Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpočinek a připraven k učení: Pilot RCT

30. března 2026 aktualizováno: Sarah Burkart, University of South Carolina

Strategie prevence pro posílení vývoje spánku malých dětí - část 2

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžný signál účinku kombinovaného programu podpory spánku pro malé děti před přechodem mateřské školy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie otestuje kombinovanou školní a domácí podporu spánku, která má zlepšit spánek malých dětí a chování ve třídě. Učebny budou randomizovány buď do kontrolní skupiny intervence nebo čekací listiny. Intervenční obsah bude doručen prostřednictvím textových zpráv telefonům rodičů a ve třídě. Hlavním cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence. Sekundárním cílem je posoudit předběžný signál účinku na spánek a chování ve třídě. Zjištění z této studie budou informovat o všech nezbytných intervenčních úpravách před plně poháněnou randomizovanou kontrolovanou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 4–6 let
  • V současné době se zapsáno do čtyřleté školní školy (4K) učebny zúčastněné školy
  • Rodič/opatrovník ochotný vyplnit dotazníky v angličtině
  • Rodič/Guardian musí mít přístup k mobilnímu telefonu se schopností textových zpráv

Kritéria pro vyloučení:

- Rodič nebo dítě má zdravotní stav, který zhoršuje jejich schopnost účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpočinek a připraven se učit
Program odpočinku a připraven k učení se na podporu spánku zahrnuje textové zprávy rodičům, domácí aktivity pro rodiče a děti, aby se dokončili společně a krátké lekce učebny.
Behaviorální: Odpočinek a připraven se učit
Intervence se zaměřuje na zlepšení spánku malých dětí tím, že poskytuje rodičům vzdělání a aktivity spánku, které mají dělat doma se svým dítětem. Učitelé ve třídě také doručí krátkou lekci, která je v souladu s intervenčními tématy pro posílení klíčových zpráv ve třídě. Intervence spánku se zaměří na výhody spánku (fyzické zdraví, sociální emocionální zdraví, účast/učení ve třídě), vytváření a držení rutiny před spaním, používání obrazovky před spaním a vývojově vhodné spánkové chování.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah. Budou umístěny na čekací listině a jakmile budou všechna hodnocení dokončena, obdrží odpočinek a připraveni se naučit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence - věrnost intervence
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Věrnost zásahu, provedení zásahu, jak bylo původně plánováno, bude posouzeno prostřednictvím zprávy učitele. Věrnost intervence bude hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii, aby se posoudilo, zda byly všechny součásti třídy dodány podle plánu.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Proveditelnost intervence - míra návštěvnosti
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Docházka dětí do školy při intervenčních sezeních bude zajištěna třídní evidenci.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Proveditelnost související s intervencí – účast účastníka na intervenci (doma)
Časové okno: Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Dodržování domácí komponenty bude záviset na údajích o využití odkazů, aby bylo možné posoudit zapojení rodičů do online materiálů. Vyšetřovatelé získají informace týkající se počtu rodičů, kteří klikají na odkazy z týdenního materiálu, a počtu rodičů, kteří odkazy neotevírají.
Týdně po dokončení studia (1.–4. týden)
Proveditelnost související s zkouškou - schopnost náboru
Časové okno: Během náborového období až 6 týdnů
Schopnost náboru bude měřena podílem způsobilých dětí, které se připisují na začátku studie
Během náborového období až 6 týdnů
Proveditelnost související s pokusem - Retence
Časové okno: Týdenní dokončení studie (týdny 1-5)
Retence bude měřena podílem zapsaných dětí, které zůstanou ve studii po celé délce intervence. Rovněž budou posouzeny důvody pro předčasné ukončení studia
Týdenní dokončení studie (týdny 1-5)
Proveditelnost související s intervencí - dodržování intervence (škola)
Časové okno: Týdenní dokončení studie (týdny 1-4)
Školní dodržování bude hodnoceno průzkumem dokončeným učitelem, který bude naznačovat, zda intervence každý týden implementovali nebo ne implementovali intervenci
Týdenní dokončení studie (týdny 1-4)
Proveditelnost související s intervencí - míra dokončení sběru dat
Časové okno: Týdenní dokončení studie (týdny 1-4)
Míra dokončení sběru dat se vypočítá, aby se pochopila proveditelnost protokolů sběru dat
Týdenní dokončení studie (týdny 1-4)
Proveditelnost související s zásahem - proveditelnost sběru dat
Časové okno: Po intervenci (týden 5-9)
Proveditelnost postupů sběru dat bude po studii po studii hodnocena kvalitativní zpětná vazba od rodičů.
Po intervenci (týden 5-9)
Přijatelnost
Časové okno: Týdenní dokončení studie (týdny 1-4), po zásahu (týden 5-9)
Přijatelnost intervenčních podmínek je definována jako vnímání účastníků, že intervence je uspokojivá a bude hodnocena krátkými týdenními dotazníky pro rodiče a učitele. Celková přijatelnost bude hodnocena pomocí výstupního průzkumu sestávajícího z položek v Likertově měřítku a otevřených odpovědí, aby porozuměli lajkům/nelibám, obsahu, logistice a zpětné vazbě pro budoucí iterace. Otázky ve stylu Likertova budou mít možnosti odpovědi od 1-5 a větší skóre představující vyšší přijatelnost.
Týdenní dokončení studie (týdny 1-4), po zásahu (týden 5-9)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Pracovní paměť (tj. množství informací, které lze koordinovat v mysli) bude hodnocena pomocí úkolu Pan Mravence, ve kterém si děti vybaví a určí umístění barevných samolepek na těle pana Mravence na iPadu jako součást volně přístupná sada nástrojů Early Years Toolbox. U úlohy Mr Ant se skóre počítá pomocí bodového skóre vypočítaného takto: počínaje úrovní 1, jeden bod za každou následující úroveň, ve které byly alespoň dva ze tří pokusů provedeny přesně, plus 1/3 bodu za všechny správné zkoušky poté.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Kognitivní flexibilita dítěte
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Kognitivní flexibilita (tj. schopnost ovládat a přesměrovávat pozornost) bude posouzena pomocí úkolu Třídění karet, ve kterém budou děti třídit karty podle barev a následně tvarovat na iPadu v rámci volně přístupné sady Early Years Toolbox. U úkolu Třídění karet mají vyšetřovatelé tendenci kontrolovat přesnost bloku 1 (před přepnutím) a bloku 2 (po přepnutí). Vzhledem k tomu, že skóre přesnosti po přepnutí má za cíl indexovat, do jaké míry by dítě mohlo úspěšně přejít z jednoho třídícího pravidla na další, vyšetřovatelé obě skóre prohodí, pokud je přesnost po přepnutí větší než přesnost před přepnutím. To zajišťuje, že konečné skóre po přepnutí (blok 2 + blok 3) odráží schopnost dítěte úspěšně přepínat mezi pravidly řazení.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (5. týden)
Sleep Child Sleep - Trvání založené na zařízení
Časové okno: Základní linie (týden 0), po intervenci (5. týden), sledování (týden 17)
Objektivní noční doba spánku bude hodnocena pomocí Axivity Ax3 Accelerometters, které se nosí na dominantním zápěstí po dobu 7 dnů. Data Raw Accelerometry budou zpracovávána pomocí softwaru s otevřeným zdrojovým kódem, GGIR.
Základní linie (týden 0), po intervenci (5. týden), sledování (týden 17)
Dětský spánek - načasování založené na zařízení
Časové okno: Základní linie (týden 0), po intervenci (5. týden), sledování (týden 17)
Objektivní načasování spánku bude hodnoceno pomocí axivity AX3 akcelerometrů nošených na nedominantním zápěstí po dobu 7 dnů. Data Raw Accelerometry budou zpracovávána pomocí softwaru s otevřeným zdrojovým kódem, GGIR.
Základní linie (týden 0), po intervenci (5. týden), sledování (týden 17)
Dětský spánek - dotazník před spaním
Časové okno: Základní linie (týden 0), po intervenci (5. týden), sledování (týden 17)
Rodiče vyplní dotazník před spaním, který obsahuje 31 položek v 5-bodové Likertově stupnici. Tento dotazník má za následek dva subškály - rutinní konzistence a rutinní chování a prostředí. Vyšší skóre označují konzistentnější rutiny před spaním.
Základní linie (týden 0), po intervenci (5. týden), sledování (týden 17)
Chování dítěte
Časové okno: Základní linie (týden 0), po intervenci (5. týden), sledování (týden 17)
Rodiče a učitelé vyplní dotazník pro samoregulaci a chování dítěte (CSBQ, ~ 10 min), který obsahuje 34 položek popisujících typickou samoregulaci a sociální chování dětí v domácnosti (rodičovská verze) a učebnu (verze učitelů). Respondenti popisují, jaké je chování dítěte v pětibodové stupnici, od „ne pravdivé“ až po „velmi pravdivé“. CSBQ poskytuje následující dílčí škály: samoregulace, společenská, externalizační problémy, internalizace problémů a prosociální chování. CSBQ je platná a spolehlivá u dětí ve věku 3-6 let.
Základní linie (týden 0), po intervenci (5. týden), sledování (týden 17)
Inhibice dítěte
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (5. týden)
Nhibice (tj. Schopnost ovládat behaviorální impulsy) bude hodnoceno s úkolem Go/No-Go, ve kterém jsou děti požádány o identifikaci ryb a vyhýbání se žralokům zobrazeným na obrazovce na iPadu jako součást volně přístupné sady nástrojů raných let. Vypočítá se skóre kontroly impulsů ( % přesnost GO X % No-Go Ascuracy), což odráží schopnost dítěte zadržet jejich reakci v kontextu síly této typické (předpotentní) odpovědi.
Základní linie (týden 0) a po intervenci (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00138759
  • 5P20GM130420 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpočinek a připraven se učit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit