pont minden helyesért próbák azután.
Kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (5. hét)
A gyermek kognitív rugalmassága
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (5. hét)
A kognitív rugalmasságot (azaz a figyelem irányításának és átirányításának képességét) a Kártyaválogatás feladattal értékelik, amelyben a gyerekek színek szerint válogatják a kártyákat, majd iPaden formázzák a szabadon hozzáférhető Early Years Toolbox részeként. A kártyaválogatási feladatnál a nyomozók hajlamosak felülvizsgálni az 1. blokk (előváltás) és a 2. blokk (utóváltás) pontosságát. Mivel a váltás utáni pontossági pontszám azt kívánja indexelni, hogy a gyermek milyen mértékben tud sikeresen váltani az egyik rendezési szabályról a másikra, a vizsgálók felcserélik a két pontszámot, ha a váltás utáni pontosság nagyobb, mint a váltás előtti pontosság. Ez biztosítja, hogy a váltás utáni végső pontszámok (2. blokk + 3. blokk) tükrözzék a gyermek azon képességét, hogy sikeresen váltson a rendezési szabályok között.
Kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (5. hét)
Gyerek alvás - eszköz -alapú időtartam
Időkeret: Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
Az objektív éjszakai alvás időtartamát a nem domináns csuklón viselt axivitás Ax3 gyorsulásmérőkkel kell megvizsgálni. A nyers gyorsulásiometriai adatokat nyílt forráskódú szoftverrel, GGIR-rel dolgozják fel.
Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
Gyerek alvás - eszköz -alapú időzítés
Időkeret: Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
Az objektív alvási időzítést a nem domináns csuklón viselt axivitású Ax3 gyorsulásmérőkkel kell megvizsgálni, 7 napig. A nyers gyorsulásiometriai adatokat nyílt forráskódú szoftverrel, GGIR-rel dolgozják fel.
Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
Gyerek alvás - lefekvés rutin kérdőív
Időkeret: Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
A szülők kitöltik a lefekvési rutin kérdőívet, amely 31 elemet tartalmaz 5 pontos Likert skálán. Ez a kérdőív két alskálát eredményez - lefekvés rutin konzisztencia, rutin viselkedés és környezet. A magasabb pontszámok következetesebb lefekvés rutinokat jeleznek.
Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
Gyermek viselkedés
Időkeret: Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
A szülők és a tanárok kitöltik a gyermek önszabályozását és viselkedési kérdőívét (CSBQ, ~ 10 perc), amely 34 elemet tartalmaz, amelyek leírják a gyermekek tipikus önszabályozását és társadalmi viselkedését az otthoni (szülői változat) és az osztálytermi (tanári változat). A válaszadók leírják, hogy milyen a gyermek viselkedése egy ötpontos skálán, kezdve a "nem igaz" -tól a "nagyon igaz" -ig. A CSBQ a következő alskálákat biztosítja: önszabályozás, társaság, külső problémák, internalizáló problémák és prosocialis viselkedés. A CSBQ érvényes és megbízható a 3-6 éves korú gyermekeknél.
Alapvonal (0. hét), beépítés utáni (5. hét), nyomon követés (17. hét)
Gyermekgátlás
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni (5. hét)
Az NHIBition-t (azaz a viselkedési impulzusok ellenőrzésének képességét) azzal a GO/no-go feladattal fogják értékelni, amelyben a gyermekeket felkérik a halak azonosítására és az iPad képernyőn megjelenő cápák elkerülésére a szabadon elérhető korai évi eszközkészlet részeként. Kiszámítják az impulzusvezérlő pontszámot ( % go pontosság x % no-go pontosság), amely tükrözi a gyermek azon képességét, hogy visszatartsa a válaszukat a tipikus (pre-potent előtti) válasz erősségével összefüggésben.
Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni (5. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00138759
  • 5P20GM130420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel