- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06882005
Descansado y listo para aprender: RCT piloto
30 de marzo de 2026 actualizado por: Sarah Burkart, University of South Carolina
Estrategias de prevención para mejorar el desarrollo del sueño de los niños pequeños - Parte 2
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio piloto es probar la viabilidad, la aceptabilidad y la señal preliminar del efecto de un programa combinado de promoción del sueño escolar y doméstico para niños pequeños antes de la transición de jardín de infantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorizado piloto evaluará una intervención combinada de promoción del sueño escolar y domiciliaria diseñada para mejorar el sueño y el comportamiento del aula de los niños pequeños.
Las aulas serán aleatorizadas para el grupo de control de intervención o lista de espera.
El contenido de intervención se entregará mediante mensaje de texto a los teléfonos de los padres y en el aula.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención.
El objetivo secundario es evaluar la señal preliminar del efecto en el sueño de los niños y el comportamiento del aula.
Los resultados de este estudio informarán las modificaciones de intervención necesarias antes de un ensayo controlado aleatorio totalmente alimentado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño entre las edades de 4 a 6 años
- Actualmente se inscribe en el aula de jardín de infantes de 4 años (4K) de una escuela participante
- Padre/tutor dispuesto a completar cuestionarios en inglés
- El padre/tutor debe tener acceso a un teléfono móvil con capacidad de mensajes de texto
Criterios de exclusión:
- El padre o el niño tiene una condición médica que perjudica su capacidad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descansado y listo para aprender
El programa de promoción del sueño descansado y listo para aprender incluye mensajes de texto para padres, actividades en el hogar para que los padres y los niños completen juntos y breves lecciones en el aula.
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La intervención se dirige a mejorar el sueño de los niños pequeños al proporcionar a los padres educación y actividades del sueño para hacer en casa con su hijo.
Los maestros de aula también ofrecerán una breve lección alineada con temas de intervención para reforzar la mensajería clave en el aula.
La intervención del sueño se centrará en los beneficios del sueño (salud física, salud socioemocional, participación/aprendizaje en el aula), creando y pegando una rutina de acostado, uso de pantalla antes de acostarse y un comportamiento del sueño apropiado para el desarrollo.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
Se colocarán en una lista de espera y recibirán la intervención de descanso y lista para aprender una vez que todas las evaluaciones estén completas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad relacionada con la intervención - fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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La fidelidad de la intervención, la ejecución de la intervención como se planeó originalmente, se evaluará mediante el informe del maestro.
La fidelidad de la intervención se evaluará con un cuestionario específico del estudio para evaluar si todos los componentes del aula se entregaron según lo planeado.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Viabilidad relacionada con la intervención: tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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La asistencia de los niños a la escuela durante las sesiones de intervención será proporcionada por los registros de clase.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Viabilidad relacionada con la intervención: adherencia del participante a la intervención (hogar)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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La adherencia al componente en el hogar dependerá de los datos de uso de enlaces para evaluar la participación de los padres con los materiales en línea.
Los investigadores extraerán información relacionada con la cantidad de padres que hacen clic en enlaces del material semanal y la cantidad de padres que no abren enlaces.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Viabilidad relacionada con la prueba - Capacidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través del período de reclutamiento, hasta 6 semanas
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La capacidad de reclutamiento se medirá mediante la proporción de niños elegibles que se inscriben al inicio
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A través del período de reclutamiento, hasta 6 semanas
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Viabilidad relacionada con la prueba - Retención
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-5)
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La retención se medirá mediante la proporción de niños inscritos que permanecen en el estudio a través de la duración de la intervención.
También se evaluarán las razones para abandonar
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-5)
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Viabilidad relacionada con la intervención: adherencia al participante a la intervención (escuela)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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La adherencia basada en la escuela será evaluada por una encuesta dominada por el maestro que indicará si implementaron o no la intervención cada semana
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Viabilidad relacionada con la intervención: tasas de finalización de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Se calculará las tasas de finalización de recopilación de datos para comprender la viabilidad de los protocolos de recopilación de datos
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Viabilidad relacionada con la intervención: factibilidad de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Después de la intervención (Semana 5-9)
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La viabilidad de los procedimientos de recopilación de datos se evaluará con comentarios cualitativos de los padres durante las entrevistas semiestructuradas después del estudio.
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Después de la intervención (Semana 5-9)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4), después de la intervención (semana 5-9)
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La aceptabilidad de las condiciones de intervención se define como la percepción de los participantes de que la intervención es satisfactoria y se evaluará con cuestionarios semanales cortos para padres y maestros.
La aceptabilidad general se evaluará con una ejecución de salida que consiste en elementos a escala de Likert y respuestas abiertas para comprender los gustos/disgustos, contenido, logística y comentarios para futuras iteraciones.
Las preguntas de estilo Likert tendrán opciones de respuesta que van desde 1-5 con puntajes mayores que representan una mayor aceptabilidad.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4), después de la intervención (semana 5-9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de trabajo infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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La memoria de trabajo (es decir, la cantidad de información que se puede coordinar en la mente) se evaluará con la tarea Mr. Ant en la que los niños recordarán e identificarán la ubicación de pegatinas de colores en el cuerpo de Mr. Ant en un iPad como parte de la libre Caja de herramientas para la primera infancia accesible.
Para la tarea Mr Ant, las puntuaciones se calculan utilizando una puntuación calculada de la siguiente manera: comenzando desde el nivel 1, un punto por cada nivel consecutivo en el que al menos dos de los tres intentos se realizaron con precisión, más 1/3 de punto por todos los intentos correctos. ensayos posteriores.
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Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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Flexibilidad cognitiva infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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La flexibilidad cognitiva (es decir, la capacidad de controlar y redirigir la atención) se evaluará con la tarea de Clasificación de tarjetas en la que los niños clasificarán tarjetas por color y luego les darán forma en un iPad como parte de la Caja de herramientas de Early Years de libre acceso.
Para la tarea de Clasificación de tarjetas, los investigadores tienden a revisar la precisión del Bloque 1 (antes del cambio) y del Bloque 2 (posterior al cambio).
Dado que una puntuación de precisión posterior al cambio pretende indexar el grado en que un niño podría cambiar con éxito de una regla de clasificación a la siguiente, los investigadores intercambiarán las dos puntuaciones si la precisión posterior al cambio es mayor que la precisión previa al cambio.
Esto garantiza que las puntuaciones finales posteriores al cambio (Bloque 2 + Bloque 3) reflejen la capacidad del niño para cambiar con éxito entre reglas de clasificación.
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Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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Duración basada en el dispositivo infantil - Duración basada en el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), seguimiento (Semana 17)
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La duración del sueño nocturna objetiva se evaluará utilizando acelerómetros Axivity AX3 usados en la muñeca no dominante durante 7 días.
Los datos de acelerometría sin procesar se procesarán con software de código abierto, GGIR.
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), seguimiento (Semana 17)
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Sleep infantil: tiempo basado en dispositivos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), seguimiento (Semana 17)
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El tiempo de sueño objetivo se evaluará utilizando acelerómetros Axivity AX3 usados en la muñeca no dominante durante 7 días.
Los datos de acelerometría sin procesar se procesarán con software de código abierto, GGIR.
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), seguimiento (Semana 17)
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Dormir para niños - cuestionario de rutinas para acostarse
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), seguimiento (Semana 17)
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Los padres completarán el cuestionario de rutinas de la hora de acostarse que contiene 31 elementos en una escala Likert de 5 puntos.
Este cuestionario da como resultado dos subescalas: la consistencia de la rutina de la hora de acostarse y los comportamientos y el entorno de rutina.
Los puntajes más altos indican rutinas más consistentes para acostarse.
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), seguimiento (Semana 17)
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Comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), seguimiento (Semana 17)
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Los padres y los maestros completarán el cuestionario de autorregulación y comportamiento infantil (CSBQ, ~ 10 min) que contiene 34 ítems que describen la autorregulación típica y los comportamientos sociales de los niños en el hogar (versión para padres) y el aula (versión del maestro).
Los encuestados describen cómo es el comportamiento del niño en una escala de cinco puntos que va desde "no es cierto" hasta "muy cierto".
El CSBQ proporciona las siguientes subescalas: autorregulación, sociabilidad, problemas de externalización, problemas de internalización y comportamiento prosocial.
El CSBQ es válido y confiable en niños de 3 a 6 años.
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), seguimiento (Semana 17)
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Inhibición del niño
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 5)
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La nhibición (es decir, la capacidad de controlar los impulsos de comportamiento) se evaluará con la tarea GO/No-Go en la que se les pide a los niños que identifiquen peces y eviten los tiburones que se muestran en la pantalla en un iPad como parte de la caja de herramientas de los primeros años de acceso libre.
Se calcula una puntuación de control de impulso ( % de precisión de GO x % sin precisión), lo que refleja la capacidad del niño para retener su respuesta en el contexto de la fuerza de esa respuesta típica (pre-potente).
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Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00138759
- 5P20GM130420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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