肺線維症患者における家庭監視の実装 (SUITS)
2026年5月22日 更新者：Marlies Wijsenbeek、Erasmus Medical Center
訴訟研究：肺線維症患者における家庭監視の実施
この研究の目的は、患者の自己管理と健康（ケア）の結果に関する家庭監視およびビデオ相談による肺線維症の患者の外来診療所の訪問の半分を構造的に置き換える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、病院ベースのケアまたは病院ベースのケアに統合された家庭監視プログラムのいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。
病院ベースのケアには、肺機能検査を含む3か月ごとに外来診療所の訪問が含まれます。
ホームモニタリングには、モバイルヘルスケアアプリケーションでの生理学的および患者の報告結果（PRO）の両方の毎週の測定が含まれます。
ホームモニタリングプログラムには、家のスピロメトリ、パルスオキシメトリー、プロ、ビデオ相談、投薬コーチ、および疾患固有の情報を示すインフェクが含まれます。
アンケートは、設定された時点で両方の研究グループによって記入されます。
個々の患者の総研究期間は12か月です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catharina C. Moor
- メール：c.moor@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Delian E. Hofman
- 電話番号：+31650162675
- メール：d.hofman@erasmusmc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
コンタクト：
- Paul Bresser
-
Arnhem、オランダ
- 募集
- Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
-
コンタクト：
- Linda Moonen
-
Breda、オランダ
- 募集
- Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
-
コンタクト：
- Daan W. Loth
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
-
コンタクト：
- Eveline Schakenraad
-
Heerlen、オランダ
- 募集
- Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
-
コンタクト：
- Rémy L.M. Mostard
-
Leeuwarden、オランダ
- 募集
- Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
-
コンタクト：
- Jan van der Maten
-
Leiden、オランダ
- 募集
- Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
-
コンタクト：
- Frouke van Beek
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
-
コンタクト：
- Delian E. Hofman
- メール：d.hofman@erasmusmc.nl
-
The Hague、オランダ
- 募集
- Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
-
コンタクト：
- Maria J. Overbeek
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
-
コンタクト：
- Adriane D.M. Vorselaars
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインによる肺線維症の学際的なILDチーム診断。
- 大人（=/> 18歳）。
除外基準：
- オランダ語で話したり、読んだり、書くことができない患者。
- インターネットにアクセスできない患者。
- 治療医療提供者によって決定された1年未満の平均余命の患者。
- PFのホーム監視プログラムを使用している、または使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：病院ベースのケア
病院ベースのケアには、院内肺機能検査を含む3か月ごとに外来診療所の訪問が含まれます。
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実験的：ホーム監視ケア
ホーム監視グループの患者は、ホームスピロメーター、パルスオキシメトリーメーター、スマートフォンまたはタブレットアプリへのアクセスを受け取ります。そこでは、毎週ホームベースの測定を実行し、プロムを完了します。
さらに、このアプリには疾患固有の情報が含まれており、環境を介して病院と直接コミュニケーションをとることができます。
自宅の監視グループでは、外来診療所の訪問の半分は、ビデオ相談を介して遠隔訪問に交互に置き換えられます。
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ホーム監視グループの患者は、ホームスピロメーター、パルスオキシメトリーメーター、スマートフォンまたはタブレットアプリへのアクセスを受け取ります。そこでは、毎週ホームベースの測定を実行し、プロムを完了します。
さらに、このアプリには疾患固有の情報が含まれており、環境を介して病院と直接コミュニケーションをとることができます。
自宅の監視グループでは、外来診療所の訪問の半分は、ビデオ相談を介して遠隔訪問に交互に置き換えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の自己管理
時間枠：ベースラインから12か月
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患者活性化測定（PAM）アンケートのデルタスコア。
PAMは、自分の健康と医療を管理するという点で患者の活性化のレベルを評価する13項目の調査です。
合計スコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど患者の活性化が大きくなります。
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の自己管理
時間枠：ベースラインから6か月
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患者活性化測定（PAM）アンケートのデルタスコア。
PAMは、自分の健康と医療を管理するという点で患者の活性化のレベルを評価する13項目の調査です。
合計スコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど患者の活性化が大きくなります。
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ベースラインから6か月
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肺線維症（L-PF）アンケートでの生活
時間枠：ベースライン
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肺線維症（L-PF）アンケートを伴う生活は、肺線維症患者の症状とHRQOLを評価するために開発されています。
症状（23項目）と衝撃（21項目）の2つのモジュールに分割された44個のアイテムで構成されています。
症状モジュールは、息切れ、咳、疲労を評価します。
Impactsモジュールは、5オプション数値評価スコアでHRQOLの複数の側面を評価します。
全体のスコアの範囲は0〜100で、数値が多いほど障害が大きくなります。
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ベースライン
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肺線維症（L-PF）アンケートでの生活
時間枠：ベースラインから6か月
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肺線維症（L-PF）のアンケートを伴う生活のすべてのドメインのデルタスコアが評価されます。
L-PFアンケートは、肺線維症患者の症状とHRQOLを評価するために開発されました。
症状（23項目）と衝撃（21項目）の2つのモジュールに分割された44個のアイテムで構成されています。
症状モジュールは、息切れ、咳、疲労を評価します。
Impactsモジュールは、5オプション数値評価スコアでHRQOLの複数の側面を評価します。
全体のスコアの範囲は0〜100で、数値が多いほど障害が大きくなります。
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ベースラインから6か月
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肺線維症（L-PF）アンケートでの生活
時間枠：ベースラインから12か月
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肺線維症（L-PF）のアンケートを伴う生活のすべてのドメインのデルタスコアが評価されます。
L-PFアンケートは、肺線維症患者の症状とHRQOLを評価するために開発されました。
症状（23項目）と衝撃（21項目）の2つのモジュールに分割された44個のアイテムで構成されています。
症状モジュールは、息切れ、咳、疲労を評価します。
Impactsモジュールは、5オプション数値評価スコアでHRQOLの複数の側面を評価します。
全体のスコアの範囲は0〜100で、数値が多いほど障害が大きくなります。
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ベースラインから12か月
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キングの短い間質性肺疾患の健康状態（K-Bild）
時間枠：ベースライン
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K-Bild Health Status Abutionnaireは、15項目の検証された自己完了Heathステータスアンケートです。
息切れと活動、心理的症状と胸部症状の3つのドメインが含まれています。
合計スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いHRQOLに対応しています。
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ベースライン
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キングの短い間質性肺疾患の健康状態（K-Bild）
時間枠：ベースラインから6か月
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王の短い間質性肺疾患の健康状態（K-Bild）アンケートのすべてのドメインのデルタスコアが評価されます。
K-Bild Health Status Abutionnaireは、15項目の検証された自己完了Heathステータスアンケートです。
息切れと活動、心理的症状と胸部症状の3つのドメインが含まれています。
合計スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いHRQOLに対応しています。
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ベースラインから6か月
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キングの短い間質性肺疾患の健康状態（K-Bild）
時間枠：ベースラインから12か月
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王の短い間質性肺疾患の健康状態（K-Bild）アンケートのすべてのドメインのデルタスコアが評価されます。
K-Bild Health Status Abutionnaireは、15項目の検証された自己完了Heathステータスアンケートです。
息切れと活動、心理的症状と胸部症状の3つのドメインが含まれています。
合計スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いHRQOLに対応しています。
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ベースラインから12か月
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EuroQOL 5つの寸法5レベルと呼吸ボルトオン（EQ-5D-5L+R）アンケート
時間枠：ベースライン
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EQ-5D-5L+Rアンケートは、健康の説明と評価の2つのコンポーネントの健康結果を測定するための標準化された機器です。
これは、5段階のスケールでのモビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、呼吸不満の6つの次元で構成されています。
これらの6回の回答から、インデックス値は0〜1の間で導出され、より良いQOLに対応する値が高くなります。
評価部分では、患者の一般的な健康状態は0から100のVASスコアを使用して評価され、より高いスコアは生活の質を表します。
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ベースライン
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EuroQOL 5つの寸法5レベルと呼吸ボルトオン（EQ-5D-5L+R）アンケート
時間枠：ベースラインから6か月
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EuroQOL 5つの寸法のデルタスコア5レベルと呼吸ボルトオン（EQ-5D-5L+R）アンケートが評価されます。
EQ-5D-5L+Rアンケートは、健康の説明と評価の2つのコンポーネントの健康結果を測定するための標準化された機器です。
これは、5段階のスケールでのモビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、呼吸不満の6つの次元で構成されています。
これらの6回の回答から、インデックス値は0〜1の間で導出され、より良いQOLに対応する値が高くなります。
評価部分では、患者の一般的な健康状態は0から100のVASスコアを使用して評価され、より高いスコアは生活の質を表します。
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ベースラインから6か月
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EuroQOL 5つの寸法5レベルと呼吸ボルトオン（EQ-5D-5L+R）アンケート
時間枠：ベースラインから12か月
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EuroQOL 5次元のすべての寸法のデルタスコア5レベルと呼吸ボルトオン（EQ-5D-5L+R）アンケートが評価されます。
EQ-5D-5L+Rアンケートは、健康の説明と評価の2つのコンポーネントの健康結果を測定するための標準化された機器です。
これは、5段階のスケールでのモビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、呼吸不満の6つの次元で構成されています。
これらの6回の回答から、インデックス値は0〜1の間で導出され、より良いQOLに対応する値が高くなります。
評価部分では、患者の一般的な健康状態は0から100のVASスコアを使用して評価され、より高いスコアは生活の質を表します。
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ベースラインから12か月
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強制型能力（FVC）
時間枠：ベースライン
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肺機能研究（PFT）でMLとして、および健康な標準（％）として予測される割合として測定された強制型能力（FVC）。
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ベースライン
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強制型能力（FVC）
時間枠：ベースラインから6か月
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Deltaは、肺機能研究（PFT）でMLとして、および健康な基準（％）として予測される割合として測定されたVimatecaperage（FVC）を強制しました。
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ベースラインから6か月
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強制型能力（FVC）
時間枠：ベースラインから12か月
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Deltaは、肺機能研究（PFT）でMLとして、および健康な基準（％）として予測される割合として測定されたVimatecaperage（FVC）を強制しました。
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ベースラインから12か月
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強制型能力（FVC）
時間枠：ベースライン
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Home測定肺機能研究（PFT）でMLとして、および健康な基準（％）として予測される割合として測定された強制的な容量（FVC）。
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ベースライン
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強制型能力（FVC）
時間枠：ベースラインから6か月
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Deltaは、Home測定された肺機能研究（PFT）でMLとして、および健康な標準（％）として予測された割合として測定されたVimatear能（FVC）を強制しました。
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ベースラインから6か月
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強制型能力（FVC）
時間枠：ベースラインから12か月
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Deltaは、Home測定された肺機能研究（PFT）でMLとして、および健康な標準（％）として予測された割合として測定されたVimatear能（FVC）を強制しました。
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ベースラインから12か月
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一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）
時間枠：ベースライン
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肺機能研究（PFT）でMLとして測定された一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力および健康な標準（％）の予測率としての割合として。
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ベースライン
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一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）
時間枠：ベースラインから6か月
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肺機能研究（PFT）で測定された一酸化炭素（DLCO）の肺のデルタ拡散能力および健康な標準（％）の予測される割合として。
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ベースラインから6か月
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一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）
時間枠：ベースラインから12か月
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肺機能研究（PFT）で測定された一酸化炭素（DLCO）の肺のデルタ拡散能力および健康な標準（％）の予測される割合として。
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ベースラインから12か月
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呼吸に関連する入院
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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家庭監視プロトコルへの患者の遵守
時間枠：ベースラインから12か月
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患者の家庭測定された肺活量測定、脈拍、および患者報告の結果測定（PROM）の家庭監視の順守。
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ベースラインから12か月
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患者の自己管理
時間枠：ベースライン
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Patient Activation Measure（PAM）アンケートは、患者自身の健康と医療管理における患者エンゲージメントのレベルを評価する13項目の調査です。
総合スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど患者エンゲージメントが高いことを示します。
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ベースライン
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予定された呼吸器関連外来診察
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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予定外の呼吸器関連外来受診
時間枠：ベースラインから12ヶ月
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ベースラインから12ヶ月
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呼吸器関連の遠隔相談
時間枠：ベースラインから12か月後
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遠隔相談の実施回数を比較する。
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ベースラインから12か月後
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呼吸器関連の緊急受診
時間枠：ベースラインから12ヵ月まで
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ベースラインから12ヵ月まで
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死亡または肺移植
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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家庭測定による努力性肺活量（FVC）の相関性と一致度
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ホームモニタリンググループにおける、家庭で測定した努力性肺活量（FVC）と入院中に測定したFVC（ml単位）の相関関係。
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ベースラインから12か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの専門家および患者の満足度
時間枠：12か月
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医療提供者と患者は、自宅の監視に関する満足度と経験について尋ねられます。
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12か月
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費用効果分析および費用効用分析
時間枠：ベースラインから12か月
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コスト、費用対効果、および費用効用分析は、医療システムと社会の観点から実施されます。
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ベースラインから12か月
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院内対在宅でのFVC10％低下検出までの時間
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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旅行の動き
時間枠：ベースラインから12か月
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ホームモニタリングが旅行行動に及ぼす効果の探索的評価。
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr、Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEC-2024-0045
- 10140292110006 (その他の助成金/資金番号：The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。