- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06882005
Geresteerd en klaar om te leren: Pilot RCT
30 maart 2026 bijgewerkt door: Sarah Burkart, University of South Carolina
Preventiestrategieën om de slaapontwikkeling van jonge kinderen te verbeteren - Deel 2
Het doel van deze pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopig signaal van effect van een gecombineerd school- en thuisgebaseerd slaappromotieprogramma voor jonge kinderen voorafgaand aan de kleuterschoolovergang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een gecombineerde school- en thuisgebaseerde slaappromotie-interventie testen die is ontworpen om de slaap van jonge kinderen en het klassikale gedrag te verbeteren.
Klaslokalen worden gerandomiseerd naar de interventie- of wachtlijstcontrolegroep.
Interventie -inhoud wordt geleverd via sms -berichten aan de telefoons van ouders en in de klas.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
Het secundaire doel is om het voorlopige signaal van effect op de slaap- en klasgedrag van kinderen te beoordelen.
De bevindingen uit deze studie zullen alle noodzakelijke interventiemodificaties informeren voorafgaand aan een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind tussen de 4-6 jaar
- Momenteel ingeschreven in het klaslokaal van een deelnemende school van een deelnemende school (4K)
- Ouder/voogd bereid om vragenlijsten in het Engels in te vullen
- Ouder/voogd moet toegang hebben tot een mobiele telefoon met sms -mogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- Ouder of kind heeft een medische aandoening die hun vermogen om deel te nemen belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgerust en klaar om te leren
Het uitgerust en klaar om het slaappromotieprogramma te leren, omvat sms -berichten voor ouders, huisactiviteiten voor ouders en kinderen om samen te voltooien en korte lessen in de klas.
|
De interventie is gericht op het verbeteren van de slaap van jonge kinderen door ouders slaapeducatie en activiteiten te bieden om thuis bij hun kind te doen.
Leraren in de klas zullen ook een korte les geven die zijn afgestemd op interventieonderwerpen om belangrijke berichten in de klas te versterken.
De slaapinterventie zal zich richten op de voordelen van slaap (lichamelijke gezondheid, sociaal-emotionele gezondheid, participatie/leren in de klas), het creëren en vasthouden aan een routine voor het slapengaan, schermgebruik voor het slapengaan en ontwikkelingsgewijs geschikt slaapgedrag.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ontvangt geen interventie.
Ze worden op een wachtlijst geplaatst en ontvangen de uitgerust en klaar om interventie te leren zodra alle beoordelingen voltooid zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiegerelateerde haalbaarheid - interventietrouw
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
|
De betrouwbaarheid van de interventie, de uitvoering van de interventie zoals oorspronkelijk gepland, zal worden beoordeeld via het rapport van de leraar.
De betrouwbaarheid van de interventies zal worden beoordeeld met een studiespecifieke vragenlijst om te beoordelen of alle klassikale componenten zijn afgeleverd zoals gepland.
|
Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
|
|
Interventiegerelateerde haalbaarheid - aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
|
De aanwezigheid van kinderen op school tijdens de interventiesessies wordt aan de hand van de klassengegevens bijgehouden.
|
Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
|
|
Interventiegerelateerde haalbaarheid - therapietrouw van deelnemers aan interventie (thuis)
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
|
Het naleven van de thuiscomponent zal afhangen van gegevens over linkgebruik om de betrokkenheid van ouders bij het online materiaal te beoordelen.
Onderzoekers zullen informatie verzamelen over het aantal ouders dat op links uit wekelijks materiaal klikt en het aantal ouders dat geen links opent.
|
Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
|
|
Proefgerelateerde haalbaarheid - wervingsmogelijkheden
Tijdsspanne: Door de wervingsperiode, tot 6 weken
|
Wervingscapaciteit zal worden gemeten aan de hand van het aandeel van in aanmerking komende kinderen die zich inschrijven bij aanvang
|
Door de wervingsperiode, tot 6 weken
|
|
Proefgerelateerde haalbaarheid - Retentie
Tijdsspanne: Wekelijks door middel van voltooiing van de studie (weken 1-5)
|
Retentie zal worden gemeten aan de hand van het aandeel ingeschreven kinderen die door de lengte van de interventie in het onderzoek blijven.
Redenen voor uitval worden ook beoordeeld
|
Wekelijks door middel van voltooiing van de studie (weken 1-5)
|
|
Interventiegerelateerde haalbaarheid - Naleving van deelnemers aan interventie (school)
Tijdsspanne: Wekelijks door middel van voltooiing van de studie (weken 1-4)
|
Schoolgebaseerde naleving wordt beoordeeld door een door de leraar voltooide enquête die aangeven of ze de interventie elke week hebben geïmplementeerd of niet hebben geïmplementeerd
|
Wekelijks door middel van voltooiing van de studie (weken 1-4)
|
|
Interventiegerelateerde haalbaarheid - Voltooiingspercentages voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: Wekelijks door middel van voltooiing van de studie (weken 1-4)
|
De voltooiingspercentages voor het verzamelen van gegevens worden berekend om de haalbaarheid van protocollen voor gegevensverzameling te begrijpen
|
Wekelijks door middel van voltooiing van de studie (weken 1-4)
|
|
Interventiegerelateerde haalbaarheid - Haalbaarheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Post-interventie (week 5-9)
|
De haalbaarheid van procedures voor gegevensverzameling zal worden beoordeeld met kwalitatieve feedback van ouders tijdens semi-gestructureerde interviews na de studie.
|
Post-interventie (week 5-9)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Wekelijks door middel van voltooiing van de studie (weken 1-4), post-interventie (week 5-9)
|
De aanvaardbaarheid van de interventievoorwaarden wordt gedefinieerd als de perceptie van de deelnemers dat de interventie bevredigend is en zal worden beoordeeld met korte wekelijkse vragenlijsten voor ouders en leraren.
Algemene aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met een exit-survey bestaande uit items op Likert-schaal en open antwoorden om likes/antipathieën, inhoud, logistiek en feedback voor toekomstige iteraties te begrijpen.
Vragen in Likert-stijl hebben antwoordopties variërend van 1-5 met grotere scores die een hogere acceptatie vertegenwoordigen.
|
Wekelijks door middel van voltooiing van de studie (weken 1-4), post-interventie (week 5-9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen van het kind
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
|
Het werkgeheugen (d.w.z. de hoeveelheid informatie die in de geest kan worden gecoördineerd) zal worden beoordeeld met de Mr. Ant-taak waarin kinderen zich de locatie van kleurrijke stickers op het lichaam van Mr. Ant op een iPad zullen herinneren en identificeren als onderdeel van het vrije werkgeheugen. toegankelijke Toolbox voor vroege jaren.
Voor de Mr Ant-taak worden de scores berekend met behulp van een puntenscore die als volgt wordt berekend: beginnend bij niveau 1, één punt voor elk opeenvolgend niveau waarin ten minste twee van de drie pogingen nauwkeurig zijn uitgevoerd, plus 1/3 punt voor alle correcte tests. daarna beproevingen.
|
Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
|
|
Cognitieve flexibiliteit van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
|
Cognitieve flexibiliteit (d.w.z. het vermogen om de aandacht te controleren en om te leiden) zal worden beoordeeld met de Card Sorting-taak, waarbij kinderen kaarten op kleur sorteren en vervolgens vormgeven op een iPad als onderdeel van de vrij toegankelijke Early Years Toolbox.
Voor de Kaartsorteer-taak hebben onderzoekers de neiging om de nauwkeurigheid van Blok 1 (pre-switch) en Blok 2 (post-switch) te beoordelen.
Omdat een nauwkeurigheidsscore na de overstap bedoeld is om de mate te indexeren waarin een kind met succes van de ene sorteerregel naar de volgende kan overschakelen, zullen onderzoekers de twee scores omwisselen als de nauwkeurigheid na de overstap groter is dan de nauwkeurigheid vóór de overstap.
Dit zorgt ervoor dat de uiteindelijke scores na het wisselen (blok 2 + blok 3) het vermogen van het kind weerspiegelen om met succes tussen sorteerregels te schakelen.
|
Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
|
|
Child Sleep - op apparaat gebaseerde duur
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 5), follow-up (week 17)
|
Objectieve nachtelijke slaapduur zal worden beoordeeld met behulp van axiviteit AX3 versnellingsmeters gedragen op de niet-dominante pols gedurende 7 dagen.
Ruwe versnellingsmetrische gegevens worden verwerkt met open-source software, GGIR.
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 5), follow-up (week 17)
|
|
Child Sleep - Op apparaat gebaseerde timing
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 5), follow-up (week 17)
|
Objectieve slaaptiming zal worden beoordeeld met behulp van axiviteit AX3 versnellers gedragen op de niet-dominante pols gedurende 7 dagen.
Ruwe versnellingsmetrische gegevens worden verwerkt met open-source software, GGIR.
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 5), follow-up (week 17)
|
|
Slaap voor kinderen - Routines voor het slapengaan
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 5), follow-up (week 17)
|
Ouders vullen de vragenlijst voor de routines met het slapengaan in die 31 items op een 5-punts Likert-schaal bevat.
Deze vragenlijst resulteert in twee subschalen - routinematige consistentie van bedtijd en routinematig gedrag en omgeving.
Hogere scores duiden op meer consistente routines voor het slapengaan.
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 5), follow-up (week 17)
|
|
Kindgedrag
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 5), follow-up (week 17)
|
Ouders en leraren zullen de vragenlijst van zelfregulering en gedrag van kinderen invullen (CSBQ, ~ 10 min), die 34 items bevat die de typische zelfregulering en sociaal gedrag van kinderen in het huis beschrijven (ouderversie) en klaslokaal (lerarenversie).
Respondenten beschrijven hoe het gedrag van het kind is op een vijfpuntsschaal, variërend van "niet waar" tot "zeer waar".
De CSBQ biedt de volgende subschalen: zelfregulering, gezelligheid, externaliserende problemen, internaliserende problemen en prosociaal gedrag.
De CSBQ is geldig en betrouwbaar bij kinderen van 3-6 jaar.
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 5), follow-up (week 17)
|
|
Kindremming
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 5)
|
Nhibitie (d.w.z. het vermogen om gedragsimpulsen te beheersen) zal worden beoordeeld met de Go/No-Go-taak waarin kinderen worden gevraagd om vissen te identificeren en haaien te vermijden die op het scherm op een iPad worden getoond als onderdeel van de vrij toegankelijke toolbox in de vroege jaren.
Een impulscontrolescore wordt berekend ( % GO-nauwkeurigheid x % no-go nauwkeurigheid), wat het vermogen van het kind weerspiegelt om hun reactie in te houden in de context van de sterkte van die typische (pre-potent) reactie.
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00138759
- 5P20GM130420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .