- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882005
Descansado e pronto para aprender: RCT piloto
30 de março de 2026 atualizado por: Sarah Burkart, University of South Carolina
Estratégias de prevenção para melhorar o desenvolvimento do sono de crianças pequenas - Parte 2
O objetivo deste estudo controlado randomizado piloto é testar a viabilidade, aceitabilidade e sinal preliminar de efeito de um programa de promoção do sono escolar e doméstico combinado para crianças pequenas antes da transição do jardim de infância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado piloto testará uma intervenção combinada para promoção de sono escolar e doméstica projetada para melhorar o comportamento do sono e da sala de aula de crianças pequenas.
As salas de aula serão randomizadas para o grupo de controle de intervenção ou lista de espera.
O conteúdo da intervenção será entregue por mensagem de texto para os telefones dos pais e na sala de aula.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
O objetivo secundário é avaliar o sinal preliminar de efeito no comportamento do sono e da sala de aula das crianças.
As conclusões deste estudo informarão as modificações de intervenção necessárias antes de um estudo controlado randomizado totalmente alimentado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Criança entre as idades de 4-6 anos
- Atualmente matriculado no jardim de infância de 4 anos de idade de uma escola participante (4K)
- Pai/responsável disposto a concluir questionários em inglês
- Pai/Guardian deve ter acesso a um telefone celular com capacidade de mensagens de texto
Critérios de exclusão:
- Pai ou filho tem uma condição médica que prejudica sua capacidade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descansado e pronto para aprender
O Programa de Promoção do Sono de Restado e Pronto para aprender inclui mensagens de texto para os pais, atividades domésticas para os pais e os filhos serem concluídos juntos e breves aulas em sala de aula.
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A intervenção visa melhorar o sono das crianças pequenas, fornecendo aos pais educação e atividades do sono para fazer em casa com o filho.
Os professores da sala de aula também fornecerão uma breve lição alinhada aos tópicos de intervenção para reforçar as principais mensagens na sala de aula.
A intervenção do sono se concentrará nos benefícios do sono (saúde física, saúde socioemocional, participação/aprendizagem em sala de aula), criando e aderindo a uma rotina de dormir, uso da tela antes de dormir e o comportamento do sono apropriado para o desenvolvimento.
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Sem intervenção: Controlar
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção.
Eles serão colocados em uma lista de espera e receberão o Restado e Ready to Learn Intervenção assim que todas as avaliações estiverem concluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade relacionada à intervenção – fidelidade da intervenção
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
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A fidelidade da intervenção, a entrega da intervenção conforme planejado originalmente, será avaliada por meio do relatório do professor.
A fidelidade da intervenção será avaliada com um questionário específico do estudo para avaliar se todos os componentes da sala de aula foram entregues conforme planejado.
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Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
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Viabilidade relacionada com a intervenção – taxa de assiduidade
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
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A frequência das crianças à escola durante as sessões de intervenção será fornecida pelos registros das aulas.
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Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
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Viabilidade relacionada à intervenção - adesão do participante à intervenção (domicílio)
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
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A adesão ao componente domiciliar dependerá dos dados de uso do link para avaliar o envolvimento dos pais com os materiais online.
Os investigadores extrairão informações relacionadas ao número de pais que clicam em links de material semanal e ao número de pais que não abrem links.
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Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
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Viabilidade relacionada a julgamento - capacidade de recrutamento
Prazo: Através do período de recrutamento, até 6 semanas
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A capacidade de recrutamento será medida pela proporção de crianças elegíveis que se matriculam na linha de base
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Através do período de recrutamento, até 6 semanas
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Viabilidade relacionada a julgamento - retenção
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semana 1-5)
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A retenção será medida pela proporção de crianças inscritas que permanecem no estudo durante a duração da intervenção.
Razões para o abandono também serão avaliados
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Semanalmente até a conclusão do estudo (semana 1-5)
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Viabilidade relacionada à intervenção - adesão ao participante à intervenção (escola)
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semana 1-4)
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A adesão à escola será avaliada por uma pesquisa completada por professores que indicará se eles implementaram ou não a intervenção a cada semana
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Semanalmente até a conclusão do estudo (semana 1-4)
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Viabilidade relacionada à intervenção - taxas de conclusão de coleta de dados
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semana 1-4)
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As taxas de conclusão de coleta de dados serão calculadas para entender a viabilidade dos protocolos de coleta de dados
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Semanalmente até a conclusão do estudo (semana 1-4)
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Viabilidade relacionada à intervenção - viabilidade de coleta de dados
Prazo: Pós-intervenção (semana 5-9)
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A viabilidade dos procedimentos de coleta de dados será avaliada com feedback qualitativo dos pais durante entrevistas semiestruturadas após o estudo.
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Pós-intervenção (semana 5-9)
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Aceitabilidade
Prazo: Semanalmente através da conclusão do estudo (semana 1-4), pós-intervenção (semana 5-9)
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A aceitabilidade das condições de intervenção é definida como a percepção dos participantes de que a intervenção é satisfatória e será avaliada com questionários semanais curtos para pais e professores.
A aceitabilidade geral será avaliada com uma pesquisa de saída composta por itens em escala Likert e respostas abertas para entender curtidas/desgostos, conteúdo, logística e feedback para iterações futuras.
As perguntas do estilo Likert terão opções de resposta que variam de 1 a 5, com maiores pontuações representando maior aceitabilidade.
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Semanalmente através da conclusão do estudo (semana 1-4), pós-intervenção (semana 5-9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória de trabalho infantil
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
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A memória de trabalho (ou seja, a quantidade de informações que podem ser coordenadas na mente) será avaliada com a tarefa do Sr. Ant, na qual as crianças irão lembrar e identificar a localização de adesivos coloridos no corpo do Sr. caixa de ferramentas acessível para os primeiros anos.
Para a tarefa Mr Ant, as pontuações são calculadas usando uma pontuação calculada como: começando no nível 1, um ponto para cada nível consecutivo em que pelo menos duas das três tentativas foram realizadas com precisão, mais 1/3 de ponto para todas as tentativas corretas. testes depois disso.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
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Flexibilidade cognitiva infantil
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
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A flexibilidade cognitiva (ou seja, a capacidade de controlar e redirecionar a atenção) será avaliada com a tarefa de classificação de cartões, na qual as crianças classificarão os cartões por cor e, em seguida, moldarão em um iPad como parte da caixa de ferramentas para primeiros anos de acesso gratuito.
Para a tarefa de classificação de cartas, os investigadores tendem a revisar a precisão do Bloco 1 (pré-troca) e do Bloco 2 (pós-troca).
Como uma pontuação de precisão pós-troca pretende indexar até que ponto uma criança poderia mudar com sucesso de uma regra de classificação para outra, os investigadores trocarão as duas pontuações se a precisão pós-troca for maior do que a precisão pré-troca.
Isso garante que as pontuações finais pós-troca (Bloco 2 + Bloco 3) reflitam a capacidade da criança de alternar com sucesso entre as regras de classificação.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
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Sono infantil - duração baseada em dispositivo
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 17)
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A duração objetiva do sono noturno será avaliada usando acelerômetros Axivity Ax3 usados no pulso não dominante por 7 dias.
Os dados de acelerometria bruta serão processados com software de código aberto, GGIR.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 17)
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Sono infantil - tempo baseado em dispositivo
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 17)
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O tempo objetivo do sono será avaliado usando acelerômetros Axivity Ax3 usados no pulso não dominante por 7 dias.
Os dados de acelerometria bruta serão processados com software de código aberto, GGIR.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 17)
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Questionário de sono infantil - rotinas para dormir
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 17)
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Os pais completarão o questionário de rotinas para dormir, que contém 31 itens em uma escala Likert de 5 pontos.
Este questionário resulta em duas subescalas - consistência de rotina de hora de dormir e comportamentos de rotina e ambiente.
Pontuações mais altas indicam rotinas de dormir mais consistentes.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 17)
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Comportamento da criança
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 17)
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Pais e professores completarão o questionário de auto-regulação e comportamento infantil (CSBQ, ~ 10 min), que contém 34 itens que descrevem a auto-regulação típica das crianças e os comportamentos sociais em casa (versão pai) e sala de aula (versão do professor).
Os entrevistados descrevem como é o comportamento da criança em uma escala de cinco pontos, variando de "não verdadeiro" a "muito verdadeiro".
O CSBQ fornece as seguintes subescalas: auto-regulação, sociabilidade, problemas de externalização, problemas de internalização e comportamento pró-social.
O CSBQ é válido e confiável em crianças de 3 a 6 anos.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 17)
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Inibição infantil
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
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A Nibição (isto é, a capacidade de controlar impulsos comportamentais) será avaliada com a tarefa Go/No-Go, na qual as crianças são solicitadas a identificar peixes e evitar tubarões mostrados na tela em um iPad como parte da caixa de ferramentas de anos iniciais gratuitamente.
Uma pontuação de controle de impulso é calculada ( % da precisão do GO x % precisão não-go), que reflete a capacidade da criança de reter sua resposta no contexto da força dessa resposta típica (pré-potente).
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00138759
- 5P20GM130420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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