의학적 복잡성을 가진 어린이의 결과를 향상시키기위한 새로운 mHealth 개입
연구 개요
상세 설명
의학적 복잡성 (CMC) 아동은 복잡한 다중 시스템 만성 질환, 현저한 지적/신체 장애, 기능적 한계, 기술 의존성, 높은 의학적 취약성을 가진 신경 학적 장애를 가지고 있으며 모든 소아 미국 건강 관리 비용의 35%를 차지합니다. CMC는 일반적으로 어린이를 개발하는 것과 비교할 때 급성 건강 악화가 자주 발생하여 재발 응급실 (ED)/병원 방문으로 이어집니다.
CMC는 매일의 치료 요구가 크며 가정에서 지속적인 치료와 상당한 치료 조정이 필요합니다. 의료 주택, 가정 건강 관리, 병원에서 집으로의 전환 및 복잡한 치료 서비스를 포함한 CMC의 일상 치료 요구를 지원하기 위해 의료 조정 프로그램이 존재합니다. 이 프로그램의 관찰 연구에 따르면 입학, 체류 기간 및 비용이 약간 줄어 듭니다. 이러한 치료 조정 프로그램에도 불구하고 CMC는 건강에 대한 급성 악화가 자주 악화되어 삶의 질 (QOL)에 영향을 미치고 ED/병원 입원으로 이어지는데, 그 중 다수는 조기 발견 및 개입으로 피할 수 있습니다.
MHEALT 앱을 지원하는 원격 모니터링은 CMC Care, QOL을 개선하고 ED/병원 입원을 줄이는 데 도움이되었습니다. 이는 CMC의 건강 상태를 정기적으로 평가하고 조기 개입을 유발하기 위해 조기 악화 징후를 탐지함으로써 수행 될 수 있습니다. 불행히도 CMC 용 원격 모니터링 앱은 없습니다. 사용 가능한 원격 모니터링 앱은 주로 복잡한 단일 만성 조건을 대상으로합니다 (예 : 천식, 당뇨병). 가변적 인 멀티 시스템 조건으로 인해 CMC 용 원격 모니터링 앱을 개발하기가 어렵습니다.
CMC에 대한 ED/병원 입원에는 종종 공유 된 (크로스 컷) 급성 증상이 제한되어 있습니다 : 열, 산소화 감소, 수유/유체 불내증, 혼합 된 정신 상태 (때로는 발작) 및 통증이있는 호흡기 고통이 발생합니다. 이러한 증상은 갑자기 거의 발생하지 않습니다. 연구는 일반적으로 미묘한 징후로 시작한다고 제안합니다 (예 : 활력 징후의 변화), 종종 ED/ 병원 방문을 유도하기 위해 에스컬레이션 될 때까지 부모에 의해 눈에 띄지 않습니다. 따라서, 교차 컷팅 증상은 원격 모니터링을위한 새로운 실용적인 접근법을위한 기회를 제공합니다. 우리가 수행 한 포커스 그룹에서 CMC 학부모는 CMC의 대부분의 입학 이전에 이러한 교차 컷팅 증상을 확인했습니다. 또한 CMC 원격 모니터링의 첫 번째 앱인 MychildCMC로 이어진 요구, 선호도 및 주요 기능을 전달했습니다.
MyChildCMC (n = 24) 또는 평소 치료 (n = 26)에 무작위 배정 된 50 CMC의 3 개월 파일럿 시험에서, 우리 팀은 부모에 의한 MychildCMC 사용이 높은 타당성 (높은 참여, 준수 및 유지), 대부분의 ED/병원 임무에 대한 2-14 일의 교차 증상의 초기 증상을 감지 할 수있는 능력을 나타 냈습니다. 그러나 ED/병원 입원에 대한 MyChildCMC의 효능은 아직 전원 전력 연구에서 아직 입증되지 않았다 (파일럿은 ED/병원 입학 수의 수를 위해 전원이 공급되지 않았다).
제안 된 다기관 연구는 360 CMC (1-18 세)와 부모가 MyChildCMC 또는 일반적인 치료에 무작위로 배정되는 6 개월의 시험에서 MyChildCMC의 효능을 테스트 할 것입니다. 두 그룹 모두 참여에 대한 재정적 인센티브를 받게됩니다. MychildCMC에 무작위 배정 된 사람들은 매일 6 개월 동안 앱을 사용하여 자녀의 교차 컷팅 증상을 모니터링하고 즉각적인 피드백을받습니다. CMC의 건강을 악화시키는 초기 징후에 대한 경고는 부모에게 보내지고 클리닉 케어 코디네이터 (또는 Heath Care Provers)가 후속 조치를 취합니다. 6 개월이 끝나면 인센티브를 중단하고 6 개월 동안 피험자를 따라 12 개월에 지속 가능성을 평가할 것입니다.
또한 Mychildcmc 사용이 ED/병원 입원에서 불평등을 줄이거 나 제거하는 데 도움이되는지 평가할 것입니다. CMC는 많은 CMC 가족이 더 높은 재정적 및 사회적 어려움을보고하고 소수의 충족되지 않은 요구가 높은 것으로보고함에 따라 CMC는 불평등에 위험에 처해 있습니다. CMC의 의학적 요구와 간병에 지속적으로주의를 기울이면 부모의 스트레스가 높아질 수 있습니다. 재발 성 건강 악화 및 입학은 부모의 업무 중단, 노동 손실 및 빈곤에 기여하여 가족의 복지를 타협합니다. 건강의 사회적 결정 요인 (SDOH)은 건강 불평등에 기여하지만 CMC의 SDOH 불평등에 대한 앱의 영향은 연구되지 않았습니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
AIM 1 : MyChildCMC의 1.A.에 미치는 영향을 결정하십시오. 아동 (ED/병원 사용, 병원 일 및 QOL) 및 1.B. 부모 (만족, 자기 효능 및 스트레스) 결과. H1. MyChildCMC 사용자는 ED/병원 사용 및 병원 날, 아동의 QOL, 만족도가 높고 간병인 자기 효능이 높고 스트레스가 줄어 듭니다.
AIM 2 : 인종/민족 및 SDOH 하위 그룹 간의 ED/병원 사용을 비교하여 불평등에 대한 MyChildCMC의 잠재적 효과를 평가합니다. H2 : ED/병원 사용은 각 하위 그룹의 MyChildCMC 사용 대 제어와 함께 감소 될 것이며, 높은 사용 준수가있는 인종/민족 소수/불리한 하위 그룹에서 불평등이 제거되었습니다.
중요성 : 우리의 연구는 CMC 원격 모니터링의 타당성을 지원하는 유망한 파일럿 데이터를 기반으로합니다. 효과가 있다면, 치료 개선, 불우한 하위 그룹의 불평등을 줄/제거하고 CMC의 ED/병원 입원을 줄이기위한 새로운 모델이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flory L Nkoy, MD, MS, MPH
- 전화번호: 8012134161
- 이메일: flory.nkoy@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Zhu, BS
- 전화번호: 801-662-3675
- 이메일: angela.zhu@hsc.utah.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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연락하다:
- Carolyn Foster, MD, MS
- 전화번호: 3122278526
- 이메일: CCFoster@luriechildrens.org
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연락하다:
- Peter Walsh, BS
- 전화번호: 3122278526
- 이메일: pwalsh@luriechildrens.org
-
수석 연구원:
- Caroly Foster, MD, MS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Children's Hospital
-
연락하다:
- Flory Nkoy, MD, MS, MPH
- 전화번호: 8019105793
- 이메일: flory.nkoy@hsc.utah.edu
-
연락하다:
- Angela Zhu, BS
- 이메일: angela.zhu@hsc.utah.edu
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수석 연구원:
- Nancy Murphy, MD
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부수사관:
- Bryan Stone, MD, MS
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부수사관:
- Kathy Sward, RN, PhD
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부수사관:
- Xiaoming Sheng, PhD
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부수사관:
- Carolyn Reynolds, RN, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- CMC, 1-18 세 및 부모 (또는 1 차 간병인)
- 참여 장소에서 치료를받는 CMC (입원 환자 또는 외래 환자) (CMC를위한 종합 치료 클리닉)
- 인터넷에 액세스 할 수있는 스마트 폰 또는 태블릿 소유 (또는 제공)
- 영어 나 스페인어를 사용하십시오.
- CMC는 1) 3 개 이상의 장기 시스템을 포함하는 다중 시스템 만성 질환, 2) ≥3 HCP, 3) HISH NPERMILITY (≥2) 또는 1 연도 (> 10 일)의 의료 기술 의존성을 사용하여 운영 정의를 사용하여 확인됩니다.
제외 기준 :
- CMC와 유아.
- CMC는 유사한 발달 및 기능적 능력을 나타내며 일반적으로 7 살짜리 아동에 대해 예상되는 기능을 수행하여 연구에 넓은 연령 범위를 포함시킬 수 있습니다.
- 영아는 2 세 <1 세 <1 세의 CMC가 2 세까지 해결 될 수있는 미숙아 관련 조건을 가지고 있기 때문에 제외되었습니다.
- CMC> 18 세는 성인 건강 관리로 전환 할 수 있으므로 포함되지 않았습니다.
- 참고 : 스마트 폰/인터넷 액세스 부족으로 인해 아무도 제외되지 않습니다. 우리는 가족의 <10%가 스마트 폰/인터넷이 없을 수 있으며 저렴한 태블릿과 셀룰러 인터넷 액세스를 제공 할 것으로 추정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mychildcmc 그룹
MyChildCMC는 CMC 교차 컷팅 증상의 원격 모니터링을 지원하도록 설계된 앱으로, CMC의 건강 악화 징후를 조기에 식별하기 위해 조기에 치료를 변경하고 ED/병원 입원을 예방합니다.
이 응용 프로그램에는 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다. 1) 자동 알림, 2) 중요한 부호/증상 모니터링, 3) 실시간 피드백 시스템, 4) 종단 그래프가있는 자동 및 실시간 요약 보고서, 5) 간호 코디네이터에 대한 자동 경보 및 6) 환자를 클리닉에 연결하고 환자 데이터를 연결하여 치료 조정을 지원합니다.
MychildCMC에 무작위 배정 된 사람들은 매일 6 개월 동안 앱을 사용하여 활력 징후/증상을 모니터링합니다.
또한 산소 포화도, 심박수 및 호흡률 수집을 촉진하기 위해 센서 (Masimo Mighty SAT)를 받고 6 개월에 대한 일일 모니터링 (모니터링 인센티브) 및 설문 조사에 대한 재정적 인센티브를 받게됩니다.
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MyChildCMC는 CMC 교차 컷팅 증상의 원격 모니터링을 지원하도록 설계된 앱으로, CMC의 건강 악화 징후를 조기에 식별하기 위해 조기에 치료를 변경하고 ED/병원 입원을 예방합니다.
이 응용 프로그램에는 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다. 1) 자동 알림, 2) 중요한 부호/증상 모니터링, 3) 실시간 피드백 시스템, 4) 종단 그래프가있는 자동 및 실시간 요약 보고서, 5) 간호 코디네이터에 대한 자동 경보 및 6) 환자를 클리닉에 연결하고 환자 데이터를 연결하여 치료 조정을 지원합니다.
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활성 비교기: 일반적인 치료 그룹
평소 치료에 배정 된 사람들은 종이 일기를 사용하여 6 개월 동안 매일 활력 징후와 증상을 모니터링합니다.
또한 산소 포화도, 심박수 및 호흡률 수집을 촉진하기 위해 센서 (Masimo Mighty SAT)를 받고 6 개월에 대한 일일 모니터링 (모니터링 인센티브) 및 설문 조사에 대한 재정적 인센티브를 받게됩니다.
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MyChildCMC는 CMC 교차 컷팅 증상의 원격 모니터링을 지원하도록 설계된 앱으로, CMC의 건강 악화 징후를 조기에 식별하기 위해 조기에 치료를 변경하고 ED/병원 입원을 예방합니다.
이 응용 프로그램에는 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다. 1) 자동 알림, 2) 중요한 부호/증상 모니터링, 3) 실시간 피드백 시스템, 4) 종단 그래프가있는 자동 및 실시간 요약 보고서, 5) 간호 코디네이터에 대한 자동 경보 및 6) 환자를 클리닉에 연결하고 환자 데이터를 연결하여 치료 조정을 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED/병원 입학
기간: 6 개월 전 및 6 개월 이후 등록
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ED 및 병원 입원 수는 사전 포스트 등록으로 평가됩니다.
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6 개월 전 및 6 개월 이후 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀의 삶의 질 (Qol)
기간: 등록 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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아동의 QOL은 설문 조사 CMC 특정 설문 조사 설문지 (Ellzey et al.)를 사용하여 평가됩니다.
이것은 신체 건강, 정신 건강, 수면, 통증, 활동 및 일반 QOL을 평가하는 7 개 항목 설문 조사 설문지입니다.
총 QOL 점수는 100 점으로 표준화되며 가장 높은 (100)는 최고의 QOL을 반영합니다.
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등록 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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자기 효능 척도
기간: 등록 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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기존의 척도가 CMC 요구를 충족시키지 않기 때문에 PROMIS 및 PHENX 툴킷 자체 효능 척도를 포함하여 검증 된 설문 조사에서 조정 된 CMC 특정 설문지를 사용하여 간병인 자체 효능을 수집합니다.
이것은 10 (가장 낮은 자기 효능)에서 50 (가장 높은 자기 효능) 범위의 점수를 가진 10 개 항목 설문지입니다.
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등록 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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간병인 스트레스
기간: 등록 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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간병인 스트레스는 짧은 형태의 Zarit Burden 인터뷰 (ZBI-12)를 사용하여 평가됩니다.
ZBI-12는 자체 관리 12 개 항목 검증 설문 조사로, 0 (절대)에서 4 (항상)까지의 5 개의 응답과 0 (스트레스 없음)에서 48 (높은/심각한 스트레스)까지의 총 점수 등급 관리 스트레스입니다.
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등록 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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학부모 만족도
기간: 등록 후 기준선 및 6 개월
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고객 만족도는 고객 만족도 설문지를 사용하여 수집됩니다.
이것은 7 개 항목 설문지로, 아동 건강 관리에 대한 학부모 만족도를 평가하는 총 점수는 7 (가장 낮은 만족도)에서 35 (가장 높은 만족도)입니다.
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등록 후 기준선 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flory Nkoy, MD, MS, MPH, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nkoy F, Stone B, Hofmann M, Fassl B, Zhu A, Mahtta N, Murphy N. Home-Monitoring Application for Children With Medical Complexity: A Feasibility Trial. Hosp Pediatr. 2021 May;11(5):492-502. doi: 10.1542/hpeds.2020-002097. Epub 2021 Apr 7.
- Nkoy FL, Hofmann MG, Stone BL, Poll J, Clark L, Fassl BA, Murphy NA. Information needs for designing a home monitoring system for children with medical complexity. Int J Med Inform. 2019 Feb;122:7-12. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.11.011. Epub 2018 Nov 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00179595
- 1R01NR020784-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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