Implementación de la monitorización del hogar en pacientes con fibrosis pulmonar (SUITS)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
El estudio de Suits: Implementación del monitoreo doméstico en pacientes con fibrosis pulmonar
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de reemplazar estructuralmente la mitad de las visitas clínicas ambulatorias para pacientes con fibrosis pulmonar por monitoreo doméstico y consultas de video sobre los resultados de autogestión y salud (atención) del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar para recibir atención hospitalaria o un programa de monitoreo domiciliario integrado en la atención hospitalaria.
La atención hospitalaria implica visitas clínicas ambulatorias cada tres meses, incluidas las pruebas de función pulmonar.
El monitoreo del hogar implica mediciones semanales de resultados fisiológicos y de pacientes informados (PRS) en una aplicación de atención médica móvil con la mitad de las visitas clínicas ambulatorias que se reemplazan alternativamente por consultas de video remotas.
El programa de monitoreo doméstico incluye espirometría del hogar, oximetría de pulso, pros, consultas de video, un entrenador de medicamentos y un infojeque que muestra información específica de la enfermedad.
Los cuestionarios serán completados por ambos grupos de estudio en puntos de tiempo establecidos.
La duración total del estudio para pacientes individuales será de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catharina C. Moor
- Correo electrónico: c.moor@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Delian E. Hofman
- Número de teléfono: +31650162675
- Correo electrónico: d.hofman@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Contacto:
- Paul Bresser
-
Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
-
Contacto:
- Linda Moonen
-
Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
-
Contacto:
- Daan W. Loth
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
-
Contacto:
- Eveline Schakenraad
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Heerlen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
-
Contacto:
- Rémy L.M. Mostard
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
-
Contacto:
- Jan van der Maten
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
-
Contacto:
- Frouke van Beek
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
-
Contacto:
- Delian E. Hofman
- Correo electrónico: d.hofman@erasmusmc.nl
-
The Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
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Contacto:
- Maria J. Overbeek
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
-
Contacto:
- Adriane D.M. Vorselaars
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico multidisciplinario del equipo ILD de fibrosis pulmonar según las pautas ATS/ERS/JRS/ALAT;
- Adultos (=/> 18 años).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden hablar, leer y/o escribir en holandés;
- Pacientes sin acceso a Internet;
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 1 año según lo determinado por el proveedor de atención médica tratante;
- Los pacientes que están utilizando o han estado utilizando un programa de monitoreo doméstico para PF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención hospitalaria
La atención hospitalaria implica visitas clínicas ambulatorias cada tres meses, incluidas las pruebas de función pulmonar en el hospital.
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Experimental: Cuidado de monitoreo en el hogar
Los pacientes en el grupo de monitoreo doméstico recibirán un espirómetro doméstico, un medidor de oximetría de pulso y acceso a un teléfono inteligente o una aplicación de tableta, donde pueden realizar mediciones basadas en el hogar semanalmente y completar PROM.
Además, esta aplicación incluye información específica de la enfermedad y permite la comunicación directa con el hospital a través de la econsultación.
En el grupo de monitoreo doméstico, la mitad de las visitas de clínica ambulatoria serán reemplazadas alternativamente por visitas remotas a través de consultas de video.
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Los pacientes en el grupo de monitoreo doméstico recibirán un espirómetro doméstico, un medidor de oximetría de pulso y acceso a un teléfono inteligente o una aplicación de tableta, donde pueden realizar mediciones basadas en el hogar semanalmente y completar PROM.
Además, esta aplicación incluye información específica de la enfermedad y permite la comunicación directa con el hospital a través de la econsultación.
En el grupo de monitoreo doméstico, la mitad de las visitas de clínica ambulatoria serán reemplazadas alternativamente por visitas remotas a través de consultas de video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autogestión del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Puntuación delta del cuestionario de medida de activación del paciente (PAM).
El PAM es una encuesta de 13 ítems que evalúa los niveles de activación del paciente en términos de manejo de su propia salud y atención médica.
Los rangos de puntaje total son 0-100, con puntajes más altos que indican una mayor activación del paciente.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autogestión del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Puntuación delta del cuestionario de medida de activación del paciente (PAM).
El PAM es una encuesta de 13 ítems que evalúa los niveles de activación del paciente en términos de manejo de su propia salud y atención médica.
Los rangos de puntaje total son 0-100, con puntajes más altos que indican una mayor activación del paciente.
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Línea de base a 6 meses
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Vivir con cuestionario de fibrosis pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de vida con fibrosis pulmonar (L-PF) se desarrolla para evaluar los síntomas y la CVRS en pacientes con fibrosis pulmonar.
Consiste en 44 ítems divididos en dos módulos: síntomas (23 ítems) e impactos (21 ítems).
El módulo de síntomas evalúa la falta de aliento, la tos y la fatiga.
El módulo de impacto evalúa múltiples aspectos de la CVRS en una puntuación de calificación numérica de cinco opciones.
Los puntajes generales varían de 0 a 100, con un mayor número que indican un mayor deterioro.
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Base
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Vivir con cuestionario de fibrosis pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se evaluarán las puntuaciones delta de todos los dominios de la vida con el cuestionario de fibrosis pulmonar (L-PF).
El cuestionario L-PF se desarrolla para evaluar los síntomas y la CVRS en pacientes con fibrosis pulmonar.
Consiste en 44 ítems divididos en dos módulos: síntomas (23 ítems) e impactos (21 ítems).
El módulo de síntomas evalúa la falta de aliento, la tos y la fatiga.
El módulo de impacto evalúa múltiples aspectos de la CVRS en una puntuación de calificación numérica de cinco opciones.
Los puntajes generales varían de 0 a 100, con un mayor número que indican un mayor deterioro.
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Línea de base a 6 meses
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Vivir con cuestionario de fibrosis pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se evaluarán las puntuaciones delta de todos los dominios de la vida con el cuestionario de fibrosis pulmonar (L-PF).
El cuestionario L-PF se desarrolla para evaluar los síntomas y la CVRS en pacientes con fibrosis pulmonar.
Consiste en 44 ítems divididos en dos módulos: síntomas (23 ítems) e impactos (21 ítems).
El módulo de síntomas evalúa la falta de aliento, la tos y la fatiga.
El módulo de impacto evalúa múltiples aspectos de la CVRS en una puntuación de calificación numérica de cinco opciones.
Los puntajes generales varían de 0 a 100, con un mayor número que indican un mayor deterioro.
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Línea de base a 12 meses
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Estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial de King's Breve (K-Bild)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de estado de salud K-bild es un cuestionario de estado de salud de 15 ítems validados y validados.
Contiene tres dominios: sin aliento y actividades, síntomas psicológicos y de pecho.
Los rangos de puntaje total son 0-100, con puntajes más altos correspondientes a una mejor CVRQOL.
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Base
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Estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial de King's Breve (K-Bild)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se evaluarán los puntajes delta de todos los dominios del breve cuestionario del estado de salud de la enfermedad pulmonar pulmonar intersticial (K-bild).
El cuestionario de estado de salud K-bild es un cuestionario de estado de salud de 15 ítems validados y validados.
Contiene tres dominios: sin aliento y actividades, síntomas psicológicos y de pecho.
Los rangos de puntaje total son 0-100, con puntajes más altos correspondientes a una mejor CVRQOL.
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Línea de base a 6 meses
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Estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial de King's Breve (K-Bild)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se evaluarán los puntajes delta de todos los dominios del breve cuestionario del estado de salud de la enfermedad pulmonar pulmonar intersticial (K-bild).
El cuestionario de estado de salud K-bild es un cuestionario de estado de salud de 15 ítems validados y validados.
Contiene tres dominios: sin aliento y actividades, síntomas psicológicos y de pecho.
Los rangos de puntaje total son 0-100, con puntajes más altos correspondientes a una mejor CVRQOL.
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Línea de base a 12 meses
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Euroqol Five Dimensions 5 niveles más el cuestionario respiratorio de perno respiratorio (EQ-5D-5L+R)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario EQ-5D-5L+R es un instrumento estandarizado para medir los resultados de salud en dos componentes: descripción de salud y valoración.
Comprende seis dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión y quejas respiratorias en una escala de 5 puntos.
A partir de estas 6 respuestas, se deriva un valor de índice entre 0 y 1, con un valor más alto correspondiente a una mejor calidad de vida.
En la parte de valoración, el estado de salud general de los pacientes se evalúa utilizando una puntuación VAS de 0 a 100, con una puntuación más alta que representa una mejor calidad de vida.
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Base
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Euroqol Five Dimensions 5 niveles más el cuestionario respiratorio de perno respiratorio (EQ-5D-5L+R)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se evaluará los puntajes delta del Euroqol Five Dimensions 5 niveles más el cuestionario respiratorio perno (EQ-5D-5L+R).
El cuestionario EQ-5D-5L+R es un instrumento estandarizado para medir los resultados de salud en dos componentes: descripción de salud y valoración.
Comprende seis dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión y quejas respiratorias en una escala de 5 puntos.
A partir de estas 6 respuestas, se deriva un valor de índice entre 0 y 1, con un valor más alto correspondiente a una mejor calidad de vida.
En la parte de valoración, el estado de salud general de los pacientes se evalúa utilizando una puntuación VAS de 0 a 100, con una puntuación más alta que representa una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 6 meses
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Euroqol Five Dimensions 5 niveles más el cuestionario respiratorio de perno respiratorio (EQ-5D-5L+R)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se evaluará las puntuaciones delta de todas las dimensiones del cuestionario Euroqol Five Dimensions de 5 niveles más el cuestionario respiratorio (EQ-5D-5L+R).
El cuestionario EQ-5D-5L+R es un instrumento estandarizado para medir los resultados de salud en dos componentes: descripción de salud y valoración.
Comprende seis dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión y quejas respiratorias en una escala de 5 puntos.
A partir de estas 6 respuestas, se deriva un valor de índice entre 0 y 1, con un valor más alto correspondiente a una mejor calidad de vida.
En la parte de valoración, el estado de salud general de los pacientes se evalúa utilizando una puntuación VAS de 0 a 100, con una puntuación más alta que representa una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 12 meses
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad vital forzada (FVC) medida con el estudio de la función pulmonar (PFT) como ML y como porcentaje predicho de estándares saludables (en %).
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Base
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Delta forzó la capacidad vital (FVC) medida con el estudio de la función pulmonar (PFT) como ML y como porcentaje predicho de estándares saludables (en %).
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Línea de base a 6 meses
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Delta forzó la capacidad vital (FVC) medida con el estudio de la función pulmonar (PFT) como ML y como porcentaje predicho de estándares saludables (en %).
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Línea de base a 12 meses
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad vital forzada (FVC) medida con el estudio de función pulmonar medida en el hogar (PFT) como ML y como porcentaje predicho de estándares saludables (en %).
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Base
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La capacidad vital forzada (FVC) delta medida con el estudio de función pulmonar medida en el hogar (PFT) como ML y como porcentaje predicho de estándares sanos (en %).
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Línea de base a 6 meses
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La capacidad vital forzada (FVC) delta medida con el estudio de función pulmonar medida en el hogar (PFT) como ML y como porcentaje predicho de estándares sanos (en %).
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Línea de base a 12 meses
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Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Base
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La capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) medido con el estudio de la función pulmonar (PFT) como ML y como porcentaje predicho de estándares saludables (en %).
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Base
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Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Capacidad de difusión delta de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) medido con el estudio de la función pulmonar (PFT) como ML y como porcentaje predicho de estándares saludables (en %).
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Línea de base a 6 meses
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Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Capacidad de difusión delta de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) medido con el estudio de la función pulmonar (PFT) como ML y como porcentaje predicho de estándares saludables (en %).
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Línea de base a 12 meses
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Hospitalizaciones relacionadas con respiratorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Adhesión al paciente al protocolo de monitoreo del hogar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La adherencia a los pacientes al monitoreo del hogar para la espirometría del hogar, la oximetría de pulso y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).
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Línea de base a 12 meses
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Autogestión del paciente
Periodo de tiempo: Línea base
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El cuestionario Patient Activation Measure (PAM) es una encuesta de 13 ítems que evalúa los niveles de activación del paciente en términos de gestionar su propia salud y atención sanitaria.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente.
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Línea base
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Visitas programadas a la clínica ambulatoria relacionadas con el sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Visitas no programadas a la clínica ambulatoria relacionadas con el aparato respiratorio
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Baseline a 12 meses
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Consultas remotas relacionadas con el sistema respiratorio
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 12 meses
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Compara el número de consultas remotas realizadas.
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De la línea basal a los 12 meses
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Visitas de emergencia relacionadas con el sistema respiratorio
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses
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De la línea de base a los 12 meses
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Mortalidad o trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Baseline a 12 meses
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Correlación y concordancia de la capacidad vital forzada (CVF) medida en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Correlaciones entre la capacidad vital forzada (FVC) medida en el hogar y la FVC intrahospitalaria en ml en el grupo de monitorización domiciliaria.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción profesional y paciente de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se preguntarán a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre su satisfacción y experiencias en el monitoreo del hogar.
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12 meses
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Análisis de costo-efectividad y de costo-utilidad
Periodo de tiempo: Baseline hasta 12 meses
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Los análisis de costos, costo-efectividad y costo-utilidad se llevarán a cabo desde una perspectiva del sistema de salud y de la sociedad.
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Baseline hasta 12 meses
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Tiempo hasta la detección de una disminución del 10% en la CVF en el hospital versus en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Movimientos de viaje
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses
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Evaluación exploratoria del efecto de la monitorización domiciliaria en los desplazamientos.
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De la línea de base a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2024-0045
- 10140292110006 (Otro número de subvención/financiamiento: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .