一种新型的MHealth干预措施，以改善患有医疗复杂性儿童的结果
研究概览
详细说明
患有医疗复杂性的儿童（CMC）患有复杂的多系统慢性疾病，具有明显智力/身体残疾的神经障碍，功能限制，技术依赖性，高医疗脆弱性，占美国儿科所有儿科医疗保健费用的35％。 与通常发育中的儿童相比，CMC经常发生急性健康恶化，导致急诊科（ED）/医院就诊。
CMC有巨大的日常护理需求，需要在家中持续护理和实质性的护理协调。 已经存在护理协调计划，以支持CMC的日常护理需求，包括医疗之家，家庭医疗保健，医院到家庭的过渡和复杂的护理服务。 这些计划的观察性研究报告说，入院，住院时间和成本的减少。 尽管有这些护理协调计划，但CMC仍会经常急性恶化，影响其生活质量（QOL）并导致复发/医院入院，其中许多可以通过早期检测和干预来避免。
建议通过MHealth应用程序的支持进行远程监控，以改善CMC护理，QOL，并帮助减少其ED/医院入院。 这可以通过定期评估CMC的健康状况和对早期迹象的检测来促进早期干预措施。 不幸的是，不存在针对CMC的远程监视应用程序。 可用的远程监视应用程序目标主要是非复合单一慢性条件（例如 哮喘，糖尿病）。 可变的多系统条件使得为CMC开发远程监视应用程序变得困难。
ED/CMC的住院入院通常是在一组有限的共享（横切）急性症状的有限的：发烧，呼吸窘迫，氧合减少，喂养/液体不耐受，精神状态改变（有时是癫痫发作）和疼痛。 这些症状很少突然发生。 研究表明，它们通常以微妙的迹象开始（例如 生命体征的变化），通常不会被父母注意到，直到他们升级以促使ED/医院访问。 因此，横切症状为远程监测的新颖而实用的方法提供了机会。 在我们进行的焦点小组中，CMC父母确定了大部分CMC入院之前的横切症状。 他们还传达了导致MyChildCMC的需求，偏好和关键功能，这是第一个用于CMC远程监视的应用程序，其具有：1）自动化日常提醒，2）跨症状监测，3）自动反馈，4）4）使用图形自动报告，以及5）自动化警报。
在一项为30个CMC进行的3个月试验试验中，我们的团队进行了MyChildCMC（n = 24）或通常的护理（n = 26），父母的使用表现出很高的可行性（高参与，依从性和保留率），能够在2-14天进行交叉症状的早期迹象2-14天的早期/较高的住院日期，而较高的住院日期和少数医院的症状和少数医院的症状和少数医院的症状。 但是，MyChildCMC在一项功能齐全的研究中尚未证明MychildCMC的ED/住院入院功效（飞行员没有用于ED/HOSPICY招生的数量）。
拟议的多中心研究将在为期6个月的试验中测试MychildCMC的功效，在6个月的试验中，360 CMC（1-18岁）和父母将被随机分配给MychildCMC或通常的护理。 这两个小组都将获得参与的经济激励措施。 那些随机到MyChildCMC的人每天将使用该应用程序6个月来监控孩子的横切症状并立即收到反馈。 提前迹象迹象恶化的警报将发送给父母，其诊所护理协调员（或Heath Care提供者）进行后续行动。 在6个月末，我们将停止激励措施，并遵循受试者6个月以评估12个月的可持续性。
我们还将评估MyChildCMC的使用是否有助于减少或消除ED/医院入院的不平等。 由于许多CMC家庭报告的财务和社会困难，CMC处于不平等状态，因此少数民族的未满足需求。 不断注意CMC的医疗需求和护理可能会导致巨大的父母压力。 复发的健康恶化和录取会导致家长工作中断，工作损失和贫困，这损害了家庭的健康。 尽管卫生的社会决定因素（SDOH）有助于健康不平等，但尚未研究应用程序对CMC中SDOH不平等的影响。 我们的具体目的是：
目标1：确定MychildCMC对1.A的影响。 儿童（ED/Hospital使用，医院日和QOL）和1.B. 父母（满意度，自我效能和压力）结果。 H1。 MyChildCMC用户的ED/医院使用和医院的日子将较少，儿童QoL，更高的满意度，更高的护理自我效能感和较低的压力。
目标2：比较种族/族裔和SDOH亚组中的ED/医院使用，以评估MychildCMC对不平等现象的潜在影响。 H2：在每个亚组中使用MyChildCMC使用VS控件，ED/医院的使用将减少，并且在具有高使用依从性的种族/少数民族/弱势群体中消除了不平等。
意义：我们的研究基于有希望的飞行员数据，支持CMC远程监视的可行性。 如果有效的话，它将是改善护理，减少/消除处境不利的亚组的不平等的新模型，并减少CMC的ED/住院入院，可推广到所有具有多种慢性疾病的儿童。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Flory L Nkoy, MD, MS, MPH
- 电话号码：8012134161
- 邮箱：flory.nkoy@hsc.utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Angela Zhu, BS
- 电话号码：801-662-3675
- 邮箱：angela.zhu@hsc.utah.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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接触：
- Carolyn Foster, MD, MS
- 电话号码：3122278526
- 邮箱：CCFoster@luriechildrens.org
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接触：
- Peter Walsh, BS
- 电话号码：3122278526
- 邮箱：pwalsh@luriechildrens.org
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首席研究员：
- Caroly Foster, MD, MS
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- 招聘中
- Primary Children's Hospital
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接触：
- Flory Nkoy, MD, MS, MPH
- 电话号码：8019105793
- 邮箱：flory.nkoy@hsc.utah.edu
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接触：
- Angela Zhu, BS
- 邮箱：angela.zhu@hsc.utah.edu
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首席研究员：
- Nancy Murphy, MD
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副研究员：
- Bryan Stone, MD, MS
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副研究员：
- Kathy Sward, RN, PhD
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副研究员：
- Xiaoming Sheng, PhD
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副研究员：
- Carolyn Reynolds, RN, MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- CMC，1-18岁，他们的父母（或主要护理人员）
- 在参与地点接受护理的CMC（住院或门诊病人）（CMC的综合护理诊所）
- 拥有（或提供）具有互联网访问的智能手机或平板电脑
- 说英语或西班牙语。
- 使用操作定义确定CMC，为：1）涉及≥3个器官系统的多系统慢性疾病，2）≥3HCP参与其护理，3）上一年中较高的脆弱性或频繁（≥2）或1个延长（> 10天）的住院，以及/或4）医疗技术依赖。
排除标准：
- 重病的CMC和婴儿。
- CMC具有相似的发育能力和功能能力，通常对7岁儿童的预期功能通常低于预期，从而允许在研究中包含广泛的年龄范围。
- 婴儿被排除在外，因为许多CMC <1年的早产状况可能会在2岁之前解决。
- CMC> 18岁不包括在成人医疗保健中可能有些过渡。
- 注意：由于缺乏智能手机/互联网访问，没有人会被排除在外。 我们估计，<10％的家庭可能没有智能手机/互联网，将为他们提供低成本的平板电脑和蜂窝互联网访问。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MyChildCMC组
MyChildCMC是一款旨在支持CMC横切症状的远程监控的应用程序，以识别CMC健康恶化的迹象，以尽早更改其护理，以避免进展并防止ED/HOSIPENT招生。
该应用程序包括以下功能：1）自动提醒，2）生命体征/症状监测，3）实时反馈系统，4）具有纵向图的自动化和实时摘要报告，5）对护理协调员的自动警报，以及6）6）临床仪表板连接患者，并允许访问患者数据以支持护理人数据。
那些随机到MychildCMC的人每天将使用该应用程序6个月来监测生命体征/症状。
他们还将收到一个传感器（Masimo Mighty SAT），以促进收集氧饱和度，心率和呼吸速度，以及为6个月的日常监测（监测激励措施）的经济激励措施，并对调查做出响应。
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MyChildCMC是一款旨在支持CMC横切症状的远程监控的应用程序，以识别CMC健康恶化的迹象，以尽早更改其护理，以避免进展并防止ED/HOSIPENT招生。
该应用程序包括以下功能：1）自动提醒，2）生命体征/症状监测，3）实时反馈系统，4）具有纵向图的自动化和实时摘要报告，5）对护理协调员的自动警报，以及6）6）临床仪表板连接患者，并允许访问患者数据以支持护理人数据。
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有源比较器：通常的护理小组
分配给常规护理的人将使用纸日记来监测其生命体征和症状，持续6个月。
他们还将收到一个传感器（Masimo Mighty SAT），以促进收集氧饱和度，心率和呼吸速度，以及为6个月的日常监测（监测激励措施）的经济激励措施，并对调查做出响应。
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MyChildCMC是一款旨在支持CMC横切症状的远程监控的应用程序，以识别CMC健康恶化的迹象，以尽早更改其护理，以避免进展并防止ED/HOSIPENT招生。
该应用程序包括以下功能：1）自动提醒，2）生命体征/症状监测，3）实时反馈系统，4）具有纵向图的自动化和实时摘要报告，5）对护理协调员的自动警报，以及6）6）临床仪表板连接患者，并允许访问患者数据以支持护理人数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ED/医院入院
大体时间：6个月前和6个月的入学率
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ED和医院入院的数量将进行评估。
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6个月前和6个月的入学率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童的生活质量（QOL）
大体时间：注册后的基线，1个月，3个月和6个月
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儿童QOL将使用调查CMC特定调查问卷进行评估（改编自Ellzey等人）。
这是一项7项调查问卷，评估了身体健康，心理健康，睡眠，疼痛，活动和一般QOL。
QOL总分将标准化为100点，最高（100）反映了最佳QOL。
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注册后的基线，1个月，3个月和6个月
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自我效能量表
大体时间：注册后的基线，1个月，3个月和6个月
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护理自我效能感将使用CMC特定的调查表收集，该问卷是根据经过验证的调查（包括Promis和phenx Toolkit自我效能感量表）进行的，因为没有现有量表满足CMC的需求。
这是一项10项问卷，分数从10（最低自我效能）到50（最高的自我效能感）不等。
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注册后的基线，1个月，3个月和6个月
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照料者的压力
大体时间：注册后的基线，1个月，3个月和6个月
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护理人员的压力将使用简短的Zarit负担访谈（ZBI-12）进行评估。
ZBI-12是一个自我管理的12项验证的调查，有5个响应范围从0（从未）到4（总是），总分数等级给予护理应力从0（无压力）到48（高/严重压力）。
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注册后的基线，1个月，3个月和6个月
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父母满意度
大体时间：注册后6个月
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父母满意度将使用客户满意度问卷收集。
这是一份7项问卷，评估父母对儿童保健的满意度，总分数从7（最低满意度）到35（最高满意度）
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注册后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Flory Nkoy, MD, MS, MPH、University of Utah
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nkoy F, Stone B, Hofmann M, Fassl B, Zhu A, Mahtta N, Murphy N. Home-Monitoring Application for Children With Medical Complexity: A Feasibility Trial. Hosp Pediatr. 2021 May;11(5):492-502. doi: 10.1542/hpeds.2020-002097. Epub 2021 Apr 7.
- Nkoy FL, Hofmann MG, Stone BL, Poll J, Clark L, Fassl BA, Murphy NA. Information needs for designing a home monitoring system for children with medical complexity. Int J Med Inform. 2019 Feb;122:7-12. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.11.011. Epub 2018 Nov 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00179595
- 1R01NR020784-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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