폐 섬유증 환자의 가정 모니터링 구현 (SUITS)
2026년 5월 22일 업데이트: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
정장 연구 : 폐 섬유증 환자의 가정 모니터링 구현
이 연구의 목적은 가정 모니터링 및 비디오 자사 관리 및 건강 (Care) 결과에 대한 폐 섬유증 환자에 대한 외래 환자 클리닉 방문의 절반을 구조적으로 대체하는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 병원 기반 치료 또는 병원 기반 치료에 통합 된 가정 모니터링 프로그램을 받도록 무작위로 배정됩니다.
병원 기반 치료에는 폐 기능 검사를 포함하여 3 개월마다 외래 환자 클리닉 방문이 포함됩니다.
주택 모니터링에는 외래 환자 클리닉 방문의 절반이 원격 비디오 상담으로 교체되는 모바일 건강 관리 응용 프로그램에서 생리 학적 및 환자보고 결과 (PROS)의 주간 측정이 포함됩니다.
주택 모니터링 프로그램에는 가정용 폐활량 측정법, 맥박 산소 측정법, 장점, 비디오 상담, 약물 코치 및 질병 별 정보를 보여주는 적외선이 포함됩니다.
설문지는 세트 시점에서 두 연구 그룹 모두에 의해 작성됩니다.
개별 환자의 총 연구 기간은 12 개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catharina C. Moor
- 이메일: c.moor@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Delian E. Hofman
- 전화번호: +31650162675
- 이메일: d.hofman@erasmusmc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
연락하다:
- Paul Bresser
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Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
-
연락하다:
- Linda Moonen
-
Breda, 네덜란드
- 모병
- Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
-
연락하다:
- Daan W. Loth
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
-
연락하다:
- Eveline Schakenraad
-
Heerlen, 네덜란드
- 모병
- Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
-
연락하다:
- Rémy L.M. Mostard
-
Leeuwarden, 네덜란드
- 모병
- Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
-
연락하다:
- Jan van der Maten
-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
-
Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
-
연락하다:
- Frouke van Beek
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
-
연락하다:
- Delian E. Hofman
- 이메일: d.hofman@erasmusmc.nl
-
The Hague, 네덜란드
- 모병
- Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
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연락하다:
- Maria J. Overbeek
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
-
연락하다:
- Adriane D.M. Vorselaars
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ATS/ERS/JRS/ALAT 지침에 따른 폐 섬유증의 다 분야 ILD 팀 진단;
- 성인 (=/> 18 세).
제외 기준 :
- 네덜란드어로 말하고 읽거나 쓸 수없는 환자;
- 인터넷에 접근 할 수없는 환자;
- 치료 의료 제공자에 의해 결정된 1 년 미만의 기대 수명이 1 년 미만인 환자;
- PF를 위해 주택 모니터링 프로그램을 사용하거나 사용하고있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 병원 기반 치료
병원 기반 치료에는 병원 내 폐 기능 검사를 포함하여 3 개월마다 외래 환자 클리닉 방문이 포함됩니다.
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실험적: 가정 모니터링 치료
가정 모니터링 그룹의 환자는 홈 스피릿, 맥박 산소 측정 미터 및 스마트 폰 또는 태블릿 앱에 액세스하여 매주 홈 기반 측정 및 완전한 파티를 수행 할 수 있습니다.
또한이 앱에는 질병 별 정보가 포함되어 있으며 Econsultation을 통해 병원과 직접적인 의사 소통을 허용합니다.
주택 모니터링 그룹에서 외래 환자 클리닉 방문의 절반은 비디오 상담을 통해 원격 방문으로 교체됩니다.
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가정 모니터링 그룹의 환자는 홈 스피릿, 맥박 산소 측정 미터 및 스마트 폰 또는 태블릿 앱에 액세스하여 매주 홈 기반 측정 및 완전한 파티를 수행 할 수 있습니다.
또한이 앱에는 질병 별 정보가 포함되어 있으며 Econsultation을 통해 병원과 직접적인 의사 소통을 허용합니다.
주택 모니터링 그룹에서 외래 환자 클리닉 방문의 절반은 비디오 상담을 통해 원격 방문으로 교체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 자기 관리
기간: 기준선에서 12 개월
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PAM (환자 활성화 측정)의 델타 점수.
PAM은 자신의 건강 및 의료 관리 측면에서 환자 활성화 수준을 평가하는 13 개 항목 설문 조사입니다.
총 점수 범위는 0-100이며, 더 높은 점수는 환자 활성화가 더 높습니다.
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기준선에서 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 자기 관리
기간: 기준선에서 6 개월
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PAM (환자 활성화 측정)의 델타 점수.
PAM은 자신의 건강 및 의료 관리 측면에서 환자 활성화 수준을 평가하는 13 개 항목 설문 조사입니다.
총 점수 범위는 0-100이며, 더 높은 점수는 환자 활성화가 더 높습니다.
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기준선에서 6 개월
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폐 섬유증 (L-PF) 설문지와 함께 생활
기간: 기준선
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폐 섬유증 환자에서 폐 섬유증 (L-PF) 설문지가있는 생활은 폐 섬유증 환자에서 증상 및 HRQOL을 평가하기 위해 개발되었습니다.
44 개의 항목이 두 가지 모듈로 나뉘어져 있습니다 : 증상 (23 개 항목)과 충격 (21 개 항목).
증상 모듈은 호흡 곤란, 기침 및 피로를 평가합니다.
영향 모듈은 5 옵션 숫자 등급 점수에서 HRQOL의 여러 측면을 평가합니다.
전체 점수의 범위는 0에서 100이며, 더 높은 숫자는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기준선
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폐 섬유증 (L-PF) 설문지와 함께 생활
기간: 기준선에서 6 개월
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폐 섬유증 (L-PF) 설문지를 사용한 생계의 모든 영역의 델타 점수가 평가됩니다.
L-PF 설문지는 폐 섬유증 환자에서 증상 및 HRQOL을 평가하기 위해 개발되었습니다.
44 개의 항목이 두 가지 모듈로 나뉘어져 있습니다 : 증상 (23 개 항목)과 충격 (21 개 항목).
증상 모듈은 호흡 곤란, 기침 및 피로를 평가합니다.
영향 모듈은 5 옵션 숫자 등급 점수에서 HRQOL의 여러 측면을 평가합니다.
전체 점수의 범위는 0에서 100이며, 더 높은 숫자는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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폐 섬유증 (L-PF) 설문지와 함께 생활
기간: 기준선에서 12 개월
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폐 섬유증 (L-PF) 설문지를 사용한 생계의 모든 영역의 델타 점수가 평가됩니다.
L-PF 설문지는 폐 섬유증 환자에서 증상 및 HRQOL을 평가하기 위해 개발되었습니다.
44 개의 항목이 두 가지 모듈로 나뉘어져 있습니다 : 증상 (23 개 항목)과 충격 (21 개 항목).
증상 모듈은 호흡 곤란, 기침 및 피로를 평가합니다.
영향 모듈은 5 옵션 숫자 등급 점수에서 HRQOL의 여러 측면을 평가합니다.
전체 점수의 범위는 0에서 100이며, 더 높은 숫자는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기준선에서 12 개월
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킹의 간단한 간극 폐 질환 건강 상태 (K-bild)
기간: 기준선
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K-bild 건강 상태 설문지는 15 개 항목 검증 된 자체 완료 된 Heath 상태 설문지입니다.
그것은 호흡과 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역을 포함합니다.
총 점수 범위는 0-100이며 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL에 해당합니다.
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기준선
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킹의 간단한 간극 폐 질환 건강 상태 (K-bild)
기간: 기준선에서 6 개월
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King의 짧은 간극 폐 질환 건강 상태 (K-Bild) 설문지의 모든 영역의 델타 점수가 평가됩니다.
K-bild 건강 상태 설문지는 15 개 항목 검증 된 자체 완료 된 Heath 상태 설문지입니다.
그것은 호흡과 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역을 포함합니다.
총 점수 범위는 0-100이며 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL에 해당합니다.
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기준선에서 6 개월
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킹의 간단한 간극 폐 질환 건강 상태 (K-bild)
기간: 기준선에서 12 개월
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King의 짧은 간질 폐 질환 건강 상태 (K-Bild) 설문지의 모든 영역의 델타 점수가 평가됩니다.
K-bild 건강 상태 설문지는 15 개 항목 검증 된 자체 완료 된 Heath 상태 설문지입니다.
그것은 호흡과 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역을 포함합니다.
총 점수 범위는 0-100이며 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL에 해당합니다.
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기준선에서 12 개월
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EuroQol 5 차원 5 레벨 플러스 호흡기 볼트 온 (EQ-5D-5L+R) 설문지
기간: 기준선
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EQ-5D-5L+R 설문지는 건강 설명과 평가의 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화 된 도구입니다.
5 점 척도에서 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함, 불안/우울증 및 호흡기 불만의 6 가지 차원으로 구성됩니다.
이 6으로부터 인덱스 값은 0과 1 사이에서 파생되며 더 나은 QOL에 해당하는 더 높은 값이 있습니다.
평가 부분에서 환자의 일반적인 건강 상태는 0에서 100 사이의 VAS- 점수를 사용하여 평가되며, 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선
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EuroQol 5 차원 5 레벨 플러스 호흡기 볼트 온 (EQ-5D-5L+R) 설문지
기간: 기준선에서 6 개월
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EuroQol 5 차원 5 레벨 플러스 호흡기 볼트 온 (EQ-5D-5L+R) 설문지의 델타 점수가 평가됩니다.
EQ-5D-5L+R 설문지는 건강 설명과 평가의 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화 된 도구입니다.
5 점 척도에서 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함, 불안/우울증 및 호흡기 불만의 6 가지 차원으로 구성됩니다.
이 6으로부터 인덱스 값은 0과 1 사이에서 파생되며 더 나은 QOL에 해당하는 더 높은 값이 있습니다.
평가 부분에서 환자의 일반적인 건강 상태는 0에서 100 사이의 VAS- 점수를 사용하여 평가되며, 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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EuroQol 5 차원 5 레벨 플러스 호흡기 볼트 온 (EQ-5D-5L+R) 설문지
기간: 기준선에서 12 개월
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EuroQol 5 차원 5 레벨 플러스 호흡기 볼트 온 (EQ-5D-5L+R) 설문지의 모든 치수의 델타 점수가 평가됩니다.
EQ-5D-5L+R 설문지는 건강 설명과 평가의 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화 된 도구입니다.
5 점 척도에서 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함, 불안/우울증 및 호흡기 불만의 6 가지 차원으로 구성됩니다.
이 6으로부터 인덱스 값은 0과 1 사이에서 파생되며 더 나은 QOL에 해당하는 더 높은 값이 있습니다.
평가 부분에서 환자의 일반적인 건강 상태는 0에서 100 사이의 VAS- 점수를 사용하여 평가되며, 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 12 개월
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강제 활력 용량 (FVC)
기간: 기준선
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폐 기능 연구 (PFT)로 측정 된 강제 활력 (FVC)은 ML로, 건강한 표준 (IN %)의 예측 백분율로서.
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기준선
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강제 활력 용량 (FVC)
기간: 기준선에서 6 개월
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폐 기능 연구 (PFT)로 측정 된 델타 강제 활력 (FVC)은 ML로, 건강한 표준 (IN %)의 예측 백분율로서.
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기준선에서 6 개월
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강제 활력 용량 (FVC)
기간: 기준선에서 12 개월
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폐 기능 연구 (PFT)로 측정 된 델타 강제 활력 (FVC)은 ML로, 건강한 표준 (IN %)의 예측 백분율로서.
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기준선에서 12 개월
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강제 활력 용량 (FVC)
기간: 기준선
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가정 측정 폐 기능 연구 (PFT)로 측정 된 강제 활력 용량 (FVC)은 ML 및 건강한 표준 ( %)의 예측 백분율로서.
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기준선
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강제 활력 용량 (FVC)
기간: 기준선에서 6 개월
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델타 강제 활력 (FVC)은 가정 측정 폐 기능 연구 (PFT)로 측정 된 ML 및 건강한 표준 (IN %)의 예측 백분율로 측정했습니다.
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기준선에서 6 개월
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강제 활력 용량 (FVC)
기간: 기준선에서 12 개월
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델타 강제 활력 (FVC)은 가정 측정 폐 기능 연구 (PFT)로 측정 된 ML 및 건강한 표준 (IN %)의 예측 백분율로 측정했습니다.
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기준선에서 12 개월
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일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 기준선
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일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량은 폐 기능 연구 (PFT)로 측정 한 ML 및 건강한 표준 (IN %)의 예측 백분율로서 측정된다.
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기준선
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일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 기준선에서 6 개월
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폐 기능 연구 (PFT)로 측정 된 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 델타 확산 용량 ML 및 건강한 표준 ( %)의 예측 백분율로서.
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기준선에서 6 개월
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일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 기준선에서 12 개월
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폐 기능 연구 (PFT)로 측정 된 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 델타 확산 용량 ML 및 건강한 표준 ( %)의 예측 백분율로서.
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기준선에서 12 개월
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호흡기 관련 입원
기간: 기준선에서 12 개월까지
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기준선에서 12 개월까지
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가정 모니터링 프로토콜에 대한 환자 준수
기간: 기준선에서 12 개월
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가정 측정 폐활량 측정, 맥박 산소 측정 및 환자보고 결과 측정 (PROM)에 대한 가정 모니터링에 대한 환자의 준수.
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기준선에서 12 개월
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환자 자가 관리
기간: 기준선
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Patient Activation Measure(PAM) 설문지는 환자가 자신의 건강과 의료 관리를 얼마나 능동적으로 수행하는지를 평가하는 13개 항목의 설문입니다.
총 점수 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 더 높은 환자 활성화를 나타냅니다.
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기준선
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예정된 호흡기 관련 외래 진료 방문
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지
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예정되지 않은 호흡기 관련 외래 진료 방문
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지
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호흡기 관련 원격 상담
기간: 기준선부터 12개월까지
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원격 상담 수행 횟수를 비교하세요.
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기준선부터 12개월까지
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호흡기 관련 응급실 방문
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지
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사망 또는 폐이식
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지
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가정에서 측정한 강제폐활량(FVC)의 상관관계 및 일치도
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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홈 모니터링 그룹에서 가정 측정 강제 폐활량(FVC)과 병원 내 FVC(ml) 간의 상관관계.
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기준 시점부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 전문가 및 환자 만족도
기간: 12 개월
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의료 서비스 제공자와 환자는 가정 모니터링에 대한 만족도와 경험에 대해 질문을받습니다.
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12 개월
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비용 효과성 및 비용 효용 분석
기간: 기초선부터 12개월까지
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비용, 비용 효과성 및 비용 효용 분석은 의료 시스템 및 사회적 관점에서 수행될 것입니다.
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기초선부터 12개월까지
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입원 환자 대 가정 기반 FVC 10% 감소 감지까지의 시간
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지
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여행 이동
기간: 기준선부터 12개월까지
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가정 모니터링이 여행 이동에 미치는 영향에 대한 탐색적 평가.
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기준선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEC-2024-0045
- 10140292110006 (기타 보조금/기금 번호: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .