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Riposato e pronto per l'apprendimento: pilota rct

30 marzo 2026 aggiornato da: Sarah Burkart, University of South Carolina

Strategie di prevenzione per migliorare lo sviluppo del sonno dei bambini piccoli - Parte 2

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato è testare la fattibilità, l'accettabilità e il segnale preliminare dell'effetto di un programma combinato di promozione del sonno a scuola e a domicilio per i bambini prima della transizione dell'asilo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato pilota testerà un intervento di promozione del sonno combinato e a domicilio progettato per migliorare il sonno dei bambini e il comportamento in classe. Le aule verranno randomizzate al gruppo di controllo di intervento o della lista d'attesa. Il contenuto di intervento verrà consegnato tramite messaggio di testo ai telefoni dei genitori e in classe. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. L'obiettivo secondario è valutare il segnale preliminare dell'effetto sul sonno dei bambini e sul comportamento in classe. I risultati di questo studio informeranno tutte le modifiche di intervento necessarie prima di uno studio controllato randomizzato completamente alimentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 4 e 6 anni
  • Attualmente iscritto all'aula di scuola materna di 4 anni (4K) di una scuola partecipante
  • Genitore/tutore disposto a completare i questionari in inglese
  • Il genitore/tutore deve avere accesso a un telefono cellulare con capacità di testo

Criteri di esclusione:

- Il genitore o il figlio ha una condizione medica che compromette la loro capacità di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riposato e pronto per imparare
Il programma di promozione del sonno riposato e pronto per l'apprendimento include messaggi di testo per i genitori, attività domestiche per genitori e bambini da completare e brevi lezioni in classe.
Comportamentale: Riposato e pronto per imparare
L'intervento mira a migliorare il sonno dei bambini fornendo ai genitori l'educazione del sonno e le attività da svolgere a casa con il loro bambino. Gli insegnanti di classe consegneranno anche una breve lezione allineata con argomenti di intervento per rafforzare i messaggi chiave in classe. L'intervento del sonno si concentrerà sui benefici del sonno (salute fisica, salute socio-emotiva, partecipazione/apprendimento in classe), creazione e attenersi a una routine di coricale, uso dello schermo prima di andare a letto e comportamento del sonno appropriato allo sviluppo.
Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Verranno posizionati su una lista d'attesa e riceveranno il riposo e pronto ad apprendere l'intervento una volta completate tutte le valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento – fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
La fedeltà dell'intervento, l'erogazione dell'intervento come originariamente previsto, sarà valutata tramite relazione del docente. La fedeltà dell'intervento sarà valutata con un questionario specifico per lo studio per valutare se tutte le componenti della classe sono state fornite come previsto.
Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
Fattibilità dell'intervento - tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
La frequenza dei bambini a scuola durante le sessioni di intervento sarà documentata dai registri di classe.
Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
Fattibilità relativa all'intervento - adesione del partecipante all'intervento (domicilio)
Lasso di tempo: Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
L'adesione alla componente domiciliare si baserà sui dati di utilizzo dei collegamenti per valutare il coinvolgimento dei genitori con i materiali online. Gli investigatori estrarranno informazioni relative al numero di genitori che fanno clic sui collegamenti dal materiale settimanale e al numero di genitori che non aprono i collegamenti.
Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
Fattibilità correlata alla prova - capacità di reclutamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento, fino a 6 settimane
La capacità di reclutamento sarà misurata dalla percentuale di bambini ammissibili che si iscrivono al basale
Durante il periodo di reclutamento, fino a 6 settimane
Fattibilità relativa al processo - Conservazione
Lasso di tempo: Completamento settimanale attraverso lo studio (settimane 1-5)
La conservazione sarà misurata dalla proporzione di bambini iscritti che rimangono nello studio per la lunghezza dell'intervento. Verranno inoltre valutati i motivi per l'abbandono
Completamento settimanale attraverso lo studio (settimane 1-5)
Fattibilità correlata all'intervento - Aderenza ai partecipanti all'intervento (scuola)
Lasso di tempo: Completamento settimanale attraverso lo studio (settimane 1-4)
L'adesione a scuola sarà valutata da un sondaggio completato dagli insegnanti che indicherà se implementano o meno l'intervento ogni settimana
Completamento settimanale attraverso lo studio (settimane 1-4)
Fattibilità correlata all'intervento - Tassi di completamento della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Completamento settimanale attraverso lo studio (settimane 1-4)
I tassi di completamento della raccolta dei dati saranno calcolati per comprendere la fattibilità dei protocolli di raccolta dati
Completamento settimanale attraverso lo studio (settimane 1-4)
Fattibilità correlata all'intervento - Fattibilità della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 5-9)
La fattibilità delle procedure di raccolta dei dati sarà valutata con un feedback qualitativo dei genitori durante le interviste semi-strutturate a seguito dello studio.
Post-intervento (settimana 5-9)
Accettabilità
Lasso di tempo: Completamento settimanale attraverso lo studio (settimane 1-4), post-intervento (settimana 5-9)
L'accettabilità delle condizioni di intervento è definita come la percezione dei partecipanti che l'intervento sia soddisfacente e sarà valutato con brevi questionari settimanali per genitori e insegnanti. L'accettabilità complessiva sarà valutata con un sorvegliante di uscita composto da articoli su scala Likert e risposte a tempo indeterminato per comprendere i simpatie/antipatie, contenuti, logistica e feedback per le iterazioni future. Le domande in stile Likert avranno opzioni di risposta che vanno da 1-5 con punteggi maggiori che rappresentano una maggiore accettabilità.
Completamento settimanale attraverso lo studio (settimane 1-4), post-intervento (settimana 5-9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro del bambino
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
La memoria di lavoro (ovvero la quantità di informazioni che possono essere coordinate nella mente) sarà valutata con il compito di Mr. Ant in cui i bambini ricorderanno e identificheranno la posizione degli adesivi colorati sul corpo di Mr. Ant su un iPad come parte del programma liberamente cassetta degli attrezzi per la prima infanzia accessibile. Per il compito Mr Ant, i punteggi vengono calcolati utilizzando un punteggio calcolato come: a partire dal livello 1, un punto per ogni livello consecutivo in cui almeno due delle tre prove sono state eseguite accuratamente, più 1/3 di punto per tutte corrette prove successive.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
Flessibilità cognitiva del bambino
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
La flessibilità cognitiva (cioè la capacità di controllare e reindirizzare l'attenzione) sarà valutata con il compito di ordinamento delle carte in cui i bambini ordineranno le carte per colore e poi le formeranno su un iPad come parte della Early Years Toolbox liberamente accessibile. Per l'attività di smistamento delle carte, gli investigatori tendono a rivedere la precisione del Blocco 1 (pre-scambio) e del Blocco 2 (post-scambio). Poiché un punteggio di accuratezza post-switch intende indicizzare la misura in cui un bambino potrebbe passare con successo da una regola di ordinamento a quella successiva, gli investigatori scambieranno i due punteggi se l'accuratezza post-switch è maggiore dell'accuratezza pre-switch. Ciò garantisce che i punteggi finali post-passaggio (Blocco 2 + Blocco 3) riflettano la capacità del bambino di passare con successo da una regola di ordinamento all'altra.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
Sleep del bambino - Durata basata sul dispositivo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up (settimana 17)
La durata del sonno notturna oggettiva verrà valutata utilizzando gli accelerometri axity ax3 indossati sul polso non dominante per 7 giorni. I dati di accelerometria RAW verranno elaborati con software open source, GGIR.
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up (settimana 17)
Sleep del bambino - tempistica basata sul dispositivo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up (settimana 17)
Il tempismo del sonno oggettivo verrà valutato usando gli accelerometri axity ax3 indossati sul polso non dominante per 7 giorni. I dati di accelerometria RAW verranno elaborati con software open source, GGIR.
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up (settimana 17)
Bambino Sleep - questionario sulle routine di coricale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up (settimana 17)
I genitori completeranno il questionario sulle routine della buonanotte che contiene 31 articoli su una scala Likert a 5 punti. Questo questionario si traduce in due sottoscale: la coerenza di routine della buonanotte e i comportamenti e l'ambiente di routine. Punteggi più alti indicano routine per andare a letto più coerenti.
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up (settimana 17)
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up (settimana 17)
Genitori e insegnanti completeranno il questionario sull'autoregolazione e il comportamento del bambino (CSBQ, ~ 10 min) che contiene 34 elementi che descrivono i tipici comportamenti di autoregolazione e sociale dei bambini in casa (versione per genitori) e in classe (versione dell'insegnante). Gli intervistati descrivono com'è il comportamento del bambino su una scala a cinque punti che va da "non vera" a "molto vero". Il CSBQ fornisce le seguenti sottoscale: autoregolazione, socievolezza, problemi di esternalizzazione, problemi di interiorizzazione e comportamento prosociale. Il CSBQ è valido e affidabile nei bambini di età compresa tra 3-6 anni.
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up (settimana 17)
Inibizione del bambino
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
NHIBITION (cioè la capacità di controllare gli impulsi comportamentali) sarà valutata con l'attività Go/No-Go in cui ai bambini viene chiesto di identificare i pesci ed evitare gli squali mostrati sullo schermo su un iPad come parte della cassetta degli attrezzi liberamente accessibili. Viene calcolato un punteggio di controllo degli impulsi ( % di accuratezza GO x % no-go), che riflette la capacità del bambino di trattenere la propria risposta nel contesto della forza di quella risposta tipica (pre-potente).
Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00138759
  • 5P20GM130420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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