- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06882005
Uthvilt og klar til å lære: Pilot RCT
30. mars 2026 oppdatert av: Sarah Burkart, University of South Carolina
Forebyggingsstrategier for å forbedre små barns søvnutvikling - Del 2
Målet med denne pilotens randomiserte kontrollerte studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige signalet om effekt av et kombinert skole- og hjemmebasert søvnfremmende program for små barn før barnehageovergangen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne piloten randomiserte kontrollerte studien vil teste en kombinert skole- og hjemmebasert søvnfremmende intervensjon designet for å forbedre små barns søvn- og klasseromsatferd.
Klasserom vil bli randomisert til enten intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen.
Intervensjonsinnhold vil bli levert via tekstmelding til foreldres telefoner og i klasserommet.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen.
Det sekundære målet er å vurdere det foreløpige signalet om effekt på barns søvn og klasseroms oppførsel.
Funn fra denne studien vil informere alle nødvendige intervensjonsmodifikasjoner før en fullt drevet randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 4-6 år
- For tiden registrert i en deltakende skoles 4 år gamle barnehage (4K) klasserom
- Foreldre/verge som er villig til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- Foreldre/verge må ha tilgang til en mobiltelefon med tekstfunksjonsevne
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre eller barn har en medisinsk tilstand som svekker deres evne til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uthvilt og klar til å lære
Rest og klar til å lære søvnfremmende program inkluderer tekstmeldinger til foreldre, hjemmeaktiviteter for foreldre og barn å fullføre sammen og korte klasseromsundervisning.
|
Intervensjonen er målrettet mot å forbedre små barns søvn ved å gi foreldre søvnopplæring og aktiviteter å gjøre hjemme med barnet sitt.
Klasseromslærere vil også levere en kort leksjon på linje med intervensjonsemner for å forsterke nøkkelmeldinger i klasserommet.
Søvnintervensjonen vil fokusere på fordelene ved søvn (fysisk helse, sosial-emosjonell helse, deltakelse/læring i klasserommet), skape og holde seg til en rutine for sengetid, skjermbruk før sengetid og utviklingsmessig passende søvnatferd.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta noe inngrep.
De vil bli plassert på en venteliste og vil motta de uthvilte og klare til å lære inngripen når alle vurderingene er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - intervensjonstrohet
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
|
Intervensjonstrohet, levering av intervensjonen som opprinnelig planlagt, vil bli vurdert via lærerrapport.
Intervensjonstrohet vil bli vurdert med et studiespesifikt spørreskjema for å vurdere om alle klasseromskomponenter ble levert som planlagt.
|
Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
|
|
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - oppmøtegrad
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
|
Barns tilstedeværelse på skolen under intervensjonsøkter vil bli gitt av klassejournaler.
|
Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
|
|
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - deltakers overholdelse av intervensjon (hjemme)
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
|
Overholdelse av den hjemmebaserte komponenten vil være avhengig av koblingsbruksdata for å vurdere foreldrenes engasjement med nettmaterialet.
Etterforskere vil trekke ut informasjon knyttet til antall foreldre som klikker på lenker fra ukesmateriale og antall foreldre som ikke åpner lenker.
|
Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
|
|
Prøve -relatert gjennomførbarhet - Rekrutteringsevne
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsperioden, opptil 6 uker
|
Rekrutteringsfunksjonen vil bli målt med andelen kvalifiserte barn som melder seg på grunnlinjen
|
Gjennom rekrutteringsperioden, opptil 6 uker
|
|
Prøve -relatert gjennomførbarhet - Oppbevaring
Tidsramme: Ukentlig gjennom fullføring av studier (uke 1-5)
|
Oppbevaring vil bli målt ved andelen påmeldte barn som forblir i studien gjennom intervensjonens lengde.
Årsakene til frafall vil også bli vurdert
|
Ukentlig gjennom fullføring av studier (uke 1-5)
|
|
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - Deltaker til følge intervensjon (skole)
Tidsramme: Ukentlig gjennom fullføring av studier (uke 1-4)
|
Skolebasert overholdelse vil bli vurdert av en lærer-fullført undersøkelse som vil indikere om de implementerte intervensjonen hver uke eller ikke hver uke eller ikke
|
Ukentlig gjennom fullføring av studier (uke 1-4)
|
|
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - Datainnsamlingens fullføringsgrad
Tidsramme: Ukentlig gjennom fullføring av studier (uke 1-4)
|
Datainnsamlingens fullføringshastigheter vil bli beregnet for å forstå muligheten for datainnsamlingsprotokoller
|
Ukentlig gjennom fullføring av studier (uke 1-4)
|
|
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - Datainnsamling Mulighet
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 5-9)
|
Mulighet for prosedyrer for datainnsamling vil bli vurdert med kvalitativ tilbakemelding fra foreldre under semistrukturerte intervjuer etter studien.
|
Etter intervensjon (uke 5-9)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ukentlig gjennom fullføring av studier (uke 1-4), etter intervensjon (uke 5-9)
|
Akseptbarhet av intervensjonsbetingelsene er definert som deltakernes oppfatning av at intervensjonen er tilfredsstillende og vil bli vurdert med korte ukentlige spørreskjemaer for foreldre og lærere.
Generell akseptabilitet vil bli vurdert med en utgangsundersøkelse som består av likert-skala-elementer og åpne svar for å forstå likes/mislike, innhold, logistikk og tilbakemelding for fremtidige iterasjoner.
Spørsmål i Likert-stil vil ha svaralternativer fra 1-5 med større score som representerer høyere akseptabilitet.
|
Ukentlig gjennom fullføring av studier (uke 1-4), etter intervensjon (uke 5-9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns arbeidsminne
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
|
Arbeidsminne (dvs. mengden informasjon som kan koordineres i sinnet) vil bli vurdert med Mr. Ant-oppgaven der barna vil huske og identifisere plasseringen av fargerike klistremerker på Mr. Ants kropp på en iPad som en del av fritt tilgjengelig Early Years Toolbox.
For Mr Ant-oppgaven beregnes poeng ved hjelp av en poengscore beregnet som: fra nivå 1, ett poeng for hvert påfølgende nivå der minst to av de tre forsøkene ble utført nøyaktig, pluss 1/3 av et poeng for alle riktige rettssaker etterpå.
|
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
|
|
Kognitiv fleksibilitet hos barn
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
|
Kognitiv fleksibilitet (dvs. evnen til å kontrollere og omdirigere oppmerksomhet) vil bli vurdert med oppgaven Kortsortering, der barn vil sortere kort etter farge og deretter forme på en iPad som en del av den fritt tilgjengelige Early Years Toolbox.
For kortsorteringsoppgaven har etterforskere en tendens til å gjennomgå nøyaktigheten til blokk 1 (pre-switch) og blokk 2 (post-switch).
Siden en nøyaktighetsscore etter bytte har til hensikt å indeksere i hvilken grad et barn kunne bytte fra en sorteringsregel til den neste, vil etterforskere bytte ut de to poengsummene hvis nøyaktigheten etter bytte er større enn nøyaktigheten før byttet.
Dette sikrer at endelige poengsum etter bytte (Blokk 2 + Blokk 3) gjenspeiler barnets evne til å veksle mellom sorteringsregler.
|
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
|
|
Barnesøvn - Enhetsbasert varighet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 5), oppfølging (uke 17)
|
Mål nattlig søvnvarighet vil bli vurdert ved bruk av Axivity AX3-akselerometre som er slitt på det ikke-dominerende håndleddet i 7 dager.
Rå akselerometri-data vil bli behandlet med open source-programvare, GGIR.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 5), oppfølging (uke 17)
|
|
Barnesøvn - Enhetsbasert timing
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 5), oppfølging (uke 17)
|
Objektiv søvnstiming vil bli vurdert ved bruk av Axivity AX3-akselerometre som er slitt på det ikke-dominerende håndleddet i 7 dager.
Rå akselerometri-data vil bli behandlet med open source-programvare, GGIR.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 5), oppfølging (uke 17)
|
|
Barn Sleep - Sengetid Rutines Questionnaire
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 5), oppfølging (uke 17)
|
Foreldre vil fullføre spørreskjemaet for sengetid som inneholder 31 elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Dette spørreskjemaet resulterer i to underskalaer - rutinemessig konsistens og rutinemessig atferd og miljø.
Høyere score indikerer mer konsistente rutiner for leggetid.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 5), oppfølging (uke 17)
|
|
Barnatferd
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 5), oppfølging (uke 17)
|
Foreldre og lærere vil fullføre spørreskjemaet om selvregulering og atferd (CSBQ, ~ 10 min) som inneholder 34 elementer som beskriver barns typiske selvregulering og sosial atferd i hjemmet (foreldreversjon) og klasserom (lærerversjon).
Respondentene beskriver hvordan barnets oppførsel er i en fem-punkts skala som spenner fra "ikke sant" til "veldig sant."
CSBQ gir følgende underskalaer: selvregulering, omgjengelighet, eksternaliserende problemer, internaliserende problemer og prososial atferd.
CSBQ er gyldig og pålitelig hos barn i alderen 3-6 år.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 5), oppfølging (uke 17)
|
|
Barnhemming
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 5)
|
Nhibition (dvs. muligheten til å kontrollere atferdsimpulser) vil bli vurdert med Go/No-Go-oppgaven der barn blir bedt om å identifisere fisk og unngå haier som vises på skjermen på en iPad som en del av den fritt tilgjengelige verktøykassen for tidlig år.
En impulskontrollscore beregnes ( % GO-nøyaktighet X % NO-GO-nøyaktighet), noe som gjenspeiler barnets evne til å holde tilbake deres respons i sammenheng med styrken til den typiske (prepotente) responsen.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00138759
- 5P20GM130420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .